Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Национальное адаптивное исследование бессонницы, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством (NAP)

2 июня 2026 г. обновлено: VA Office of Research and Development

CSP № 2016 — Национальное адаптивное исследование бессонницы, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством.

Многие ветераны с посттравматическим стрессовым расстройством (ПТСР) имеют проблемы со сном или им часто снятся кошмары. До сих пор ни одно лекарство не было одобрено для лечения бессонницы при посттравматическом стрессовом расстройстве. Цель этого исследования — выяснить, может ли прием лекарств, называемых тразодоном, эзопиклоном или габапентином, помочь уменьшить симптомы бессонницы у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. ПТСР — это форма сильного беспокойства, которое иногда возникает в результате тяжелой травмы. Симптомы могут включать ночные кошмары, воспоминания, неприятные воспоминания, проблемы со сном, плохую концентрацию, раздражительность, гнев и эмоциональную замкнутость. Бессонница — это расстройство, которое может затруднять засыпание, продолжительный сон или заставлять человека просыпаться слишком рано и не иметь возможности снова заснуть.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Программа совместных исследований штата Вирджиния № 2016 представляет собой двойное слепое адаптивное клиническое исследование с четырьмя группами для сравнения эффективности тразодона гидрохлорида, эсзопиклона и габапентина с плацебо в качестве дополнительных методов лечения симптомов бессонницы у ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством, связанным с военными, по данным измерений. статистически значимой разницей в изменении общего показателя индекса тяжести бессонницы (ISI) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе.

Участниками будут около 1224 мужчин и женщин-ветеранов с посттравматическим стрессовым расстройством и умеренным уровнем бессонницы по данным ISI. Ветераны, отвечающие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в каждом центре для получения тразодона гидрохлорида, эсзопиклона, габапентина или плацебо. Рандомизация переставленных блоков будет использоваться на каждом участвующем сайте. Будет проведен промежуточный анализ в промежуточной точке, при котором группы активного лечения, соответствующие критериям ранней остановки, будут исключены. Если при промежуточном анализе исключаются все активные группы лечения, то исследование на этом моменте останавливается. В противном случае исследование будет продолжено, а оставшийся размер выборки будет распределен между оставшимися группами исследования с равными вероятностями рандомизации. Доза исследуемого препарата будет увеличиваться с использованием гибкого графика титрования дозы в течение периода до 3 недель и продолжаться до 12 недель.

Индекс тяжести бессонницы (ISI) является основным результатом этого исследования. Шкала посттравматического стрессового расстройства, применяемая клиницистом для DSM-V (CAPS-5), будет первичным вторичным результатом, измеряющим изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства. Другие вторичные результаты, которые измеряют посттравматическое стрессовое расстройство и сон, включают контрольный список посттравматического стрессового расстройства (PCL-5) и дополнение Питтсбургской шкалы индекса качества сна для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A). Другие вторичные исходы включают краткий опросник вторичных показателей сопутствующей депрессии (PHQ-9), тревоги (GAD-7), качества жизни (WHOQOL-BREF), опросник удовлетворенности лечением при приеме лекарств (TSQM-9), гнева и агрессии (DAR-9). 5), курение и употребление алкоголя (Timeline Follow-Back, или TLFB), клинические глобальные изменения (CGI-S), использование ресурсов (сокращенное подмножество формы использования услуг и ресурсов, или SURF), Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств ( C-SSRS), дополнительное носимое устройство (Actiwatch Spectrum Plus от Philips) для измерения актиграфии.

Это исследование разработано, чтобы служить в качестве мощного «экрана» для эффективных лекарств для лечения бессонницы, связанной с посттравматическим стрессом, из числа лекарств, уже широко назначаемых для этой цели в VA. Таким образом, это исследование позволяет выявить существенные различия между тразодоном, эсзопиклоном и габапентином по сравнению с плацебо. Исследователи позволили исследованию обнаружить небольшую величину эффекта, признав, что величина эффекта s-зопиклона больше (0,5) в небольшом краткосрочном пилотном исследовании при посттравматическом стрессовом расстройстве, но величина эффекта s-зопиклона снижается со временем у пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством. мощное исследование первичной бессонницы, стабилизировавшейся через 12 недель лечения на уровне, который сохраняется в течение последующих месяцев лечения. Предполагая, что широко распространенная частота назначения этих трех препаратов пациентам с посттравматическим стрессовым расстройством предполагает, что они обладают некоторой эффективностью при бессоннице, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством, исследователи ожидают, что величина эффекта при сравнении активных препаратов будет очень небольшой. Таким образом, исследование не имеет силы для выявления различий между активными лекарствами. Исследователи выбрали ISI в качестве основного результата по нескольким причинам: (а) он обладает отличными психометрическими характеристиками, (b) его можно (с точки зрения бремени и стоимости) проводить ISI в несколько моментов времени в течение 12 недель. исследование, (c) согласно экспертам по бессоннице, которые внесли свой вклад в дизайн исследования, оно заменило измерения, связанные с дневником сна, в качестве основного результата в клинических испытаниях сна, и d) оно было принято FDA в качестве основного показателя результата в регистрационных испытаниях.

На основании литературы размер эффекта 0,35 в первичной конечной точке (ISI) является правдоподобным и клинически значимым. По оценкам исследователей, общий показатель отсева участников составляет от 10% до 15%. При консервативной оценке процента отсева в 15% общий размер выборки составит 1224 человека. Исходя из предыдущих испытаний CSP PTSD, исследователи ожидают, что каждое участвующее учреждение может рандомизировать в среднем 1,25 участников в месяц или 15 пациентов в каждом центре в год. За 3 года найма исследователям потребуется 28 участков, чтобы получить выборку 1224. Исследователи планируют начать исследование с 32 сайтов, чтобы исключить неэффективные сайты.

В.А. несет уникальную ответственность за решение проблемы ограниченной эффективности современных научно обоснованных методов фармакотерапии посттравматического стрессового расстройства. С 2001 года было только два одобренных FDA лекарства от посттравматического стрессового расстройства: оба антидепрессанта, ингибирующие обратный захват серотонина (СИОЗС), и СИОЗС с ограниченной эффективностью при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с военными. Этот «разрыв в эффективности» приводит к широко распространенной полипрагмазии при посттравматическом стрессовом расстройстве у VA, так что ветеранов с антидепрессантно-резистентными симптомами в среднем лечат более чем тремя психотропными препаратами, которые представляют риск без явной пользы. В частности, резистентная к СИОЗС бессонница при посттравматическом стрессовом расстройстве, связанном с военными, представляет собой серьезную проблему для ВА: 88% этих пациентов сообщают о клинически значимом нарушении сна. При посттравматическом стрессовом расстройстве нарушения сна в значительной степени способствуют ухудшению качества жизни, снижению социальной и профессиональной функции, риску самоубийства и ухудшению здоровья. Эффективное лечение персистирующей бессонницы при посттравматическом стрессовом расстройстве является достаточно серьезной неудовлетворенной потребностью, поэтому в Клиническом практическом руководстве VA/DoD 2017 года по лечению посттравматического стрессового расстройства содержится призыв к «исследованиям небензодиазепиновых седативных/снотворных средств». Целью исследования является устранение этого пробела посредством тестирования эффективности трех небензодиазепиновых снотворных по сравнению с плацебо, представляющих три лекарства или классы лекарств, которые чаще всего назначаются ветеранам с посттравматическим стрессом не по прямому назначению и еще не изучены. пройти окончательное клиническое испытание. Новым аспектом этого исследования является реализация адаптивного дизайна, в котором руки будут прекращены для доказательства бесполезности на основе заранее определенных критериев в назначенном промежуточном анализе, предназначенном для повышения эффективности испытания и, таким образом, улучшения осуществимости его. амбициозная цель. Программа совместных исследований штата Вирджиния идеально подходит для проведения этого исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

673

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Соединенные Штаты, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
      • West Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Соединенные Штаты, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Соединенные Штаты, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Способность понимать и предоставлять подписанную и датированную форму информированного согласия
  2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования (примерно 17 недель с даты рандомизации)
  3. Физические лица в возрасте от 18 до 75 лет
  4. Разрешить цифровую запись телефонных интервью
  5. ПТСР, связанный с военной службой
  6. Первичный диагноз посттравматического стрессового расстройства по DSM-5, оцененный с помощью структурированного интервью с использованием CAPS-5
  7. Общий балл CAPS-5 26
  8. ИСИ >15
  9. Скрининг клинических лабораторных тестов без клинически значимых аномалий, которые сделали бы участие в исследовании нецелесообразным, по решению исследователя на месте с участием, при необходимости, председателя исследования.
  10. Электрокардиограмма (ЭКГ) на исходном уровне без клинически значимых аномалий, которые сделали бы участие в исследовании нецелесообразным, по решению исследователя с участием, при необходимости, председателя исследования и/или при условии одобрения лечащим врачом-консультантом.

  11. Женщины детородного возраста:

    1. Должен быть отрицательный тест на беременность во время скрининга
    2. Должен согласиться не беременеть и не кормить грудью в ходе исследования
    3. Должен быть готов использовать надежную форму контрацепции в течение 16 недель (во время исследуемого лечения и в течение 2 недель после приема последней дозы), которая включает: барьерные контрацептивы (мужские или женские презервативы со спермицидом или без него, диафрагму или цервикальный колпачок со спермицидом, или внутриматочной спирали) и гормональной терапии (противозачаточные таблетки, внутриматочные спирали или Депо-Провера�)
    4. Противозачаточные средства для участников женского пола не требуются, если они стерильны хирургическим путем или если они находятся с партнером, с которым они не способны зачать детей (определяется как хирургически стерильная женщина после гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней перевязки маточных труб; хирургически стерильный мужчина, перенесший хирургическую стерилизацию). полная орхиэктомия или успешная вазэктомия; или партнер того же пола)
  12. Согласитесь хранить огнестрельное оружие во время лечения в рамках исследования
  13. Если люди проходят психотерапию, основанную на доказательствах (EBT), которая включает когнитивно-поведенческую терапию (CBT), когнитивную обработку (CPT), терапию длительного воздействия (PE) и/или терапию прививки от стресса (SIT), они должны начать эти терапии не менее чем за 60 дней до начала скрининга. Если скрининг начат, а затем обнаруживается, что EBT был начат в течение 60 дней до скрининга, участники должны подождать не менее 60 дней с момента начала нового EBT, прежде чем они смогут завершить скрининг ISI, скрининг PCL и телефонную оценку. (Допускается поддерживающая индивидуальная и групповая терапия)
  14. Согласие соблюдать принципы образа жизни (см. раздел 5.3) на протяжении всего участия в исследовании.

  15. Клинические признаки адекватно леченного апноэ сна или отсутствия апноэ сна, имеющие тяжесть, которая сделала бы участие в исследовании проблематичным, установленное в соответствии с одним из следующих критериев:

    1. Клинические доказательства адекватного лечения апноэ во сне с помощью постоянного положительного давления в дыхательных путях (CPAP) или альтернативного устройства для лечения (как определено в Разделе 8.1) (Участники могут пройти повторное обследование не менее чем через 30 дней после неудачи скрининга.)
    2. При клиническом тестировании отрицательный результат исследования сна на наличие апноэ во сне или результаты, указывающие на индекс апноэ-гипопноэ (ИАГ) < 23 в течение последних 6 месяцев.
    3. При проверке на соответствие требованиям исследования результаты ApneaLink (или эквивалентного альтернативного устройства) или другого исследования сна показывают ИАГ < 23.

Критерий исключения:

В настоящее время включен в любое другое интервенционное исследование, если исследовательская группа не предоставила предварительное разрешение (политика CSP заключается в том, что исключения будут оцениваться для отдельных пациентов в каждом конкретном случае. Исключения требуют письменного согласия следующих лиц или групп: (1) SI обоих исследований; (2) Исследовательские кафедры вовлеченных исследований; (3) соответствующий Директор(ы) Центра CSP; и (4) VA Central IRB.) 2. Аллергия и/или непереносимость тразодона гидрохлорида, габапентина и/или эзопиклона в анамнезе, или история сложного поведения во сне (т. в других видах деятельности, не полностью бодрствуя) при приеме снотворного психотическое расстройство, вызванное общим заболеванием, психотическое расстройство, вызванное приемом психоактивных веществ, или психотическое расстройство, не указанное иначе (БДУ), в соответствии со структурированным клиническим интервью для DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Травма головного мозга средней или тяжелой степени в анамнезе травма (ЧМТ) или грубые структурные повреждения в анамнезе, как показано на МРТ.

5. Положительный анализ мочи на запрещенные вещества, за исключением каннабиса, в течение последних 90 дней до скрининга. 6. Употребление психоактивных веществ, соответствующих критериям DSM-5 для умеренной или тяжелой зависимости (за исключением никотина) в течение последних 12 месяцев до скрининга. (Примечание: текущая легкая зависимость от алкоголя и каннабиса приемлема, но текущая легкая зависимость от любых других веществ является исключением.) 7. Стационарная психиатрическая госпитализация в течение 30 дней до скрининга. 8. Суицидальные мысли или мысли об убийстве с намерением или планом причинения вреда себе или другим в течение 90 дней до скрининга. - Уравнение Голта, использующее идеальную или скорректированную массу тела для избыточной массы тела или ожирения), или хроническое заболевание печени с двумя или более из следующих событий, произошедших в течение последних шести месяцев: международное нормализованное отношение (МНО) больше или равно 1,7 (не на варфарине терапии), билирубин более или равный 2 мг/дл, сывороточный альбумин менее или равный 3,5 г/дл, асцит или энцефалопатия (участники могут пройти повторное обследование через 30 дней) 10. Клинические и лабораторные признаки нелеченного гипотиреоза или гипертиреоза 11. Скорректированный интервал QT (QTc) более 470 мс 12. Нестабильное, серьезное заболевание или состояние, требующее неотложной медицинской помощи, или плановая госпитализация для длительного лечения 13. Деменция, эпилепсия, инсульт или текущее лечение варфарином в качестве антикоагулянта 14. Прием любого из исключительных лекарств, перечисленных в Приложении A. Примечание: человек, принимающий одно из этих лекарств с единственной целью улучшения сна, который выбирает адекватный период вымывания, по крайней мере, в течение 5 периодов полураспада исходного соединения или активного вещества. метаболиты (например, таких лекарств, как диазепам), находящиеся под наблюдением лечащего врача, не исключаются по этому критерию.

15. Находится под уголовным расследованием или в ожидании судебных обвинений с потенциальным лишением свободы 16. Лица, у которых отсутствует стабильная контактная информация (включая отсутствие номера телефона) 17. Участники, которые планируют работать с полуночи до 6 утра в ходе исследования 18. Участники с нарколепсией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тразодон
Участники, которым назначено принимать тразодон, активное исследуемое лекарство.
Лекарство: Тразодон
Тразодон одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения большой депрессии у взрослых, но не для посттравматического стрессового расстройства. Хотя тразодон не был одобрен FDA для лечения бессонницы или посттравматического стрессового расстройства, некоторые врачи пробовали его для этих целей. Дозы в этом исследовании будут ниже, чем дозы, используемые для лечения депрессии.
Активный компаратор: Эзопиклон
Участники, которым назначено принимать эсзопиклон, активное исследуемое лекарство.
Лекарство: Эзопиклон
Эзопиклон одобрен FDA для лечения бессонницы, но неизвестно, может ли эсзопиклон помочь в лечении бессонницы, связанной с посттравматическим стрессовым расстройством. Некоторые врачи пробовали его для этой цели. Дозы в этом исследовании будут такими же, как дозы, используемые для лечения бессонницы. Небольшое исследование показало, что это полезно для лечения пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники, которым назначено принимать плацебо, неактивное исследуемое лекарство.
Другой: Плацебо
Активные исследуемые препараты, перечисленные выше, будут сравниваться с плацебо, то есть таблеткой, которая выглядит как исследуемый препарат, но не содержит лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс тяжести бессонницы
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель

Изменение индекса тяжести бессонницы по сравнению с исходным уровнем до 12-недельного наблюдения будет служить в качестве основного результата. Возможный диапазон для ISI 0-28. Более высокий балл указывает на более серьезные проблемы с бессонницей.

0-7 = отсутствие клинически значимой бессонницы 8-14 = подпороговая бессонница 15-21 = клиническая бессонница (умеренной степени тяжести) 22-28 = клиническая бессонница (тяжелая)
Исходный уровень до 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала посттравматического стресса, применяемая клиницистом для DSM-5
Временное ограничение: 12 недель
Шкала состоит из 20 симптомов DSM-5, оцененных по шкале от 0 до 4 в зависимости от того, насколько этот симптом беспокоил человека в предыдущем месяце. Возможный диапазон для общего балла CAPS-5 0-80, подбаллов кластера симптомов CAPS: Повторное переживание (B) 0-20, Избегание (C) 0-8, Изменение в познании и настроении (D) 0-28, Повышенное возбуждение ( E) 0–24, серьезное бедствие (G) 0–12 и диссоциация (I) 0–8. Более высокий балл указывает на более тяжелое посттравматическое стрессовое расстройство.
12 недель
Питтсбургская шкала индекса качества сна — дополнение для посттравматического стрессового расстройства
Временное ограничение: 12 недель
Это анкета для самостоятельного заполнения, которая оценивает качество сна и нарушения в течение 1 месяца. Семь пунктов в приложении позволяют получить итоговую оценку с тремя дополнительными вопросами, если присутствуют воспоминания или кошмары о травмирующем опыте. Возможный диапазон для оценки PSQI-A 0–21 и возможный диапазон для каждого пункта 0–3. Более высокий показатель PSQI-A указывает на худшее качество сна.
12 недель
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: 12 недель
Это инструмент для измерения сопутствующей депрессии. Эта шкала часто используется в условиях VA, она хорошо проверена и представляет собой быстрый вопросник для самостоятельного заполнения. Возможный диапазон для PHQ-9 0-27. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию. 0–4: нет/минимальная депрессия, 5–9: легкая депрессия, 10–14: умеренная депрессия, 15–19: умеренно тяжелая депрессия, 20–27: тяжелая депрессия.
12 недель
Качество жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 12 недель
Это опросник из 26 пунктов для самостоятельного заполнения, масштабированный для оценки функционирования и качества жизни. Возможный диапазон для общего показателя WHOQOL-BREF 4–20, подбаллов домена WHOQOL-BREF: физическое здоровье 4–20, психологическое состояние 4–20, социальные отношения 4–20 и окружающая среда 4–20. Более высокий балл указывает на большую удовлетворенность жизнью.
12 недель
Опросник удовлетворенности лечением для лекарств-9
Временное ограничение: 12 недель
Это опросник из 9 пунктов для измерения удовлетворенности лечением. TSQM-9 оценивается по 3 доменам: эффективность, удобство, общее удовлетворение. Возможный диапазон оценок домена TSQM-9: 0–100. Более высокий балл указывает на более высокую удовлетворенность лечением.
12 недель
Форма использования услуг и ресурсов
Временное ограничение: 12 недель
Сокращенный подмножество оценки формы использования услуг и ресурсов (SURF) будет использоваться для оценки употребления алкоголя и других психоактивных веществ (марихуаны, курения и кофеина) с использованием временной шкалы и использования ресурсов (например, амбулаторных медицинских и / или психиатрических посещений). и использование стационарного лечения и жилищных услуг). Анкета; нет итоговой оценки.
12 недель
Контрольный список ПТСР
Временное ограничение: 12 недель
Это краткий вопросник для измерения тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства, который широко используется как в рамках VA, так и за его пределами. Возможный диапазон для PCL-5 0-80. Более высокий балл указывает на большую склонность к хроническому и отсроченному ПТСР.
12 недель
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7
Временное ограничение: 12 недель
Это самостоятельный инструмент для оценки тревоги. Возможный диапазон для ГАД-7 0-21. Более высокий балл указывает на более тяжелое тревожное расстройство. 0–4: нет/минимальная тревога, 5–9: легкая тревога, 15–21: сильная тревога.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Учебный стул: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тразодон

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться