Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

National Adaptive Trial for PTSD-relatert søvnløshet (NAP)

2. juni 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

CSP #2016 – National Adaptive Trial for PTSD-relatert søvnløshet

Mange veteraner med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) har problemer med å sove eller har hyppige mareritt. Så langt er ingen medisiner godkjent for behandling av søvnløshet ved PTSD. Formålet med denne forskningsstudien er å finne ut om å ta medisiner kalt trazodon, eszopiklon eller gabapentin kan bidra til å redusere symptomer på søvnløshet hos pasienter med PTSD. PTSD er en form for intens angst som noen ganger skyldes alvorlige traumer. Symptomer kan omfatte mareritt, tilbakeblikk, plagsomme minner, søvnvansker, dårlig konsentrasjon, irritabilitet, sinne og følelsesmessig tilbaketrekning. Søvnløshet er en lidelse som kan gjøre det vanskelig å sovne, holde seg i søvn eller føre til at en person våkner for tidlig og ikke klarer å sovne igjen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

VA Cooperative Studies Program #2016 er en dobbeltblind firearms adaptiv klinisk studie for å sammenligne effekten av trazodonhydroklorid, eszopiklon og gabapentin med placebo, som tilleggsbehandlinger i behandlingen av søvnløshetssymptomer blant veteraner med militærrelatert PTSD, målt ved statistisk signifikant forskjell i endring fra baseline i totalscore for Insomnia Severity Index (ISI) ved uke 12.

Deltakerne vil være omtrent 1224 mannlige og kvinnelige veteraner med PTSD og moderate nivåer av søvnløshet målt på ISI. Veteraner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert innenfor hvert sted for å motta trazodonhydroklorid, eszopiklon, gabapentin eller placebo. Randomisering av permuterte blokker vil bli brukt på hvert deltakende nettsted. En midtpunktsinterimanalyse vil bli utført der aktive behandlingsarmer som oppfyller meningsløse kriterier for tidlig stopp vil bli droppet. Hvis alle aktive behandlingsarmer droppes ved interimanalysen, stoppes studien på det tidspunktet. Ellers vil studien fortsette og den gjenværende utvalgsstørrelsen vil bli allokert til de resterende studiearmene med like randomiseringssannsynligheter. Studiemedikamentdosen vil økes ved å bruke en fleksibel dosetitreringsplan over en periode på opptil 3 uker og fortsette i opptil 12 uker.

Insomnia Severity Index (ISI) er det primære resultatet for denne studien. Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-V (CAPS-5) vil være det primære sekundære utfallet som måler endringen i PTSD-symptomer. Andre sekundære utfall som måler PTSD og søvn inkluderer PTSD-sjekklisten (PCL-5) og Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum for PTSD (PSQI-A). Andre sekundære utfall inkluderer korte spørreskjema sekundære mål for komorbid depresjon (PHQ-9), angst (GAD-7), livskvalitet (WHOQOL-BREF), spørreskjema om behandlingstilfredshet for medisinering (TSQM-9), sinne og aggresjon (DAR- 5), røyking og alkoholforbruk (Timeline Follow-Back, eller TLFB), klinisk global endring (CGI-S), ressursutnyttelse (en forkortet delmengde av Service Utilization and Resources Form, eller SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), valgfri bærbar enhet (Actiwatch Spectrum Plus fra Philips) for å måle aktigrafi.

Denne studien er designet for å tjene som en veldrevet "skjerm" for effektive medisiner for behandling av PTSD-relatert søvnløshet blant medisinene som allerede er mye foreskrevet for dette formålet innen VA. Dermed er denne studien drevet av å oppdage signifikante forskjeller mellom trazodon, eszopiklon og gabapentin versus placebo. Forskerne har drevet studien til å oppdage en liten effektstørrelse, og erkjenner at effektstørrelsen av s-zopiklon er større (0,5) i en liten kortsiktig pilotstudie i PTSD, men at effektstørrelsen av s-zopiklon avtar over tid i en veldrevet studie av primær søvnløshet, stabilisert ved 12 ukers behandling på et nivå som opprettholdes over påfølgende måneders behandling. Forutsatt at de utbredte forskrivningsratene av disse tre medisinene for PTSD-pasienter antyder at de har en viss effekt for PTSD-relatert søvnløshet, ville etterforskerne forvente at effektstørrelsen for sammenligningene mellom de aktive medisinene ville være svært liten. Derfor er studien ikke drevet til å oppdage forskjeller mellom de aktive medisinene. Etterforskerne har valgt ISI som det primære resultatet av flere grunner: (a) det har utmerkede psykometriske egenskaper, (b) det er mulig (i form av emnebyrde og kostnader) å administrere ISI på flere tidspunkt i løpet av 12-ukene studie, (c) ifølge søvnløshetsekspertene som ga innspill til studiedesignet, har den fortrengt søvndagbokrelaterte mål som det primære resultatet i kliniske studier for søvn, og d) det har blitt akseptert av FDA som det primære utfallsmålet i registreringsforsøk.

Basert på litteraturen er en effektstørrelse på 0,35 i det primære endepunktet (ISI) plausibel og klinisk meningsfull. Etterforskerne estimerte at den totale frafallsraten for deltakere er mellom 10 % og 15 %. Med et konservativt estimat frafall på 15 %, vil den totale prøvestørrelsen være 1224. Fra de tidligere CSP PTSD-studiene forventer etterforskerne at hvert deltakende nettsted kan randomisere i gjennomsnitt 1,25 deltakere per måned, eller 15 pasienter per sted per år. Med 3 års rekruttering ville etterforskerne trenge 28 steder for å nå prøve 1224. Etterforskerne planlegger å starte studien med 32 nettsteder for å tillate dropping av nettsteder som ikke fungerer.

VA har et unikt ansvar for å adressere den begrensede effekten av gjeldende evidensbasert farmakoterapipraksis for PTSD. Siden 2001 har det bare vært to FDA-godkjente medisiner for PTSD, både serotoninreopptakshemmende antidepressiva (SRI), og SRI-er har begrenset effekt for militærrelatert PTSD. Dette "effektivitetsgapet" resulterer i utbredt polyfarmasi for PTSD i VA, slik at veteraner med antidepressiva-resistente symptomer i gjennomsnitt behandles med mer enn tre psykotrope medisiner som gir risiko uten klar fordel. Spesielt er SRI-resistent søvnløshet ved militærrelatert PTSD et betydelig problem for VA, med 88 % av disse pasientene som rapporterer klinisk signifikant søvnsvikt. Ved PTSD bidrar søvnforstyrrelser viktig til svekkelser i livskvalitet, redusert sosial og yrkesmessig funksjon, selvmordsrisiko og dårligere helse. Effektiv behandling av vedvarende søvnløshet ved PTSD er et tilstrekkelig alvorlig udekket behov til at 2017 VA/DoD Clinical Practice Guideline for håndtering av posttraumatisk stresslidelse, kalte for "studier av ikke-benzodiazepin beroligende/hypnotika." Hensikten med studien er å adressere dette gapet gjennom å teste effekten av tre ikke-benzodiazepiner hypnotika sammenlignet med placebo, som representerer de tre medisinene eller medisinklassene som oftest foreskrives til veteraner med PTSD på off-label basis og som ennå ikke har testes i en definitiv klinisk studie. Et nytt aspekt ved denne studien er implementeringen av et adaptivt design der våpen vil bli droppet for bevis på nytteløshet basert på forhåndsspesifiserte kriterier ved en utpekt foreløpig analyse, ment å øke effektiviteten til rettssaken og derved forbedre gjennomførbarheten av dens ambisiøst mål. VA Cooperative Studies Program er unikt egnet for å gjennomføre denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

673

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Forente stater, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
      • West Haven, Connecticut, Forente stater, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Forente stater, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Forente stater, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Forente stater, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forente stater, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å forstå og levere et signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært villighet til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet i løpet av studiens varighet (omtrent 17 uker fra datoen for randomisering)
  3. Enkeltpersoner, mellom 18 og 75 år
  4. Tillat digital opptak av telefonintervjuer
  5. PTSD relatert til militærtjeneste
  6. Primær DSM-5 diagnose av PTSD, vurdert ved strukturert intervju ved bruk av CAPS-5
  7. Total CAPS-5 poengsum 26
  8. ISI >15
  9. Screening av kliniske laboratorietester uten klinisk signifikante abnormiteter som ville gjøre studiedeltakelse upassende, som bestemt av stedets utforsker med innspill, om nødvendig, fra studielederen
  10. Elektrokardiogram (EKG) ved baseline uten klinisk signifikante abnormiteter som ville gjøre studiedeltakelse upassende, som bestemt av stedets etterforsker med innspill, om nødvendig, fra studielederen og/eller betinget av godkjenning av konsulterende lege.

  11. Kvinner i fertil alder:

    1. Må ha negativ graviditetstest under screening
    2. Må godta å ikke bli gravid eller amme i løpet av studiet
    3. Må være villig til å bruke en pålitelig prevensjonsform i 16 uker (under studiebehandling og i 2 uker etter inntak av siste dose) som inkluderer: barriereprevensjonsmidler (kondomer for menn eller kvinner med eller uten sæddrepende middel, membran eller livmorhalshette med sæddrepende middel, eller intrauterin enhet) og hormonbasert terapi (prevensjonspiller, intrauterin enhet eller Depo-Provera�)
    4. Prevensjon for kvinnelige deltakere er ikke nødvendig hvis de er kirurgisk sterile eller hvis de har en partner som de ikke er i stand til å bli gravid med (definert som en kirurgisk steril kvinne ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; kirurgisk steril mann som har gjennomgått en fullstendig orkiektomi eller vellykket vasektomi; eller en partner av samme kjønn)
  12. Godta å sikre skytevåpen mens du mottar studiebehandling
  13. Hvis individer gjennomgår evidensbasert psykoterapi (EBT), som inkluderer kognitiv atferdsterapi (CBT), kognitiv prosesseringsterapi (CPT), langtidseksponeringsterapi (PE) og/eller stressinokulasjonsterapi (SIT), må de ha startet disse behandlinger minst 60 dager før start av screening. Hvis screening startes, og det deretter oppdages at EBT ble startet innen 60 dager før screening, må deltakerne vente minst 60 dager etter at de har stirret den nye EBT før de kan fullføre screening ISI, screening PCL og telefonvurderingen. (Støttende individuell og gruppeterapi er tillatt)
  14. Enighet om å følge livsstilshensyn (se avsnitt 5.3) gjennom hele studiedeltakelsen

  15. Kliniske bevis på tilstrekkelig behandlet søvnapné eller fravær av søvnapné med en alvorlighetsgrad som ville gjøre studiedeltakelse problematisk, etablert ved å oppfylle ett av kriteriene nedenfor:

    1. Klinisk bevis på tilstrekkelig behandlet søvnapné med et kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) eller alternativ behandlingsenhet (som definert i avsnitt 8.1) (Deltakerne kan revurderes minst 30 dager etter skjermsvikt.)
    2. Hvis den er klinisk testet, søvnstudie negativ for søvnapné eller resultater som indikerer en apné-hypopnéindeks (AHI) < 23 i løpet av de siste 6 månedene
    3. Hvis testet for studiekvalifisering, viser ApneaLink-resultatet (eller tilsvarende alternativ enhet) eller annen søvnstudie AHI < 23.

Ekskluderingskriterier:

For tiden registrert i en hvilken som helst annen intervensjonsstudie med mindre det er gitt forhåndsgodkjenning fra studieteamet (Det er en CSP-policy at unntak vil bli vurdert for individuelle pasienter fra sak til sak. Unntak krever skriftlig avtale fra følgende personer eller grupper: (1) SI-ene for begge studiene; (2) studielederne for de involverte studiene; (3) passende CSP-senterdirektør(er); og (4) VA Central IRB.) 2. Allergi og/eller historie med intoleranse overfor trazodonhydroklorid, gabapentin og/eller eszopiklon, eller historie med å ha opplevd kompleks søvnatferd (dvs. søvngang, søvnkjøring og/eller engasjement) i andre aktiviteter mens du ikke er helt våken) mens du tar noen søvnmedisiner 3. En samtidig diagnose av nåværende eller livslang diagnose av bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, schizoaffektiv lidelse, schizofreni eller vrangforestillinger, eller nåværende komorbid diagnose av schizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grunn av en generell medisinsk tilstand, substans-indusert psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse som ikke er spesifisert på annen måte (NOS) i henhold til Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Anamnese med moderat eller alvorlig traumatisk hjerne skade (TBI) eller historie med grov strukturell skade som vist på MR.

5. Positiv urintest for et ulovlig stoff, unntatt cannabis, i løpet av de siste 90 dagene før screening 6. Rusbruk som oppfyller DSM-5-kriteriene for moderat eller alvorlig avhengighet (unntatt nikotin) i løpet av de siste 12 månedene før screening. (Merk: Nåværende mild avhengighet for alkohol- og cannabisbruk er akseptabel, men nåværende mild avhengighet av andre stoffer er utelukkende.) 7. Innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse innen 30 dager før screening 8. Selvmordstanker eller drapstanker med hensikt eller planer om å skade seg selv eller andre innen 90 dager før screening 9. Kreatininclearance (CrCl) mindre enn 60 ml/min (estimert ved bruk av Cockcroft) - Gault-ligning, bruk av ideell eller justert kroppsvekt for overvekt eller fedme), eller kronisk leversykdom med to eller flere av følgende som har forekommet i løpet av de siste seks månedene: internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn eller lik 1,7 (ikke på warfarin behandling), bilirubin større enn eller lik 2 mg/dL, serumalbumin mindre enn eller lik 3,5 g/dL, ascites eller encefalopati (deltakere kan revurderes om 30 dager) 10. Kliniske og laboratoriemessige bevis på ubehandlet hypotyreose eller hypertyreose 11. Et korrigert QT (QTc) intervall større enn 470 ms 12. Ustabil, alvorlig medisinsk tilstand eller en som krever akutt medisinsk behandling, eller planlagt sykehusinnleggelse for utvidet behandling 13. Demens, epilepsi, hjerneslag eller nåværende behandling med warfarin for antikoagulasjon 14. Ta noen av de ekskluderende medisinene som er oppført i vedlegg A. Merk - en person som tar en av disse medisinene utelukkende med det formål å forbedre søvnen som velger å gjennomgå en tilstrekkelig utvaskingsperiode på minst 5 halveringstider av moderstoffet eller aktivstoffet. metabolitt (f.eks. for medisiner som diazepam), under behandling av individets kliniske leverandør, vil ikke bli ekskludert av dette kriteriet.

15. Under kriminell etterforskning eller pågående juridiske siktelser med potensiell fengsling 16. Personer som mangler stabil kontaktinformasjon (inkludert mangel på telefonnummer) 17. Deltakere som forventer å jobbe i timene fra midnatt til kl. 06.00 i løpet av studieforsøket 18. Deltakere med narkolepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Trazodon
Deltakere som får i oppdrag å ta trazodon, en aktiv studiemedisin.
Legemiddel: Trazodon
Trazodon er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for behandling av alvorlig depresjon hos voksne, men ikke for PTSD. Selv om trazodon ikke er godkjent av FDA for å behandle søvnløshet eller PTSD, har noen leger prøvd det for disse formålene. Dosene i denne studien vil være lavere enn dosene som brukes til å behandle depresjon.
Aktiv komparator: Eszopiklon
Deltakere som får i oppdrag å ta eszopiklon, en aktiv studiemedisin.
Legemiddel: Eszopiklon
Eszopiklon er godkjent av FDA for behandling av søvnløshet, men det er ukjent om eszopiklon kan hjelpe til med å behandle søvnløshet når det er relatert til PTSD. Noen leger har prøvd det for dette formålet. Dosene i denne studien vil være de samme som dosene som brukes til å behandle søvnløshet. En liten studie fant at det var nyttig for behandling av pasienter med PTSD.
Placebo komparator: Placebo
Deltakere som får i oppdrag å ta placebo, en ikke-aktiv studiemedisin.
Annen: Placebo
De aktive studiemedisinene oppført ovenfor vil bli sammenlignet med placebo, som er en pille som ser ut som en studiemedisin, men som ikke inneholder noen medisiner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsindeks for søvnløshet
Tidsramme: Baseline til 12 uker

Endring i Insomnia Severity Index-score fra baseline til 12-ukers oppfølging vil tjene som det primære resultatet. Mulig rekkevidde for ISI 0-28. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig(e) søvnløshetsproblem(er).

0-7 = Ingen klinisk signifikant insomni 8-14 = Subterskel insomni 15-21 = Klinisk insomni (moderat alvorlighetsgrad) 22-28 = Klinisk insomni (alvorlig)
Baseline til 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikeradministrert PTSD-skala for DSM-5
Tidsramme: 12 uker
Skalaen består av 20 DSM-5-symptomer vurdert på en 0-4-skala for hvor mye dette symptomet plaget individet den foregående måneden. Mulig rekkevidde for CAPS-5 totalskåre 0-80, CAPS symptomklynge-subscores av: Gjenopplevelse (B) 0-20, Unngåelse (C) 0-8, Endring i kognisjon og humør (D) 0-28, Hyperarousal ( E) 0-24, Signifikant nød (G) 0-12, og dissosiasjon (I) 0-8. Høyere score indikerer mer alvorlig PTSD.
12 uker
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum for PTSD
Tidsramme: 12 uker
Det er et selvadministrert spørreskjema som vurderer søvnkvalitet og forstyrrelser over en 1-måneds periode. De 7 punktene i tillegget genererer en oppsummerende poengsum, med tre tilleggsspørsmål hvis minner eller mareritt fra en traumatisk opplevelse er tilstede. Mulig rekkevidde for PSQI-A-score 0-21, og mulig område for hvert element 0-3. Høyere PSQI-A-score indikerer dårligere søvnkvalitet.
12 uker
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 12 uker
Det er et verktøy for å måle komorbid depresjon. Denne skalaen brukes ofte i VA-innstillinger, har blitt godt validert, og er et raskt selvadministrert spørreskjema. Mulig rekkevidde for PHQ-9 0-27. Høyere poengsum indikerer mer alvorlig depresjon. 0-4: Ingen/Minimal depresjon, 5-9: Lett depresjon, 10-14: Moderat depresjon, 15-19: Moderat alvorlig depresjon, 20-27: Alvorlig depresjon.
12 uker
Verdens helseorganisasjon livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Det er et 26-elements selvadministrert spørreskjema skalert for å vurdere funksjon og livskvalitet. Mulig rekkevidde for WHOQOL-BREF Totalt 4-20, WHOQOL-BREF-domeneunderscore av: Fysisk helse 4-20, Psykologisk 4-20, Sosiale relasjoner 4-20 og Miljø 4-20. Høyere poengsum indikerer bedre tilfredshet med livet.
12 uker
Behandlingstilfredshetsspørreskjema for medisiner-9
Tidsramme: 12 uker
Det er et 9-elements spørreskjema for å måle behandlingstilfredshet. TSQM-9 er skåret på 3 domener: Effektivitet, Bekvemmelighet, Global Satisfaction. Mulig rekkevidde for TSQM-9-domene skårer 0-100. Høyere score indikerer høyere tilfredshet med medisiner.
12 uker
Skjema for tjenesteutnyttelse og ressurser
Tidsramme: 12 uker
Et forkortet delsett av SURF-vurderingen (Service Utilization and Resources Form) vil bli brukt til å evaluere bruk av alkohol og andre rusmidler (cannabis, røyking og koffein) ved bruk av tidslinjeoppfølging og ressursutnyttelse (f.eks. polikliniske medisinske og/eller psykiatriske besøk og bruk av døgnbehandling og botjenester). Spørreskjema; ingen oppsummerende poengsum.
12 uker
PTSD-sjekkliste
Tidsramme: 12 uker
Det er et kort spørreskjemamål på alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer som er mye brukt innenfor og utenfor VA. Mulig område for PCL-5 0-80. Høyere score indikerer større tilbøyelighet til kronisk og forsinket PTSD.
12 uker
Generalisert angstlidelse-7 skala
Tidsramme: 12 uker
Det er et selvadministrert verktøy for å vurdere angst. Mulig rekkevidde for GAD-7 0-21. Høyere score indikerer mer alvorlig angstlidelse. 0-4: Ingen/Minimal angst, 5-9: Lett angst, 15-21: Alvorlig angst.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Studiestol: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2026

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Kliniske studier på Trazodon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere