Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Národní adaptivní zkouška pro nespavost související s PTSD (NAP)

2. června 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

CSP #2016 – Národní adaptivní zkouška pro nespavost související s PTSD

Mnoho veteránů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) má problémy se spánkem nebo má časté noční můry. Dosud nebyl schválen žádný lék pro léčbu nespavosti u PTSD. Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda užívání léků nazývaných trazodon, eszopiklon nebo gabapentin může pomoci snížit příznaky nespavosti u pacientů s PTSD. PTSD je forma intenzivní úzkosti, která někdy vyplývá z těžkého traumatu. Příznaky mohou zahrnovat noční můry, vzpomínky, nepříjemné vzpomínky, potíže se spánkem, špatnou koncentraci, podrážděnost, hněv a emoční stažení. Nespavost je porucha, která může ztížit usínání, zůstat spát nebo způsobit, že se člověk probudí příliš brzy a nebude schopen znovu usnout.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

VA Cooperative Studies Program #2016 je dvojitě zaslepená čtyřramenná adaptivní klinická studie, která porovnává účinnost trazodon hydrochloridu, eszopiklonu a gabapentinu s placebem jako doplňkové terapie při léčbě příznaků nespavosti u veteránů s vojenskou PTSD, jak bylo naměřeno. statisticky významným rozdílem ve změně od výchozí hodnoty v celkovém skóre indexu závažnosti insomnie (ISI) ve 12. týdnu.

Účastníky bude přibližně 1224 veteránů a veteránek s posttraumatickou stresovou poruchou a středními úrovněmi nespavosti měřeno na ISI. Veteráni, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení, budou v každém místě randomizováni a budou dostávat trazodon hydrochlorid, eszopiklon, gabapentin nebo placebo. V rámci každého zúčastněného webu bude použito randomizace permutovaných bloků. Bude provedena střední provizorní analýza, ve které budou vyřazena ramena s aktivní léčbou splňující kritéria pro předčasné ukončení marnosti. Pokud při průběžné analýze odpadnou všechna aktivní léčebná ramena, studie se v tu dobu zastaví. V opačném případě bude studie pokračovat a zbývající velikost vzorku bude přidělena zbývajícím ramenům studie se stejnou pravděpodobností randomizace. Dávka studovaného léku bude zvyšována pomocí flexibilního schématu titrace dávky po dobu až 3 týdnů a bude pokračovat po dobu až 12 týdnů.

Index závažnosti insomnie (ISI) je primárním výsledkem této studie. Škála PTSD pro DSM-V (CAPS-5) administrovaná lékařem bude primárním sekundárním výsledkem měření změny symptomů PTSD. Mezi další sekundární výsledky, které měří PTSD a spánek, patří kontrolní seznam PTSD (PCL-5) a Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum for PTSD (PSQI-A). Mezi další sekundární výstupy patří stručný dotazník sekundárních měření komorbidní deprese (PHQ-9), úzkosti (GAD-7), kvality života (WHOQOL-BREF), dotazník spokojenosti s léčbou pro medikaci (TSQM-9), hněv a agresi (DAR- 5), kouření a konzumace alkoholu (Timeline Follow-Back neboli TLFB), klinická globální změna (CGI-S), využití zdrojů (zkrácená podmnožina formuláře pro využití služeb a zdrojů neboli SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), volitelné nositelné zařízení (Actiwatch Spectrum Plus od Philips) pro měření aktigrafie.

Tato studie je navržena tak, aby sloužila jako dobře fungující „screen“ účinných léků pro léčbu nespavosti související s PTSD z léků, které jsou již běžně předepisovány pro tento účel v rámci VA. Tato studie je tedy schopna detekovat významné rozdíly mezi trazodonem, eszopiklonem a gabapentinem oproti placebu. Výzkumníci umožnili studii detekovat malou velikost účinku, přičemž uznali, že velikost účinku s-zopiklonu je větší (0,5) v malé krátkodobé pilotní studii u PTSD, ale že velikost účinku s-zopiklonu v průběhu času klesá. dobře podložená studie primární nespavosti, stabilizující se po 12 týdnech léčby na úrovni, která se udrží po následující měsíce léčby. Za předpokladu, že rozšířená míra předepisování těchto tří léků u pacientů s PTSD naznačuje, že mají určitou účinnost při nespavosti související s PTSD, by vyšetřovatelé očekávali, že velikost účinku pro srovnání mezi aktivními léky bude velmi malá. Studie proto není zaměřena na zjištění rozdílů mezi aktivními léky. Vyšetřovatelé zvolili ISI jako primární výsledek z několika důvodů: (a) má vynikající psychometrické vlastnosti, (b) je možné (z hlediska zátěže subjektu a nákladů) podávat ISI v několika časových bodech během 12 týdnů. studie, (c) podle odborníků na nespavost, kteří poskytli vstup do návrhu studie, nahradila opatření související se spánkovým deníkem jako primární výsledek v klinických studiích pro spánek a d) byla přijata FDA jako primární měřítko výsledku v registračních zkouškách.

Na základě literatury je velikost účinku 0,35 v primárním cílovém parametru (ISI) přijatelná a klinicky významná. Vyšetřovatelé odhadli, že celková míra odchodu účastníků je mezi 10 % až 15 %. Při konzervativním odhadu míry opuštění 15 % bude celková velikost vzorku 1224. Z předchozích studií CSP PTSD výzkumníci předpokládají, že každé zúčastněné místo může randomizovat v průměru 1,25 účastníků za měsíc nebo 15 pacientů na místo za rok. Po 3 letech náboru by vyšetřovatelé potřebovali 28 míst, aby dosáhli vzorku 1224. Vyšetřovatelé plánují zahájit studii s 32 místy, aby umožnili vypuštění nefunkčních míst.

VA nese jedinečnou odpovědnost za řešení omezené účinnosti současných praktik farmakoterapie PTSD založených na důkazech. Od roku 2001 existují pouze dva léky na PTSD schválené FDA, oba antidepresiva inhibující zpětné vychytávání serotoninu (SRI) a SRI mají omezenou účinnost na PTSD související s armádou. Tato „mezera v účinnosti“ má za následek rozšířenou polyfarmacii pro PTSD ve VA, takže veteráni se symptomy rezistentními na antidepresiva jsou léčeni v průměru více než třemi psychotropními léky, které představují rizika bez jasného přínosu. Zejména nespavost rezistentní vůči SRI u vojenské PTSD je významným problémem pro VA, přičemž 88 % těchto pacientů uvádí klinicky významnou poruchu spánku. U PTSD poruchy spánku významně přispívají ke zhoršení kvality života, snížení sociálních a pracovních funkcí, riziku sebevražd a horšímu zdraví. Účinná léčba přetrvávající nespavosti u posttraumatické stresové poruchy je dostatečně závažnou neuspokojenou potřebou, kterou VA/DoD Clinical Practice Guideline for the Management of Posttraumatic Stres Disorder z roku 2017 požadovala po „studiích nebenzodiazepinových sedativ/hypnotik“. Účelem studie je vyřešit tuto mezeru prostřednictvím testování účinnosti tří nebenzodiazepinových hypnotik ve srovnání s placebem, což představuje tři léky nebo třídy léků, které jsou nejčastěji předepisovány veteránům s PTSD na off-label bázi a dosud nebyly schváleny. být testován v definitivním klinickém hodnocení. Novým aspektem této studie je implementace adaptivního designu, ve kterém by byly zbraně vyřazeny z důvodu důkazu marnosti na základě předem specifikovaných kritérií v určené průběžné analýze, která má zvýšit efektivitu pokusu a tím zlepšit proveditelnost jeho ambiciózní cíl. Program VA Cooperative Studies Program je jedinečně vhodný pro provedení této studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

673

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
      • West Haven, Connecticut, Spojené státy, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Spojené státy, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Spojené státy, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu
  2. Prohlášená ochota dodržovat všechny postupy studie a dostupnost po dobu trvání studie (přibližně 17 týdnů od data randomizace)
  3. Jednotlivci ve věku od 18 do 75 let
  4. Povolit digitální nahrávání telefonických rozhovorů
  5. PTSD související s vojenskou službou
  6. Primární DSM-5 diagnóza PTSD, hodnocená strukturovaným rozhovorem pomocí CAPS-5
  7. Celkové skóre CAPS-5 26
  8. ISI >15
  9. Screening klinických laboratorních testů bez klinicky významných abnormalit, které by činily účast ve studii nevhodnou, jak určí zkoušející na místě s případným vstupem od vedoucí studie
  10. Elektrokardiogram (EKG) na začátku studie bez klinicky významných abnormalit, které by činily účast ve studii nevhodnou, jak určil zkoušející na místě s případným vstupem od vedoucího studie a/nebo podmíněno schválením konzultujícím lékařem.

  11. Ženy ve fertilním věku:

    1. Při screeningu musí mít negativní těhotenský test
    2. Musí souhlasit s tím, že v průběhu studie neotěhotní nebo nekojí
    3. Musí být ochoten používat spolehlivou formu antikoncepce po dobu 16 týdnů (během studijní léčby a 2 týdny po užití poslední dávky), která zahrnuje: bariérovou antikoncepci (mužské nebo ženské kondomy se spermicidem nebo bez něj, bránici nebo cervikální čepici se spermicidem, nebo nitroděložní tělísko) a hormonální terapie (antikoncepční pilulky, nitroděložní tělíska nebo Depo-Provera�)
    4. Antikoncepce u účastnic není nutná, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo pokud mají partnera, se kterým nejsou schopny otěhotnět (definováno jako chirurgicky sterilní žena hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální tubární ligací; chirurgicky sterilní muž, který podstoupil kompletní orchiektomie nebo úspěšná vasektomie; nebo partner stejného pohlaví)
  12. Souhlaste se zajištěním střelných zbraní při studijní léčbě
  13. Pokud jednotlivci podstupují psychoterapii založenou na důkazech (EBT), která zahrnuje kognitivně behaviorální terapii (CBT), kognitivní procesní terapii (CPT), prodlouženou expozici (PE) a/nebo stresovou inokulační terapii (SIT), musí tyto terapie zahájit. terapie alespoň 60 dní před zahájením screeningu. Pokud je zahájen screening a pak se zjistí, že EBT bylo zahájeno do 60 dnů před screeningem, musí účastníci počkat alespoň 60 dnů od zahájení nového EBT, než budou moci dokončit screeningový ISI, screeningový PCL a telefonické hodnocení. (Podpůrná individuální a skupinová terapie je povolena)
  14. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu (viz část 5.3) po celou dobu účasti ve studii

  15. Klinické důkazy adekvátně léčené spánkové apnoe nebo nepřítomnosti spánkové apnoe se závažností, která by ztěžovala účast ve studii, zjištěné splněním jednoho z níže uvedených kritérií:

    1. Klinický důkaz adekvátně léčené spánkové apnoe s kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) nebo alternativním léčebným zařízením (jak je definováno v části 8.1) (Účastníky lze přehodnotit nejméně 30 dní po selhání obrazovky.)
    2. Pokud je klinicky testována, spánková studie negativní na spánkovou apnoe nebo výsledky naznačující index apnoe-hypopnoe (AHI) < 23 za posledních 6 měsíců
    3. Pokud se testuje způsobilost ke studii, výsledek ApneaLink (nebo ekvivalentní alternativní zařízení) nebo jiná studie spánku ukazuje AHI < 23.

Kritéria vyloučení:

V současné době zařazeni do jakékoli jiné intervenční studie, pokud tým studie neposkytne předchozí souhlas (Zásadou CSP je, že výjimky budou posuzovány pro jednotlivé pacienty případ od případu. Výjimky vyžadují písemný souhlas následujících jednotlivců nebo skupin: (1) SI obou studií; (2) studijní katedry příslušných studií; (3) příslušný(é) ředitel(é) centra CSP; a (4) VA Central IRB.) 2. Alergie a/nebo anamnéza intolerance trazodon hydrochloridu, gabapentinu a/nebo eszopiklonu nebo anamnéza prožívání komplexního chování při spánku (tj. náměsíčné chůze, řízení ve spánku a/nebo zapojení při jiných činnostech při ne zcela bdělém stavu) při užívání jakýchkoli léků na spaní 3. Komorbidní současná nebo celoživotní diagnóza bipolární poruchy I, bipolární poruchy II, schizoafektivní poruchy, schizofrenie nebo poruchy s bludy nebo současná komorbidní diagnóza schizofreniformní poruchy, krátké psychotické poruchy, psychotická porucha způsobená obecným zdravotním stavem, psychotická porucha vyvolaná látkou nebo psychotická porucha jinak nespecifikovaná (NOS) podle strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Středně těžké nebo těžké traumatické poškození mozku v anamnéze poranění (TBI) nebo historie hrubého strukturálního poškození, jak je ukázáno na MRI.

5. Pozitivní test moči na nelegální látku, s výjimkou konopí, během posledních 90 dnů před screeningem 6. Užívání látky splňující kritéria DSM-5 pro středně těžkou nebo těžkou závislost (kromě nikotinu) během posledních 12 měsíců před screeningem. (Poznámka: Současná mírná závislost na alkoholu a konopí je přijatelná, ale současná mírná závislost na jakýchkoli jiných látkách je vyloučena.) 7. hospitalizace v psychiatrické léčebně během 30 dnů před screeningem 8. sebevražedné nebo vražedné myšlenky s úmyslem nebo plánem ublížit sobě nebo jiným během 90 dnů před screeningem 9. clearance kreatininu (CrCl) méně než 60 ml/min (odhad pomocí Cockcrofta -Gaultova rovnice využívající ideální nebo upravenou tělesnou hmotnost pro nadváhu nebo obezitu) nebo chronické onemocnění jater se dvěma nebo více z následujících výskytů během posledních šesti měsíců: mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší nebo roven 1,7 (ne na warfarin terapie), bilirubin vyšší nebo rovný 2 mg/dl, sérový albumin nižší nebo rovný 3,5 g/dl, ascites nebo encefalopatie (účastníci mohou být přehodnoceni za 30 dní) 10. Klinické a laboratorní důkazy neléčené hypotyreózy nebo hypertyreózy 11. Korigovaný interval QT (QTc) větší než 470 ms 12. Nestabilní, vážný zdravotní stav nebo stav vyžadující akutní lékařské ošetření nebo plánovaná hospitalizace kvůli prodloužené péči 13. Demence, epilepsie, mrtvice nebo současná antikoagulační léčba warfarinem 14. Užívání některého z vylučujících léků uvedených v Příloze A. Poznámka – jedinec užívající jeden z těchto léků pouze za účelem zlepšení spánku, který se rozhodne podstoupit adekvátní vymývací období v délce alespoň 5 poločasů mateřské sloučeniny nebo aktivní látky. metabolit (např. pro léky, jako je diazepam), v péči individuálního klinického poskytovatele, by podle tohoto kritéria nebyl vyloučen.

15. V trestním vyšetřování nebo čekající na právní obvinění s potenciálním uvězněním 16. Jednotlivci, kteří nemají stabilní kontaktní informace (včetně chybějícího telefonního čísla) 17. Účastníci, kteří očekávají, že budou v průběhu studie pracovat od půlnoci do 6 hodin ráno 18. Účastníci s narkolepsií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Trazodon
Účastníci, kteří jsou přiděleni k užívání trazodonu, aktivního studijního léku.
Lék: Trazodon
Trazodon je schválen Food and Drug Administration (FDA) pro léčbu velké deprese u dospělých, ale ne pro PTSD. Ačkoli trazodon nebyl schválen FDA k léčbě nespavosti nebo PTSD, někteří lékaři jej pro tyto účely vyzkoušeli. Dávky v této studii budou nižší než dávky používané k léčbě deprese.
Aktivní komparátor: Eszopiklon
Účastníci, kteří jsou přiděleni k užívání eszopiklonu, aktivního studijního léku.
Lék: Eszopiklon
Eszopiklon je schválen FDA pro léčbu nespavosti, ale není známo, zda eszopiklon může pomoci léčit nespavost, když souvisí s PTSD. Někteří lékaři to pro tento účel vyzkoušeli. Dávky v této studii budou stejné jako dávky používané k léčbě nespavosti. Malá studie zjistila, že je užitečný při léčbě pacientů s PTSD.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci, kteří jsou přiřazeni k užívání placeba, neaktivního studijního léku.
Jiný: Placebo
Aktivní studijní léky uvedené výše budou porovnány s placebem, což je pilulka, která vypadá jako studijní lék, ale neobsahuje žádný lék.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti nespavosti
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Jako primární výsledek bude sloužit změna skóre indexu závažnosti insomnie od výchozí hodnoty do 12týdenního sledování. Možný rozsah pro ISI 0-28. Vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy s nespavostí.

0-7 = Žádná klinicky významná nespavost 8-14 = Podprahová nespavost 15-21 = Klinická nespavost (středně závažná) 22-28 = Klinická nespavost (těžká)
Výchozí stav do 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice PTSD pro DSM-5 spravovaná lékařem
Časové okno: 12 týdnů
Škála se skládá z 20 příznaků DSM-5 hodnocených na stupnici 0-4 podle toho, jak moc daný příznak jedince obtěžoval v předchozím měsíci. Možný rozsah pro celkové skóre CAPS-5 0-80, dílčí skóre shluku symptomů CAPS: opětovné prožívání (B) 0-20, vyhýbání se (C) 0-8, změna kognice a nálady (D) 0-28, hyperarousal ( E) 0-24, signifikantní stres (G) 0-12 a disociace (I) 0-8. Vyšší skóre ukazuje na závažnější PTSD.
12 týdnů
Pittsburghská stupnice indexu kvality spánku – dodatek pro PTSD
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o dotazník, který si sami zadáváte a který hodnotí kvalitu spánku a poruchy spánku po dobu 1 měsíce. 7 položek v dodatku vytváří souhrnné skóre se třemi dalšími otázkami, pokud jsou přítomny vzpomínky nebo noční můry na traumatický zážitek. Možný rozsah pro skóre PSQI-A 0-21 a možný rozsah pro každou položku 0-3. Vyšší skóre PSQI-A ukazuje na horší kvalitu spánku.
12 týdnů
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: 12 týdnů
Je to nástroj pro měření komorbidní deprese. Tato škála se často používá v prostředí VA, byla dobře ověřena a je to rychlý dotazník, který si sami zadáte. Možný rozsah pro PHQ-9 0-27. Vyšší skóre ukazuje na závažnější depresi. 0-4: žádná/minimální deprese, 5-9: mírná deprese, 10-14: středně těžká deprese, 15-19: středně těžká deprese, 20-27: těžká deprese.
12 týdnů
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o 26-položkový samoobslužný dotazník škálovaný pro hodnocení fungování a kvality života. Možný rozsah pro WHOQOL-BREF Celkově 4-20, WHOQOL-BREF podskóre domény: fyzické zdraví 4-20, psychologické 4-20, sociální vztahy 4-20 a prostředí 4-20. Vyšší skóre znamená větší spokojenost se životem.
12 týdnů
Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky-9
Časové okno: 12 týdnů
Jedná se o 9položkový dotazník k měření spokojenosti s léčbou. TSQM-9 jsou hodnoceny ve 3 doménách: Efektivita, Pohodlí, Globální spokojenost. Možný rozsah pro skóre domény TSQM-9 0-100. Vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s léky.
12 týdnů
Formulář využití služeb a zdrojů
Časové okno: 12 týdnů
K hodnocení užívání alkoholu a jiných látek (konopí, kouření a kofeinu) pomocí funkce sledování časové osy a využití zdrojů (např. ambulantní lékařské a/nebo psychiatrické návštěvy) bude použita zkrácená podmnožina hodnocení formuláře využití služeb a zdrojů (SURF). a využívání ústavní léčby a ubytovacích služeb). Dotazník; žádné souhrnné skóre.
12 týdnů
Kontrolní seznam PTSD
Časové okno: 12 týdnů
Je to stručné dotazníkové měření závažnosti symptomů PTSD, které je široce používáno v rámci VA i mimo ni. Možný rozsah pro PCL-5 0-80. Vyšší skóre ukazuje na větší sklon k chronické a opožděné PTSD.
12 týdnů
Generalizovaná úzkostná porucha-7 stupnice
Časové okno: 12 týdnů
Je to samoobslužný nástroj pro hodnocení úzkosti. Možný rozsah pro GAD-7 0-21. Vyšší skóre ukazuje na závažnější úzkostnou poruchu. 0-4: žádná/minimální úzkost, 5-9: mírná úzkost, 15-21: těžká úzkost.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. března 2026

Dokončení studie (Aktuální)

30. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

12. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trazodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit