National Adaptive Trial for PTSD-relateret søvnløshed (NAP)

Inklusionskriterier:

1. Evne til at forstå og levere underskrevet og dateret informeret samtykkeformular
2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i undersøgelsens varighed (ca. 17 uger fra datoen for randomisering)
3. Enkeltpersoner mellem 18 og 75 år
4. Tillad digital optagelse af telefoninterviews
5. PTSD relateret til militærtjeneste
6. Primær DSM-5 diagnose af PTSD, vurderet ved struktureret interview ved hjælp af CAPS-5
7. Samlet CAPS-5 score 26
8. ISI >15
9. Screening af kliniske laboratorietest uden klinisk signifikante abnormiteter, der ville gøre studiedeltagelse upassende, som bestemt af stedets investigator med input, om nødvendigt, fra studiestolen
10. Elektrokardiogram (EKG) ved baseline uden klinisk signifikante abnormiteter, der ville gøre undersøgelsesdeltagelse upassende, som bestemt af stedets investigator med input, om nødvendigt, fra studiestolen og/eller betinget af godkendelse af en konsulterende læge.

11. Kvinder i den fødedygtige alder:

    1. Skal have en negativ graviditetstest under screeningen
    2. Skal acceptere ikke at blive gravid eller amme i løbet af studiet
    3. Skal være villig til at bruge en pålidelig præventionsform i 16 uger (under undersøgelsesbehandlingen og i 2 uger efter indtagelse af den sidste dosis), som omfatter: barrierepræventionsmidler (kondomer til mænd eller kvinder med eller uden sæddræbende middel, mellemgulv eller cervikal hætte med sæddræbende middel, eller intrauterin enhed) og hormonbaseret behandling (p-piller, intrauterin udstyr eller Depo-Provera�)
    4. Prævention for kvindelige deltagere er ikke nødvendig, hvis de er kirurgisk sterile, eller hvis de har en partner, som de ikke er i stand til at få børn med (defineret som en kirurgisk steril kvinde ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; kirurgisk steril mand, der har gennemgået en komplet orkiektomi eller vellykket vasektomi; eller en partner af samme køn)
12. Accepter at sikre skydevåben, mens du modtager studiebehandling
13. Hvis individer gennemgår evidensbaseret psykoterapi (EBT), som omfatter kognitiv adfærdsterapi (CBT), kognitiv processeringsterapi (CPT), langvarig eksponeringsterapi (PE) og/eller stressinokulationsterapi (SIT), skal de have startet disse behandlinger mindst 60 dage før start af screening. Hvis screening påbegyndes, og det så opdages, at EBT blev påbegyndt inden for 60 dage før screening, skal deltagerne vente mindst 60 dage efter at have stirret den nye EBT, før de kan gennemføre screening ISI, screening PCL og telefonvurderingen. (Understøttende individuel og gruppeterapi er tilladt)
14. Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (se afsnit 5.3) under hele studiedeltagelsen

15. Klinisk evidens for tilstrækkeligt behandlet søvnapnø eller fravær af søvnapnø med en sværhedsgrad, der ville gøre studiedeltagelse problematisk, etableret ved at opfylde et af nedenstående kriterier:

    1. Klinisk bevis for tilstrækkeligt behandlet søvnapnø med et kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) eller alternativ behandlingsanordning (som defineret i afsnit 8.1) (Deltagere kan revurderes mindst 30 dage efter skærmfejl).
    2. Hvis klinisk testet, søvnundersøgelse negativ for søvnapnø eller resultater, der indikerer et Apnø-Hypopnea Index (AHI) < 23 inden for de seneste 6 måneder
    3. Hvis testet for undersøgelsesberettigelse, viser ApneaLink (eller tilsvarende alternativ enhed) resultat eller anden søvnundersøgelse AHI < 23.

Ekskluderingskriterier:

Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet interventionsstudie, medmindre der er givet forudgående godkendelse af undersøgelsesteamet (det er en CSP-politik, at undtagelser vil blive vurderet for individuelle patienter fra sag til sag. Undtagelser kræver skriftlig aftale med følgende personer eller grupper: (1) SI'erne for begge undersøgelser; (2) studielederne for de involverede undersøgelser; (3) den/de relevante CSP-centerdirektør(er); og (4) VA Central IRB.) 2. Allergi og/eller historie med intolerance over for trazodonhydrochlorid, gabapentin og/eller eszopiclon, eller historie med at opleve kompleks søvnadfærd (dvs. søvngang, søvnkørsel og/eller involvering i andre aktiviteter, mens de ikke er helt vågne), mens du tager nogen form for søvnmedicin 3. En samtidig aktuel eller livslang diagnose af bipolar I lidelse, bipolar II lidelse, skizoaffektiv lidelse, skizofreni eller vrangforestillingslidelse, eller aktuel komorbid diagnose af skizofreniform lidelse, kortvarig psykotisk lidelse, psykotisk lidelse på grund af en generel medicinsk tilstand, stof-induceret psykotisk lidelse eller psykotisk lidelse ikke andet specificeret (NOS) ifølge Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Anamnese med moderat eller svær traumatisk hjerne skade (TBI) eller historie med alvorlig strukturel skade som vist på MR.

5. Positiv urintest for et ulovligt stof, undtagen cannabis, inden for de seneste 90 dage før screening 6. Stofbrug, der opfylder DSM-5-kriterierne for moderat eller svær afhængighed (ekskl. nikotin) inden for de seneste 12 måneder forud for screening. (Bemærk: Den nuværende milde afhængighed af alkohol- og cannabisbrug er acceptabel, men den nuværende milde afhængighed af andre stoffer er udelukkende.) 7. Indlæggelse på psykiatrisk hospital inden for 30 dage før screening 8. Selvmordstanker eller mordtanker med hensigt eller plan om at skade sig selv eller andre inden for 90 dage før screening 9. Kreatininclearance (CrCl) mindre end 60 ml/min (estimeret ved hjælp af Cockcroft -Gault-ligning, ved hjælp af ideel eller justeret kropsvægt til overvægt eller fedme), eller kronisk leversygdom, hvor to eller flere af følgende er opstået inden for de seneste seks måneder: international normaliseret ratio (INR) større end eller lig med 1,7 (ikke på warfarin behandling), bilirubin større end eller lig med 2 mg/dL, serumalbumin mindre end eller lig med 3,5 g/dL, ascites eller encefalopati (Deltagerne kan revurderes om 30 dage) 10. Kliniske og laboratoriemæssige beviser for ubehandlet hypothyroidisme eller hyperthyroidisme 11. Et korrigeret QT (QTc)-interval større end 470 ms 12. Ustabil, alvorlig medicinsk tilstand eller en, der kræver akut medicinsk behandling eller planlagt hospitalsindlæggelse for udvidet pleje 13. Demens, epilepsi, slagtilfælde eller nuværende behandling med warfarin til antikoagulering 14. Indtagelse af nogen af ​​de udelukkende medicin, der er anført i appendiks A. Bemærk - en person, der tager en af ​​disse medikamenter med det ene formål at forbedre søvnen, og som vælger at gennemgå en passende udvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider af moderstoffet eller det aktive stof. metabolit (f.eks. for medicin som diazepam), under pleje af den enkeltes kliniske udbyder, ville ikke blive udelukket af dette kriterium.

15. Under kriminel efterforskning eller verserende juridiske anklager med potentiel fængsling 16. Personer, der mangler stabile kontaktoplysninger (herunder mangel på telefonnummer) 17. Deltagere, der forventer at arbejde i timerne fra midnat til kl. 06.00 i løbet af studiet forsøg 18. Deltagere med narkolepsi