Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

National Adaptive Trial na bezsenność związaną z PTSD (NAP)

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

CSP #2016 — Krajowe badanie adaptacyjne dotyczące bezsenności związanej z zespołem stresu pourazowego

Wielu weteranów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) ma problemy ze snem lub często ma koszmary. Jak dotąd żaden lek nie został zatwierdzony do leczenia bezsenności w zespole stresu pourazowego. Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przyjmowanie leków zwanych trazodonem, eszopiklonem lub gabapentyną może pomóc zmniejszyć objawy bezsenności u pacjentów z zespołem stresu pourazowego. Zespół stresu pourazowego jest formą intensywnego lęku, który czasami wynika z ciężkiej traumy. Objawy mogą obejmować koszmary senne, retrospekcje, kłopotliwe wspomnienia, trudności ze snem, słabą koncentrację, drażliwość, złość i wycofanie emocjonalne. Bezsenność to zaburzenie, które może utrudniać zasypianie, utrzymanie snu lub powodować zbyt wczesne budzenie się i niemożność ponownego zaśnięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VA Cooperative Studies Program #2016 to podwójnie ślepe, czteroramienne, adaptacyjne badanie kliniczne porównujące skuteczność chlorowodorku trazodonu, eszopiklonu i gabapentyny z placebo jako terapii wspomagających w leczeniu objawów bezsenności wśród weteranów z zespołem stresu pourazowego związanego z wojskiem, mierzoną przez statystycznie istotną różnicę w zmianie od wartości początkowej całkowitego wyniku Insomnia Severity Index (ISI) w tygodniu 12.

Uczestnikami będzie około 1224 weteranów płci męskiej i żeńskiej z zespołem stresu pourazowego i umiarkowanym poziomem bezsenności mierzonym za pomocą ISI. Weterani spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostaną losowo przydzieleni w każdym ośrodku do grupy otrzymującej chlorowodorek trazodonu, eszopiklon, gabapentynę lub placebo. Randomizacja permutowanych bloków będzie stosowana w każdej uczestniczącej witrynie. Przeprowadzona zostanie analiza pośrednia, w ramach której grupy aktywnego leczenia spełniające kryteria wcześniejszego zaprzestania leczenia zostaną odrzucone. Jeśli wszystkie ramiona aktywnego leczenia zostaną odrzucone podczas analizy pośredniej, badanie zostanie zatrzymane w tym czasie. W przeciwnym razie badanie będzie kontynuowane, a pozostała wielkość próby zostanie przydzielona do pozostałych ramion badania z równymi prawdopodobieństwami randomizacji. Dawka badanego leku będzie zwiększana przy użyciu elastycznego schematu zwiększania dawki przez okres do 3 tygodni i kontynuowana przez okres do 12 tygodni.

Podstawowym wynikiem tego badania jest Insomnia Severity Index (ISI). Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-V (CAPS-5) będzie głównym drugorzędowym punktem końcowym mierzącym zmianę objawów PTSD. Inne drugorzędne wyniki, które mierzą PTSD i sen, obejmują listę kontrolną PTSD (PCL-5) i dodatek do skali Pittsburgh Sleep Quality Index dla PTSD (PSQI-A). Inne drugorzędne wyniki obejmują krótkie kwestionariuszowe drugorzędne pomiary współistniejącej depresji (PHQ-9), lęku (GAD-7), jakości życia (WHOQOL-BREF), kwestionariusz satysfakcji z leczenia dotyczącego leków (TSQM-9), złości i agresji (DAR- 5), palenie i spożywanie alkoholu (Timeline Follow-Back lub TLFB), kliniczna globalna zmiana (CGI-S), wykorzystanie zasobów (skrócony podzbiór formularza wykorzystania usług i zasobów lub SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), opcjonalne urządzenie do noszenia (Actiwatch Spectrum Plus firmy Philips) do pomiaru aktygrafii.

Badanie to ma służyć jako dobrze przebadany „ekran” skutecznych leków do leczenia bezsenności związanej z zespołem stresu pourazowego spośród leków już powszechnie przepisywanych w tym celu w VA. Tak więc badanie to ma moc wykrywania znaczących różnic między trazodonem, eszopiklonem i gabapentyną w porównaniu z placebo. Badacze wzmocnili badanie, aby wykryć niewielką wielkość efektu, uznając, że wielkość efektu s-zopiklonu jest większa (0,5) w małym krótkoterminowym badaniu pilotażowym dotyczącym PTSD, ale wielkość efektu s-zopiklonu zmniejsza się z czasem w dobrze zasilone badanie pierwotnej bezsenności, stabilizujące się po 12 tygodniach leczenia na poziomie, który utrzymuje się przez kolejne miesiące leczenia. Zakładając, że powszechne wskaźniki przepisywania tych trzech leków pacjentom z PTSD sugerują, że mają one pewną skuteczność w przypadku bezsenności związanej z PTSD, badacze spodziewaliby się, że wielkość efektu dla porównań między aktywnymi lekami byłaby bardzo mała. Dlatego badanie nie jest w stanie wykryć różnic między aktywnymi lekami. Badacze wybrali ISI jako główny wynik z kilku powodów: (a) ma doskonałe właściwości psychometryczne, (b) możliwe jest (pod względem obciążenia podmiotu i kosztów) podawanie ISI w wielu punktach czasowych w ciągu 12-tygodniowego badanie, (c) według ekspertów zajmujących się bezsennością, którzy wnieśli wkład w projekt badania, wyparło pomiary związane z dziennikiem snu jako główny wynik w badaniach klinicznych dotyczących snu, oraz d) został zaakceptowany przez FDA jako główny pomiar wyniku w próbach rejestracyjnych.

W oparciu o literaturę wielkość efektu 0,35 w pierwszorzędowym punkcie końcowym (ISI) jest wiarygodna i klinicznie znacząca. Badacze oszacowali, że ogólny wskaźnik rezygnacji uczestników wynosi od 10% do 15%. Przy ostrożnym oszacowaniu wskaźnika rezygnacji na poziomie 15%, całkowita wielkość próby wyniesie 1224. Na podstawie poprzednich badań CSP PTSD badacze przewidują, że każdy uczestniczący ośrodek może zrandomizować średnio 1,25 uczestników miesięcznie lub 15 pacjentów na ośrodek rocznie. Przy 3 latach rekrutacji badacze potrzebowaliby 28 miejsc, aby dotrzeć do próbki 1224. Badacze planują rozpocząć badanie od 32 witryn, aby umożliwić usunięcie witryn niesprawnych.

VA ponosi wyjątkową odpowiedzialność za zajęcie się ograniczoną skutecznością obecnych praktyk farmakoterapii opartej na dowodach w przypadku PTSD. Od 2001 roku były tylko dwa leki zatwierdzone przez FDA na PTSD, zarówno leki przeciwdepresyjne hamujące wychwyt zwrotny serotoniny (SRI), jak i SRI mają ograniczoną skuteczność w przypadku PTSD związanego z wojskiem. Ta „luka w skuteczności” skutkuje powszechną polipragmazją w przypadku PTSD w VA, tak że weterani z objawami oporności na leki przeciwdepresyjne są leczeni średnio ponad trzema lekami psychotropowymi, które stanowią ryzyko bez wyraźnych korzyści. W szczególności bezsenność oporna na SRI w PTSD związanym z wojskiem jest istotnym problemem dla VA, przy czym 88% tych pacjentów zgłasza klinicznie istotne zaburzenia snu. W PTSD zaburzenia snu przyczyniają się istotnie do pogorszenia jakości życia, ograniczenia funkcji społecznych i zawodowych, ryzyka samobójstwa i pogorszenia stanu zdrowia. Skuteczne leczenie utrzymującej się bezsenności w zespole stresu pourazowego jest na tyle poważną niezaspokojoną potrzebą, że wytyczne praktyki klinicznej VA / DoD z 2017 r. dotyczące postępowania w zespole stresu pourazowego wzywały do ​​„badań nad niebenzodiazepinowymi środkami uspokajającymi / nasennymi”. Celem badania jest wypełnienie tej luki poprzez przetestowanie skuteczności trzech niebenzodiazepinowych środków nasennych w porównaniu z placebo, reprezentujących trzy leki lub grupy leków, które są najczęściej przepisywane poza wskazaniami rejestracyjnymi weteranom z zespołem stresu pourazowego i które jeszcze nie zostały zostać przetestowane w ostatecznym badaniu klinicznym. Nowatorskim aspektem tego badania jest wdrożenie projektu adaptacyjnego, w którym ramiona byłyby odrzucane w celu uzyskania dowodów na daremność w oparciu o wcześniej określone kryteria w wyznaczonej analizie tymczasowej, mającej na celu zwiększenie wydajności badania, a tym samym poprawę wykonalności jego ambitny cel. Program studiów spółdzielczych VA jest wyjątkowo przystosowany do przeprowadzenia tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

673

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
      • West Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Stany Zjednoczone, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Umiejętność zrozumienia i dostarczenia podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania (około 17 tygodni od daty randomizacji)
  3. Osoby w wieku od 18 do 75 lat
  4. Zezwalaj na cyfrowe nagrywanie wywiadów telefonicznych
  5. PTSD związane ze służbą wojskową
  6. Pierwotna diagnoza PTSD według DSM-5, oceniana za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu przy użyciu CAPS-5
  7. Całkowity wynik CAPS-5 26
  8. ISI >15
  9. Przesiewowe kliniczne testy laboratoryjne bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, które czyniłyby udział w badaniu niewłaściwym, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka z udziałem, w razie potrzeby, kierownika badania
  10. Elektrokardiogram (EKG) w punkcie wyjściowym bez klinicznie istotnych nieprawidłowości, które czyniłyby udział w badaniu niewłaściwym, zgodnie z ustaleniami badacza ośrodka przy udziale, w razie potrzeby, z fotela prowadzącego badanie i/lub pod warunkiem zatwierdzenia przez lekarza konsultującego.

  11. Kobiety w wieku rozrodczym:

    1. Musi mieć negatywny test ciążowy podczas badania przesiewowego
    2. Musi wyrazić zgodę, aby nie zajść w ciążę ani nie karmić piersią w trakcie badania
    3. Musi być gotowa stosować skuteczną metodę antykoncepcji przez 16 tygodni (podczas leczenia badanego leku i przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki), która obejmuje: mechaniczne środki antykoncepcyjne (prezerwatywy dla mężczyzn lub kobiet ze środkiem plemnikobójczym lub bez, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, lub wkładka wewnątrzmaciczna) oraz terapia hormonalna (tabletki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne lub Depo-Provera�)
    4. Antykoncepcja dla uczestniczek nie jest konieczna, jeśli są one chirurgicznie bezpłodne lub jeśli mają partnera, z którym nie są w stanie począć dzieci (zdefiniowane jako chirurgicznie bezpłodna kobieta po histerektomii, obustronnym wycięciu jajników lub obustronnym podwiązaniu jajowodów; chirurgicznie bezpłodny mężczyzna, który przeszedł całkowita orchiektomia lub udana wazektomia; lub partner tej samej płci)
  12. Wyraź zgodę na zabezpieczenie broni palnej podczas otrzymywania badanego leku
  13. Jeśli osoby przechodzą psychoterapię opartą na dowodach (EBT), która obejmuje terapię poznawczo-behawioralną (CBT), terapię przetwarzania poznawczego (CPT), terapię przedłużonej ekspozycji (PE) i/lub terapię zaszczepiania stresem (SIT), muszą rozpocząć te terapii co najmniej 60 dni przed rozpoczęciem badań przesiewowych. Jeśli badanie przesiewowe zostanie rozpoczęte, a następnie okaże się, że EBT rozpoczęto w ciągu 60 dni przed badaniem przesiewowym, uczestnicy muszą odczekać co najmniej 60 dni od rozpoczęcia nowego EBT, zanim będą mogli ukończyć badanie przesiewowe ISI, badanie przesiewowe PCL i ocenę telefoniczną. (Dozwolona jest wspomagająca terapia indywidualna i grupowa)
  14. Zgoda na przestrzeganie zasad stylu życia (patrz część 5.3) przez cały czas trwania badania

  15. Dowody kliniczne odpowiednio leczonego bezdechu sennego lub braku bezdechu sennego o nasileniu, które utrudniałyby udział w badaniu, ustalone na podstawie spełnienia jednego z poniższych kryteriów:

    1. Dowody kliniczne odpowiednio leczonego bezdechu sennego za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) lub alternatywnego urządzenia do leczenia (zgodnie z definicją w sekcji 8.1) (Uczestnicy mogą zostać poddani ponownej ocenie co najmniej 30 dni po niepowodzeniu badania przesiewowego).
    2. W przypadku testów klinicznych, badanie snu nie wykazało bezdechu sennego lub wyniki wskazujące na wskaźnik bezdechu i spłycenia powietrza (AHI) < 23 w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    3. W przypadku testu kwalifikującego do udziału w badaniu wynik ApneaLink (lub równoważnego urządzenia alternatywnego) lub innego badania snu wykazuje AHI < 23.

Kryteria wyłączenia:

Obecnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu interwencyjnym, chyba że zespół badawczy uzyska uprzednią zgodę (Polityka CSP przewiduje, że zwolnienia będą oceniane indywidualnie dla poszczególnych pacjentów. Zwolnienia wymagają pisemnej zgody następujących osób lub grup: (1) SI z obu badań; (2) kierowników studiów zaangażowanych studiów; (3) odpowiedni(-i) dyrektor(-e) Centrum CSP; i (4) VA Central IRB.) 2. Alergia i/lub historia nietolerancji na chlorowodorek trazodonu, gabapentynę i/lub eszopiklon, lub historia doświadczania złożonych zachowań podczas snu (tj. chodzenie we śnie, prowadzenie pojazdu we śnie i/lub podczas wykonywania innych czynności, gdy nie jest w pełni rozbudzony) podczas przyjmowania jakichkolwiek leków nasennych 3. współistniejące obecnie lub w ciągu całego życia rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, choroby afektywnej dwubiegunowej typu II, zaburzenia schizoafektywnego, schizofrenii lub zaburzenia urojeniowego lub aktualne rozpoznanie choroby schizofrenopodobnej, zaburzenia psychotycznego krótkotrwałego, zaburzenie psychotyczne spowodowane ogólnym stanem medycznym, zaburzenie psychotyczne wywołane substancjami psychoaktywnymi lub zaburzenie psychotyczne niewymienione gdzie indziej (NOS) według ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Uraz mózgu o umiarkowanym lub ciężkim przebiegu w wywiadzie uraz (TBI) lub historia poważnych uszkodzeń strukturalnych, jak pokazano na MRI.

5. Pozytywny wynik testu moczu na obecność nielegalnej substancji, z wyłączeniem konopi indyjskich, w ciągu ostatnich 90 dni przed badaniem przesiewowym. 6. Używanie substancji spełniających kryteria DSM-5 dla umiarkowanego lub ciężkiego uzależnienia (z wyłączeniem nikotyny) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym. (Uwaga: obecne łagodne uzależnienie od alkoholu i konopi indyjskich jest dopuszczalne, ale obecne łagodne uzależnienie od jakichkolwiek innych substancji jest wykluczające). 7. Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym 8. Myśli samobójcze lub myśli samobójcze z zamiarem lub planem wyrządzenia krzywdy sobie lub innym w ciągu 90 dni przed badaniem przesiewowym 9. Klirens kreatyniny (CrCl) mniejszy niż 60 ml/min (oszacowany za pomocą skali Cockcrofta - równanie Gaulta, wykorzystujące idealną lub skorygowaną masę ciała do nadwagi lub otyłości) lub przewlekła choroba wątroby z co najmniej dwoma z następujących objawów występującymi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy: międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy lub równy 1,7 (nie na warfarynie) terapii), bilirubina większa lub równa 2 mg/dl, albumina w surowicy mniejsza lub równa 3,5 g/dl, wodobrzusze lub encefalopatia (Uczestnicy mogą zostać poddani ponownej ocenie za 30 dni) 10. Kliniczne i laboratoryjne objawy nieleczonej niedoczynności lub nadczynności tarczycy 11. Skorygowany odstęp QT (QTc) większy niż 470 ms 12. Niestabilny, ciężki stan zdrowia lub wymagający doraźnego leczenia lub planowanej hospitalizacji w celu przedłużenia opieki 13. Otępienie, padaczka, udar lub obecne leczenie warfaryną w celu leczenia przeciwzakrzepowego 14. Przyjmowanie któregokolwiek z wykluczających leków wymienionych w Załączniku A. Uwaga: osoba przyjmująca jeden z tych leków wyłącznie w celu poprawy snu, która zdecyduje się przejść odpowiedni okres wymywania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania związku macierzystego lub substancji czynnej metabolit (np. leków takich jak diazepam), pod opieką lekarza prowadzącego daną osobę, nie byłby wykluczony przez to kryterium.

15. Toczy się dochodzenie karne lub toczy się postępowanie sądowe z możliwością pozbawienia wolności 16. Osoby, które nie mają stałych danych kontaktowych (w tym numeru telefonu) 17. Uczestnicy przewidujący pracę w godzinach od północy do 6 rano w trakcie trwania badania 18. Uczestnicy z narkolepsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Trazodon
Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania trazodonu, aktywnego badanego leku.
Lek: Trazodon
Trazodon został zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia dużej depresji u dorosłych, ale nie do leczenia PTSD. Chociaż trazodon nie został zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności lub zespołu stresu pourazowego, niektórzy lekarze próbowali go w tych celach. Dawki stosowane w tym badaniu będą niższe niż dawki stosowane w leczeniu depresji.
Aktywny komparator: Eszopiklon
Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania eszopiklonu, aktywnego badanego leku.
Lek: Eszopiklon
Eszopiklon jest zatwierdzony przez FDA do leczenia bezsenności, ale nie wiadomo, czy eszopiklon może pomóc w leczeniu bezsenności związanej z zespołem stresu pourazowego. Niektórzy lekarze próbowali tego w tym celu. Dawki stosowane w tym badaniu będą takie same jak dawki stosowane w leczeniu bezsenności. Niewielkie badanie wykazało, że jest to pomocne w leczeniu pacjentów z zespołem stresu pourazowego.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy przydzieleni do przyjmowania placebo, nieaktywnego badanego leku.
Inny: Placebo
Aktywne badane leki wymienione powyżej zostaną porównane z placebo, czyli pigułką, która wygląda jak badany lek, ale nie zawiera żadnego leku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Podstawowym wynikiem będzie zmiana wyniku Insomnia Severity Index od wartości początkowej do 12-tygodniowej obserwacji. Możliwy zakres dla ISI 0-28. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze problemy z bezsennością.

0-7 = brak klinicznie istotnej bezsenności 8-14 = bezsenność podprogowa 15-21 = bezsenność kliniczna (o umiarkowanym nasileniu) 22-28 = bezsenność kliniczna (ciężka)
Linia bazowa do 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę dla DSM-5
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala składa się z 20 objawów DSM-5 ocenianych w skali od 0 do 4, jak bardzo ten objaw niepokoił osobę w poprzednim miesiącu. Możliwy zakres całkowitego wyniku CAPS-5 0-80, wyniki cząstkowe klastrów objawów CAPS: ponowne doświadczanie (B) 0-20, unikanie (C) 0-8, zmiana funkcji poznawczych i nastroju (D) 0-28, nadmierne pobudzenie ( E) 0-24, Znaczny niepokój (G) 0-12 i Dysocjacja (I) 0-8. Wyższy wynik wskazuje na cięższy PTSD.
12 tygodni
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum for PTSD
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który ocenia jakość snu i jego zaburzenia w okresie 1 miesiąca. 7 pozycji w dodatku generuje wynik podsumowujący, z trzema dodatkowymi pytaniami, jeśli obecne są wspomnienia lub koszmary traumatycznego doświadczenia. Możliwy zakres dla wyniku PSQI-A 0-21 i możliwy zakres dla każdej pozycji 0-3. Wyższy wynik PSQI-A wskazuje na gorszą jakość snu.
12 tygodni
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to narzędzie do pomiaru współistniejącej depresji. Ta skala jest często używana w placówkach VA, została dobrze sprawdzona i jest szybkim kwestionariuszem do samodzielnego wypełnienia. Możliwy zakres dla PHQ-9 0-27. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję. 0-4: brak/minimalna depresja, 5-9: łagodna depresja, 10-14: umiarkowana depresja, 15-19: umiarkowanie ciężka depresja, 20-27: ciężka depresja.
12 tygodni
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to 26-itemowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, skalowany do oceny funkcjonowania i jakości życia. Możliwy zakres dla WHOQOL-BREF Ogółem 4-20, wyniki cząstkowe WHOQOL-BREF domeny: Zdrowie fizyczne 4-20, Psychologiczne 4-20, Relacje społeczne 4-20 i Środowisko 4-20. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z życia.
12 tygodni
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków-9
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to 9-punktowy kwestionariusz do pomiaru satysfakcji z leczenia. TSQM-9 są oceniane w 3 domenach: skuteczność, wygoda, globalna satysfakcja. Możliwy zakres wyników domeny TSQM-9 0-100. Wyższy wynik wskazuje na większą satysfakcję z leczenia.
12 tygodni
Formularz wykorzystania usług i zasobów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skrócony podzbiór formularza oceny wykorzystania usług i zasobów (SURF) zostanie wykorzystany do oceny używania alkoholu i innych substancji (konopie indyjskie, palenie tytoniu i kofeina) za pomocą śledzenia osi czasu i wykorzystania zasobów (np. wizyt ambulatoryjnych i/lub psychiatrycznych) oraz korzystanie z leczenia szpitalnego i usług mieszkaniowych). Ankieta; brak wyniku podsumowującego.
12 tygodni
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to krótki kwestionariusz mierzący nasilenie objawów PTSD, który jest szeroko stosowany w VA i poza nim. Możliwy zakres dla PCL-5 0-80. Wyższy wynik wskazuje na większą skłonność do przewlekłego i opóźnionego PTSD.
12 tygodni
Skala Uogólnionego Zaburzenia Lękowego-7
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jest to samodzielne narzędzie do oceny lęku. Możliwy zakres dla GAD-7 0-21. Wyższy wynik wskazuje na cięższe zaburzenie lękowe. 0-4: Brak/Minimalny niepokój, 5-9: Łagodny niepokój, 15-21: Poważny niepokój.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trazodon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj