Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemzeti adaptív próba a PTSD-vel kapcsolatos álmatlansághoz (NAP)

2026. június 2. frissítette: VA Office of Research and Development

CSP #2016 – Nemzeti adaptív próba a PTSD-vel kapcsolatos álmatlansághoz

Sok poszttraumás stressz zavarban (PTSD) szenvedő veteránnak alvászavarai vannak, vagy gyakran rémálmaik vannak. Eddig egyetlen gyógyszert sem hagytak jóvá az álmatlanság kezelésére PTSD-ben. Ennek a kutatásnak a célja annak kiderítése, hogy a trazodon, eszopiklon vagy gabapentin nevű gyógyszerek alkalmazása segíthet-e csökkenteni az álmatlanság tüneteit a PTSD-ben szenvedő betegeknél. A PTSD az intenzív szorongás egyik formája, amely néha súlyos traumából ered. A tünetek lehetnek rémálmok, visszaemlékezések, zavaró emlékek, alvási nehézségek, gyenge koncentráció, ingerlékenység, harag és érzelmi visszahúzódás. Az álmatlanság olyan rendellenesség, amely megnehezítheti az elalvást, az elalvást, vagy túl korán ébredhet, és nem tud visszaaludni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A VA Cooperative Studies Program #2016 egy kettős-vak, négykarú adaptív klinikai vizsgálat, amely a trazodon-hidroklorid, az eszopiklon és a gabapentin hatékonyságát hasonlítja össze a placebóval, mint kiegészítő terápiaként a katonai jellegű PTSD-ben szenvedő veteránok álmatlansági tüneteinek kezelésében. az Insomnia Súlyossági Index (ISI) összpontszámának a kiindulási értékhez viszonyított változásának statisztikailag szignifikáns különbségével a 12. héten.

A résztvevők körülbelül 1224 férfi és női veterán lesz, akik PTSD-vel és mérsékelt mértékű álmatlansággal küzdenek az ISI-n mérve. Azok a veteránok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, mindegyik helyen véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy trazodon-hidrokloridot, eszopiklont, gabapentint vagy placebót kapjanak. A permutált blokkok véletlenszerűsítése minden résztvevő webhelyen belül történik. Egy középponti időközi elemzést végeznek, amelyben a haszontalanság korai leállítási kritériumainak megfelelő aktív kezelési karokat eldobják. Ha az időközi elemzés során minden aktív kezelési kart eldobnak, a vizsgálatot ekkor leállítják. Ellenkező esetben a vizsgálat folytatódik, és a fennmaradó mintanagyságot egyenlő randomizációs valószínűséggel osztják ki a fennmaradó vizsgálati karokhoz. A vizsgált gyógyszer dózisát rugalmas dózistitrálási ütemterv alkalmazásával emelik, legfeljebb 3 hétig, és legfeljebb 12 hétig folytatják.

Az Insomnia Severity Index (ISI) ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye. A DSM-V klinikai PTSD-skála (CAPS-5) lesz az elsődleges másodlagos eredmény, amely a PTSD-tünetek változását méri. A PTSD-t és az alvást mérő egyéb másodlagos eredmények közé tartozik a PTSD ellenőrzőlista (PCL-5) és a Pittsburgh-i alvásminőségi index skála-kiegészítése a PTSD-hez (PSQI-A). Egyéb másodlagos eredmények közé tartozik a komorbid depresszió (PHQ-9), a szorongás (GAD-7), az életminőség (WHOQOL-BREF), a kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez (TSQM-9), a düh és az agresszió (DAR-) rövid kérdőíves másodlagos mérései. 5), dohányzás és alkoholfogyasztás (Timeline Follow-Back, vagy TLFB), klinikai globális változás (CGI-S), erőforrás-kihasználás (a Szolgáltatás-felhasználási és erőforrás-űrlap (SURF) rövidített részhalmaza), a Columbia öngyilkossági súlyossági besorolási skála ( C-SSRS), opcionális hordható eszköz (A Philips Actiwatch Spectrum Plus) az aktigráfia mérésére.

Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy jól működő "képernyőként" szolgáljon a PTSD-vel kapcsolatos álmatlanság kezelésére szolgáló hatékony gyógyszerek számára a VA-ban már széles körben felírt gyógyszerek közül. Így ez a tanulmány arra szolgál, hogy kimutatja a trazodon, az eszopiklon és a gabapentin és a placebo közötti jelentős különbségeket. A kutatók arra kényszerítették a vizsgálatot, hogy kimutatják a kis hatásméretet, felismerve, hogy az s-zopiklon hatásmérete nagyobb (0,5) egy kis, rövid távú kísérleti vizsgálatban PTSD-ben, de az s-zopiklon hatásmérete idővel csökken a primer álmatlanság jól működő vizsgálata, amely 12 hetes kezelés után olyan szinten stabilizálódik, amely a következő hónapokig tartó kezelés alatt is fennmarad. Feltételezve, hogy e három gyógyszer PTSD-betegek számára történő felírási aránya azt sugallja, hogy bizonyos mértékben hatásosak a PTSD-vel összefüggő álmatlanságra, a vizsgálók arra számítanak, hogy az aktív gyógyszerek közötti összehasonlítás hatásmérete nagyon kicsi lesz. Ezért a vizsgálat nem alkalmas az aktív gyógyszerek közötti különbségek kimutatására. A kutatók több okból is az ISI-t választották elsődleges eredményül: (a) kiváló pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, (b) megvalósítható (az alany terhelése és költsége szempontjából) az ISI több időpontban történő beadása a 12 hét során. vizsgálat, (c) a vizsgálati tervbe bedolgozó álmatlanság-szakértők szerint az alvási naplóval kapcsolatos méréseket az alvással kapcsolatos klinikai vizsgálatok elsődleges eredményeként kiszorította, és d) az FDA elfogadta elsődleges eredménymérőként regisztrációs próbákban.

A szakirodalom alapján a 0,35-ös hatásméret az elsődleges végpontban (ISI) elfogadható és klinikailag jelentős. A kutatók becslése szerint a résztvevők teljes lemorzsolódási aránya 10% és 15% között van. Óvatos, 15%-os lemorzsolódási arány mellett a teljes mintanagyság 1224 lesz. A korábbi CSP PTSD vizsgálatokból a kutatók arra számítanak, hogy minden résztvevő helyszín átlagosan havi 1,25 résztvevőt, illetve évente 15 beteget tud véletlenszerűen kiválasztani. 3 éves toborzás után a nyomozóknak 28 helyszínre lenne szükségük ahhoz, hogy elérjék az 1224-es mintát. A kutatók azt tervezik, hogy a vizsgálatot 32 helyszínnel kezdik meg, hogy lehetővé tegyék a nem teljesítő helyek eldobását.

A VA egyedülálló felelősséget visel a PTSD jelenlegi, bizonyítékokon alapuló farmakoterápiás gyakorlatának korlátozott hatékonyságának kezelésében. 2001 óta csak két, az FDA által jóváhagyott gyógyszer létezik a PTSD kezelésére, mind a szerotonin-újrafelvételt gátló antidepresszánsok (SRI-k), mind pedig az SRI-k korlátozott hatékonysággal rendelkeznek a katonai vonatkozású PTSD-ben. Ez a „hatékonysági rés” a PTSD széles körben elterjedt polipharmaciáját eredményezi VA-ban, így az antidepresszáns-rezisztens tünetekkel küzdő veteránokat átlagosan több mint három pszichotróp gyógyszerrel kezelik, amelyek egyértelmű előnyök nélkül jelentenek kockázatot. Különösen az SRI-rezisztens álmatlanság a katonai vonatkozású PTSD-ben jelent jelentős problémát a VA-ban, és ezen betegek 88%-a számolt be klinikailag jelentős alvászavarról. A PTSD-ben az alvászavarok jelentősen hozzájárulnak az életminőség romlásához, a szociális és szakmai funkciók csökkenéséhez, az öngyilkossági kockázathoz és a rosszabb egészségi állapothoz. A PTSD-ben fennálló tartós álmatlanság hatékony kezelése kellően komoly kielégítetlen igény ahhoz, hogy a 2017-es VA/DoD Klinikai Gyakorlati Irányelv a poszttraumás stressz-zavar kezelésére „nem benzodiazepin nyugtatók/altatók tanulmányozását” írja elő. A tanulmány célja ennek a hiányosságnak a megszüntetése három nem benzodiazepin altató hatásának tesztelésével a placebóval összehasonlítva, amelyek azt a három gyógyszert vagy gyógyszercsoportot képviselik, amelyeket leggyakrabban írnak fel PTSD-vel rendelkező veteránok számára nem a címkén kívül. végleges klinikai vizsgálatban kell tesztelni. Ennek a tanulmánynak egy új aspektusa egy olyan adaptív tervezés megvalósítása, amelyben a fegyvereket le kell ejteni a hiábavalóság bizonyítéka miatt, előre meghatározott kritériumok alapján egy kijelölt időközi elemzés során, amelynek célja a vizsgálat hatékonyságának növelése és ezáltal a kísérlet megvalósíthatóságának javítása. ambiciózus cél. A VA Cooperative Studies Program egyedülállóan alkalmas ennek a tanulmánynak a lefolytatására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

673

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Egyesült Államok, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Egyesült Államok, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
      • West Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Egyesült Államok, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Egyesült Államok, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Egyesült Államok, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Egyesült Államok, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az aláírt és keltezett beleegyező nyilatkozat megértésének és rendelkezésre bocsátásának képessége
  2. Kijelentette, hogy hajlandó megfelelni az összes vizsgálati eljárásnak, és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt (körülbelül 17 hét a véletlenszerű besorolás időpontjától számítva)
  3. Magánszemélyek, 18 és 75 év közöttiek
  4. A telefonos interjúk digitális rögzítésének engedélyezése
  5. Katonai szolgálattal kapcsolatos PTSD
  6. A PTSD elsődleges DSM-5 diagnózisa, CAPS-5 segítségével strukturált interjúval értékelve
  7. CAPS-5 összpontszám 26
  8. ISI >15
  9. Klinikai laboratóriumi vizsgálatok szűrése olyan klinikailag jelentős eltérések nélkül, amelyek a vizsgálatban való részvételt nem megfelelővé tennék, amint azt a helyszíni vizsgáló határozta meg, szükség esetén a vizsgálati elnöktől származó adatokkal
  10. Elektrokardiogram (EKG) a kiinduláskor klinikailag jelentős eltérések nélkül, amelyek a vizsgálatban való részvételt nem tennék megfelelővé, amint azt a helyszíni vizsgáló határozta meg, szükség esetén a vizsgálati elnöktől származó adatokkal és/vagy az orvossal folytatott konzultációtól függően.

  11. Fogamzóképes korú nők:

    1. A szűrés során negatív terhességi tesztet kell végezni
    2. El kell fogadnia, hogy a vizsgálat ideje alatt nem esik teherbe és nem szoptat
    3. Hajlandónak kell lennie egy megbízható fogamzásgátlási mód alkalmazására 16 hétig (a vizsgálati kezelés alatt és az utolsó adag bevétele után 2 hétig), amely magában foglalja a következőket: barrier fogamzásgátlók (férfi vagy női óvszer spermiciddel vagy anélkül, rekeszizom vagy méhnyak sapka spermiciddel, vagy méhen belüli eszköz) és hormonalapú terápia (fogamzásgátló tabletták, méhen belüli eszközök vagy Depo-Provera�)
    4. A női résztvevők fogamzásgátlása nem szükséges, ha műtétileg sterilek, vagy ha olyan partnerük van, akivel nem tudnak gyermeket vállalni (sebészetileg steril nő méheltávolítással, kétoldali peteeltávolítással vagy kétoldali petevezeték lekötéssel; műtétileg steril férfi, aki műtéten esett át teljes orchiectomia vagy sikeres vazektómia; vagy azonos nemű partner)
  12. Fogadja el, hogy lőfegyvereket biztosít a tanulmányi kezelés alatt
  13. Ha az egyének bizonyítékokon alapuló pszichoterápián (EBT) vesznek részt, amely magában foglalja a kognitív viselkedésterápiát (CBT), a kognitív feldolgozó terápiát (CPT), az elhúzódó expozíciós terápiát (PE) és/vagy a stressz-oltás terápiát (SIT), akkor ezt el kell kezdenie. terápia legalább 60 nappal a szűrés megkezdése előtt. Ha a szűrés megkezdődik, és kiderül, hogy az EBT-t a szűrés előtt 60 napon belül megkezdték, a résztvevőknek legalább 60 napot kell várniuk az új EBT megtekintését követően, hogy befejezhessék az ISI-t, a szűrési PCL-t és a Phone Assessment-t. (Támogató egyéni és csoportos terápia megengedett)
  14. Egyetértés az életmódbeli megfontolások (lásd az 5.3. szakaszt) betartásával a tanulmányban való részvétel során

  15. Klinikai bizonyíték a megfelelően kezelt alvási apnoe vagy az alvási apnoe hiányának súlyosságára, amely problémássá tenné a vizsgálatban való részvételt, az alábbi kritériumok valamelyikének teljesítésével:

    1. A megfelelően kezelt alvási apnoe klinikai bizonyítéka folyamatos pozitív légúti nyomással (CPAP) vagy alternatív kezelési eszközzel (a 8.1. szakaszban meghatározottak szerint) (A résztvevők a szűrési sikertelenség után legalább 30 nappal újraértékelhetők.)
    2. Ha klinikailag tesztelték, az alvásvizsgálat negatív alvási apnoe-ra, vagy az apnoe-hipopnoe index (AHI) < 23-ra utal az elmúlt 6 hónapban
    3. Ha a vizsgálat alkalmasságát tesztelik, az ApneaLink (vagy azzal egyenértékű alternatív eszköz) eredménye vagy más alvási vizsgálat AHI < 23-at mutat.

Kizárási kritériumok:

Jelenleg bármely más intervenciós vizsgálatban részt vesz, kivéve, ha a vizsgálati csoport előzetesen jóváhagyta (A CSP szabályzata szerint a mentességeket az egyes betegek esetében eseti alapon értékelik. A mentességekhez a következő személyek vagy csoportok írásbeli hozzájárulása szükséges: (1) mindkét tanulmány SI-i; (2) a bevont tanulmányok tanszékei; (3) a megfelelő CSP-központ igazgató(k); és (4) a VA Central IRB.) 2. Trazodon-hidrokloriddal, gabapentinnel és/vagy eszopiklonnal szembeni allergia és/vagy intolerancia anamnézisében, vagy összetett alvási viselkedések (azaz alvajárás, alvás közben vezetés és/vagy elkötelezettség) egyéb tevékenységekben, miközben nem teljesen ébren) alvó gyógyszer szedése közben 3. I. bipoláris zavar, II. bipoláris zavar, skizoaffektív rendellenesség, skizofrénia vagy téveszmés rendellenesség, vagy skizofrén rendellenesség, rövid ideig tartó pszichotikus rendellenesség jelenlegi komorbid diagnózisa, Általános egészségügyi állapot, anyag által kiváltott pszichotikus rendellenesség vagy másként nem meghatározott pszichotikus rendellenesség (NOS) okozta pszichotikus rendellenesség a DSM-5 (SCID)-I-RV/P strukturált klinikai interjúja szerint 4. Mérsékelt vagy súlyos agyi traumás anamnézis sérülés (TBI) vagy súlyos szerkezeti károsodás az anamnézisben az MRI-n látható módon.

5. Pozitív vizeletvizsgálat tiltott anyagra, a kannabisz kivételével, a szűrést megelőző 90 napon belül 6. A mérsékelt vagy súlyos függőség DSM-5 kritériumainak megfelelő anyaghasználat (nikotin kivételével) a szűrést megelőző elmúlt 12 hónapban. (Megjegyzés: A jelenlegi enyhe alkohol- és kannabiszfüggőség elfogadható, de a jelenlegi enyhe függőség bármely más anyagtól kizárt.) 7. Fekvőbeteg pszichiátriai kórházi ápolás a szűrést megelőző 30 napon belül 8. Öngyilkossági vagy gyilkossági szándék öngyilkossági szándékkal vagy szándékkal, hogy kárt okozzon magának vagy másoknak a szűrést megelőző 90 napon belül 9. A kreatinin-clearance (CrCl) kevesebb, mint 60 ml/perc (a Cockcroft segítségével becsülve) -Gault-egyenlet, ideális vagy korrigált testsúlyt használva túlsúlyhoz vagy elhízáshoz), vagy krónikus májbetegség, amelynél a következők közül kettő vagy több fordult elő az elmúlt hat hónapban: nemzetközi normalizált arány (INR) nagyobb vagy egyenlő, mint 1,7 (warfarinra nem vonatkozik) terápia), bilirubin 2 mg/dl vagy annál nagyobb, szérum albumin 3,5 g/dl vagy kisebb, ascites vagy encephalopathia (a résztvevők 30 nap múlva újraértékelhetők) 10. A kezeletlen hypothyreosis vagy hyperthyreosis klinikai és laboratóriumi bizonyítékai 11. 470 ms-nál nagyobb korrigált QT (QTc) intervallum 12. Instabil, súlyos egészségügyi állapot vagy olyan állapot, amely akut orvosi kezelést igényel, vagy tervezett kórházi kezelés hosszabb idejű ellátás céljából 13. Demencia, epilepszia, szélütés vagy jelenlegi warfarin-kezelés véralvadásgátlóként 14. Az A. függelékben felsorolt ​​kizáró gyógyszerek bármelyikének szedése. Megjegyzés – az a személy, aki ezen gyógyszerek valamelyikét kizárólag az alvás javítása céljából szedi, és úgy dönt, hogy az alapvegyület vagy hatóanyag legalább 5 felezési idejével megfelelő kimosódási perióduson esik át. Ez a kritérium nem zárja ki a metabolitot (például a diazepámhoz hasonló gyógyszerek esetében), az egyén klinikai kezelőjének felügyelete mellett.

15. Bűnügyi nyomozás alatt vagy folyamatban lévő jogi vádemelés alatt, potenciális bebörtönzéssel 16. Azok a személyek, akik nem rendelkeznek stabil elérhetőségi adatokkal (beleértve a telefonszám hiányát is) 17. Azok a résztvevők, akik előreláthatólag éjféltől reggel 6 óráig dolgoznak a vizsgálat során 18. Narkolepsziás résztvevők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Trazodon
Azok a résztvevők, akiknek trazodont, egy aktív vizsgálati gyógyszert kell szedniük.
Drog: Trazodon
A trazodont az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) jóváhagyta a súlyos depresszió kezelésére felnőtteknél, de nem a PTSD kezelésére. Bár az FDA nem hagyta jóvá a trazodont az álmatlanság vagy a PTSD kezelésére, néhány orvos kipróbálta ezeket a célokat. Ebben a vizsgálatban a dózisok alacsonyabbak lesznek, mint a depresszió kezelésére alkalmazott dózisok.
Aktív összehasonlító: Eszopiklon
Azok a résztvevők, akiknek az eszopiklont, egy aktív vizsgálati gyógyszert kell szedniük.
Drog: Eszopiklon
Az eszopiklont az FDA jóváhagyta az álmatlanság kezelésére, de nem ismert, hogy az eszopiklon segíthet-e az álmatlanság kezelésében, ha az a PTSD-vel kapcsolatos. Néhány orvos kipróbálta erre a célra. Ebben a vizsgálatban a dózisok megegyeznek az álmatlanság kezelésére használt dózisokkal. Egy kis tanulmány szerint hasznos a PTSD-ben szenvedő betegek kezelésében.
Placebo Comparator: Placebo
Azok a résztvevők, akik placebót, nem aktív vizsgálati gyógyszert szednek.
Egyéb: Placebo
A fent felsorolt ​​aktív vizsgálati gyógyszereket a placebóval fogják összehasonlítani, amely egy olyan pirula, amely vizsgálati gyógyszernek tűnik, de nem tartalmaz gyógyszert.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az álmatlanság súlyossági indexe
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig

Az Insomnia Súlyossági Index pontszámának változása a kiindulási értékről a 12 hetes követési időszakra az elsődleges eredmény. Az ISI 0-28 lehetséges tartománya. A magasabb pontszám súlyosabb álmatlansági problémát jelez.

0-7 = nincs klinikailag szignifikáns álmatlanság 8-14 = küszöb alatti álmatlanság 15-21 = klinikai álmatlanság (közepes súlyosságú) 22-28 = klinikai álmatlanság (súlyos)
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikus által kezelt PTSD skála a DSM-5-höz
Időkeret: 12 hét
A skála 20 DSM-5 tünetből áll, amelyek egy 0-tól 4-ig terjedő skálán vannak értékelve arra vonatkozóan, hogy a tünet mennyire zavarta az egyént az előző hónapban. A CAPS-5 összpontszám lehetséges tartománya 0-80, a CAPS tünetcsoport részpontszámai: Újratapasztalás (B) 0-20, Elkerülés (C) 0-8, Kogníció és hangulat megváltozása (D) 0-28, Hiperarousal ( E) 0-24, jelentős szorongás (G) 0-12 és disszociáció (I) 0-8. A magasabb pontszám súlyosabb PTSD-t jelez.
12 hét
Pittsburgh alvásminőségi index skála-kiegészítés a PTSD-hez
Időkeret: 12 hét
Ez egy önkitöltős kérdőív, amely 1 hónapon keresztül értékeli az alvás minőségét és az alvászavarokat. A kiegészítés 7 eleme összefoglaló pontszámot generál, három további kérdéssel, ha egy traumatikus élmény emlékei vagy rémálmai vannak jelen. A PSQI-A pontszám lehetséges tartománya 0-21, és az egyes tételek lehetséges tartománya 0-3. A magasabb PSQI-A pontszám rosszabb alvásminőséget jelez.
12 hét
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 12 hét
Ez egy eszköz a komorbid depresszió mérésére. Ezt a skálát gyakran használják VA-beállításokban, jól validálták, és egy gyorsan önkitöltős kérdőív. A PHQ-9 lehetséges tartománya 0-27. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót jelez. 0-4: Nincs/Minimális depresszió, 5-9: Enyhe depresszió, 10-14: Közepes depresszió, 15-19: Közepesen súlyos depresszió, 20-27: Súlyos depresszió.
12 hét
Az Egészségügyi Világszervezet életminősége
Időkeret: 12 hét
Ez egy 26 elemből álló, önkitöltős kérdőív a működés és az életminőség felmérésére. A WHOQOL-BREF lehetséges tartománya Összességében 4-20, a WHOQOL-BREF tartomány alpontszámai: Fizikai egészség 4-20, Pszichológiai 4-20, Társadalmi kapcsolatok 4-20 és Környezet 4-20. A magasabb pontszám az élettel való jobb elégedettséget jelzi.
12 hét
A kezeléssel való elégedettség kérdőíve a gyógyszeres kezeléshez-9
Időkeret: 12 hét
Ez egy 9 tételből álló kérdőív a kezeléssel való elégedettség mérésére. A TSQM-9-et 3 területen értékelik: Hatékonyság, Kényelem, Globális elégedettség. A TSQM-9 tartomány pontszámának lehetséges tartománya 0-100. A magasabb pontszám magasabb elégedettséget jelez a gyógyszeres kezeléssel.
12 hét
A szolgáltatás igénybevétele és erőforrásai űrlap
Időkeret: 12 hét
A Szolgáltatás-felhasználási és erőforrás-űrlap (SURF) értékelésének egy rövidített részhalmazát fogják használni az alkohol- és egyéb szerhasználat (kannabisz, dohányzás és koffein) értékelésére az idővonal-követés és az erőforrás-felhasználás (pl. ambuláns orvosi és/vagy pszichiátriai látogatások) segítségével. valamint a fekvőbeteg-kezelési és lakhatási szolgáltatások igénybevétele). Kérdőív; nincs összefoglaló pontszám.
12 hét
PTSD ellenőrzőlista
Időkeret: 12 hét
Ez a PTSD tüneteinek súlyosságának rövid kérdőíves mérése, amelyet széles körben használnak a VA-n belül és azon kívül. PCL-5 0-80 lehetséges tartománya. A magasabb pontszám nagyobb hajlamot jelez a krónikus és késleltetett PTSD-re.
12 hét
Generalizált szorongásos zavar-7 skála
Időkeret: 12 hét
Ez egy önállóan alkalmazott eszköz a szorongás felmérésére. A GAD-7 0-21 lehetséges tartománya. A magasabb pontszám súlyosabb szorongásos zavart jelez. 0-4: Nincs/Minimális szorongás, 5-9: Enyhe szorongás, 15-21: Súlyos szorongás.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

VA Office of Research and Development

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. március 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. szeptember 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Trazodon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel