Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

National Adaptive Trial voor PTSS-gerelateerde slapeloosheid (NAP)

2 juni 2026 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development

CSP #2016 - Nationale adaptieve proef voor PTSS-gerelateerde slapeloosheid

Veel veteranen met een posttraumatische stressstoornis (PTSS) hebben slaapproblemen of hebben regelmatig nachtmerries. Tot nu toe is er geen medicatie goedgekeurd voor de behandeling van slapeloosheid bij PTSS. Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het innemen van medicijnen genaamd trazodon, eszopiclon of gabapentine de symptomen van slapeloosheid bij patiënten met PTSS kan helpen verminderen. PTSS is een vorm van intense angst die soms het gevolg is van ernstig trauma. Symptomen kunnen zijn: nachtmerries, flashbacks, lastige herinneringen, slaapproblemen, slechte concentratie, prikkelbaarheid, woede en emotionele terugtrekking. Slapeloosheid is een aandoening die het moeilijk kan maken om in slaap te vallen, in slaap te blijven of ervoor kan zorgen dat iemand te vroeg wakker wordt en niet meer in slaap kan vallen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

VA Cooperative Studies Program #2016 is een dubbelblind vierarmig adaptief klinisch onderzoek om de werkzaamheid van trazodonhydrochloride, eszopiclon en gabapentine te vergelijken met placebo, als aanvullende therapieën bij de behandeling van slapeloosheidssymptomen bij veteranen met militaire gerelateerde PTSD, zoals gemeten door statistisch significant verschil in verandering ten opzichte van baseline in de totale score van de Severity Index (ISI) van Insomnia in week 12.

Deelnemers zijn ongeveer 1224 mannelijke en vrouwelijke veteranen met PTSS en matige niveaus van slapeloosheid, zoals gemeten op de ISI. Veteranen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden binnen elke locatie gerandomiseerd om trazodonhydrochloride, eszopiclon, gabapentine of placebo te krijgen. Permuted blocks randomisatie zal worden gebruikt binnen elke deelnemende site. Er zal een mid-point tussentijdse analyse worden uitgevoerd waarin actieve behandelingsarmen die voldoen aan de criteria voor vroegtijdig stoppen, worden geschrapt. Als bij de tussentijdse analyse alle actieve behandelingsarmen worden geschrapt, wordt de studie op dat moment stopgezet. Anders gaat het onderzoek door en wordt de resterende steekproefomvang toegewezen aan de resterende onderzoeksarmen met gelijke kans op randomisatie. De dosis van het onderzoeksgeneesmiddel zal worden verhoogd met behulp van een flexibel dosistitratieschema over een periode van maximaal 3 weken en gedurende maximaal 12 weken worden voortgezet.

De Insomnia Severity Index (ISI) is het primaire resultaat van deze studie. De door de arts beheerde PTSD-schaal voor DSM-V (CAPS-5) zal de primaire secundaire uitkomstmaat zijn die verandering in PTSS-symptomen meet. Andere secundaire uitkomsten die PTSS en slaap meten, zijn onder meer de PTSD-checklist (PCL-5) en de Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum voor PTSD (PSQI-A). Andere secundaire uitkomsten zijn korte vragenlijst secundaire metingen van comorbide depressie (PHQ-9), angst (GAD-7), kwaliteit van leven (WHOQOL-BREF), vragenlijst over behandelingstevredenheid voor medicatie (TSQM-9), woede en agressie (DAR- 5), roken en alcoholgebruik (Timeline Follow-Back, of TLFB), clinical global change (CGI-S), gebruik van middelen (een verkorte subset van het Service Utilization and Resources Form, of SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), optioneel draagbaar apparaat (Actiwatch Spectrum Plus van Philips) om actigrafie te meten.

Deze studie is ontworpen om te dienen als een goed aangedreven "screen" voor effectieve medicijnen voor de behandeling van PTSD-gerelateerde slapeloosheid uit de medicijnen die al op grote schaal voor dit doel worden voorgeschreven binnen VA. Deze studie is dus in staat om significante verschillen tussen trazodon, eszopiclon en gabapentine versus placebo te detecteren. De onderzoekers hebben de studie aangespoord om een ​​kleine effectgrootte te detecteren, in het besef dat de effectgrootte van s-zopiclon groter is (0,5) in een kleine pilotstudie op korte termijn bij PTSS, maar dat de effectgrootte van s-zopiclon in de loop van de tijd afneemt in de loop van de tijd. een goed uitgevoerde studie naar primaire slapeloosheid, die na 12 weken behandeling stabiliseerde op een niveau dat gedurende de daaropvolgende maanden van behandeling wordt gehandhaafd. Ervan uitgaande dat de wijdverbreide voorschrijfpercentages van deze drie medicijnen voor PTSS-patiënten suggereren dat ze enige werkzaamheid hebben voor PTSS-gerelateerde slapeloosheid, zouden de onderzoekers verwachten dat de effectgrootte voor de vergelijkingen tussen de actieve medicijnen erg klein zou zijn. Daarom is de studie niet geschikt om verschillen tussen de actieve medicijnen te detecteren. De onderzoekers hebben om verschillende redenen gekozen voor de ISI als primaire uitkomst: (a) het heeft uitstekende psychometrische eigenschappen, (b) het is haalbaar (wat betreft de belasting van de proefpersoon en de kosten) om de ISI op meerdere tijdstippen gedurende de 12 weken af ​​te nemen. studie, (c) volgens de slapeloosheidsexperts die input hebben geleverd voor de onderzoeksopzet, heeft het slaapdagboek-gerelateerde metingen vervangen als de primaire uitkomst in klinische onderzoeken naar slaap, en d) het is door de FDA geaccepteerd als de primaire uitkomstmaat bij registratieproeven.

Op basis van de literatuur is een effectgrootte van 0,35 in het primaire eindpunt (ISI) plausibel en klinisch relevant. De onderzoekers schatten dat het totale uitvalpercentage van deelnemers tussen de 10% en 15% ligt. Met een conservatieve schatting van het uitvalpercentage van 15%, zal de totale steekproefomvang 1224 zijn. Uit de eerdere CSP PTSD-onderzoeken verwachten de onderzoekers dat elke deelnemende locatie gemiddeld 1,25 deelnemers per maand kan randomiseren, of 15 patiënten per locatie per jaar. Met 3 jaar rekrutering zouden de onderzoekers 28 locaties nodig hebben om steekproef 1224 te bereiken. De onderzoekers zijn van plan om de studie te starten met 32 ​​sites om het laten vallen van niet-presterende sites mogelijk te maken.

VA draagt ​​een unieke verantwoordelijkheid voor het aanpakken van de beperkte werkzaamheid van de huidige evidence-based farmacotherapiepraktijken voor PTSS. Sinds 2001 zijn er slechts twee door de FDA goedgekeurde medicijnen voor PTSD geweest, zowel serotonineheropnameremmende antidepressiva (SRI's) als SRI's hebben een beperkte werkzaamheid voor aan militaire gerelateerde PTSS. Deze "werkzaamheidskloof" resulteert in wijdverbreide polyfarmacie voor PTSS bij VA, zodat veteranen met antidepressiva-resistente symptomen gemiddeld worden behandeld met meer dan drie psychotrope medicijnen die risico's opleveren zonder duidelijk voordeel. Met name SRI-resistente slapeloosheid bij aan het leger gerelateerde PTSD is een aanzienlijk probleem voor VA, waarbij 88% van deze patiënten een klinisch significante slaapstoornis meldt. Bij PTSS dragen slaapstoornissen in belangrijke mate bij aan verslechtering van de kwaliteit van leven, verminderde sociale en beroepsmatige functie, zelfmoordrisico en slechtere gezondheid. Effectieve behandeling van aanhoudende slapeloosheid bij PTSS is een voldoende ernstige onvervulde behoefte dat de VA / DoD Clinical Practice Guideline for the Management of Posttraumatic Stress Disorder uit 2017 opriep tot "onderzoeken naar niet-benzodiazepine sedativa / hypnotica". Het doel van de studie is om deze leemte op te vullen door de werkzaamheid van drie niet-benzodiazepine-hypnotica te testen in vergelijking met placebo, die de drie medicijnen of medicatieklassen vertegenwoordigen die het meest worden voorgeschreven aan veteranen met PTSS op een off-label basis en die nog moeten worden voorgeschreven. worden getest in een definitief klinisch onderzoek. Een nieuw aspect van deze studie is de implementatie van een adaptief ontwerp waarbij wapens zouden worden gedropt voor bewijs van nutteloosheid op basis van vooraf gespecificeerde criteria bij een aangewezen tussentijdse analyse, bedoeld om de efficiëntie van de studie te vergroten en daarmee de haalbaarheid van de studie te verbeteren. ambitieus doel. Het VA Cooperative Studies Program is bij uitstek geschikt om dit onderzoek uit te voeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

673

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Verenigde Staten, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
      • West Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Verenigde Staten, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Verenigde Staten, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Verenigde Staten, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Verenigde Staten, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Het vermogen om een ​​ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te verstrekken
  2. Aangegeven bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek (ongeveer 17 weken vanaf de datum van randomisatie)
  3. Particulieren tussen de 18 en 75 jaar
  4. Sta digitale opname van telefonische interviews toe
  5. PTSS gerelateerd aan militaire dienst
  6. Primaire DSM-5-diagnose van PTSS, beoordeeld door gestructureerd interview met behulp van de CAPS-5
  7. Totale CAPS-5-score 26
  8. ISI >15
  9. Screening van klinische laboratoriumtests zonder klinisch significante afwijkingen die deelname aan het onderzoek ongepast zouden maken, zoals bepaald door de locatieonderzoeker met input, indien nodig, van de onderzoeksvoorzitter
  10. Elektrocardiogram (ECG) bij baseline zonder klinisch significante afwijkingen die deelname aan de studie ongepast zouden maken, zoals bepaald door de locatieonderzoeker met input, indien nodig, van de onderzoeksstoel en/of afhankelijk van goedkeuring door de behandelend arts.

  11. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd:

    1. Moet tijdens de screening een negatieve zwangerschapstest hebben
    2. Moet ermee instemmen om niet zwanger te worden of borstvoeding te geven in de loop van het onderzoek
    3. Moet bereid zijn om gedurende 16 weken (tijdens de studiebehandeling en gedurende 2 weken na inname van de laatste dosis) een betrouwbare vorm van anticonceptie te gebruiken, waaronder: barrière-anticonceptiva (condooms voor mannen of vrouwen met of zonder zaaddodend middel, pessarium of pessarium met zaaddodend middel, of spiraaltje) en hormoontherapie (anticonceptiepillen, spiraaltjes of Depo-Provera�)
    4. Geboortebeperking voor vrouwelijke deelnemers is niet nodig als ze chirurgisch steriel zijn of als ze een partner hebben met wie ze geen kinderen kunnen krijgen (gedefinieerd als een chirurgisch steriele vrouw door hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding van de eileiders; chirurgisch steriele man die een volledige orchidectomie of succesvolle vasectomie; of een partner van hetzelfde geslacht)
  12. Ga ermee akkoord om vuurwapens veilig te stellen tijdens de studiebehandeling
  13. Als individuen evidence-based psychotherapie (EBT) ondergaan, waaronder cognitieve gedragstherapie (CBT), cognitieve verwerkingstherapie (CPT), langdurige blootstellingstherapie (PE) en/of stress-inoculatietherapie (SIT), moeten ze hiermee zijn begonnen therapieën ten minste 60 dagen voorafgaand aan de start van de screening. Als de screening is gestart en vervolgens wordt ontdekt dat EBT binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening is gestart, moeten deelnemers ten minste 60 dagen wachten sinds ze met de nieuwe EBT zijn gestart voordat ze de screening ISI, de screening PCL en de telefonische beoordeling kunnen voltooien. (Ondersteunende individuele en groepstherapie is toegestaan)
  14. Overeenstemming om zich te houden aan levensstijloverwegingen (zie paragraaf 5.3) tijdens de deelname aan het onderzoek

  15. Klinisch bewijs van adequaat behandelde slaapapneu of afwezigheid van slaapapneu met een ernst die deelname aan het onderzoek problematisch zou maken, vastgesteld door te voldoen aan een van de onderstaande criteria:

    1. Klinisch bewijs van adequaat behandelde slaapapneu met een continue positieve luchtwegdruk (CPAP) of een alternatief behandelingsapparaat (zoals gedefinieerd in paragraaf 8.1) (Deelnemers kunnen ten minste 30 dagen na falen van het scherm opnieuw worden beoordeeld.)
    2. Indien klinisch getest, slaaponderzoek negatief voor slaapapneu of resultaten die wijzen op een apneu-hypopneu-index (AHI) < 23 in de afgelopen 6 maanden
    3. Indien getest op geschiktheid voor het onderzoek, toont het resultaat van ApneaLink (of gelijkwaardig alternatief apparaat) of ander slaaponderzoek AHI < 23.

Uitsluitingscriteria:

Momenteel ingeschreven in een andere interventionele studie, tenzij voorafgaande goedkeuring is verleend door het onderzoeksteam (het is een CSP-beleid dat vrijstellingen voor individuele patiënten per geval worden beoordeeld. Vrijstellingen vereisen de schriftelijke toestemming van de volgende personen of groepen: (1) de SI's van beide studies; (2) de studievoorzitters van de betrokken studies; (3) de juiste directeur(en) van het CSP-centrum; en (4) de VA Central IRB.) 2. Allergie en/of voorgeschiedenis van intolerantie voor trazodonhydrochloride, gabapentine en/of eszopiclon, of voorgeschiedenis van het ervaren van complex slaapgedrag (d.w.z. slaapwandelen, slaaprijden en/of bij andere activiteiten terwijl u niet volledig wakker bent) terwijl u slaapmedicatie gebruikt 3. Een comorbide huidige of levenslange diagnose van bipolaire I-stoornis, bipolaire II-stoornis, schizoaffectieve stoornis, schizofrenie of waanstoornis, of huidige comorbide diagnose van schizofreniforme stoornis, kortdurende psychotische stoornis, psychotische stoornis als gevolg van een algemene medische aandoening, door een middel veroorzaakte psychotische stoornis of psychotische stoornis niet anderszins gespecificeerd (NOS) volgens het gestructureerde klinische interview voor DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Geschiedenis van matige of ernstige traumatische hersenen letsel (TBI) of geschiedenis van grove structurele schade zoals getoond op MRI.

5. Positieve urinetest voor een illegale stof, met uitzondering van cannabis, in de afgelopen 90 dagen voorafgaand aan de screening. 6. Middelengebruik dat voldoet aan de DSM-5-criteria voor matige of ernstige afhankelijkheid (exclusief nicotine) in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de screening. (Opmerking: de huidige lichte afhankelijkheid van alcohol- en cannabisgebruik is acceptabel, maar de huidige lichte afhankelijkheid van andere stoffen is uitgesloten.) 7. Intramurale psychiatrische ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening 8. Suïcidale of moorddadige gedachten met de intentie of het plan om zichzelf of anderen schade toe te brengen binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening 9. Creatinineklaring (CrCl) minder dan 60 ml/min (geschat met behulp van de Cockcroft - Gault-vergelijking, waarbij het ideale of aangepaste lichaamsgewicht wordt gebruikt voor overgewicht of obesitas), of chronische leverziekte met twee of meer van de volgende symptomen die zich in de afgelopen zes maanden hebben voorgedaan: internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan of gelijk aan 1,7 (niet op warfarine behandeling), bilirubine hoger dan of gelijk aan 2 mg/dL, serumalbumine lager dan of gelijk aan 3,5 g/dL, ascites of encefalopathie (Deelnemers kunnen binnen 30 dagen opnieuw worden beoordeeld) 10. Klinisch en laboratoriumbewijs van onbehandelde hypothyreoïdie of hyperthyreoïdie 11. Een gecorrigeerd QT (QTc)-interval langer dan 470 ms 12. Instabiele, ernstige medische aandoening of een aandoening die acute medische behandeling vereist, of geplande ziekenhuisopname voor uitgebreide zorg 13. Dementie, epilepsie, beroerte of huidige behandeling met warfarine als antistollingsmiddel 14. Een van de uitsluitingsmedicijnen gebruiken die worden vermeld in bijlage A. Opmerking: een persoon die een van deze medicijnen gebruikt met als enig doel de slaap te verbeteren en ervoor kiest om een ​​adequate wash-outperiode van ten minste 5 halfwaardetijden van de moederverbinding of actieve stof te ondergaan metaboliet (bijv. voor medicijnen zoals diazepam), onder de hoede van de klinische zorgverlener van het individu, zou door dit criterium niet worden uitgesloten.

15. In strafrechtelijk onderzoek of in afwachting van juridische aanklachten met mogelijke gevangenisstraf 16. Personen die geen stabiele contactgegevens hebben (inclusief het ontbreken van een telefoonnummer) 17. Deelnemers die verwachten te werken tussen middernacht en 06.00 uur tijdens de studieproef 18. Deelnemers met narcolepsie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Trazodon
Deelnemers die zijn aangewezen om trazodon te gebruiken, een actieve studiemedicatie.
Geneesmiddel: Trazodon
Trazodon is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor de behandeling van ernstige depressies bij volwassenen, maar niet voor PTSS. Hoewel trazodon niet door de FDA is goedgekeurd om slapeloosheid of PTSS te behandelen, hebben sommige artsen het voor deze doeleinden geprobeerd. De doses in deze studie zullen lager zijn dan de doses die worden gebruikt om depressie te behandelen.
Actieve vergelijker: Eszopiclon
Deelnemers die zijn aangewezen om eszopiclon te gebruiken, een actieve studiemedicatie.
Geneesmiddel: Eszopiclon
Eszopiclon is goedgekeurd door de FDA voor de behandeling van slapeloosheid, maar het is niet bekend of eszopiclon kan helpen bij de behandeling van slapeloosheid wanneer het verband houdt met PTSS. Sommige artsen hebben het voor dit doel geprobeerd. De doses in deze studie zullen dezelfde zijn als de doses die worden gebruikt om slapeloosheid te behandelen. Een kleine studie wees uit dat het nuttig was voor de behandeling van patiënten met PTSS.
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers die zijn aangewezen om een ​​placebo te nemen, een niet-actieve studiemedicatie.
Ander: Placebo
De actieve studiemedicatie die hierboven wordt vermeld, wordt vergeleken met een placebo, een pil die eruitziet als een studiemedicatie maar geen medicatie bevat.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid Ernst Index
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken

Verandering in de Insomnia Severity Index-score vanaf de basislijn tot de follow-up na 12 weken zal dienen als de primaire uitkomst. Mogelijk bereik voor ISI 0-28. Een hogere score duidt op ernstigere slapeloosheidsproblemen.

0-7 = Geen klinisch significante slapeloosheid 8-14 = Slapeloosheid onder de drempelwaarde 15-21 = Klinische slapeloosheid (matige ernst) 22-28 = Klinische slapeloosheid (ernstig)
Basislijn tot 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door een arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5
Tijdsspanne: 12 weken
De schaal bestaat uit 20 DSM-5-symptomen die worden beoordeeld op een schaal van 0-4 van hoeveel dat symptoom het individu in de voorgaande maand hinderde. Mogelijk bereik voor CAPS-5 totaalscore 0-80, CAPS symptoomcluster subscores van: Herbeleving (B) 0-20, Vermijding (C) 0-8, Verandering in Cognitie en Stemming (D) 0-28, Hyperarousal ( E) 0-24, aanzienlijke stress (G) 0-12, en dissociatie (I) 0-8. Een hogere score duidt op ernstigere PTSS.
12 weken
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum voor PTSS
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een zelf in te vullen vragenlijst die de slaapkwaliteit en -stoornissen over een periode van 1 maand beoordeelt. De 7 items in het addendum genereren een samenvattende score, met drie aanvullende vragen als er herinneringen of nachtmerries van een traumatische ervaring aanwezig zijn. Mogelijk bereik voor PSQI-A-score 0-21, en mogelijk bereik voor elk item 0-3. Een hogere PSQI-A-score duidt op een slechtere slaapkwaliteit.
12 weken
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een instrument om comorbide depressie te meten. Deze schaal wordt vaak gebruikt in VA-settings, is goed gevalideerd en is een snelle, zelf in te vullen vragenlijst. Mogelijk bereik voor PHQ-9 0-27. Een hogere score duidt op een ernstigere depressie. 0-4: geen/minimale depressie, 5-9: milde depressie, 10-14: matige depressie, 15-19: matig ernstige depressie, 20-27: ernstige depressie.
12 weken
Kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een zelf in te vullen vragenlijst met 26 items, geschaald om het functioneren en de kwaliteit van leven te beoordelen. Mogelijk bereik voor WHOQOL-BREF Totaal 4-20, WHOQOL-BREF-domeinsubscores van: Fysieke gezondheid 4-20, Psychologische 4-20, Sociale relaties 4-20 en Omgeving 4-20. Een hogere score duidt op meer tevredenheid met het leven.
12 weken
Vragenlijst over tevredenheid over de behandeling voor medicatie-9
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een vragenlijst met 9 items om tevredenheid over de behandeling te meten. TSQM-9 worden gescoord op 3 domeinen: effectiviteit, gemak, wereldwijde tevredenheid. Mogelijk bereik voor TSQM-9-domeinscores 0-100. Een hogere score duidt op een hogere tevredenheid met medicatie.
12 weken
Formulier Servicegebruik en bronnen
Tijdsspanne: 12 weken
Een verkorte subset van de beoordeling van het Service Utilization and Resources Form (SURF) zal worden gebruikt om alcohol- en ander middelengebruik (cannabis, roken en cafeïne) te evalueren met behulp van Timeline Follow-Back en het gebruik van hulpbronnen (bijv. poliklinische medische en/of psychiatrische bezoeken en gebruik van intramurale behandeling en huisvestingsdiensten). Vragenlijst; geen samenvattende score.
12 weken
PTSS-checklist
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een korte vragenlijst om de ernst van PTSS-symptomen te meten die veel wordt gebruikt binnen en buiten VA. Mogelijk bereik voor PCL-5 0-80. Een hogere score duidt op een grotere neiging tot chronische en vertraagde PTSS.
12 weken
Gegeneraliseerde angststoornis-7 schaal
Tijdsspanne: 12 weken
Het is een zelf-toegediend hulpmiddel om angst te beoordelen. Mogelijk bereik voor GAD-7 0-21. Een hogere score duidt op een ernstigere angststoornis. 0-4: geen/minimale angst, 5-9: milde angst, 15-21: ernstige angst.
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Studie stoel: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slapeloosheid

Klinische onderzoeken op Trazodon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren