Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nationell adaptiv prövning för PTSD-relaterad sömnlöshet (NAP)

2 juni 2026 uppdaterad av: VA Office of Research and Development

CSP #2016 - Nationell adaptiv prövning för PTSD-relaterad sömnlöshet

Många veteraner med posttraumatisk stressyndrom (PTSD) har svårt att sova eller har ofta mardrömmar. Hittills har ingen medicin godkänts för behandling av sömnlöshet vid PTSD. Syftet med denna forskningsstudie är att ta reda på om att ta mediciner som kallas trazodon, eszopiklon eller gabapentin kan hjälpa till att minska symtomen på sömnlöshet hos patienter med PTSD. PTSD är en form av intensiv ångest som ibland beror på allvarliga trauman. Symtomen kan vara mardrömmar, tillbakablickar, besvärliga minnen, sömnsvårigheter, dålig koncentration, irritabilitet, ilska och känslomässigt tillbakadragande. Sömnlöshet är en störning som kan göra det svårt att somna, sova eller göra att en person vaknar för tidigt och inte kan somna om.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VA Cooperative Studies Program #2016 är en dubbelblind fyra-armad adaptiv klinisk prövning för att jämföra effekten av trazodonhydroklorid, eszopiklon och gabapentin med placebo, som tilläggsterapier vid behandling av sömnlöshetssymtom bland veteraner med militärrelaterad PTSD, mätt genom statistiskt signifikant skillnad i förändring från baslinjen i totalpoäng för Insomnia Severity Index (ISI) vid vecka 12.

Deltagarna kommer att vara cirka 1224 manliga och kvinnliga veteraner med PTSD och måttliga nivåer av sömnlöshet mätt på ISI. Veteraner som uppfyller inklusions- och uteslutningskriterier kommer att randomiseras inom varje plats för att få trazodonhydroklorid, eszopiklon, gabapentin eller placebo. Permuterad blocksrandomisering kommer att användas inom varje deltagande webbplats. En interimsanalys i mitten kommer att genomföras där aktiva behandlingsarmar som uppfyller meningslösa kriterier för tidigt avbrytande kommer att tas bort. Om alla aktiva behandlingsarmar tappas vid interimsanalysen, stoppas studien vid den tidpunkten. I annat fall kommer studien att fortsätta och den återstående urvalsstorleken kommer att allokeras till de återstående studiearmarna med lika stor sannolikhet för randomisering. Studieläkemedelsdosen kommer att ökas med ett flexibelt dostitreringsschema under en period på upp till 3 veckor och fortsätter i upp till 12 veckor.

Insomnia Severity Index (ISI) är det primära resultatet för denna studie. Klinikeradministrerad PTSD-skalan för DSM-V (CAPS-5) kommer att vara det primära sekundära resultatet som mäter förändringen av PTSD-symtom. Andra sekundära resultat som mäter PTSD och sömn inkluderar PTSD Checklista (PCL-5) och Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum för PTSD (PSQI-A). Andra sekundära resultat inkluderar korta frågeformulär sekundära mått på komorbid depression (PHQ-9), ångest (GAD-7), livskvalitet (WHOQOL-BREF), frågeformulär om behandlingstillfredsställelse för medicinering (TSQM-9), ilska och aggression (DAR- 5), rökning och alkoholkonsumtion (Timeline Follow-Back eller TLFB), klinisk global förändring (CGI-S), resursanvändning (en förkortad delmängd av Service Utilization and Resources Form, eller SURF), Columbia Suicide Severity Rating Scale ( C-SSRS), valfri bärbar enhet (Actiwatch Spectrum Plus från Philips) för att mäta aktigrafi.

Denna studie är utformad för att fungera som en väldriven "skärm" för effektiva mediciner för behandling av PTSD-relaterad sömnlöshet bland de mediciner som redan är allmänt föreskrivna för detta ändamål inom VA. Således är denna studie driven för att upptäcka signifikanta skillnader mellan trazodon, eszopiklon och gabapentin jämfört med placebo. Utredarna har drivit studien för att upptäcka en liten effektstorlek, och inser att effektstorleken av s-zopiklon är större (0,5) i en liten korttidspilotstudie i PTSD men att effektstorleken av s-zopiklon minskar med tiden i en väldriven studie av primär sömnlöshet, stabiliserad vid 12 veckors behandling på en nivå som bibehålls under efterföljande månaders behandling. Om man antar att de utbredda förskrivningsfrekvenserna av dessa tre mediciner för PTSD-patienter tyder på att de har viss effekt för PTSD-relaterad sömnlöshet, skulle utredarna förvänta sig att effektstorleken för jämförelser mellan de aktiva medicinerna skulle vara mycket liten. Därför är studien inte driven för att upptäcka skillnader mellan de aktiva medicinerna. Utredarna har valt ISI som det primära resultatet av flera skäl: (a) det har utmärkta psykometriska egenskaper, (b) det är möjligt (i termer av ämnesbörda och kostnad) att administrera ISI vid flera tidpunkter under 12-veckorsperioden prövning, (c) enligt sömnlöshetsexperterna som gav input till studiedesignen har den förskjutit sömndagboksrelaterade åtgärder som det primära resultatet i kliniska prövningar för sömn, och d) det har accepterats av FDA som det primära resultatmåttet i registreringsförsök.

Baserat på litteraturen är en effektstorlek på 0,35 i den primära effektmåttet (ISI) plausibel och kliniskt meningsfull. Utredarna uppskattade att den totala andelen avhopp från deltagarna är mellan 10 % och 15 %. Med en försiktig uppskattning av bortfallet på 15 % blir den totala urvalsstorleken 1224. Från de tidigare CSP PTSD-prövningarna räknar utredarna med att varje deltagande plats kan randomisera i genomsnitt 1,25 deltagare per månad, eller 15 patienter per plats och år. Med 3 års rekrytering skulle utredarna behöva 28 platser för att nå prov 1224. Utredarna planerar att inleda studien med 32 platser för att tillåta att webbplatser som inte presterar släpps.

VA bär ett unikt ansvar för att ta itu med den begränsade effekten av nuvarande evidensbaserade farmakoterapimetoder för PTSD. Sedan 2001 har det bara funnits två FDA-godkända läkemedel för PTSD, både serotoninåterupptagshämmande antidepressiva (SRI) och SRI har begränsad effekt för militärrelaterad PTSD. Denna "effektivitetsgap" resulterar i en utbredd polyfarmaci för PTSD i VA, så att veteraner med antidepressiva resistenta symtom i genomsnitt behandlas med mer än tre psykotropa läkemedel som innebär risker utan tydlig nytta. I synnerhet är SRI-resistent sömnlöshet vid militärrelaterad PTSD ett betydande problem för VA, där 88 % av dessa patienter rapporterar kliniskt signifikant sömnstörning. Vid PTSD bidrar sömnstörningar i hög grad till försämringar i livskvalitet, nedsatt social och yrkesmässig funktion, självmordsrisk och sämre hälsa. Effektiv behandling av ihållande sömnlöshet vid PTSD är ett tillräckligt allvarligt otillfredsställt behov för att 2017 VA/DoD Clinical Practice Guideline for Management of Posttraumatic Stress Disorder kräver "studier av icke-bensodiazepiner sedativa/hypnotika." Syftet med studien är att ta itu med denna lucka genom att testa effektiviteten av tre icke-bensodiazepiner hypnotika jämfört med placebo, som representerar de tre mediciner eller medicinklasser som oftast skrivs ut till veteraner med PTSD på off-label basis och som ännu inte testas i en definitiv klinisk prövning. En ny aspekt av denna studie är dess implementering av en adaptiv design där vapen skulle släppas för bevis på meningslöshet baserat på fördefinierade kriterier vid en utsedd interimsanalys, avsedd att öka effektiviteten i försöket och därigenom förbättra genomförbarheten av dess ambitiöst mål. VA Cooperative Studies Program är unikt lämpat för att genomföra denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

673

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Birmingham VA Medical Center, Birmingham, AL
      • Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35404
        • Tuscaloosa VA Medical Center, Tuscaloosa, AL
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92357-1000
        • VA Loma Linda Healthcare System, Loma Linda, CA
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1207
        • VA Palo Alto Health Care System, Palo Alto, CA
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94121-1563
        • San Francisco VA Medical Center, San Francisco, CA
    • Connecticut
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516
        • CERC (VISN1, West Haven, CT)
      • West Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06516-2770
        • VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT
    • Florida
      • Bay Pines, Florida, Förenta staterna, 33744-0000
        • Bay Pines VA Healthcare System, Pay Pines, FL
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur, GA
    • Illinois
      • Hines, Illinois, Förenta staterna, 60141-3030
        • Edward Hines Jr. VA Hospital, Hines, IL
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
        • Overton Brooks VA Medical Center, Shreveport, LA
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130-4817
        • VA Boston Healthcare System Jamaica Plain Campus, Jamaica Plain, MA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55417
        • Minneapolis VA Health Care System, Minneapolis, MN
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108-5153
        • New Mexico VA Health Care System, Albuquerque, NM
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28805
        • Asheville VA Medical Center, Asheville, NC
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-3875
        • Durham VA Medical Center, Durham, NC
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
        • Salisbury W.G. (Bill) Hefner VA Medical Center, Salisbury, NC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2213
        • Cincinnati VA Medical Center, Cincinnati, OH
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Pittsburgh Healthcare System University Drive Division, Pittsburgh, PA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908
        • Providence VA Medical Center, Providence, RI
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29401-5799
        • Ralph H. Johnson VA Medical Center, Charleston, SC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75216-7167
        • VA North Texas Health Care System Dallas VA Medical Center, Dallas, TX
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • South Texas Health Care System, San Antonio, TX
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84148
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Förenta staterna, 05009-0001
        • White River Junction VA Medical Center, White River Junction, VT
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center, Salem, VA
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • William S. Middleton Memorial Veterans Hospital, Madison, WI
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295-0001
        • Clement J. Zablocki VA Medical Center, Milwaukee, WI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Förmåga att förstå och tillhandahålla undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  2. Angiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studiens varaktighet (cirka 17 veckor från det datum då den randomiserades)
  3. Individer, mellan 18 och 75 år
  4. Tillåt digital inspelning av telefonintervjuer
  5. PTSD relaterad till militärtjänstgöring
  6. Primär DSM-5-diagnos av PTSD, utvärderad genom strukturerad intervju med CAPS-5
  7. Totalt CAPS-5 poäng 26
  8. ISI >15
  9. Screening av kliniska laboratorietester utan kliniskt signifikanta avvikelser som skulle göra studiedeltagande olämpligt, enligt bedömningen av platsutredaren med input, om det behövs, från studiestolen
  10. Elektrokardiogram (EKG) vid baslinjen utan kliniskt signifikanta avvikelser som skulle göra studiedeltagande olämpligt, enligt bedömningen av platsutredaren med input, om det behövs, från studiestolen och/eller beroende på godkännande av konsulterande läkare.

  11. Kvinnor i fertil ålder:

    1. Måste ha ett negativt graviditetstest under screening
    2. Måste samtycka till att inte bli gravid eller amma under studiens gång
    3. Måste vara villig att använda en tillförlitlig form av preventivmedel i 16 veckor (under studiebehandlingen och i 2 veckor efter att ha tagit den sista dosen) som inkluderar: barriärpreventivmedel (kondomer för män eller kvinnor med eller utan spermiedödande medel, diafragma eller halshatt med spermiedödande medel, eller intrauterin enhet) och hormonbaserad terapi (p-piller, intrauterin enhet eller Depo-Provera�)
    4. Preventivkontroll för kvinnliga deltagare är inte nödvändigt om de är kirurgiskt sterila eller om de har en partner som de inte kan bli gravida med (definierad som en kirurgiskt steril kvinna genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering; kirurgiskt steril man som har genomgått en fullständig orkiektomi eller framgångsrik vasektomi; eller en partner av samma kön)
  12. Gå med på att säkra skjutvapen medan du får studiebehandling
  13. Om individer genomgår evidensbaserad psykoterapi (EBT), som inkluderar kognitiv beteendeterapi (KBT), kognitiv processterapi (CPT), långvarig exponeringsterapi (PE) och/eller stressympningsterapi (SIT), måste de ha påbörjat dessa behandlingar minst 60 dagar innan screening påbörjas. Om screening påbörjas, och det sedan upptäcks att EBT påbörjades inom 60 dagar före screening, måste deltagarna vänta minst 60 dagar efter att de startade den nya EBT innan de kan slutföra screening ISI, screening PCL och telefonbedömningen. (Stödjande individuell och gruppterapi är tillåten)
  14. Överenskommelse om att följa livsstilsöverväganden (se avsnitt 5.3) under hela studiedeltagandet

  15. Kliniska bevis på adekvat behandlad sömnapné eller frånvaro av sömnapné med en svårighetsgrad som skulle göra studiedeltagande problematiskt, fastställt genom att uppfylla ett av kriterierna nedan:

    1. Kliniska bevis på adekvat behandlad sömnapné med ett kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) eller alternativ behandlingsanordning (enligt definitionen i avsnitt 8.1) (Deltagare kan omvärderas minst 30 dagar efter skärmfel.)
    2. Om den är kliniskt testad, sömnstudien negativ för sömnapné eller resultat som indikerar ett Apné-Hypopnea Index (AHI) < 23 under de senaste 6 månaderna
    3. Om testet för studieberättigande, ApneaLink (eller motsvarande alternativ enhet) resultat eller annan sömnstudie visar AHI < 23.

Exklusions kriterier:

För närvarande inskriven i någon annan interventionsstudie såvida inte förhandsgodkännande tillhandahålls av studieteamet (Det är en CSP-policy att undantag kommer att bedömas för enskilda patienter från fall till fall. Undantag kräver skriftlig överenskommelse av följande individer eller grupper: (1) SI:erna för båda studierna; (2) studieordförandena för de inblandade studierna; (3) lämplig CSP-centerchef(er); och (4) VA Central IRB.) 2. Allergi och/eller historia av intolerans mot trazodonhydroklorid, gabapentin och/eller eszopiklon, eller historia av att ha upplevt komplexa sömnbeteenden (d.v.s. sömngång, sömnkörning och/eller engagerande i andra aktiviteter när de inte är helt vakna) medan du tar någon sömnmedicin 3. En samtidig diagnos av bipolär I-störning, bipolär II-störning, schizoaffektiv störning, schizofreni eller vanföreställning, eller nuvarande samtidig diagnos av schizofreniform störning, kortvarig psykotisk störning, psykotisk störning på grund av ett allmänmedicinskt tillstånd, substansinducerad psykotisk störning eller psykotisk störning ej annat specificerad (NOS) enligt Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID)-I-RV/P 4. Historik med måttlig eller svår traumatisk hjärna skada (TBI) eller historia av grov strukturell skada som visas på MRT.

5. Positivt urintest för en olaglig substans, exklusive cannabis, under de senaste 90 dagarna före screening 6. Substansanvändning som uppfyller DSM-5-kriterierna för måttligt eller allvarligt beroende (exklusive nikotin) under de senaste 12 månaderna före screening. (Obs: Det nuvarande milda beroendet för alkohol- och cannabisanvändning är acceptabelt, men det nuvarande milda beroendet av andra ämnen är uteslutande.) 7. Sluten psykiatrisk sjukhusvistelse inom 30 dagar före screening 8. Självmordstankar eller mordtankar med avsikt eller planering att skada sig själva eller andra inom 90 dagar före screening 9. Kreatininclearance (CrCl) mindre än 60 ml/min (uppskattad med Cockcroft) -Gault-ekvation, med hjälp av ideal eller justerad kroppsvikt för övervikt eller fetma), eller kronisk leversjukdom med två eller flera av följande inträffade under de senaste sex månaderna: internationellt normaliserat förhållande (INR) större än eller lika med 1,7 (ej på warfarin behandling), bilirubin större än eller lika med 2 mg/dL, serumalbumin mindre än eller lika med 3,5 g/dL, ascites eller encefalopati (deltagare kan omvärderas inom 30 dagar) 10. Kliniska och laboratoriebevis på obehandlad hypotyreos eller hypertyreos 11. Ett korrigerat QT-intervall (QTc) större än 470 ms 12. Instabilt, allvarligt medicinskt tillstånd eller ett som kräver akut medicinsk behandling, eller planerad sjukhusvistelse för utökad vård 13. Demens, epilepsi, stroke eller aktuell behandling med warfarin för antikoagulering 14. Att ta något av de undantagsläkemedel som listas i bilaga A. Notera - en person som tar en av dessa mediciner i det enda syftet att förbättra sömnen som väljer att genomgå en adekvat uttvättningsperiod på minst 5 halveringstider av modersubstansen eller aktiv substans. metabolit (t.ex. för mediciner som diazepam), under vård av individens kliniska leverantör, skulle inte uteslutas av detta kriterium.

15. Under brottsutredning eller pågående juridiska åtal med potentiell fängelse 16. Individer som saknar stabil kontaktinformation (inklusive avsaknad av telefonnummer) 17. Deltagare som räknar med att arbeta under timmarna midnatt till 06:00 under studieförloppet försök 18. Deltagare med narkolepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trazodon
Deltagare som får i uppdrag att ta trazodon, en aktiv studiemedicin.
Läkemedel: Trazodon
Trazodon är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av allvarlig depression hos vuxna men inte för PTSD. Även om trazodon inte har godkänts av FDA för att behandla sömnlöshet eller PTSD, har vissa läkare försökt det för dessa ändamål. Doserna i denna studie kommer att vara lägre än de doser som används för att behandla depression.
Aktiv komparator: Eszopiklon
Deltagare som får i uppdrag att ta eszopiklon, en aktiv studiemedicin.
Läkemedel: Eszopiklon
Eszopiklon är godkänt av FDA för behandling av sömnlöshet, men det är okänt om eszopiklon kan hjälpa till att behandla sömnlöshet när det är relaterat till PTSD. Vissa läkare har provat det för detta ändamål. Doserna i denna studie kommer att vara desamma som doserna som används för att behandla sömnlöshet. En liten studie fann att det var till hjälp för att behandla patienter med PTSD.
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagare som får i uppdrag att ta placebo, en icke-aktiv studiemedicin.
Övrig: Placebo
De aktiva studiemedicinerna som listas ovan kommer att jämföras med placebo, vilket är ett piller som ser ut som en studiemedicin men som inte innehåller någon medicin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index
Tidsram: Baslinje till 12 veckor

Förändring i Insomnia Severity Index-poängen från baslinjen till 12-veckorsuppföljningen kommer att fungera som det primära resultatet. Möjligt område för ISI 0-28. Högre poäng indikerar allvarligare sömnlöshetsproblem.

0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet 8-14 = Undertröskelsömnlöshet 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad) 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)
Baslinje till 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikeradministrerad PTSD-skala för DSM-5
Tidsram: 12 veckor
Skalan består av 20 DSM-5-symtom betygsatta på en 0-4-skala av hur mycket det symtomet störde individen under föregående månad. Möjligt intervall för CAPS-5 totalpoäng 0-80, CAPS-symptomkluster underpoäng av: Återuppleva (B) 0-20, undvikande (C) 0-8, förändring i kognition och humör (D) 0-28, Hyperarousal ( E) 0-24, Signifikant nöd (G) 0-12, och Dissociation (I) 0-8. Högre poäng indikerar allvarligare PTSD.
12 veckor
Pittsburgh Sleep Quality Index Scale-Addendum för PTSD
Tidsram: 12 veckor
Det är ett självskrivet frågeformulär som bedömer sömnkvalitet och störningar under en 1-månadsperiod. De 7 punkterna i tillägget genererar en sammanfattande poäng, med tre ytterligare frågor om minnen eller mardrömmar av en traumatisk upplevelse är närvarande. Möjligt intervall för PSQI-A-poäng 0-21, och möjligt intervall för varje objekt 0-3. Högre PSQI-A-poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
12 veckor
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 12 veckor
Det är ett verktyg för att mäta komorbid depression. Denna skala används ofta i VA-inställningar, har blivit väl validerad och är ett snabbt självadministrativt frågeformulär. Möjligt område för PHQ-9 0-27. Högre poäng indikerar svårare depression. 0-4: Ingen/Minimal depression, 5-9: Lätt depression, 10-14: Måttlig depression, 15-19: Måttligt svår depression, 20-27: Allvarlig depression.
12 veckor
Världshälsoorganisationen livskvalitet
Tidsram: 12 veckor
Det är ett självinställt frågeformulär med 26 punkter, skalat för att bedöma funktion och livskvalitet. Möjligt intervall för WHOQOL-BREF Totalt 4-20, WHOQOL-BREF-domänunderpoäng av: Fysisk hälsa 4-20, Psykologisk 4-20, Sociala relationer 4-20 och Miljö 4-20. Högre poäng indikerar bättre tillfredsställelse med livet.
12 veckor
Behandlingsnöjdhetsenkät för medicinering-9
Tidsram: 12 veckor
Det är ett frågeformulär med 9 punkter för att mäta nöjdhet med behandlingen. TSQM-9 poängsätts på 3 domäner: Effektivitet, Bekvämlighet, Global tillfredsställelse. Möjligt intervall för TSQM-9-domänen får 0-100 poäng. Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med medicinering.
12 veckor
Blankett för tjänsteutnyttjande och resurser
Tidsram: 12 veckor
En förkortad delmängd av SURF-utvärderingen (Service Utilization and Resources Form) kommer att användas för att utvärdera alkohol- och annan droganvändning (cannabis, rökning och koffein) med hjälp av tidslinjeuppföljning och resursanvändning (t.ex. medicinska och/eller psykiatriska besök i öppenvården). och användning av slutenvård och boendetjänster). Frågeformulär; ingen summarisk poäng.
12 veckor
PTSD checklista
Tidsram: 12 veckor
Det är ett kort frågeformulär för PTSD-symptomallvarlighet som används i stor utsträckning inom och utanför VA. Möjligt område för PCL-5 0-80. Högre poäng indikerar större benägenhet för kronisk och fördröjd PTSD.
12 veckor
Generaliserat ångestsyndrom-7 skala
Tidsram: 12 veckor
Det är ett självadministrativt verktyg för att bedöma ångest. Möjligt område för GAD-7 0-21. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsyndrom. 0-4: Ingen/Minimal ångest, 5-9: Lätt ångest, 15-21: Svår ångest.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Studiestol: John H. Krystal, MD, VA Connecticut Healthcare System West Haven Campus, West Haven, CT

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

30 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

12 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnlöshet

Kliniska prövningar på Trazodon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera