Traitement fluidique restrictif ou guidé par Doppler en chirurgie colorectale

Contexte L'hypovolémie peut entraîner des complications postopératoires, un collapsus circulatoire et la mort, que la cause soit une perte de sang ou une perte d'autres liquides. Par conséquent, les médecins administrent du liquide par voie intraveineuse aux patients subissant une intervention chirurgicale, et souvent en une quantité supérieure aux pertes mesurées. Cependant, des études récentes ont montré que la surcharge hydrique joue également un rôle dans le développement de complications après la chirurgie (1-3). Il est donc important de trouver le traitement liquidien optimal pour les patients chirurgicaux.

Au Danemark, environ 3500 patients sont opérés chaque année pour un cancer colorectal, et en plus, des opérations sont pratiquées pour des maladies bénignes. Cependant, le taux de complications après chirurgie colorectale reste élevé (environ 30 %).

Un désaccord sur le traitement optimal des fluides existe entre trois "écoles de fluidothérapie":

1. La « thérapie liquidienne standard » qui, en plus de remplacer la perte de liquide externe (perte de sang, d'urine et d'évaporation), comprend un liquide pour remplacer une « perte d'un tiers de l'espace » et un liquide pour contrer l'hypotension artérielle (4-5). Le traitement standard est mal défini et diffère d'un hôpital à l'autre. Il provoque une augmentation du poids corporel de 3 à 6 kilos (6 à 7).
2. " Thérapie liquidienne ciblée ", où le volume est administré dans une injection bolus d'un colloïde (généralement de l'amidon hydroxyéthylé (HES)) afin de maintenir le volume d'éjection systolique (SV) du patient à un niveau proche du maximum (1). Le cœur est rapproché des performances maximales. En théorie, l'hypovolémie est évitée et l'apport d'oxygène aux tissus est augmenté. Dans les études disponibles, le HES est administré en plus de la "thérapie standard" et la "thérapie liquidienne ciblée" entraîne donc une prise de poids non mesurée dans les études disponibles.

3. La "thérapie liquidienne restrictive" ne remplace que les pertes de liquide mesurables et s'efforce de maintenir le poids corporel normal (préopératoire) du patient. L'hypothèse est que l'excès de liquide provoque un œdème interstitiel qui peut être nocif pour la cicatrisation des tissus et la fonction. (2,3,8).

   La « thérapie liquidienne standard » est significative s'il existe un avantage à donner du liquide à une éventuelle perte d'un troisième espace et à traiter la vasodilatation causée par l'analgésie péridurale en volume. Cependant, une récente revue critique de la littérature pose de sérieux doutes sur l'existence d'une troisième perte d'espace (9), et aucun effet bénéfique du traitement volumique de la vasodilatation induite par l'analgésie péridurale n'a été démontré.

   La "thérapie liquidienne ciblée" teste l'hypothèse selon laquelle un volume d'éjection systolique (SV) presque maximal pendant la chirurgie améliore l'apport d'oxygène aux tissus, prévenant ainsi les effets nocifs de l'hypovolémie. Malheureusement, toutes les études qui ont testé la « thérapie liquidienne ciblée » avec surveillance Doppler œsophagienne ont choisi d'utiliser un « régime liquidien standard » mal défini comme groupe témoin, et dans les groupes d'intervention, ils ont choisi de fournir d'abord un « régime liquidien standard ». thérapie liquidienne" et ensuite donner un autre HES au volume systolique maximal (10-16). De plus, la durée du séjour à l'hôpital (DMS) était le critère d'évaluation principal et non la morbidité ou la mortalité, et les patients n'étaient pas suivis après leur sortie. Les résultats de ces études diffèrent. La plupart des études ont montré une durée de séjour plus courte dans le groupe d'intervention, mais seulement 3 des études ont été réalisées en aveugle (11, 13, 16). Certaines études ont montré un taux de complications plus faible dans les groupes d'intervention (12, 13, 16) certaines études n'ont pas montré de différence dans le taux de complications (10, 14, 15, 17) et certaines ont soulevé des soupçons que l'intervention a été nocive, avec une mortalité accrue (15, 18).

   Le « traitement liquidien restrictif » repose sur la logique suivante : s'il n'y a pas de perte de troisième espace, il est inutile de donner du sérum physiologique pour le remplacer, et si la vasodilatation épidurale n'est pas corrigée avec le volume, il est inutile de donner du liquide pour augmenter la PA.

   L'hypothèse est qu'une surcharge hydrique pourrait entraîner un œdème interstitiel, nuisible à la cicatrisation des tissus et à la fonction cardiovasculaire.

   Seules quelques études ont testé l'effet du « traitement liquidien restrictif » sur le développement de complications à la suite d'interventions chirurgicales majeures, mais les résultats sont cohérents : le « traitement liquidien restrictif » a réduit le taux de complications après une chirurgie abdominale élective (2, 3) .

   Objectif Étudier si la thérapie liquidienne périopératoire contrôlée par la surveillance Doppler œsophagienne réduit les complications postopératoires par rapport à la thérapie liquidienne périopératoire contrôlée en mesurant la perte de liquide externe et le poids corporel.

   En outre, rechercher si les patients recevant une « thérapie liquidienne restrictive » développent une hypovolémie avec une SV réduite pendant la chirurgie.

   Conception Étude clinique multicentrique randomisée en double aveugle, stratifiée pour chaque centre, et pour la chirurgie laparoscopique et ouverte. Cela se traduira par une stratification simultanée de l'anesthésie épidurale et générale combinée (utilisée en chirurgie ouverte) et de l'anesthésie générale seule (telle qu'utilisée en chirurgie laparoscopique).

   Les patients sont randomisés en bloc avec un nombre de patients dans chaque bloc inconnu des médecins effectuant la randomisation. Plusieurs centres participent pour boucler l'essai dans un délai raisonnable.

   Les patients suivent un programme de récupération améliorée dans les deux bras.

   Matériel 150 patients subissant une résection colorectale élective seront inclus. Le nombre a été déterminé à l'aide des données des bases de données sur les complications, ce qui montre un taux de complications postopératoires d'environ 30 %. 2α est fixé à 5% et β est fixé à 15%, augmentant la crédibilité d'un éventuel résultat négatif.

   Un nombre de n > 67,5 patients dans chaque groupe a été calculé, et l'inclusion de 75 patients dans chaque groupe (total 150 patients) a été décidée.

   Résultat Le critère composite de mortalité et de complications postopératoires est le critère principal.

   Un événement est considéré comme une complication s'il nécessite un traitement clinique et répond à des critères diagnostiques donnés.

   Basé sur les hypothèses suivantes; des analyses de sous-groupes sont prévues :

   Tant l'hypovolémie que l'hypervolémie peuvent nuire à la fonction cardiaque (faible apport en oxygène et congestion) et entraîner des complications cardiovasculaires telles que :

   • Arythmies nouvellement développées, IAM, pneumonie, congestion pulmonaire, exsudation pleurale nouvellement développée, œdème pulmonaire ou SDRA.

   L'hypovolémie comme l'hypervolémie peuvent nuire à la cicatrisation des tissus (faible apport en oxygène et œdème interstitiel) et entraîner des complications liées à la cicatrisation des tissus et à l'infection :

   • Infections de la plaie, éclatement de la plaie (superficielle et profonde), fuite de l'anastomose et séparation d'une stomie.

   De plus, les données sur les changements physiologiques de la fréquence cardiaque, de la tension artérielle, de la SV, de la concentration en hémoglobine, de la diurèse, etc. seront analysées.

   Méthode:

   Un profil d'essai tiendra compte de tous les patients subissant des résections colorectales électives au cours de la période d'inclusion. C'est à dire. tous les patients subissant des résections colorectales électives doivent être sélectionnés consécutivement pour l'inclusion et invités à participer si aucun critère d'exclusion n'est rempli.

   L'information aura lieu la veille de l'intervention. L'information sera basée sur les informations écrites (voir annexe), et sera donnée dans un langage facilement compréhensible et d'une manière appropriée adaptée à l'individu.

   Les patients sont randomisés pour recevoir soit un "traitement liquidien restrictif" (groupe R) soit un "traitement liquidien jusqu'à SV maximale" (groupe SV).

   Liquidation préopératoire : Tous les patients peuvent boire jusqu'à 2 heures avant l'anesthésie. Si des liquides intraveineux supplémentaires sont nécessaires, ils sont administrés en fonction de la perte, c'est-à-dire : Le glucose isotonique (5 %) remplace la transpiration insensible (si l'insuline du diabète et si nécessaire le potassium sont ajoutés). L'enregistrement de l'apport hydrique commence à minuit le jour de l'opération.

   Surveillance périopératoire : la surveillance anesthésique standard recommandée par la Société danoise d'anesthésie est utilisée. Un cathéter dans l'artère radiale surveille la tension artérielle et est utilisé pour le prélèvement sanguin. La PA et la FC sont mesurées au moins 3 fois avant l'induction de l'anesthésie et toutes les cinq minutes pendant l'anesthésie.

   Immédiatement après l'induction de l'anesthésie, tous les patients ont un Doppler placé dans l'œsophage pour mesurer le débit dans l'aorte, calculant ainsi le volume d'éjection systolique (SV). La SV est mesurée avant le début de la chirurgie et toutes les 15 minutes pendant toute la durée de l'opération.

   Dans le "Groupe Restrictif", les mesures Doppler sont enregistrées dans une boîte noire (voir plus loin).

   Anesthésie : une prémédication de routine est administrée.

   En chirurgie ouverte, les anesthésies péridurale et générale combinées sont utilisées :

   Le cathéter péridural est inséré au niveau Th8-Th10, testé et une perfusion continue de bupivacaïne 0,5 % est en cours jusqu'à un blocage suffisant.

   Une anesthésie générale est induite avec Thiopental/Propofol, Fentanyl et Rocuronium (Esmerone®) pour un blocage neuromusculaire.

   L'anesthésie est entretenue avec Sévoflurane/Fentanyl ou Propofol/Rémifentanil (Ultiva®).

   Pour la chirurgie laparoscopique, seule l'anesthésie générale est utilisée. En cas de conversion de la laparoscopie à la chirurgie ouverte, un cathéter péridural est placé en postopératoire.

   Traitement liquidien périopératoire : Si l'apport liquidien préopératoire < 500 ml. il est complété à 500 ml. avec une solution saline dans les deux groupes. De plus, une solution saline est administrée avec le médicament.

   Le sang perdu est remplacé volume par volume par HES (Voluven ®) avec une allocation de 500 ml supplémentaires.

   Dans le groupe SV, une injection bolus de 200 ml de Voluven® est administrée jusqu'à ce que l'augmentation de SV soit < 10 %.

   Aveuglement : seul l'anesthésiste connaît le groupe de randomisation et le traitement liquidien périopératoire. Il est inconnu du patient et du chirurgien du projet.

   Comme tous les patients de l'étude recevront du NaCl 0,9 %, du Voluven ® et d'autres fluides intraveineux, et que tous les patients sont surveillés avec un Doppler dans l'œsophage, une mise en aveugle efficace des chirurgiens peut être obtenue.

   Afin d'éviter les biais de l'anesthésiste, les mesures SV sont enregistrées dans une boîte noire dans le groupe restrictif.

   Traitement liquidien postopératoire : Pendant le reste de la journée de l'opération, du liquide est administré pour répondre aux besoins de base, soit env. 1000 ml K-Na-glucose, K-glucose ou glucose 5%. Le patient est encouragé à boire et à manger dès qu'il peut avaler en toute sécurité.

   La nutrition est démarrée le plus tôt possible (de préférence en récupération) avec des boissons protéinées.

   Dans le service de chirurgie, les diagrammes de fluides et les changements de poids, permettant une augmentation de poids corporel de deux kilogrammes sans traitement, surveillent le traitement des fluides.

   Si le poids augmente de plus de deux kilogrammes, le furosémide est administré pour augmenter la diurèse.

   Le poids corporel du patient est mesuré le matin avant l'intervention, puis tous les matins jusqu'à la sortie ou le septième jour postopératoire. Le même jeu d'échelles est utilisé tout au long du cours.

   Prises de sang : Le sang veineux est prélevé le matin le jour de l'intervention et tous les matins les 5 jours suivants ou jusqu'à la sortie du patient.

   Chirurgie : les patients sont opérés avec une technique ouverte ou laparoscopique. L'antibioprophylaxie suit la routine du service. L'intestin n'est pas nettoyé sauf pour un lavement avant la chirurgie rectale.

   Analgésie postopératoire : dans les procédures chirurgicales ouvertes, une analgésie épidurale continue, contrôlée par le patient, est administrée pendant un maximum de 4 jours.

   De plus 1 g de paracétamol est administré x 3-4, et/ou de l'ibuprofène 400 mg x 3-4 s'il n'y a pas de contre-indications. Morphine supplémentaire p.n. est autorisée.

   Les nausées sont traitées avec de l'ondansétron, du métoclopramide ou du DHB, selon la cause des nausées du patient. En cas de suspicion de rétention ventriculaire, un tube ventriculaire est appliqué pour l'aspiration.

   Collecte des données Le médecin ou le chirurgien du projet voit le patient tous les jours et évalue l'état du patient, prescrit un traitement liquidien et évalue la présence et le traitement de toute complication.

   De plus, le patient se rend à la clinique externe environ 30 jours après l'opération. Toute complication après la sortie est enregistrée.

   Analyse

   Les analyses suivantes sont prévues :

   • "L'analyse en intention de traiter" analyse tous les patients inclus pour le critère principal.
   • "L'analyse per-protocole" analyse les patients qui n'ont pas été exclus suite à la randomisation (à compléter à > 10 exclusions uniquement)
   • Analyses des sous-groupes ci-dessus.
   • Analyse des données physiologiques