Fluidoterapia Restrictiva o Guiada por Doppler en Cirugía Colorrectal

Antecedentes La hipovolemia puede causar complicaciones postoperatorias, colapso circulatorio y muerte, independientemente de si la causa es la pérdida de sangre o de otros líquidos. Por lo tanto, los médicos administran líquidos por vía intravenosa a los pacientes que se someten a cirugía y, a menudo, en una cantidad mayor que las pérdidas medidas. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que la sobrecarga de líquidos también juega un papel en el desarrollo de complicaciones después de la cirugía (1-3). Por lo tanto, es importante encontrar el tratamiento de fluidos óptimo para los pacientes quirúrgicos.

En Dinamarca, aproximadamente 3500 pacientes se someten a cirugía cada año por cáncer colorrectal y, además, se realizan operaciones por enfermedades benignas. Sin embargo, la tasa de complicaciones después de la cirugía colorrectal sigue siendo alta (aproximadamente 30%).

Existe desacuerdo sobre cuál es el tratamiento de fluidos óptimo entre tres "escuelas de fluidoterapia":

1. "Fluidoterapia estándar" que además de reponer las pérdidas externas de líquidos (pérdida de sangre, orina y evaporación) incluyen líquido para reponer una "pérdida del tercer espacio" y líquido para contrarrestar la tensión arterial baja (4-5). La terapia estándar está mal definida y difiere entre hospitales. Provoca un aumento de peso corporal de 3-6 kilos (6-7).
2. "Terapia de fluidos dirigida a objetivos", donde el volumen se administra en una inyección en bolo de un coloide (típicamente hidroxietilalmidón (HES)) para mantener el volumen sistólico (SV) del paciente en un nivel cercano al máximo (1). El corazón se acerca al máximo rendimiento. En teoría, se evita la hipovolemia y aumenta el suministro de oxígeno a los tejidos. En los estudios disponibles, la HES se administra además de la "terapia estándar" y la "terapia de fluidos dirigida por objetivos", por lo que dan como resultado un aumento de peso que no se mide en los estudios disponibles.

3. La "terapia de fluidos restrictiva", reemplaza solo las pérdidas de fluidos medibles y se esfuerza por mantener el peso corporal normal (preoperatorio) del paciente. La hipótesis es que el exceso de líquido causa edema intersticial que puede ser perjudicial para la cicatrización del tejido y la función. (2,3,8).

   La "terapia de fluidos estándar" tiene sentido si existe un beneficio al administrar fluidos a una posible pérdida del tercer espacio y tratar la vasodilatación causada por la analgesia epidural por volumen. Sin embargo, una reciente revisión crítica de la literatura plantea serias dudas sobre la existencia de una pérdida del tercer espacio (9), y no se ha demostrado ningún efecto beneficioso del tratamiento volumétrico de la vasodilatación provocada por la analgesia epidural.

   La "terapia de fluidos dirigida a objetivos" prueba la hipótesis de que un volumen sistólico (SV) casi máximo durante la cirugía mejora el suministro de oxígeno a los tejidos, evitando así los efectos nocivos de la hipovolemia. Desafortunadamente, todos los estudios que han probado la "terapia de fluidos dirigida por objetivos" con monitoreo Doppler esofágico han optado por usar un "régimen de fluidos estándar" no bien definido como su grupo de control, y en los grupos de intervención han optado por proporcionar primero "régimen de fluidos estándar" terapia de fluidos" y luego dar un HES adicional al volumen sistólico máximo (10-16). Además, la duración de la estancia hospitalaria (LOS) fue el criterio principal de valoración, no la morbilidad ni la mortalidad, y los pacientes no fueron seguidos después del alta. Los resultados de estos estudios difieren. La mayoría de los estudios han mostrado LOS más cortos en el grupo de intervención, pero solo 3 de los estudios han sido cegados (11, 13, 16). Algunos estudios han mostrado una tasa de complicaciones más baja en los grupos de intervención (12, 13, 16), algunos estudios no han mostrado una diferencia en la tasa de complicaciones (10, 14, 15, 17) y algunos han generado sospechas de que la intervención ha sido dañina, con aumento de la mortalidad (15, 18).

   El "tratamiento restrictivo de fluidos" se basa en la siguiente lógica: si no hay pérdida del tercer espacio, de nada sirve administrar suero fisiológico para reponerlo, y si la vasodilatación epidural no se corrige con volumen, de nada sirve administrar líquidos para aumentar la PA.

   La hipótesis es que la sobrecarga de líquidos podría resultar en edema intersticial, perjudicial para la cicatrización de tejidos y la función cardiovascular.

   Solo unos pocos estudios han probado el efecto del "tratamiento restrictivo con líquidos" en el desarrollo de complicaciones después de procedimientos quirúrgicos mayores, pero los resultados han sido consistentes: el "tratamiento restrictivo con líquidos" ha reducido la tasa de complicaciones después de una cirugía abdominal electiva (2, 3) .

   Propósito Investigar si la fluidoterapia perioperatoria controlada por monitoreo Doppler esofágico reduce las complicaciones posoperatorias en comparación con la fluidoterapia perioperatoria controlada mediante la medición de la pérdida externa de líquidos y el peso corporal.

   Además, investigar si los pacientes que reciben "fluidoterapia restrictiva" desarrollan hipovolemia con SV reducido durante la cirugía.

   Diseño Estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, estratificado por cada centro, para cirugía laparoscópica y abierta. Esto dará como resultado una estratificación simultánea de anestesia general y epidural combinada (usada en cirugía abierta) y anestesia general sola (como se usa en cirugía laparoscópica).

   Los pacientes se aleatorizan por bloques con un número de pacientes en cada bloque desconocido para los médicos que realizan la aleatorización. Varios centros están participando para completar el ensayo en un tiempo razonable.

   Los pacientes están siguiendo un programa de recuperación mejorada en ambos brazos.

   Material Se incluirán 150 pacientes sometidos a resección colorrectal electiva. El número se determinó utilizando datos de bases de datos de complicaciones, que muestran una tasa de complicaciones posoperatorias de aproximadamente el 30 %. 2α se establece en 5% y β en 15%, aumentando la credibilidad de un posible resultado negativo.

   Se calculó un número de n > 67,5 pacientes en cada grupo y se decidió la inclusión de 75 pacientes en cada grupo (total 150 pacientes).

   Resultado El criterio de valoración compuesto de mortalidad y complicaciones posoperatorias es el criterio principal de valoración.

   Un evento se acepta como complicación si requiere tratamiento clínico y cumple con los criterios diagnósticos establecidos.

   Basado en las siguientes hipótesis; análisis de subgrupos están planificados:

   Tanto la hipovolemia como la hipervolemia pueden ser perjudiciales para la función cardíaca (bajo suministro de oxígeno y congestión) y causar complicaciones cardiovasculares como:

   • Arritmias recién desarrolladas, IAM, neumonía, congestión pulmonar, exudación pleural recién desarrollada, edema pulmonar o ARDS.

   Tanto la hipovolemia como la hipervolemia pueden ser perjudiciales para la cicatrización de los tejidos (bajo suministro de oxígeno y edema intersticial) y causar complicaciones relacionadas con la cicatrización de los tejidos y la infección:

   • Infecciones de la herida, ruptura de la herida (superficial y profunda), fuga de la anastomosis y separación de un estoma.

   Además, se analizarán los datos de cambios fisiológicos en HR, BP, SV, concentración de hemoglobina, diuresis, etc.

   Método:

   Un perfil de prueba tendrá en cuenta a todos los pacientes sometidos a resecciones colorrectales electivas en el período de inclusión. Es decir. todos los pacientes sometidos a resecciones colorrectales electivas deben ser evaluados consecutivamente para su inclusión y se les debe pedir que participen si no se cumple ningún criterio de exclusión.

   La información se realizará el día anterior a la cirugía. La información se basará en la información escrita (ver anexo), y se dará en un lenguaje fácilmente comprensible y de forma apropiada adaptada a la persona.

   Los pacientes son aleatorizados a "tratamiento restrictivo de fluidos" (grupo R) o "tratamiento de fluidos al máximo SV" (grupo SV).

   Tratamiento preoperatorio de líquidos: Todos los pacientes pueden beber hasta 2 horas antes de la anestesia. Si se necesitan fluidos intravenosos suplementarios, se administran de acuerdo con la pérdida, es decir: Glucosa isotónica (5%) reemplaza la transpiración insensible (si es diabético se agrega insulina y si es necesario se agrega potasio). El registro de la ingesta de líquidos comienza a la medianoche del día de la operación.

   Monitoreo perioperatorio: Se utiliza el monitoreo anestésico estándar recomendado por la Sociedad Danesa de Anestesiología. Un catéter en la arteria radial controla la presión arterial y se usa para tomar muestras de sangre. La PA y la FC se miden al menos 3 veces antes de la inducción de la anestesia y cada cinco minutos durante la anestesia.

   Inmediatamente después de la inducción de la anestesia, a todos los pacientes se les coloca un Doppler en el esófago para medir la tasa de flujo en la aorta, calculando así el volumen sistólico (SV). El SV se mide antes de iniciar la cirugía y cada 15 minutos durante la operación.

   En el "Grupo restrictivo", las mediciones Doppler se registran en una caja negra (ver más adelante).

   Anestesia: Se administra premedicación de rutina.

   En cirugía abierta se utiliza anestesia general y epidural combinada:

   Se inserta el Catéter Epidural a nivel Th8-Th10, se prueba y se realiza una infusión continua de Bupivacaína 0,5% hasta bloqueo suficiente.

   Se induce anestesia general con Tiopental/Propofol, Fentanilo y Rocuronio (Esmerone®) para un bloqueo neuromuscular.

   La anestesia se mantiene con Sevoflurano/Fentanilo o Propofol/Remifentanilo (Ultiva®).

   Para la cirugía laparoscópica, solo se usa anestesia general. En caso de conversión de cirugía laparoscópica a abierta, se coloca un catéter epidural en el postoperatorio.

   Tratamiento de líquidos perioperatorios: Si la ingesta de líquidos preoperatorios < 500 ml. se complementa a 500 ml. con solución salina en ambos grupos. Además, se administra solución salina con el medicamento.

   La sangre perdida se reemplaza volumen a volumen con HES (Voluven ®) con una asignación de 500 ml extra.

   En el grupo SV, se administra una inyección en bolo de 200 ml de Voluven® hasta que el aumento de SV sea <10%.

   Cegamiento: solo el anestesiólogo conoce el grupo de aleatorización y el tratamiento de fluidos perioperatorio. Es desconocido para el paciente y para el cirujano del proyecto.

   Como todos los pacientes del estudio recibirán NaCl al 0,9 %, Voluven ® y otros líquidos intravenosos, y como todos los pacientes son monitoreados con un Doppler en el esófago, se puede lograr un cegamiento efectivo de los cirujanos.

   Para evitar sesgos del anestesiólogo, las mediciones de SV se registran en un cuadro negro en el grupo restrictivo.

   Tratamiento de fluidos postoperatorio: Durante el resto del día de la operación, se administra fluido para cubrir las necesidades básicas, es decir, aprox. 1000 ml K-Na-glucosa, K-glucosa o glucosa al 5%. Se anima al paciente a beber y comer tan pronto como sea seguro tragar.

   La nutrición se inicia lo antes posible (preferiblemente en recuperación) con bebidas proteicas.

   En el departamento quirúrgico, gráficos de fluidos y cambios de peso, que permiten un aumento de peso corporal de dos kilogramos sin tratamiento, monitorean el tratamiento de fluidos.

   Si el peso aumenta más de dos kilogramos, se administra furosemida para aumentar la diuresis.

   El peso corporal del paciente se mide por la mañana antes de la cirugía y luego cada mañana hasta el alta o el séptimo día postoperatorio. Se utiliza el mismo conjunto de escalas a lo largo del curso.

   Exámenes de sangre: Se toma sangre venosa por la mañana el día de la operación y todas las mañanas los 5 días siguientes o hasta que el paciente sea dado de alta.

   Cirugía: Los pacientes son operados con técnica abierta o laparoscópica. La profilaxis antibiótica sigue la rutina del departamento. El intestino no se limpia a excepción de un enema antes de la cirugía rectal.

   Analgesia postoperatoria: En procedimientos quirúrgicos abiertos, se administra analgesia epidural continua, controlada por el paciente, durante un máximo de 4 días.

   Además se da Paracetamol 1 g x 3-4, y/o Ibuprofeno 400 mg x 3-4 si no hay contraindicaciones. Morfina suplementaria p.n. esta permitido.

   Las náuseas se tratan con ondansetrón, metoclopramida o DHB, según la causa de las náuseas del paciente. En caso de sospecha de retención ventricular, se aplica un tubo ventricular para succión.

   Recopilación de datos El médico o cirujano del proyecto ve al paciente todos los días y evalúa el estado del paciente, prescribe el tratamiento de líquidos y evalúa la presencia y el tratamiento de cualquier complicación.

   Además, el paciente está visitando la consulta externa aproximadamente 30 días después de la operación. Se registra cualquier complicación después del alta.

   Análisis

   Están previstos los siguientes análisis:

   • El "análisis por intención de tratar" analiza a todos los pacientes incluidos para el criterio principal de valoración.
   • El "análisis por protocolo" analiza a aquellos pacientes que no han sido excluidos después de la aleatorización (para completar solo en > 10 exclusiones)
   • Análisis de los subgrupos anteriores.
   • Análisis de los datos fisiológicos