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Effet de la méthode de suivi inversé pour l'identification de l'EBSLN dans la chirurgie thyroïdienne

7 novembre 2018 mis à jour par: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Effet de la méthode de suivi inversé de stimulation des muscles cricothyroïdiens sur l'identification et la protection de l'EBSLN en chirurgie thyroïdienne

La faisabilité et l'efficacité de la méthode de suivi inversé pour l'identification et la protection des branches nerveuses extralaryngées en chirurgie thyroïdienne ont été analysées. Des preuves médicales fondées sur des preuves ont été utilisées pour évaluer l'importance de la reconnaissance et de la protection de l'EBSLN dans la chirurgie de la thyroïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'incidence du cancer de la thyroïde dans le monde augmente rapidement. L'incidence actuelle du cancer de la thyroïde en Chine est d'environ 4,2/100 000, se classant au quatrième rang pour l'incidence des tumeurs malignes féminines. Le traitement chirurgical est le premier et le plus important traitement du cancer de la thyroïde. Selon la littérature existante, le taux de blessure de l'EBSLN en chirurgie thyroïdienne peut atteindre 58 %. La qualité des changements sonores causés par les lésions EBSLN affecte la qualité de vie des patients après la chirurgie, et affecte même le travail et la carrière des patients. par conséquent, rechercher une meilleure protection EBSLN La méthode présente de grands avantages sociaux et économiques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. patients atteints de cancer papillaire de la thyroïde
  2. patients atteints d'adénome thyroïdien
  3. diamètre de la tumeur inférieur à 4 cm
  4. les patients qui ne nécessitent qu'une chirurgie unilatérale de la thyroïde, comme l'exigent les lignes directrices

Critère d'exclusion:

  1. La tumeur du pôle supérieur envahit le dos antérieur et peut accumuler la zone du nerf laryngé supérieur ;
  2. Patients ayant déjà effectué une chirurgie de la tête et du cou ;
  3. Anomalies préopératoires de la laryngoscopie et de l'évaluation du son ou antécédents de chirurgie des cordes vocales ;
  4. S'il y a un trouble du langage ou de l'ouïe, l'évaluation de suivi ne peut être complétée;
  5. L'échec d'évaluation de la fonction nerveuse en raison de la déficience technique de l'équipement IONM

Critères d'élimination :

  1. Les patients atteints de paralysie récurrentielle du nerf laryngé après une intervention chirurgicale affectent l'évaluation du nerf laryngé.
  2. Le patient est invité à se retirer de l'évaluation de suivi à mi-parcours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Méthode standard
Méthode standard recommandée par le guide
Expérimental: Méthode de suivi inversé
Procédure: Méthode de suivi inversé
Méthode de suivi inversé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'identification de la branche externe du nerf laryngé supérieur.
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
Le taux d'identification de la branche externe du nerf laryngé supérieur.
jusqu'à 6 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Classement de Friedman
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
Variabilité anatomique de la branche externe du nerf laryngé supérieur selon la classification de Friedman.
jusqu'à 6 mois après l'opération
vidéotrobolaryngoscopie
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
L'évaluation de la voix comprenait une vidéotrobolaryngoscopie pré- et postopératoire et une analyse du temps de phonation maximal (MPT), du niveau de voix (VL), de la fréquence fondamentale (Fo) et de l'évaluation de la qualité de la voix sur l'échelle GRBAS.
jusqu'à 6 mois après l'opération
analyse du temps de phonation maximum (MPT)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
L'évaluation de la voix comprenait une vidéotrobolaryngoscopie pré- et postopératoire et une analyse du temps de phonation maximal (MPT), du niveau de voix (VL), de la fréquence fondamentale (Fo) et de l'évaluation de la qualité de la voix sur l'échelle GRBAS.
jusqu'à 6 mois après l'opération
niveau de voix (VL)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
L'évaluation de la voix comprenait une vidéotrobolaryngoscopie pré- et postopératoire et une analyse du temps de phonation maximal (MPT), du niveau de voix (VL), de la fréquence fondamentale (Fo) et de l'évaluation de la qualité de la voix sur l'échelle GRBAS.
jusqu'à 6 mois après l'opération
fréquence fondamentale (Fo)
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
L'évaluation de la voix comprenait une vidéotrobolaryngoscopie pré- et postopératoire et une analyse du temps de phonation maximal (MPT), du niveau de voix (VL), de la fréquence fondamentale (Fo) et de l'évaluation de la qualité de la voix sur l'échelle GRBAS.
jusqu'à 6 mois après l'opération
évaluation de la qualité de la voix sur l'échelle GRBAS
Délai: jusqu'à 6 mois après l'opération
L'évaluation de la voix comprenait une vidéotrobolaryngoscopie pré- et postopératoire et une analyse du temps de phonation maximal (MPT), du niveau de voix (VL), de la fréquence fondamentale (Fo) et de l'évaluation de la qualité de la voix sur l'échelle GRBAS.
jusqu'à 6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fujian Medical University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: wenxin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 septembre 2018

Première publication (Réel)

21 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IONM diffusion for EBSLN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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