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Auswirkung der umgekehrten Tracking-Methode zur Identifizierung von EBSLN in der Schilddrüsenchirurgie

7. November 2018 aktualisiert von: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Auswirkung der umgekehrten Tracking-Methode zur Stimulierung der Cricothyroid-Muskeln auf die Identifizierung und den Schutz von EBSLN in der Schilddrüsenchirurgie

Die Machbarkeit und Wirksamkeit der Reversed-Tracking-Methode zur Identifizierung und zum Schutz extralaryngealer Nervenäste bei Schilddrüsenoperationen wurden analysiert. Evidenzbasierte medizinische Erkenntnisse wurden verwendet, um die Bedeutung der EBSLN-Erkennung und des EBSLN-Schutzes bei Schilddrüsenoperationen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz von Schilddrüsenkrebs nimmt weltweit rapide zu. Die aktuelle Inzidenz von Schilddrüsenkrebs in China liegt bei etwa 4,2/100.000 und liegt damit an vierter Stelle bei der Inzidenz bösartiger Tumoren bei Frauen. Die chirurgische Behandlung ist die erste und wichtigste Behandlung von Schilddrüsenkrebs. Laut vorhandener Literatur kann die Verletzungsrate von EBSLN bei Schilddrüsenoperationen bis zu 58 % betragen. Die Qualität der Klangveränderungen, die durch eine EBSLN-Verletzung verursacht werden, beeinträchtigt die Lebensqualität der Patienten nach der Operation und hat sogar Auswirkungen auf die Arbeit und Karriere der Patienten. Daher wird nach einem besseren EBSLN-Schutz gesucht. Die Methode hat große soziale und wirtschaftliche Vorteile.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit papillärem Schilddrüsenkrebs
  2. Patienten mit Schilddrüsenadenom
  3. Tumordurchmesser weniger als 4 cm
  4. Patienten, die gemäß den Richtlinien nur eine einseitige Schilddrüsenoperation benötigen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Tumor des oberen Pols dringt in den vorderen Rücken ein und kann den Bereich des Nervus laryngeus superior ansammeln;
  2. Patienten, die sich bereits einer Kopf-Hals-Operation unterzogen haben;
  3. Anomalien bei der präoperativen Laryngoskopie und der Geräuschbeurteilung oder in der Vorgeschichte einer Stimmbandoperation;
  4. Liegt eine Sprach- oder Hörstörung vor, kann die Nachuntersuchung nicht abgeschlossen werden;
  5. Das Beurteilungsversagen der Nervenfunktion aufgrund des technischen Mangels der IONM-Ausrüstung

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierender Larynxparese nach einer Operation beeinflussen die Beurteilung des Larynxnervs.
  2. Der Patient wird gebeten, sich mittendrin von der Nachuntersuchung zurückzuziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardmethode
Vom Leitfaden empfohlene Standardmethode
Experimental: Umgekehrte Tracking-Methode
Verfahren: Umgekehrte Tracking-Methode
Umgekehrte Tracking-Methode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Erkennungsrate des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior.
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
Die Erkennungsrate des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior.
bis zu 6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Friedman-Klassifikation
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
Anatomische Variabilität des äußeren Astes des Nervus laryngeus superior gemäß der Friedman-Klassifikation.
bis zu 6 Monate postoperativ
Videostrobolaryngoskopie
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
Die Stimmbeurteilung umfasste prä- und postoperative Videostrobolaryngoskopie und Analyse der maximalen Phonationszeit (MPT), des Stimmpegels (VL), der Grundfrequenz (Fo) und der Bewertung der Stimmqualität auf der GRBAS-Skala.
bis zu 6 Monate postoperativ
Analyse der maximalen Phonationszeit (MPT)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
Die Stimmbeurteilung umfasste prä- und postoperative Videostrobolaryngoskopie und Analyse der maximalen Phonationszeit (MPT), des Stimmpegels (VL), der Grundfrequenz (Fo) und der Bewertung der Stimmqualität auf der GRBAS-Skala.
bis zu 6 Monate postoperativ
Sprachpegel (VL)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
Die Stimmbeurteilung umfasste prä- und postoperative Videostrobolaryngoskopie und Analyse der maximalen Phonationszeit (MPT), des Stimmpegels (VL), der Grundfrequenz (Fo) und der Bewertung der Stimmqualität auf der GRBAS-Skala.
bis zu 6 Monate postoperativ
Grundfrequenz (Fo)
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
Die Stimmbeurteilung umfasste prä- und postoperative Videostrobolaryngoskopie und Analyse der maximalen Phonationszeit (MPT), des Stimmpegels (VL), der Grundfrequenz (Fo) und der Bewertung der Stimmqualität auf der GRBAS-Skala.
bis zu 6 Monate postoperativ
Bewertung der Sprachqualität auf der GRBAS-Skala
Zeitfenster: bis zu 6 Monate postoperativ
Die Stimmbeurteilung umfasste prä- und postoperative Videostrobolaryngoskopie und Analyse der maximalen Phonationszeit (MPT), des Stimmpegels (VL), der Grundfrequenz (Fo) und der Bewertung der Stimmqualität auf der GRBAS-Skala.
bis zu 6 Monate postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Ermittler

  • Studienstuhl: wenxin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IONM diffusion for EBSLN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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