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Efecto del método de seguimiento inverso para la identificación de EBSLN en cirugía de tiroides

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Efecto del método de seguimiento inverso de estimulación de los músculos cricotiroideos en la identificación y protección de EBSLN en cirugía de tiroides

Se analizó la factibilidad y efectividad del Método de Seguimiento Inverso para la identificación y protección de ramas nerviosas extralaríngeas en cirugía tiroidea. Se utilizó evidencia médica basada en evidencia para evaluar la importancia del reconocimiento y la protección de EBSLN en la cirugía de tiroides.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La incidencia del cáncer de tiroides en el mundo está creciendo rápidamente. La incidencia actual de cáncer de tiroides en China es de aproximadamente 4,2/100.000, ocupando el cuarto lugar en la incidencia de tumores malignos femeninos. El tratamiento quirúrgico es el primer y más importante tratamiento para el cáncer de tiroides. Según la literatura existente, la tasa de lesión de EBSLN en la cirugía de tiroides puede llegar al 58%. Los cambios en la calidad del sonido causados ​​por la lesión de EBSLN afectan la calidad de vida de los pacientes después de la cirugía, e incluso afectan el trabajo y la carrera de los pacientes. por lo tanto, buscando una mejor protección EBSLN El método tiene grandes beneficios sociales y económicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, Porcelana, 350001
        • Reclutamiento
        • Fujian Medical University Union Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. pacientes con cáncer papilar de tiroides
  2. pacientes con adenoma tiroideo
  3. diámetro del tumor menor de 4 cm
  4. pacientes que solo requieren cirugía tiroidea unilateral según lo exigen las guías

Criterio de exclusión:

  1. El tumor del polo superior invade el dorso anterior y puede acumular el área del nervio laríngeo superior;
  2. Pacientes que hayan realizado previamente cirugía de cabeza y cuello;
  3. Laringoscopia preoperatoria y anomalías en la evaluación del sonido o antecedentes de cirugía previa de las cuerdas vocales;
  4. Si hay una discapacidad auditiva o del lenguaje, no se puede completar la evaluación de seguimiento;
  5. La falla en la evaluación de la función nerviosa debido a la deficiencia técnica del equipo IONM

Criterios de eliminación:

  1. Los pacientes con parálisis del nervio laríngeo recurrente después de la cirugía afectan la evaluación del nervio laríngeo.
  2. Se le pide al paciente que se retire de la evaluación de seguimiento a mitad de camino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Método estándar
Método estándar recomendado por la guía
Experimental: Método de seguimiento inverso
Procedimiento: Método de seguimiento inverso
Método de seguimiento inverso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de identificación de la rama externa del nervio laríngeo superior.
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
La tasa de identificación de la rama externa del nervio laríngeo superior.
hasta 6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Clasificación de Friedman
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
Variabilidad anatómica de la rama externa del nervio laríngeo superior según la clasificación de Friedman.
hasta 6 meses después de la operación
videoestrobolaringoscopia
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
La evaluación de la voz incluyó videoestrobolaringoscopia pre y postoperatoria y análisis del tiempo máximo de fonación (MPT), nivel de voz (VL), frecuencia fundamental (Fo) y calificación de calidad de voz en la escala GRBAS.
hasta 6 meses después de la operación
análisis del tiempo máximo de fonación (MPT)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
La evaluación de la voz incluyó videoestrobolaringoscopia pre y postoperatoria y análisis del tiempo máximo de fonación (MPT), nivel de voz (VL), frecuencia fundamental (Fo) y calificación de calidad de voz en la escala GRBAS.
hasta 6 meses después de la operación
nivel de voz (LV)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
La evaluación de la voz incluyó videoestrobolaringoscopia pre y postoperatoria y análisis del tiempo máximo de fonación (MPT), nivel de voz (VL), frecuencia fundamental (Fo) y calificación de calidad de voz en la escala GRBAS.
hasta 6 meses después de la operación
frecuencia fundamental (Fo)
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
La evaluación de la voz incluyó videoestrobolaringoscopia pre y postoperatoria y análisis del tiempo máximo de fonación (MPT), nivel de voz (VL), frecuencia fundamental (Fo) y calificación de calidad de voz en la escala GRBAS.
hasta 6 meses después de la operación
calificación de calidad de voz en la escala GRBAS
Periodo de tiempo: hasta 6 meses después de la operación
La evaluación de la voz incluyó videoestrobolaringoscopia pre y postoperatoria y análisis del tiempo máximo de fonación (MPT), nivel de voz (VL), frecuencia fundamental (Fo) y calificación de calidad de voz en la escala GRBAS.
hasta 6 meses después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: wenxin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IONM diffusion for EBSLN

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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