Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van omgekeerde volgmethode voor identificatie van EBSLN bij schildklierchirurgie

7 november 2018 bijgewerkt door: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Effect van omgekeerde volgmethode voor het stimuleren van cricothyroid-spieren op de identificatie en bescherming van EBSLN bij schildklieroperaties

De haalbaarheid en effectiviteit van Reversed Tracking Method voor de identificatie en bescherming van extralaryngeale zenuwtakken bij schildklieroperaties werden geanalyseerd. Evidence-based medisch bewijs werd gebruikt om het belang van EBSLN-herkenning en -bescherming bij schildklieroperaties te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van schildklierkanker in de wereld neemt snel toe. De huidige incidentie van schildklierkanker in China is ongeveer 4,2/100.000, de vierde plaats in de incidentie van vrouwelijke kwaadaardige tumoren. Chirurgische behandeling is de eerste en belangrijkste behandeling voor schildklierkanker. Volgens de bestaande literatuur kan het letselpercentage van EBSLN bij schildklieroperaties oplopen tot 58%. De kwaliteit van geluidsveranderingen veroorzaakt door EBSLN-letsel beïnvloedt de kwaliteit van leven van patiënten na een operatie en beïnvloedt zelfs het werk en de carrière van patiënten. daarom op zoek naar betere EBSLN-bescherming. De methode heeft grote sociale en economische voordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. schildklier papillaire kankerpatiënten
  2. patiënten met schildklieradenoom
  3. tumordiameter kleiner dan 4 cm
  4. patiënten die alleen eenzijdige schildklieroperaties nodig hebben, zoals vereist door de richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  1. De bovenpooltumor dringt de anterieure dorsum binnen en kan zich ophopen in het gebied van de superieure larynxzenuw;
  2. Patiënten die eerder een hoofd-halsoperatie hebben ondergaan;
  3. Preoperatieve laryngoscopie en afwijkingen in de geluidsbeoordeling of eerdere operaties aan de stembanden;
  4. Als er sprake is van een taal- of gehoorbeperking kan het vervolgonderzoek niet worden afgerond;
  5. Het beoordelen van het falen van de zenuwfunctie als gevolg van het technisch mankement van de IONM-apparatuur

Eliminatiecriteria:

  1. Patiënten met recidiverende larynxzenuwverlamming na een operatie beïnvloeden de evaluatie van de larynxzenuw.
  2. De patiënt wordt verzocht zich halverwege terug te trekken uit het vervolgonderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard methode
Standaardmethode aanbevolen door de gids
Experimenteel: Omgekeerde volgmethode
Procedure: Omgekeerde volgmethode
Omgekeerde volgmethode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het identificatiepercentage van de externe tak van de superieure larynxzenuw.
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
Het identificatiepercentage van de externe tak van de superieure larynxzenuw.
tot 6 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Friedman-classificatie
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
Anatomische variabiliteit van de externe tak van de superieure larynxzenuw volgens de Friedman-classificatie.
tot 6 maanden postoperatief
videostrobolaryngoscopie
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
De stembeoordeling omvatte pre- en postoperatieve videotrobolaryngoscopie en analyse van de maximale fonatietijd (MPT), het stemniveau (VL), de fundamentele frequentie (Fo) en de beoordeling van de stemkwaliteit op GRBAS-schaal.
tot 6 maanden postoperatief
analyse van de maximale beltijd (MPT)
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
De stembeoordeling omvatte pre- en postoperatieve videotrobolaryngoscopie en analyse van de maximale fonatietijd (MPT), het stemniveau (VL), de fundamentele frequentie (Fo) en de beoordeling van de stemkwaliteit op GRBAS-schaal.
tot 6 maanden postoperatief
stemniveau (VL)
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
De stembeoordeling omvatte pre- en postoperatieve videotrobolaryngoscopie en analyse van de maximale fonatietijd (MPT), het stemniveau (VL), de fundamentele frequentie (Fo) en de beoordeling van de stemkwaliteit op GRBAS-schaal.
tot 6 maanden postoperatief
fundamentele frequentie (Fo)
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
De stembeoordeling omvatte pre- en postoperatieve videotrobolaryngoscopie en analyse van de maximale fonatietijd (MPT), het stemniveau (VL), de fundamentele frequentie (Fo) en de beoordeling van de stemkwaliteit op GRBAS-schaal.
tot 6 maanden postoperatief
stemkwaliteitsbeoordeling op GRBAS-schaal
Tijdsspanne: tot 6 maanden postoperatief
De stembeoordeling omvatte pre- en postoperatieve videotrobolaryngoscopie en analyse van de maximale fonatietijd (MPT), het stemniveau (VL), de fundamentele frequentie (Fo) en de beoordeling van de stemkwaliteit op GRBAS-schaal.
tot 6 maanden postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fujian Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: wenxin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IONM diffusion for EBSLN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren