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Efeito do método de rastreamento reverso para identificação de EBSLN em cirurgia de tireóide

7 de novembro de 2018 atualizado por: Bo Wang,MD, Fujian Medical University

Efeito do Método de Rastreamento Reverso de Estimulação dos Músculos Cricotireóideos na Identificação e Proteção de EBSLN em Cirurgia de Tireóide

A viabilidade e eficácia do Método de Rastreamento Reverso para a identificação e proteção de ramos nervosos extralaríngeos em cirurgia de tireoide foram analisadas. Evidências médicas baseadas em evidências foram usadas para avaliar a importância do reconhecimento e proteção do EBSLN na cirurgia da tireoide.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de câncer de tireoide no mundo está crescendo rapidamente. A incidência atual de câncer de tireoide na China é de cerca de 4,2/100.000, ocupando o quarto lugar na incidência de tumores malignos femininos. O tratamento cirúrgico é o primeiro e mais importante tratamento para o câncer de tireoide. De acordo com a literatura existente, a taxa de lesão do EBSLN na cirurgia da tireoide pode chegar a 58%. A qualidade das alterações sonoras causadas pela lesão do EBSLN afeta a qualidade de vida dos pacientes após a cirurgia e afeta até mesmo o trabalho e a carreira dos pacientes. portanto, buscando uma melhor proteção do EBSLN. O método traz grandes benefícios sociais e econômicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • FuZhou, Fujian, China, 350001
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. pacientes com câncer papilífero de tireoide
  2. pacientes com adenoma de tireoide
  3. diâmetro do tumor inferior a 4 cm
  4. pacientes que necessitam apenas de cirurgia de tireoide unilateral, conforme exigido pelas diretrizes

Critério de exclusão:

  1. O tumor do polo superior invade o dorso anterior e pode acumular a área do nervo laríngeo superior;
  2. Pacientes que já realizaram cirurgia de cabeça e pescoço;
  3. Anormalidades na laringoscopia pré-operatória e na avaliação sonora ou história prévia de cirurgia das cordas vocais;
  4. Se houver deficiência de linguagem ou audição, a avaliação de acompanhamento não poderá ser concluída;
  5. A falha na avaliação da função nervosa devido à deficiência técnica do equipamento IONM

Critérios de eliminação:

  1. Pacientes com paralisia do nervo laríngeo recorrente após a cirurgia prejudicam a avaliação do nervo laríngeo.
  2. O paciente é solicitado a retirar-se da avaliação de acompanhamento no meio do caminho.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Método padrão
Método padrão recomendado pelo guia
Experimental: Método de rastreamento invertido
Procedimento: Método de rastreamento invertido
Método de rastreamento invertido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de identificação do ramo externo do nervo laríngeo superior.
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
A taxa de identificação do ramo externo do nervo laríngeo superior.
até 6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Classificação de Friedman
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
Variabilidade anatômica do ramo externo do nervo laríngeo superior segundo a classificação de Friedman.
até 6 meses de pós-operatório
videoestrobolaringoscopia
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
A avaliação da voz incluiu videoestrobolaringoscopia pré e pós-operatória e análise do tempo máximo de fonação (TMF), nível de voz (VL), frequência fundamental (Fo) e classificação da qualidade de voz na escala GRBAS.
até 6 meses de pós-operatório
análise do tempo máximo de fonação (TMF)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
A avaliação da voz incluiu videoestrobolaringoscopia pré e pós-operatória e análise do tempo máximo de fonação (TMF), nível de voz (VL), frequência fundamental (Fo) e classificação da qualidade de voz na escala GRBAS.
até 6 meses de pós-operatório
nível de voz (VL)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
A avaliação da voz incluiu videoestrobolaringoscopia pré e pós-operatória e análise do tempo máximo de fonação (TMF), nível de voz (VL), frequência fundamental (Fo) e classificação da qualidade de voz na escala GRBAS.
até 6 meses de pós-operatório
frequência fundamental (Fo)
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
A avaliação da voz incluiu videoestrobolaringoscopia pré e pós-operatória e análise do tempo máximo de fonação (TMF), nível de voz (VL), frequência fundamental (Fo) e classificação da qualidade de voz na escala GRBAS.
até 6 meses de pós-operatório
classificação de qualidade de voz na escala GRBAS
Prazo: até 6 meses de pós-operatório
A avaliação da voz incluiu videoestrobolaringoscopia pré e pós-operatória e análise do tempo máximo de fonação (TMF), nível de voz (VL), frequência fundamental (Fo) e classificação da qualidade de voz na escala GRBAS.
até 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fujian Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: wenxin zhao, md, Fujian Medical University Union Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IONM diffusion for EBSLN

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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