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Exploration du système glutamatergique avec radiotraceur TEP chez les patients Gilles de la Tourette : étude pilote (GlutaTour) (GlutaTour)

13 mars 2023 mis à jour par: University Hospital, Toulouse
Le syndrome de Gilles de la Tourette est un trouble neuropsychiatrique caractérisé par des tics moteurs et vocaux souvent associés à des comorbidités psychiatriques (trouble obsessionnel compulsif, syndrome anxieux et dépressif, impulsivité). La physiopathologie du syndrome de Gilles de la Tourette reste incertaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Gilles de la Tourette est un trouble neuropsychiatrique caractérisé par des tics moteurs et vocaux souvent associés à des comorbidités psychiatriques (trouble obsessionnel compulsif, syndrome anxieux et dépressif, impulsivité). La physiopathologie du syndrome de Gilles de la Tourette reste incertaine. Il s'agirait d'une altération des circuits corticaux striato-cortico-thalamiques entraînant un dysfonctionnement dopaminergique. Mais l'hypothèse glutamatergique est également discutée à partir d'arguments pharmacologiques, biochimiques et génétiques. L'exploration du système glutamatergique peut se faire chez l'homme in vivo à l'aide d'un nouveau radiotraceur : le [18F] FNM (Fluoroéthylnormémantine), un dérivé de la mémantine. Dans la présente étude, l'objectif de l'étude 1) de montrer le système glutamatergique "in vivo" chez les patients atteints du syndrome de Tourette et 2) d'effectuer des corrélations entre divers symptômes moteurs et comportementaux et le schéma de fixation cérébrale pour ce radiotraceur. Pour ce faire, une étude pilote sera menée chez 12 patients atteints de la maladie de Gilles de la Tourette qui seront évalués en termes de symptômes moteurs (tics) et comportementaux (TOC, anxiété, dépression, impulsivité). Chaque patient aura un examen PET-scan et un examen IRM cérébral. L'analyse des données sera réalisée selon deux approches différentes : d'une part par région d'intérêt, et d'autre part, sans a priori topographique avec le logiciel de cartographie paramétrique statistique (SPM).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Toulouse, France, 31059
        • Recrutement
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Contact:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Syndrome de Gilles de la Tourette selon les critères de l'American Psychiatric association (5 e éd., American Psychiatric association (APA), 2013)
  • 18 ans et plus
  • Patients traités par neuroleptiques de 2e génération depuis au moins 3 mois
  • Formulaire de consentement signé

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à l'examen IRM
  • claustrophobie
  • personne en période exclusive pour une autre étude
  • femmes enceintes
  • patients sous traitement non autorisé (neuroleptiques de 1ère génération) ou non traités par neuroleptiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: patient
patients atteints du syndrome de Gilles de la Tourette
Test diagnostique: Examen expérimental IRM et examen TEP avec radiotraceur
Examen IRM et examen PET scan avec radiotraceur
Expérimental: Contrôler
contrôle sain
Test diagnostique: Examen expérimental IRM et examen TEP avec radiotraceur
Examen IRM et examen PET scan avec radiotraceur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficients de corrélation
Délai: Jour 1
Des coefficients de corrélation sont déterminés entre la fixation du traceur TEP et le score total des tics (TTS - de 0 à 50) qui reflète la sévérité des tics chez les patients (selon la Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS)(Leckman et al, 1989) .
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de sévérité globale des tics de Yale (YGTSS)
Délai: Jour 1

Cette échelle représente la sévérité des tics chez les patients, c'est une échelle composée de trois sous-échelles :

  • Sévérité du tic moteur de 0 à 25,
  • Sévérité du tic vocal de 0 à 25,
  • Déficience globale de 0 à 50, qui reflète le score de déficience fonctionnelle (selon l'échelle de sévérité des tics globaux de Yale - YGTSS). Ce score évalue les répercussions du syndrome sur l'estime de soi, ainsi que sur le plan social, professionnel et familial.

Pour chacune des sous-échelles, les tics sont notés en fonction de leur nombre, fréquence, intensité, complexité, interférence avec les activités de la vie quotidienne.

La somme de la sévérité du tic moteur et de la sévérité du tic vocal forme le score total du tic (0 à 50)
Jour 1
Hôpital Anxiété Dépression
Délai: Jour 1

Hospital Anxiety Depression (de 0 à 42) qui est un auto-questionnaire de 14 items :

  • 7 items font référence à l'anxiété,
  • 7 items font référence à la dépression. Chaque item est noté de 0 à 3. Cette échelle explore les symptômes anxieux et dépressifs. Total du côté anxiété et dépression : maximum 21 points pour chacun.

Entre 8 et 10 : anxiété douteuse ou état dépressif. Au-delà de 10 : certaines anxiétés ou dépressions.
Jour 1
Échelle d'impulsivité de Barrat 11
Délai: Jour 1
L'échelle d'impulsivité de Barrat 11 est une échelle d'auto-évaluation avec 34 items. Il fournit une évaluation de l'impulsivité selon l'impulsivité motrice, l'impulsivité cognitive et la difficulté de planification. Chaque item est noté sur 4, la note totale varie donc de 0 à 120
Jour 1
Échelle obsessionnelle-compulsive de Yale Brown (Y-BOCS) - II
Délai: Jour 1
L'échelle Obsessive Compulsive de Yale Brown se compose de 19 questions visant à évaluer la gravité, l'impact sur les activités quotidiennes, sociales, familiales et professionnelles du TOC, les anxiétés générées par le TOC. Des valeurs plus élevées représentent un pire résultat.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Toulouse

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2018

Première publication (Réel)

24 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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