- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03681795
Exploração do sistema glutamatérgico com PET Radiotracer em pacientes com Gilles de la Tourette: estudo piloto (GlutaTour) (GlutaTour)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christine BREFEL-COURBON, MD
- Número de telefone: 33 05 61 77 94 91
- E-mail: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
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Contato:
- Christine BREFEL-COURBON, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de Gilles de la Tourette de acordo com os critérios da American Psychiatric Association (5ª ed, American Psychiatric Association (APA), 2013)
- Maiores de 18 anos
- Pacientes tratados com neurolépticos de 2ª geração por pelo menos 3 meses
- Formulário de consentimento assinado
Critério de exclusão:
- contra-indicações para exame de ressonância magnética
- claustrofobia
- pessoa em período exclusivo para outro estudo
- mulheres grávidas
- pacientes em tratamento não autorizado (neurolépticos de 1ª geração) ou não tratados por neurolépticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente
pacientes com síndrome de Gilles de la Tourette
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Exame de ressonância magnética e exame de PET com radiotraçador
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Experimental: Ao controle
controle saudável
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Exame de ressonância magnética e exame de PET com radiotraçador
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Coeficientes de correlação
Prazo: Dia 1
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Os coeficientes de correlação são determinados entre a fixação do traçador PET e o escore Total de Tic (TTS - de 0 a 50) que reflete a gravidade dos tiques em pacientes (sob a Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS)(Leckman e al, 1989) .
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Dia 1
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Esta escala representa a gravidade dos tiques nos pacientes, é uma escala composta por três subescalas:
Para cada uma das subescalas, os tiques são classificados de acordo com seu número, frequência, intensidade, complexidade, interferência nas atividades da vida cotidiana. A soma da gravidade do tique motor e da gravidade do tique vocal forma a pontuação total do tique (0 a 50) |
Dia 1
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Hospital Ansiedade Depressão
Prazo: Dia 1
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Hospital Ansiedade Depressão (de 0 a 42) que é um autoquestionário de 14 itens:
Entre 8 e 10: ansiedade duvidosa ou estado depressivo. Além de 10: certa ansiedade ou depressão. |
Dia 1
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Escala de Impulsividade de Barrat 11
Prazo: Dia 1
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Barrat Impulsivity Scale 11 é uma escala de autoavaliação com 34 itens.
Ele fornece uma avaliação da impulsividade de acordo com a impulsividade motora, impulsividade cognitiva e dificuldade de planejamento.
Cada item é pontuado em 4, a pontuação total, portanto, varia de 0 a 120
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Dia 1
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Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) - II
Prazo: Dia 1
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A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown consiste em 19 questões destinadas a avaliar a gravidade, o impacto nas atividades diárias, sociais, familiares e profissionais do TOC, as ansiedades geradas pelo TOC Valores mais altos representam um pior desfecho
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios Heredodegenerativos, Sistema Nervoso
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtornos de Tique
- Síndrome de Tourette
Outros números de identificação do estudo
- RC31/15/7836
- 2017-000816-40 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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