Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Exploração do sistema glutamatérgico com PET Radiotracer em pacientes com Gilles de la Tourette: estudo piloto (GlutaTour) (GlutaTour)

13 de março de 2023 atualizado por: University Hospital, Toulouse
A síndrome de Gilles de la Tourette é um distúrbio neuropsiquiátrico caracterizado por tiques motores e vocais frequentemente associados a comorbidades psiquiátricas (transtorno obsessivo compulsivo, ansiedade e síndrome depressiva, impulsividade). A fisiopatologia da síndrome de Gilles de la Tourette permanece obscura.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A síndrome de Gilles de la Tourette é um distúrbio neuropsiquiátrico caracterizado por tiques motores e vocais frequentemente associados a comorbidades psiquiátricas (transtorno obsessivo compulsivo, ansiedade e síndrome depressiva, impulsividade). A fisiopatologia da síndrome de Gilles de la Tourette permanece obscura. Isso envolveria uma alteração dos circuitos corticais estriatal-córtico-talâmico, resultando em disfunção dopaminérgica. Mas a hipótese glutamatérgica também é discutida a partir de argumentos farmacológicos, bioquímicos e genéticos. A exploração do sistema glutamatérgico em humanos pode ser feita in vivo usando um novo radiofármaco: o [18F] FNM (Fluoroetilnormemantina), um derivado da memantina. No presente estudo, objetivo do estudo 1) mostrar o sistema glutamatérgico "in vivo" em pacientes com síndrome de Tourette e 2) realizar correlações entre vários sintomas motores e comportamentais e o padrão de fixação cerebral para este radiofármaco. Para isso, será realizado um estudo piloto em 12 pacientes com síndrome de Tourette que serão avaliados quanto aos sintomas motores (tiques) e comportamentais (TOC, ansiedade, depressão, impulsividade). Cada paciente terá um exame de PET-scan e um exame de ressonância magnética cerebral. A análise dos dados será realizada a partir de duas abordagens distintas: primeiro por região de interesse, e segundo, sem a priori topográfico com o software Statistical Parametric Mapping (SPM).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Toulouse, França, 31059
        • Recrutamento
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Contato:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Síndrome de Gilles de la Tourette de acordo com os critérios da American Psychiatric Association (5ª ed, American Psychiatric Association (APA), 2013)
  • Maiores de 18 anos
  • Pacientes tratados com neurolépticos de 2ª geração por pelo menos 3 meses
  • Formulário de consentimento assinado

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para exame de ressonância magnética
  • claustrofobia
  • pessoa em período exclusivo para outro estudo
  • mulheres grávidas
  • pacientes em tratamento não autorizado (neurolépticos de 1ª geração) ou não tratados por neurolépticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente
pacientes com síndrome de Gilles de la Tourette
Exame de ressonância magnética e exame de PET com radiotraçador
Experimental: Ao controle
controle saudável
Exame de ressonância magnética e exame de PET com radiotraçador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficientes de correlação
Prazo: Dia 1
Os coeficientes de correlação são determinados entre a fixação do traçador PET e o escore Total de Tic (TTS - de 0 a 50) que reflete a gravidade dos tiques em pacientes (sob a Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS)(Leckman e al, 1989) .
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Global de Gravidade de Tiques de Yale (YGTSS)
Prazo: Dia 1

Esta escala representa a gravidade dos tiques nos pacientes, é uma escala composta por três subescalas:

  • Gravidade do tique motor de 0 a 25,
  • Gravidade do tique vocal de 0 a 25,
  • Comprometimento geral de 0 a 50, que reflete o escore de comprometimento funcional (na Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS). Esse escore avalia as repercussões da síndrome na autoestima, no âmbito social, profissional e familiar.

Para cada uma das subescalas, os tiques são classificados de acordo com seu número, frequência, intensidade, complexidade, interferência nas atividades da vida cotidiana.

A soma da gravidade do tique motor e da gravidade do tique vocal forma a pontuação total do tique (0 a 50)

Dia 1
Hospital Ansiedade Depressão
Prazo: Dia 1

Hospital Ansiedade Depressão (de 0 a 42) que é um autoquestionário de 14 itens:

  • 7 itens referem-se a ansiedade,
  • 7 itens referem-se à depressão. Cada item é pontuado de 0 a 3 Esta escala explora ansiedade e sintomas depressivos. Totalize o lado ansiedade e depressão: máximo 21 pontos para cada.

Entre 8 e 10: ansiedade duvidosa ou estado depressivo. Além de 10: certa ansiedade ou depressão.

Dia 1
Escala de Impulsividade de Barrat 11
Prazo: Dia 1
Barrat Impulsivity Scale 11 é uma escala de autoavaliação com 34 itens. Ele fornece uma avaliação da impulsividade de acordo com a impulsividade motora, impulsividade cognitiva e dificuldade de planejamento. Cada item é pontuado em 4, a pontuação total, portanto, varia de 0 a 120
Dia 1
Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) - II
Prazo: Dia 1
A Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown consiste em 19 questões destinadas a avaliar a gravidade, o impacto nas atividades diárias, sociais, familiares e profissionais do TOC, as ansiedades geradas pelo TOC Valores mais altos representam um pior desfecho
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever