Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af glutamatergisk system med PET-radiotracer hos Gilles de la Tourette-patienter: Pilotundersøgelse (GlutaTour) (GlutaTour)

13. marts 2023 opdateret af: University Hospital, Toulouse
Gilles de la Tourettes syndrom er en neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved motoriske og vokale tics, der ofte er forbundet med psykiatriske følgesygdomme (obsessiv-kompulsiv lidelse, angst og depressiv syndrom, impulsivitet). Patofysiologien af ​​Gilles de la Tourettes syndrom er stadig uklar.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gilles de la Tourettes syndrom er en neuropsykiatrisk lidelse karakteriseret ved motoriske og vokale tics, der ofte er forbundet med psykiatriske følgesygdomme (obsessiv-kompulsiv lidelse, angst og depressiv syndrom, impulsivitet). Patofysiologien af ​​Gilles de la Tourettes syndrom er stadig uklar. Det ville involvere en ændring af striatal-cortico-thalamiske kortikale kredsløb, hvilket resulterer i dopaminerg dysfunktion. Men glutamatergisk hypotese diskuteres også ud fra farmakologiske, biokemiske og genetiske argumenter. Udforskning af glutamatergisk system kan udføres hos mennesker in vivo ved hjælp af en ny radiotracer: [18F] FNM (Fluoroethylnormemantine), et derivat af memantin. I nærværende undersøgelse er formålet med undersøgelsen 1) at vise det glutamaterge system "in vivo" hos patienter med Tourettes syndrom og 2) at udføre korrelationer mellem forskellige motoriske og adfærdsmæssige symptomer og mønsteret for hjernefiksering for denne radiotracer. For at gøre det vil der blive udført et pilotstudie med 12 patienter med Tourettes, som vil blive evalueret med hensyn til motoriske (tics) og adfærdsmæssige (OCD, angst, depression, impulsivitet) symptomer. Hver patient skal have en PET-scanningsundersøgelse og en hjerne-MR-undersøgelse. Dataanalyse vil blive udført ud fra to forskellige tilgange: først efter region af interesse, og for det andet uden topografi a priori med softwaren Statistical Parametric Mapping (SPM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gilles de la Tourettes syndrom ifølge American Psychiatric Association-kriterier (5. udgave, American Psychiatric Association (APA), 2013)
  • 18 år og derover
  • Patienter behandlet med 2. generations neuroleptika i mindst 3 måneder
  • Underskrevet samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikationer for MR-undersøgelse
  • klaustrofobi
  • person under eksklusiv periode til et andet studie
  • gravid kvinde
  • patienter under ikke-autoriseret behandling (1. generation neuroleptika) eller ikke-behandlet med neuroleptika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: patient
patienter med Gilles de la Tourettes syndrom
Diagnostisk test: Eksperimentel MR-undersøgelse og PET-scanningsundersøgelse med radiotracer
MR-undersøgelse og PET-scanningsundersøgelse med radiotracer
Eksperimentel: Styring
sund kontrol
Diagnostisk test: Eksperimentel MR-undersøgelse og PET-scanningsundersøgelse med radiotracer
MR-undersøgelse og PET-scanningsundersøgelse med radiotracer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationskoefficienter
Tidsramme: Dag 1
Korrelationskoefficienter bestemmes mellem fikseringen af ​​PET-sporeren og Total Tic-score (TTS - fra 0 til 50), som afspejler sværhedsgraden af ​​tics hos patienter (under Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS) (Leckman og al, 1989) .
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Dag 1

Denne skala repræsenterer sværhedsgraden af ​​tics hos patienter, det er en skala sammensat af tre underskalaer:

  • Motorisk tic sværhedsgrad fra 0 til 25,
  • Vocal Tic sværhedsgrad fra 0 til 25,
  • Samlet værdiforringelse fra 0 til 50, som afspejler den funktionelle svækkelsesscore (under Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS). Denne score vurderer konsekvenserne af syndromet på selvværd og det sociale, professionelle og familiemæssige.

For hver af underskalaerne vurderes tics i henhold til deres antal, hyppighed, intensitet, kompleksitet, interferens med aktiviteter i hverdagen.

Summen af ​​Motor Tic-sværhedsgrad og Vocal Tic-alvorlighed danner den samlede Tic-score (0 til 50)
Dag 1
Hospitalsangst depression
Tidsramme: Dag 1

Hospitalsangstdepression (fra 0 til 42), som er et selvspørgeskema med 14 punkter:

  • 7 punkter henviser til angst,
  • 7 punkter refererer til depression. Hvert punkt scores fra 0 til 3. Denne skala udforsker angst og depressive symptomer. Samlet angst- og depressionssiden: maksimalt 21 point for hver.

Mellem 8 og 10: tvivlsom angst eller depressiv tilstand. Ud over 10: vis angst eller depression.
Dag 1
Barrat Impulsivitetsskala 11
Tidsramme: Dag 1
Barrat Impulsivity Scale 11 er selvevalueringsskala med 34 punkter. Det giver en vurdering af impulsivitet i henhold til motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og planlægningsbesvær. Hvert emne er scoret på 4, den samlede score varierer derfor fra 0 til 120
Dag 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) - II
Tidsramme: Dag 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale består af 19 spørgsmål, der har til formål at evaluere sværhedsgraden, indvirkningen på daglige, sociale, familiemæssige og professionelle aktiviteter af OCD, angsten genereret af OCD Højere værdier repræsenterer et værre resultat
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2018

Først opslået (Faktiske)

24. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tourettes syndrom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner