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Esplorazione del sistema glutammatergico con radiotracciante PET nei pazienti con Gilles de la Tourette: studio pilota (GlutaTour) (GlutaTour)

13 marzo 2023 aggiornato da: University Hospital, Toulouse
La sindrome di Gilles de la Tourette è un disturbo neuropsichiatrico caratterizzato da tic motori e vocali spesso associati a comorbilità psichiatriche (disturbo ossessivo compulsivo, sindrome ansiosa e depressiva, impulsività). La fisiopatologia della sindrome di Gilles de la Tourette rimane poco chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sindrome di Gilles de la Tourette è un disturbo neuropsichiatrico caratterizzato da tic motori e vocali spesso associati a comorbilità psichiatriche (disturbo ossessivo compulsivo, sindrome ansiosa e depressiva, impulsività). La fisiopatologia della sindrome di Gilles de la Tourette rimane poco chiara. Comporterebbe un'alterazione dei circuiti corticali striato-cortico-talamici con conseguente disfunzione dopaminergica. Ma l'ipotesi glutamatergica è discussa anche da argomenti farmacologici, biochimici e genetici. L'esplorazione del sistema glutammatergico può essere effettuata nell'uomo in vivo utilizzando un nuovo radiotracciante: il [18F] FNM (Fluoroetilnormemantina), un derivato della memantina. Nel presente studio, scopo dello studio 1) mostrare il sistema glutammatergico "in vivo" in pazienti con sindrome di Tourette e 2) eseguire correlazioni tra vari sintomi motori e comportamentali e il modello di fissazione cerebrale per questo radiotracciante. Per fare ciò, verrà condotto uno studio pilota su 12 pazienti con sindrome di Tourette che saranno valutati in termini di sintomi motori (tic) e comportamentali (DOC, ansia, depressione, impulsività). Ogni paziente verrà sottoposto a un esame PET-scan ea una risonanza magnetica cerebrale. L'analisi dei dati sarà effettuata da due diversi approcci: prima per regione di interesse, e in secondo luogo, senza a priori topografici con il software Statistical Parametric Mapping (SPM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamento
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Contatto:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome di Gilles de la Tourette secondo i criteri dell'American Psychiatric Association (5° ed., American Psychiatric Association (APA), 2013)
  • Dai 18 anni in su
  • Pazienti trattati con neurolettici di 2a generazione per almeno 3 mesi
  • Modulo di consenso firmato

Criteri di esclusione:

  • controindicazioni per l'esame di risonanza magnetica
  • claustrofobia
  • persona in esclusiva per altro studio
  • donne incinte
  • pazienti in trattamento non autorizzato (neurolettici di prima generazione) o non trattati con neurolettici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente
pazienti con sindrome di Gilles de la Tourette
Test diagnostico: Esame sperimentale di risonanza magnetica ed esame PET scan con radiotracciante
Esame RM ed esame PET scan con radiotracciante
Sperimentale: Controllo
sano controllo
Test diagnostico: Esame sperimentale di risonanza magnetica ed esame PET scan con radiotracciante
Esame RM ed esame PET scan con radiotracciante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coefficienti di correlazione
Lasso di tempo: Giorno 1
Vengono determinati i coefficienti di correlazione tra la fissazione del tracciante PET e il punteggio Total Tic (TTS - da 0 a 50) che riflette la gravità dei tic nei pazienti (secondo la Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS) (Leckman e al, 1989) .
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala globale di gravità dei tic di Yale (YGTSS)
Lasso di tempo: Giorno 1

Questa scala rappresenta la gravità dei tic nei pazienti, è una scala composta da tre sottoscale:

  • Gravità del tic motorio da 0 a 25,
  • Gravità del tic vocale da 0 a 25,
  • Complessivamente menomazione da 0 a 50, che riflette il punteggio di menomazione funzionale (secondo Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS). Questo punteggio valuta le ripercussioni della sindrome sull'autostima, sul piano sociale, professionale e familiare.

Per ciascuna delle sottoscale, i tic sono valutati in base al loro numero, frequenza, intensità, complessità, interferenza con le attività della vita quotidiana.

La somma della gravità del tic motorio e della gravità del tic vocale forma il punteggio totale del tic (da 0 a 50)
Giorno 1
Depressione da ansia ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 1

Hospital Anxiety Depression (da 0 a 42) che è un autoquestionario di 14 item:

  • 7 item si riferiscono all'ansia,
  • 7 item si riferiscono alla depressione. Ogni elemento ha un punteggio da 0 a 3 Questa scala esplora i sintomi di ansia e depressione. Totale lato ansia e depressione: massimo 21 punti per ciascuno.

Tra 8 e 10: ansia dubbia o stato depressivo. Oltre 10: certa ansia o depressione.
Giorno 1
Scala dell'impulsività di Barrat 11
Lasso di tempo: Giorno 1
Barrat Impulsivity Scale 11 è una scala di autovalutazione con 34 item. Fornisce una valutazione dell'impulsività in base all'impulsività motoria, all'impulsività cognitiva e alla difficoltà di pianificazione. Ad ogni item viene assegnato un punteggio di 4, il punteggio totale varia quindi da 0 a 120
Giorno 1
Scala Yale Brown Ossessivo Compulsivo (Y-BOCS) - II
Lasso di tempo: Giorno 1
La Yale Brown Obsessive Compulsive Scale è composta da 19 domande volte a valutare la gravità, l'impatto sulle attività quotidiane, sociali, familiari e professionali del disturbo ossessivo compulsivo, le ansie generate dal disturbo ossessivo compulsivo Valori più alti rappresentano un esito peggiore
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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