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Untersuchung des glutamatergen Systems mit PET-Radiotracer bei Patienten mit Gilles de la Tourette: Pilotstudie (GlutaTour) (GlutaTour)

13. März 2023 aktualisiert von: University Hospital, Toulouse
Das Gilles-de-la-Tourette-Syndrom ist eine neuropsychiatrische Störung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist, die oft mit psychiatrischen Komorbiditäten einhergehen (Zwangsstörung, Angst- und depressives Syndrom, Impulsivität). Die Pathophysiologie des Gilles-de-la-Tourette-Syndroms bleibt unklar.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Gilles-de-la-Tourette-Syndrom ist eine neuropsychiatrische Störung, die durch motorische und vokale Tics gekennzeichnet ist, die oft mit psychiatrischen Komorbiditäten einhergehen (Zwangsstörung, Angst- und depressives Syndrom, Impulsivität). Die Pathophysiologie des Gilles-de-la-Tourette-Syndroms bleibt unklar. Es würde eine Veränderung der striatal-cortico-thalamischen kortikalen Schaltkreise beinhalten, was zu einer dopaminergen Dysfunktion führen würde. Aber die glutamaterge Hypothese wird auch aus pharmakologischen, biochemischen und genetischen Gründen diskutiert. Die Untersuchung des glutamatergen Systems kann beim Menschen in vivo unter Verwendung eines neuen Radiotracers durchgeführt werden: dem [18F] FNM (Fluoroethylnormemantin), einem Derivat von Memantin. Ziel der vorliegenden Studie ist es, 1) das glutamaterge System "in vivo" bei Patienten mit Tourette-Syndrom zu zeigen und 2) Korrelationen zwischen verschiedenen motorischen und Verhaltenssymptomen und dem Muster der Gehirnfixierung für diesen Radiotracer durchzuführen. Dazu wird eine Pilotstudie an 12 Tourette-Patienten durchgeführt, die in Bezug auf motorische (Tics) und Verhaltenssymptome (OCD, Angst, Depression, Impulsivität) bewertet werden. Jeder Patient wird einer PET-Scan-Untersuchung und einer Gehirn-MRT-Untersuchung unterzogen. Die Datenanalyse wird mit zwei unterschiedlichen Ansätzen durchgeführt: erstens nach Region of Interest und zweitens ohne topografische Apriori mit der Statistical Parametric Mapping (SPM) Software.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gilles-de-la-Tourette-Syndrom nach den Kriterien der American Psychiatric Association (5. Auflage, American Psychiatric Association (APA), 2013)
  • Ab 18 Jahren
  • Patienten, die mindestens 3 Monate mit Neuroleptika der 2. Generation behandelt wurden
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung
  • Klaustrophobie
  • Person unter Ausschlussfrist für ein anderes Studium
  • schwangere Frau
  • Patienten unter nicht zugelassener Behandlung (Neuroleptika der 1. Generation) oder ohne Behandlung mit Neuroleptika

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geduldig
Patienten mit Gilles-de-la-Tourette-Syndrom
Diagnosetest: Experimentelle MRT-Untersuchung und PET-Scan-Untersuchung mit Radiotracer
MRT-Untersuchung und PET-Scan-Untersuchung mit Radiotracer
Experimental: Kontrolle
gesunde Kontrolle
Diagnosetest: Experimentelle MRT-Untersuchung und PET-Scan-Untersuchung mit Radiotracer
MRT-Untersuchung und PET-Scan-Untersuchung mit Radiotracer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationskoeffizienten
Zeitfenster: Tag 1
Korrelationskoeffizienten werden zwischen der Fixierung des PET-Tracers und dem Gesamt-Tic-Score (TTS – von 0 bis 50) bestimmt, der die Schwere der Tics bei Patienten widerspiegelt (gemäß der Yale Global Tic Severity Scale – YGTSS) (Leckman und al., 1989) .
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Yale Globale Tic-Schweregradskala (YGTSS)
Zeitfenster: Tag 1

Diese Skala stellt den Schweregrad von Tics bei Patienten dar. Es handelt sich um eine Skala, die aus drei Unterskalen besteht:

  • Motorischer Tic-Schweregrad von 0 bis 25,
  • Vocal Tic Schweregrad von 0 bis 25,
  • Gesamtbeeinträchtigung von 0 bis 50, die den Wert der funktionellen Beeinträchtigung widerspiegelt (gemäß Yale Global Tic Severity Scale – YGTSS). Dieser Score bewertet die Auswirkungen des Syndroms auf das Selbstwertgefühl sowie die sozialen, beruflichen und familiären Aspekte.

Für jede der Subskalen werden Tics nach ihrer Anzahl, Häufigkeit, Intensität, Komplexität, Beeinträchtigung von Aktivitäten des täglichen Lebens bewertet.

Die Summe der motorischen Tic-Schweregrade und der vokalen Tic-Schweregrade bilden den Tic-Gesamtwert (0 bis 50).
Tag 1
Krankenhaus Angst Depression
Zeitfenster: Tag 1

Hospital Anxiety Depression (von 0 bis 42), ein Selbstfragebogen mit 14 Items:

  • 7 Items beziehen sich auf Angst,
  • 7 Items beziehen sich auf Depressionen. Jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet. Diese Skala untersucht Angstzustände und depressive Symptome. Summe der Angst- und Depressionsseite: jeweils maximal 21 Punkte.

Zwischen 8 und 10: zweifelhafte Angst oder depressiver Zustand. Über 10: bestimmte Angst oder Depression.
Tag 1
Barrat-Impulsivitätsskala 11
Zeitfenster: Tag 1
Barrat Impulsivity Scale 11 ist eine Selbsteinschätzungsskala mit 34 Items. Es bietet eine Bewertung der Impulsivität nach motorischer Impulsivität, kognitiver Impulsivität und Planungsschwierigkeiten. Jedes Item wird mit 4 bewertet, die Gesamtpunktzahl variiert daher zwischen 0 und 120
Tag 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) - II
Zeitfenster: Tag 1
Die Yale Brown Obsessive Compulsive Scale besteht aus 19 Fragen, die darauf abzielen, den Schweregrad, die Auswirkungen auf die täglichen, sozialen, familiären und beruflichen Aktivitäten der Zwangsstörung sowie die durch die Zwangsstörung erzeugten Ängste zu bewerten. Höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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