Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforskning av glutamatergisk system med PET-radiosporing hos Gilles de la Tourette-pasienter: Pilotstudie (GlutaTour) (GlutaTour)

13. mars 2023 oppdatert av: University Hospital, Toulouse
Gilles de la Tourettes syndrom er en nevropsykiatrisk lidelse preget av motoriske og vokale tics ofte assosiert med psykiatriske komorbiditeter (tvangslidelser, angst og depressivt syndrom, impulsivitet). Patofysiologien til Gilles de la Tourettes syndrom er fortsatt uklar.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gilles de la Tourettes syndrom er en nevropsykiatrisk lidelse preget av motoriske og vokale tics ofte assosiert med psykiatriske komorbiditeter (tvangslidelser, angst og depressivt syndrom, impulsivitet). Patofysiologien til Gilles de la Tourettes syndrom er fortsatt uklar. Det vil innebære en endring av striatal-kortiko-thalamiske kortikale kretsløp som resulterer i dopaminerg dysfunksjon. Men glutamatergisk hypotese diskuteres også fra farmakologiske, biokjemiske og genetiske argumenter. Utforskning av glutamatergisk system kan gjøres hos mennesker in vivo ved å bruke en ny radiotracer: [18F] FNM (Fluoroethylnormemantine), et derivat av memantin. I denne studien er målet med studien 1) å vise det glutamaterge systemet "in vivo" hos pasienter med Tourettes syndrom og 2) å utføre korrelasjoner mellom ulike motoriske og atferdsmessige symptomer og mønsteret for hjernefiksering for denne radiotraceren. For å gjøre det, vil en pilotstudie bli utført på 12 pasienter med Tourettes som vil bli evaluert med tanke på motoriske (tics) og atferdsmessige (OCD, angst, depresjon, impulsivitet) symptomer. Hver pasient vil ha en PET-skanning og en hjerne MR-undersøkelse. Dataanalyse vil bli utført fra to forskjellige tilnærminger: først etter region av interesse, og for det andre uten topografisk a priori med programvaren Statistical Parametric Mapping (SPM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Rekruttering
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Ta kontakt med:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gilles de la Tourettes syndrom i henhold til American Psychiatric Association-kriteriene (5. utgave, American Psychiatric Association (APA), 2013)
  • 18 år og oppover
  • Pasienter behandlet med 2. generasjons nevroleptika i minst 3 måneder
  • Signert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikasjoner for MR-undersøkelse
  • klaustrofobi
  • person under eksklusiv periode for en annen studie
  • gravide kvinner
  • pasienter under ikke-autorisert behandling (1. generasjons nevroleptika) eller ikke-behandlet med nevroleptika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tålmodig
pasienter med Gilles de la Tourette syndrom
Diagnostisk test: Eksperimentell MR-undersøkelse og PET-skanningsundersøkelse med radiotracer
MR-undersøkelse og PET-skanning med radiotracer
Eksperimentell: Kontroll
sunn kontroll
Diagnostisk test: Eksperimentell MR-undersøkelse og PET-skanningsundersøkelse med radiotracer
MR-undersøkelse og PET-skanning med radiotracer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjonskoeffisienter
Tidsramme: Dag 1
Korrelasjonskoeffisienter bestemmes mellom fikseringen av PET-sporeren og Total Tic-score (TTS - fra 0 til 50) som gjenspeiler alvorlighetsgraden av tics hos pasienter (under Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS) (Leckman og al, 1989) .
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tidsramme: Dag 1

Denne skalaen representerer alvorlighetsgraden av tics hos pasienter, det er en skala som består av tre underskalaer:

  • Motorisk tic-alvorlighet fra 0 til 25,
  • Vocal Tic alvorlighetsgrad fra 0 til 25,
  • Samlet verdifall fra 0 til 50, som gjenspeiler poengsummen for funksjonsnedsettelse (under Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS). Denne poengsummen vurderer konsekvensene av syndromet på selvtillit, og det sosiale, faglige og familie.

For hver av underskalaene blir tics vurdert i henhold til antall, frekvens, intensitet, kompleksitet, forstyrrelse av hverdagslivets aktiviteter.

Summen av Motor Tic-alvorlighet og Vocal Tic-alvorlighet danner den totale Tic-poengsummen (0 til 50)
Dag 1
Sykehusangst depresjon
Tidsramme: Dag 1

Sykehusangstdepresjon (fra 0 til 42) som er et selvspørreskjema med 14 elementer:

  • 7 elementer refererer til angst,
  • 7 elementer refererer til depresjon. Hvert element gis fra 0 til 3. Denne skalaen utforsker angst og depressive symptomer. Totalt angst- og depresjonssiden: maksimalt 21 poeng for hver.

Mellom 8 og 10: tvilsom angst eller depressiv tilstand. Utover 10: viss angst eller depresjon.
Dag 1
Barrat Impulsivity Scale 11
Tidsramme: Dag 1
Barrat Impulsivity Scale 11 er egenvurderingsskala med 34 elementer. Det gir en vurdering av impulsivitet i henhold til motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og planleggingsvansker. Hvert element scores på 4, den totale poengsummen varierer derfor fra 0 til 120
Dag 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (Y-BOCS) - II
Tidsramme: Dag 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale består av 19 spørsmål rettet mot å evaluere alvorlighetsgraden, innvirkningen på daglige, sosiale, familie- og yrkeslivsaktiviteter av OCD, angsten generert av OCD Høyere verdier representerer et dårligere resultat
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tourettes syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere