Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie układu glutaminergicznego za pomocą radioznacznika PET u pacjentów z zespołem Gilles de la Tourette: badanie pilotażowe (GlutaTour) (GlutaTour)

13 marca 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Toulouse
Zespół Gillesa de la Tourette'a jest zaburzeniem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się tikami ruchowymi i wokalnymi, często związanymi ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół lękowo-depresyjny, impulsywność). Patofizjologia zespołu Gillesa de la Tourette'a pozostaje niejasna.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Gillesa de la Tourette'a jest zaburzeniem neuropsychiatrycznym charakteryzującym się tikami ruchowymi i wokalnymi, często związanymi ze współistniejącymi chorobami psychicznymi (zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zespół lękowo-depresyjny, impulsywność). Patofizjologia zespołu Gillesa de la Tourette'a pozostaje niejasna. Obejmowałoby to zmianę obwodów korowych prążkowia, kory i wzgórza, powodując dysfunkcję dopaminergiczną. Ale hipoteza glutaminergiczna jest również omawiana na podstawie argumentów farmakologicznych, biochemicznych i genetycznych. Badanie układu glutaminergicznego u ludzi można przeprowadzić in vivo przy użyciu nowego radioznacznika: [18F]FNM (Fluoroetylonormemantyny), pochodnej memantyny. W niniejszej pracy celem pracy było 1) pokazanie układu glutaminergicznego "in vivo" u pacjentów z zespołem Tourette'a oraz 2) dokonanie korelacji między różnymi objawami motorycznymi i behawioralnymi a wzorcem fiksacji tego radioznacznika w mózgu. W tym celu zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe na 12 pacjentach z zespołem Tourette'a, którzy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów motorycznych (tiki) i behawioralnych (OCD, lęk, depresja, impulsywność). Każdy pacjent zostanie poddany badaniu PET i badaniu MRI mózgu. Analiza danych zostanie przeprowadzona na dwa różne sposoby: po pierwsze według regionu zainteresowania, a po drugie bez topografii a priori za pomocą oprogramowania Statistical Parametric Mapping (SPM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Kontakt:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zespół Gillesa de la Tourette'a według kryteriów Amerykańskiego Towarzystwa Psychiatrycznego (wyd. 5, Amerykańskie Towarzystwo Psychiatryczne (APA), 2013)
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci leczeni neuroleptykami II generacji przez co najmniej 3 miesiące
  • Podpisany formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • przeciwwskazania do badania MRI
  • klaustrofobia
  • osoba na wyłączność na inne badanie
  • kobiety w ciąży
  • pacjenci w trakcie leczenia niedozwolonego (neuroleptyki I generacji) lub nieleczeni neuroleptykami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cierpliwy
pacjentów z zespołem Gillesa de la Tourette'a
Test diagnostyczny: Eksperymentalne badanie MRI i badanie PET z radioznacznikiem
Badanie MRI i badanie PET z radioznacznikiem
Eksperymentalny: Kontrola
zdrowa kontrola
Test diagnostyczny: Eksperymentalne badanie MRI i badanie PET z radioznacznikiem
Badanie MRI i badanie PET z radioznacznikiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynniki korelacji
Ramy czasowe: Dzień 1
Współczynniki korelacji określa się między utrwaleniem znacznika PET a wynikiem Total Tic (TTS - od 0 do 50), który odzwierciedla nasilenie tików u pacjentów (w ramach Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS) (Leckman i in., 1989) .
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna skala nasilenia tików Yale (YGTSS)
Ramy czasowe: Dzień 1

Skala ta przedstawia nasilenie tików u pacjentów, jest to skala złożona z trzech podskal:

  • Nasilenie tików motorycznych od 0 do 25,
  • Nasilenie tików wokalnych od 0 do 25,
  • Ogólne upośledzenie od 0 do 50, które odzwierciedla stopień upośledzenia funkcjonalnego (według Yale Global Tic Severity Scale – YGTSS). Ten wynik ocenia reperkusje syndromu na poczucie własnej wartości oraz społeczne, zawodowe i rodzinne.

Dla każdej z podskal ocenia się tiki według ich liczby, częstotliwości, nasilenia, złożoności, ingerencji w czynności życia codziennego.

Suma nasilenia tików motorycznych i tików wokalnych tworzy całkowity wynik Tic (od 0 do 50)
Dzień 1
Szpitalna depresja lękowa
Ramy czasowe: Dzień 1

Szpitalna depresja lękowa (od 0 do 42), która jest kwestionariuszem składającym się z 14 pozycji:

  • 7 pozycji odnosi się do lęku,
  • 7 pozycji odnosi się do depresji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 3. Ta skala bada objawy lękowe i depresyjne. Łącznie stronę lęku i depresji: maksymalnie 21 punktów za każdą.

Między 8 a 10: wątpliwy niepokój lub stan depresyjny. Powyżej 10: pewien niepokój lub depresja.
Dzień 1
Skala Impulsywności Barrata 11
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala Impulsywności Barrata 11 to skala samooceny zawierająca 34 pozycje. Zapewnia ocenę impulsywności według impulsywności motorycznej, impulsywności poznawczej i trudności w planowaniu. Każda pozycja jest oceniana na 4, więc całkowity wynik waha się od 0 do 120
Dzień 1
Skala Obsesyjno-Kompulsywnych Yale Brown (Y-BOCS) - II
Ramy czasowe: Dzień 1
Skala obsesyjno-kompulsyjna Yale Brown składa się z 19 pytań mających na celu ocenę nasilenia, wpływu OCD na życie codzienne, społeczne, rodzinne i zawodowe, lęków generowanych przez OCD Wyższe wartości oznaczają gorszy wynik
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj