Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование глутаматергической системы с помощью ПЭТ-радиофармпрепарата у пациентов Жиля де ла Туретта: пилотное исследование (GlutaTour) (GlutaTour)

13 марта 2023 г. обновлено: University Hospital, Toulouse
Синдром Жиля де ла Туретта — нервно-психическое расстройство, характеризующееся двигательными и голосовыми тиками, часто сочетающимися с сопутствующими психическими заболеваниями (обсессивно-компульсивное расстройство, тревожно-депрессивный синдром, импульсивность). Патофизиология синдрома Жиля де ла Туретта остается неясной.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Синдром Жиля де ла Туретта — нервно-психическое расстройство, характеризующееся двигательными и голосовыми тиками, часто сочетающимися с сопутствующими психическими заболеваниями (обсессивно-компульсивное расстройство, тревожно-депрессивный синдром, импульсивность). Патофизиология синдрома Жиля де ла Туретта остается неясной. Это будет связано с изменением стриарно-кортико-таламических корковых цепей, что приведет к дофаминергической дисфункции. Но глутаматергическая гипотеза также обсуждается с точки зрения фармакологических, биохимических и генетических аргументов. Исследование глутаматергической системы может быть проведено у людей in vivo с использованием нового радиоактивного индикатора: [18F] FNM (фторэтилнормемантин), производного мемантина. В настоящем исследовании цель исследования 1) показать глутаматергическую систему «в естественных условиях» у пациентов с синдромом Туретта и 2) установить корреляции между различными двигательными и поведенческими симптомами и паттерном фиксации головного мозга для этого радиофармпрепарата. Для этого будет проведено пилотное исследование с участием 12 пациентов с синдромом Туретта, у которых будут оцениваться моторные (тики) и поведенческие (ОКР, тревога, депрессия, импульсивность) симптомы. Каждому пациенту будет проведено ПЭТ-сканирование и МРТ головного мозга. Анализ данных будет осуществляться с использованием двух различных подходов: во-первых, по интересующей области, а во-вторых, без априорной топографии с помощью программного обеспечения для статистического параметрического картирования (SPM).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Рекрутинг
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Контакт:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Синдром Жиля де ла Туретта по критериям Американской психиатрической ассоциации (5-е изд., Американская психиатрическая ассоциация (АПА), 2013 г.)
  • 18 лет и старше
  • Пациенты, получавшие нейролептики 2-го поколения не менее 3 мес.
  • Подписанная форма согласия

Критерий исключения:

  • противопоказания к МРТ
  • клаустрофобия
  • лицо в течение исключительного периода для другого исследования
  • беременные женщины
  • пациенты, находящиеся на несанкционированном лечении (нейролептиками 1-го поколения) или нелеченные нейролептиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: пациент
пациенты с синдромом Жиля де ла Туретта
Диагностический тест: Экспериментальное МРТ-исследование и ПЭТ-сканирование с радиофармпрепаратом
МРТ-обследование и ПЭТ-сканирование с радиофармпрепаратом
Экспериментальный: Контроль
здоровый контроль
Диагностический тест: Экспериментальное МРТ-исследование и ПЭТ-сканирование с радиофармпрепаратом
МРТ-обследование и ПЭТ-сканирование с радиофармпрепаратом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициенты корреляции
Временное ограничение: 1 день
Определяют коэффициенты корреляции между фиксацией ПЭТ-метки и показателем Total Tic (TTS - от 0 до 50), который отражает тяжесть тиков у пациентов (по Йельской шкале тяжести глобальных тиков - YGTSS) (Leckman and al, 1989). .
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Йельская глобальная шкала тяжести тиков (YGTSS)
Временное ограничение: 1 день

Эта шкала представляет тяжесть тиков у пациентов, она состоит из трех субшкал:

  • Тяжесть моторных тиков от 0 до 25,
  • Тяжесть вокального тика от 0 до 25,
  • Общее нарушение от 0 до 50, которое отражает оценку функционального нарушения (по шкале Йельской глобальной шкалы тяжести тиков — YGTSS). Этот балл оценивает влияние синдрома на самооценку, а также на социальную, профессиональную и семейную жизнь.

По каждой из субшкал тики оцениваются в зависимости от их количества, частоты, интенсивности, сложности, вмешательства в деятельность повседневной жизни.

Сумма тяжести моторных тиков и тяжести вокальных тиков образует общий балл тиков (от 0 до 50).
1 день
Больница тревога депрессия
Временное ограничение: 1 день

Госпитальная тревога и депрессия (от 0 до 42), которая представляет собой самоопросник из 14 пунктов:

  • 7 пунктов относятся к тревоге,
  • 7 пунктов относятся к депрессии. Каждый пункт оценивается от 0 до 3. Эта шкала исследует симптомы тревоги и депрессии. Сумма тревоги и депрессии: максимум 21 балл за каждую.

Между 8 и 10: сомнительная тревога или депрессивное состояние. Больше 10: определенная тревога или депрессия.
1 день
Шкала импульсивности Баррата 11
Временное ограничение: 1 день
Шкала импульсивности Баррата 11 — это шкала самооценки с 34 пунктами. Он обеспечивает оценку импульсивности в соответствии с двигательной импульсивностью, когнитивной импульсивностью и трудностями планирования. Каждый пункт оценивается в 4 балла, поэтому общий балл варьируется от 0 до 120.
1 день
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна (Y-BOCS) - II
Временное ограничение: 1 день
Шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йельского университета Брауна состоит из 19 вопросов, направленных на оценку тяжести, влияния ОКР на повседневную, социальную, семейную и профессиональную деятельность, тревоги, вызванной ОКР. Более высокие значения представляют худший исход.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Toulouse

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться