Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek van het glutamaterge systeem met PET-radiotracer bij Gilles de la Tourette-patiënten: pilotstudie (GlutaTour) (GlutaTour)

13 maart 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Toulouse
Gilles de la Tourette-syndroom is een neuropsychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door motorische en vocale tics, vaak geassocieerd met psychiatrische comorbiditeit (obsessieve-compulsieve stoornis, angst- en depressiesyndroom, impulsiviteit). De pathofysiologie van het syndroom van Gilles de la Tourette blijft onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gilles de la Tourette-syndroom is een neuropsychiatrische stoornis die wordt gekenmerkt door motorische en vocale tics, vaak geassocieerd met psychiatrische comorbiditeit (obsessieve-compulsieve stoornis, angst- en depressiesyndroom, impulsiviteit). De pathofysiologie van het syndroom van Gilles de la Tourette blijft onduidelijk. Het zou een wijziging van de striatale-cortico-thalamische corticale circuits met zich meebrengen, resulterend in dopaminerge disfunctie. Maar de glutamaterge hypothese wordt ook besproken vanuit farmacologische, biochemische en genetische argumenten. Onderzoek naar het glutamaterge systeem kan in vivo bij mensen worden gedaan met behulp van een nieuwe radiotracer: de [18F] FNM (Fluoroethylnormemantine), een derivaat van memantine. In de huidige studie, doel van de studie 1) om het glutamaterge systeem "in vivo" te tonen bij patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette en 2) om correlaties uit te voeren tussen verschillende motorische en gedragssymptomen en het patroon van hersenfixatie voor deze radiotracer. Om dat te doen zal er een pilootstudie worden uitgevoerd bij 12 patiënten met Gilles de la Tourette die zullen worden beoordeeld op motorische (tics) en gedrags- (OCS, angst, depressie, impulsiviteit) symptomen. Elke patiënt krijgt een PET-scanonderzoek en een hersen-MRI-onderzoek. Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd vanuit twee verschillende benaderingen: ten eerste per interessegebied en ten tweede zonder topografische a priori met de Statistical Parametric Mapping (SPM)-software.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Werving
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Contact:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gilles de la Tourette-syndroom volgens de criteria van de American Psychiatric Association (5e editie, American Psychiatric Association (APA), 2013)
  • 18 jaar en ouder
  • Patiënten behandeld met neuroleptica van de 2e generatie gedurende ten minste 3 maanden
  • Ondertekend toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor MRI-onderzoek
  • claustrofobie
  • persoon onder exclusieve periode voor een andere studie
  • zwangere vrouw
  • patiënten onder niet-geautoriseerde behandeling (eerste generatie neuroleptica) of niet behandeld door neuroleptica

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geduldig
patiënten met het syndroom van Gilles de la Tourette
Diagnostische toets: Experimenteel MRI-onderzoek en PET-scanonderzoek met radiotracer
MRI-onderzoek en PET-scanonderzoek met radiotracer
Experimenteel: Controle
gezonde controle
Diagnostische toets: Experimenteel MRI-onderzoek en PET-scanonderzoek met radiotracer
MRI-onderzoek en PET-scanonderzoek met radiotracer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie coëfficiënten
Tijdsspanne: Dag 1
Correlatiecoëfficiënten worden bepaald tussen de fixatie van de PET-tracer en de Total Tic-score (TTS - van 0 tot 50) die de ernst van de tics bij patiënten weergeeft (volgens de Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS) (Leckman en al, 1989) .
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)
Tijdsspanne: Dag 1

Deze schaal vertegenwoordigt de ernst van tics bij patiënten, het is een schaal die bestaat uit drie subschalen:

  • Motorische tic-ernst van 0 tot 25,
  • Vocale tic-ernst van 0 tot 25,
  • Algehele beperking van 0 tot 50, wat de functionele beperkingsscore weergeeft (volgens Yale Global Tic Severity Scale - YGTSS). Deze score beoordeelt de gevolgen van het syndroom op het gevoel van eigenwaarde, en de sociale, professionele en familie.

Voor elk van de subschalen worden tics beoordeeld op basis van hun aantal, frequentie, intensiteit, complexiteit, interferentie met activiteiten van het dagelijks leven.

De som van de ernst van de motorische tic en de ernst van de vocale tic vormen de totale tic-score (0 tot 50)
Dag 1
Ziekenhuis Angst Depressie
Tijdsspanne: Dag 1

Ziekenhuisangst Depressie (van 0 tot 42), een zelfvragenlijst van 14 items:

  • 7 items verwijzen naar angst,
  • 7 items verwijzen naar depressie. Elk item wordt gescoord van 0 tot 3. Deze schaal onderzoekt symptomen van angst en depressie. Tel de angst- en depressiekant bij elkaar op: maximaal 21 punten voor elk.

Tussen 8 en 10: twijfelachtige angst of depressieve toestand. Boven de 10: bepaalde angst of depressie.
Dag 1
Barrat Impulsiviteitsschaal 11
Tijdsspanne: Dag 1
Barrat Impulsivity Scale 11 is een zelfbeoordelingsschaal met 34 items. Het biedt een beoordeling van impulsiviteit op basis van motorische impulsiviteit, cognitieve impulsiviteit en planningsproblemen. Elk item wordt gescoord op 4, de totaalscore varieert dus van 0 tot 120
Dag 1
Yale Brown Obsessief-compulsieve schaal (Y-BOCS) - II
Tijdsspanne: Dag 1
Yale Brown Obsessive Compulsive Scale bestaat uit 19 vragen gericht op het evalueren van de ernst, de impact op dagelijkse, sociale, gezins- en professionele activiteiten van OCS, de angsten die door OCS worden veroorzaakt Hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Toulouse

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RC31/15/7836
  • 2017-000816-40 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren