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Exploración del sistema glutamatérgico con radiotrazador PET en pacientes de Gilles de la Tourette: estudio piloto (GlutaTour) (GlutaTour)

13 de marzo de 2023 actualizado por: University Hospital, Toulouse
El síndrome de Gilles de la Tourette es un trastorno neuropsiquiátrico caracterizado por tics motores y vocales a menudo asociados con comorbilidades psiquiátricas (trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de ansiedad y depresión, impulsividad). La fisiopatología del síndrome de Gilles de la Tourette sigue sin estar clara.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El síndrome de Gilles de la Tourette es un trastorno neuropsiquiátrico caracterizado por tics motores y vocales a menudo asociados con comorbilidades psiquiátricas (trastorno obsesivo compulsivo, síndrome de ansiedad y depresión, impulsividad). La fisiopatología del síndrome de Gilles de la Tourette sigue sin estar clara. Se trataría de una alteración de los circuitos corticales estriatal-cortico-talámicos dando lugar a una disfunción dopaminérgica. Pero también se discute la hipótesis glutamatérgica desde argumentos farmacológicos, bioquímicos y genéticos. La exploración del sistema glutamatérgico se puede realizar en humanos in vivo utilizando un nuevo radiotrazador: el [18F] FNM (fluoroetilnormemantina), un derivado de la memantina. En el presente estudio, el objetivo del estudio 1) mostrar el sistema glutamatérgico "in vivo" en pacientes con síndrome de Tourette y 2) realizar correlaciones entre varios síntomas motores y conductuales y el patrón de fijación cerebral para este radiotrazador. Para ello, se realizará un estudio piloto en 12 pacientes con Tourette que serán evaluados en términos de síntomas motores (tics) y conductuales (TOC, ansiedad, depresión, impulsividad). Cada paciente tendrá un examen PET-scan y un examen de resonancia magnética del cerebro. El análisis de datos se realizará desde dos enfoques diferentes: primero por región de interés, y segundo, sin topografía a priori con el software Statistical Parametric Mapping (SPM).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Toulouse, Francia, 31059
        • Reclutamiento
        • Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
        • Contacto:
          • Christine BREFEL-COURBON, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síndrome de Gilles de la Tourette según los criterios de la Asociación Americana de Psiquiatría (5ª ed, Asociación Americana de Psiquiatría (APA), 2013)
  • Mayores de 18 años
  • Pacientes tratados con neurolépticos de 2ª generación durante al menos 3 meses
  • formulario de consentimiento firmado

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para el examen de resonancia magnética
  • claustrofobia
  • persona en período de exclusividad para otro estudio
  • mujeres embarazadas
  • pacientes en tratamiento no autorizado (neurolépticos de primera generación) o no tratados con neurolépticos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente
pacientes con síndrome de Gilles de la Tourette
Examen de resonancia magnética y examen de exploración PET con radiotrazador
Experimental: Control
control saludable
Examen de resonancia magnética y examen de exploración PET con radiotrazador

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Coeficientes de correlación
Periodo de tiempo: Día 1
Se determinan los coeficientes de correlación entre la fijación del trazador PET y la puntuación Total Tic (TTS - de 0 a 50) que refleja la gravedad de los tics en los pacientes (según la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale - YGTSS) (Leckman y otros, 1989) .
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Día 1

Esta escala representa la severidad de los tics en los pacientes, es una escala compuesta por tres subescalas:

  • Severidad del tic motor de 0 a 25,
  • Gravedad del tic vocal de 0 a 25,
  • Deterioro general de 0 a 50, que refleja la puntuación de deterioro funcional (según la Escala global de gravedad de tics de Yale - YGTSS). Esta puntuación valora las repercusiones del síndrome en la autoestima, y ​​en el ámbito social, profesional y familiar.

Para cada una de las subescalas, los tics se clasifican según su número, frecuencia, intensidad, complejidad, interferencia con las actividades de la vida cotidiana.

La suma de la gravedad del tic motor y la gravedad del tic vocal forman la puntuación total del tic (de 0 a 50)

Día 1
Hospital Ansiedad Depresión
Periodo de tiempo: Día 1

Ansiedad Depresión Hospitalaria (de 0 a 42) que es un autocuestionario de 14 ítems:

  • 7 ítems se refieren a la ansiedad,
  • 7 ítems se refieren a depresión. Cada ítem se puntúa de 0 a 3. Esta escala explora la ansiedad y los síntomas depresivos. Total del lado de la ansiedad y la depresión: máximo 21 puntos para cada uno.

Entre 8 y 10: ansiedad dudosa o estado depresivo. Más allá de 10: cierta ansiedad o depresión.

Día 1
Escala de impulsividad de Barrat 11
Periodo de tiempo: Día 1
Barrat Impulsivity Scale 11 es una escala de autoevaluación con 34 ítems. Proporciona una valoración de la impulsividad según la impulsividad motora, la impulsividad cognitiva y la dificultad de planificación. Cada ítem se puntúa sobre 4, por lo que la puntuación total varía de 0 a 120
Día 1
Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) - II
Periodo de tiempo: Día 1
La Escala Obsesivo Compulsiva de Yale Brown consta de 19 preguntas destinadas a evaluar la gravedad, el impacto en las actividades de la vida diaria, social, familiar y profesional del TOC, las ansiedades generadas por el TOC Los valores más altos representan un peor resultado
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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