- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03681795
Exploración del sistema glutamatérgico con radiotrazador PET en pacientes de Gilles de la Tourette: estudio piloto (GlutaTour) (GlutaTour)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christine BREFEL-COURBON, MD
- Número de teléfono: 33 05 61 77 94 91
- Correo electrónico: christine.brefel-courbon@univ-tlse3.fr
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- Hôpital Pierre-Paul Riquet - CHU Toulouse
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Contacto:
- Christine BREFEL-COURBON, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de Gilles de la Tourette según los criterios de la Asociación Americana de Psiquiatría (5ª ed, Asociación Americana de Psiquiatría (APA), 2013)
- Mayores de 18 años
- Pacientes tratados con neurolépticos de 2ª generación durante al menos 3 meses
- formulario de consentimiento firmado
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para el examen de resonancia magnética
- claustrofobia
- persona en período de exclusividad para otro estudio
- mujeres embarazadas
- pacientes en tratamiento no autorizado (neurolépticos de primera generación) o no tratados con neurolépticos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente
pacientes con síndrome de Gilles de la Tourette
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Examen de resonancia magnética y examen de exploración PET con radiotrazador
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Experimental: Control
control saludable
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Examen de resonancia magnética y examen de exploración PET con radiotrazador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Coeficientes de correlación
Periodo de tiempo: Día 1
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Se determinan los coeficientes de correlación entre la fijación del trazador PET y la puntuación Total Tic (TTS - de 0 a 50) que refleja la gravedad de los tics en los pacientes (según la Escala Global de Gravedad de Tic de Yale - YGTSS) (Leckman y otros, 1989) .
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala global de gravedad de tics de Yale (YGTSS)
Periodo de tiempo: Día 1
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Esta escala representa la severidad de los tics en los pacientes, es una escala compuesta por tres subescalas:
Para cada una de las subescalas, los tics se clasifican según su número, frecuencia, intensidad, complejidad, interferencia con las actividades de la vida cotidiana. La suma de la gravedad del tic motor y la gravedad del tic vocal forman la puntuación total del tic (de 0 a 50) |
Día 1
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Hospital Ansiedad Depresión
Periodo de tiempo: Día 1
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Ansiedad Depresión Hospitalaria (de 0 a 42) que es un autocuestionario de 14 ítems:
Entre 8 y 10: ansiedad dudosa o estado depresivo. Más allá de 10: cierta ansiedad o depresión. |
Día 1
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Escala de impulsividad de Barrat 11
Periodo de tiempo: Día 1
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Barrat Impulsivity Scale 11 es una escala de autoevaluación con 34 ítems.
Proporciona una valoración de la impulsividad según la impulsividad motora, la impulsividad cognitiva y la dificultad de planificación.
Cada ítem se puntúa sobre 4, por lo que la puntuación total varía de 0 a 120
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Día 1
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Escala obsesivo-compulsiva de Yale Brown (Y-BOCS) - II
Periodo de tiempo: Día 1
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La Escala Obsesivo Compulsiva de Yale Brown consta de 19 preguntas destinadas a evaluar la gravedad, el impacto en las actividades de la vida diaria, social, familiar y profesional del TOC, las ansiedades generadas por el TOC Los valores más altos representan un peor resultado
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos Heredodegenerativos, Sistema Nervioso
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos de tics
- Síndrome de Tourette
Otros números de identificación del estudio
- RC31/15/7836
- 2017-000816-40 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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