- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03684148
Effets de l'intervention d'imagerie motrice sur la récupération fonctionnelle après une arthroplastie totale du genou (KSV2017)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La PTG est largement considérée comme ayant des résultats positifs, comparant les scores pré et postopératoires sur la douleur et les mesures fonctionnelles subjectives et objectives. Néanmoins, une proportion importante de patients rapporte des douleurs persistantes, des limitations fonctionnelles et une insatisfaction jusqu'à trois ans après la chirurgie. Ainsi, nous avons prévu de mener une étude d'intervention.
OBJECTIFS:
• L'objectif principal de la recherche est de déterminer comment l'intervention de la pratique de l'IM influencera la récupération des fonctions neuromusculaires et locomotrices après une PTG.
Les objectifs spécifiques de la recherche sont les suivants :
Examiner les effets de l'intervention de la pratique de l'EM sur d'autres paramètres mesurés comme suit :
- force isométrique maximale des extenseurs du genou,
- niveau maximal d'activation volontaire
- paramètres spatio-temporels de la marche à différentes vitesses de marche dans des conditions de mono- et bi-tâche,
- paramètres musculaires contractiles,
- indice de rendement électromécanique,
- mesure autodéclarée de la fonction du genou (OKS et LEFS),
et le niveau de douleur évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA).
HYPOTHÈSE:
L'hypothèse principale de cette thèse est que le groupe qui effectuera une intervention de pratique d'imagerie motrice aura moins de déclin des fonctions motrices après une chirurgie PTG.
H1 : L'imagerie motrice (IM) entraîne un déclin fonctionnel inférieur à un mois après la chirurgie par rapport au groupe témoin (CON).
H1.1 : Les patients du groupe d'intervention MI ont moins de déclin de la force isométrique maximale des extenseurs du genou.
H1.2 : Les patients du groupe d'intervention MIp ont moins de déclin des paramètres spatio-temporels de la marche à différentes vitesses de marche dans des conditions de tâche unique et double.
H1.3 : Les patients du groupe d'intervention MI ont moins de baisse du niveau d'activation musculaire volontaire.
H1.4 : Les patients du groupe d'intervention IM ne connaîtront pas de baisse significativement plus importante des paramètres musculaires contractiles par rapport au groupe CON.
H1.5 : Les patients du groupe d'intervention MI ont moins de déclin de l'indice d'efficacité électromécanique.
H1.6 : Les patients du groupe d'intervention IM ont une meilleure fonction autodéclarée du genou évaluée par des questionnaires autodéclarés.
H1.7 : Les patients du groupe d'intervention IM ont moins de niveau de douleur évalué par l'EVA.
- Méthodes
Intervenants :
N = 26 (homme/femme) dont :
Population symptomatique / n = 26 ; ont déjà déterminé la date de la chirurgie TKA
Les participants seront recrutés à l'hôpital orthopédique Valdoltra (Ankaran, Slovénie).
Critères d'inclusion : prévue pour une PTG unilatérale secondaire à une arthrose ; âge de 50 à 80 ans; les participants n'étaient pas engagés dans des traitements préopératoires ;
Critères d'exclusion : participants ayant des antécédents de PTG du même côté que la chirurgie ; indice de masse corporelle de 40 kg/m2 ou plus ; les PTG bilatérales ; les patients ayant des antécédents de troubles neurologiques, y compris l'attaque vasculaire cérébrale, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson ; les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou de cancer actif ; thrombose; saignement après la chirurgie; auparavant participation à une formation en imagerie.
Taille de l'échantillon:
La force d'extension isométrique du genou de la jambe chirurgicale a été définie comme la principale variable de résultat pour l'analyse de puissance. La taille de l'échantillon a été calculée sur la base des recommandations de Hopkins (W. G. Hopkins, 2006) à l'aide d'un tableur disponible en ligne (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). La différence moyenne brute de changement (RDC) a été calculée sur la base de ma propre étude pilote (RDC = 48,51 Nm) (données non publiées). De plus, le changement cliniquement important minimal (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder, & de Vet, 2006) a été calculé sur la base de l'erreur standard de mesure (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) de l'étude de Lienhard (Lienhard et al., 2013) qui a évalué la fiabilité de la force isométrique de l'extenseur du genou des patients PTG. Étant donné qu'en pratique clinique, l'abandon des sujets est courant pour de nombreuses raisons (processus de vieillissement, comorbidités, complications post-opératoires), nous avons ajusté la taille de l'échantillon calculée à l'origine par la formule suivante : N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010) où N1 est la taille d'échantillon ajustée, n est la taille d'échantillon requise selon la formule proposée (N = 7 par groupe) et d est le taux d'abandon (d = 0,25). Cela a abouti à une taille d'échantillon cible de 10 dans chacun des deux groupes (Mip et contrôle). Le recrutement des patients se poursuivra jusqu'à ce que la taille d'échantillon cible soit atteinte.
2. Procédure
- Autorisation éthique (déjà approuvée) - Comité d'éthique de l'hôpital orthopédique Valdoltra.
- Évaluation des mesures des participants PRE-chirurgie (un jour avant la chirurgie en moyenne)
- Intervention pratique MI
- Évaluation des mesures participants POST-chirurgie 1 (un mois après la chirurgie en moyenne)
- Évaluation des mesures participants POST-chirurgie 2 (un an après la chirurgie en moyenne)
Les patients seront randomisés en deux groupes : le groupe expérimental de pratique MI (MIp) et le groupe témoin (CON), qui auront en commun uniquement la physiothérapie du patient et à domicile. Les sujets des deux groupes recevront une séance quotidienne de mouvement passif continu (CPM) (Kinetec Performa), commençant le deuxième jour après l'ATG (immédiatement après les soins intensifs) jusqu'à la sortie (5 à 7 jours). Les infirmières installeront le dispositif CPM, selon la procédure normalisée. Des installations identiques seront réalisées pour les deux groupes : les sujets allongés sur le dos dans leur lit, et le dispositif CPM sera placé sous la jambe opérée avec le genou en extension. Pour la stabilité, une sangle entourera la cuisse du sujet, une autre sangle entourera le bas de la jambe du sujet et l'appareil sera empêché de glisser vers le bas par le bord du lit. Le CPM sera utilisé pendant 45 minutes en continu, y compris une période d'échauffement de 5 minutes.
Les patients inclus dans le groupe IM bénéficieront d'une intervention basée sur la technique d'imagerie motrice commençant immédiatement après les soins intensifs. En détail, il leur sera conseillé d'imaginer des contractions isométriques volontaires maximales (MViC). La pratique de l'imagerie MViC sera progressive. Ainsi, il sera exécuté en deux séries de 25 répétitions avec 2 minutes de repos inter-séries, avec 10 essais supplémentaires les troisième et quatrième semaines. Chaque répétition MViC doit être soutenue pendant 5 secondes, suivies de 5 secondes de périodes de repos entre les répétitions. De plus, après toutes les cinq contractions, les participants auront 20 secondes de repos afin de minimiser l'apparition de la fatigue mentale (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis, & Lepers, 2016). Après 5 jours de MIp, il a été conseillé aux participants de faire une pause de MIp pendant deux jours d'affilée.
Après leur sortie de l'hôpital, les participants du groupe MIp recevront une description audio de l'exercice qu'ils doivent effectuer afin de mieux se concentrer sur la tâche MIp, plutôt que sur les variables du programme elles-mêmes. De plus, après leur sortie de l'hôpital, les deux groupes recevront un programme d'exercices physiques qu'ils devront effectuer à domicile (comme celui qu'ils suivront à l'hôpital). En général, le programme d'exercices prenait en compte la flexion active et passive du genou, l'abduction et l'adduction de la hanche dans le plan horizontal. Exercices de renforcement des muscles extenseurs du genou tels que l'extension unilatérale du genou avec résistance de la jambe saine, le redressement bilatéral de la chaise supérieure/la hauteur a été ajustée par l'oreiller, la contraction excentrique unilatérale en appui avec des béquilles, etc. Ensuite, des exercices fonctionnels avec appui ont été conseillé avec attention de transférer le plus possible la pression (poids personnel) sur la jambe opérée.
Chaque participant sera appelé par téléphone tous les jours afin de contrôler son adhésion au programme d'exercices prescrit (moins de 80 % d'adhésion seront exclus de l'analyse post).
Étant donné que l'effet placebo rapporté dans les résultats psychologiques de l'entraînement physique est faible (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor et Dishman, 2015), pour le contrôler et l'influence socio-psychologique supplémentaire de l'instructeur MIp sur les résultats MIp, nous assurerons les mêmes conditions pour l'autre groupe et passerons le même temps avec eux (environ 15 minutes par jour) avec chaque patient (communication verbale sur place/à l'hôpital ou par appel téléphonique/après la sortie) quelle que soit sa randomisation pour le groupe.
Évaluations de mesure :
L'évaluation de la mesure sera effectuée dans la période précédant l'ATG (BT) et 1 mois après la chirurgie. Nous évaluerons :
I. Évaluation cognitive :
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) : outil de dépistage cognitif des troubles cognitifs légers
II. Anthropométrie:
- Poids et taille corporels (stadiomètre stable Seca, Birmingham, Royaume-Uni) et composition corporelle (système de bio-impédance MALTRON BF-906).
III. État fonctionnel:
- flexibilité de l'articulation du genou (ROM de flexion et d'extension) - évaluée par un goniomètre manuel
- agilité et équilibre dynamique (test "Up & Go" chronométré)
- Asseyez-vous debout (30 secondes)
- Les paramètres spatio-temporels de la marche (STGP) à différentes vitesses de marche seront mesurés par le système OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Italie) dans des conditions de tâche unique et double.
- Force de préhension de la main ainsi que des muscles extenseurs et fléchisseurs du genou force isométrique volontaire maximale (MViC) (dynamomètre isométrique S2P)
- Évaluation fonctionnelle autodéclarée (questionnaires OKS et LEFS)
IV. Fonction musculaire :
- paramètres musculaires contractiles (Tensiomyographie)
- indice d'efficacité électromécanique (Tensiomyographie et module ondes M)
- Niveau d'activation volontaire (utilisant la technique de double contraction interpolée) V. Niveau de douleur - Échelle visuelle analogique (EVA)
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ankaran, Slovénie, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les patients devant subir une PTG unilatérale secondaire à une arthrose ;
- âge de 50 à 80 ans;
- les participants n'étaient pas engagés dans des traitements préopératoires
Critère d'exclusion:
- les participants qui subissaient une PTG de révision ;
- indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 40 kg/m2 ;
- les participants qui recevaient une PTG bilatérale ;
- hypertension non contrôlée;
- diabète sucré;
- une histoire de tout trouble neurologique;
- sclérose en plaques;
- La maladie de Parkinson;
- les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde ou d'un cancer actif ;
- antécédent de thrombose veineuse profonde ;
- arthrose du genou controlatéral (telle que définie par une douleur supérieure à 4/10 avec activité)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pratique de l'imagerie motrice
En plus de la physiothérapie de routine, les patients qui seront inclus dans le groupe de pratique d'imagerie motrice (MIp) recevront une intervention supplémentaire basée sur l'imagerie motrice commençant immédiatement après la procédure TKA.
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En détail, il leur a été conseillé d'imaginer des contractions isométriques volontaires maximales (MViC).
La pratique de l'imagerie MViC a été planifiée de manière progressive.
Ainsi, il a été effectué en deux séries de 25 répétitions avec 2 minutes de période de repos inter-séries, pendant deux semaines, et 10 répétitions supplémentaires ont été ajoutées les semaines trois et quatre, respectivement.
Chaque répétition MViC a duré 5 secondes, suivies de 5 secondes de périodes de repos entre les répétitions.
De plus, après chaque cinquième contraction, les participants avaient 20 secondes de repos.
Après 5 jours de pratique MI, les participants ont été invités à prendre une pause de MI pendant deux jours consécutifs.
Après la sortie de l'hôpital, les participants du groupe MIp ont reçu une description audio des exercices à effectuer.
Autres noms:
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les patients du groupe témoin suivront le même programme de réadaptation post-opératoire, mais ne seront pas engagés dans la pratique de l'EM.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la contraction isométrique volontaire maximale du muscle quadriceps après une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Résistance maximale évaluée par dynamomètre isométrique
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'activation volontaire du muscle quadriceps suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Le niveau d'activation volontaire a été évalué par la technique de double contraction interpolée
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Modification de l'amplitude de mouvement de l'articulation du genou suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Amplitude de mouvement de flexion et d'extension de l'articulation du genou, évaluée par un goniomètre manuel à bras long
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Changement d'agilité suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois et un an après l'opération
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L'agilité et l'équilibre dynamique seront évalués par un test chronométré
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois et un an après l'opération
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Modification de la force répétitive des muscles extenseurs du genou suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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La force répétitive des muscles extenseurs du genou sera évaluée par un test assis-debout sur une chaise
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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Modification des paramètres spatio-temporels de la marche suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Les paramètres de marche spatio-temporels (STGP) à différentes vitesses de marche seront mesurés par le système OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Italie) dans des conditions de tâche unique et double
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Modification de la force de préhension suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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La force de préhension sera mesurée par un dynamomètre à main
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle mesurée par l'Oxford Knee Score suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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L'évaluation fonctionnelle autodéclarée a été mesurée par le questionnaire Oxford Knee Score (OKS).
L'OKS est un PRO en 12 items rapporté par les patients, spécialement conçu et développé pour évaluer la fonction et la douleur après une arthroplastie totale du genou (PTG).
Chaque item peut être noté de 1 à 5 points en fonction de la douleur du patient et/ou du niveau d'état fonctionnel.
Plus le score est élevé, meilleure est la fonction.
Il est court, reproductible, valide et sensible aux changements cliniquement importants.
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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Modification de l'échelle d'évaluation fonctionnelle mesurée par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs après une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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L'évaluation fonctionnelle autodéclarée a été mesurée par l'échelle fonctionnelle des membres inférieurs (LEFS). Il s'agit d'un questionnaire contenant 20 questions sur la capacité d'une personne à effectuer des tâches quotidiennes. Le LEFS peut être utilisé par les cliniciens comme mesure de la fonction initiale des patients, des progrès continus et des résultats, ainsi que pour fixer des objectifs fonctionnels. Le LEFS peut être utilisé pour évaluer la déficience fonctionnelle d'un patient présentant un trouble d'un ou des deux membres inférieurs. Il peut être utilisé pour suivre le patient dans le temps et pour évaluer l'efficacité d'une intervention. Les colonnes de l'échelle sont additionnées pour obtenir un score total. La note maximale est de 80. Plus le score est élevé, meilleure est la fonction. |
Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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Modification des paramètres musculaires contractiles suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Les participants seront évalués 1 jour avant la chirurgie et un mois après l'opération
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Les paramètres musculaires contractiles seront évalués par Tensiomiographie (TMG). Le TMG sera utilisé pour détecter l'élargissement du ventre musculaire dans le plan transversal lors d'une contraction isométrique à l'aide d'un capteur de déplacement numérique de haute précision. À partir de TMG, les paramètres suivants seront dérivés : Temps de contraction (Tc) Temps de maintien (Ts) Temps de relaxation (Tr) Temps de retard (Td) et déplacement du ventre musculaire (Dm) |
Les participants seront évalués 1 jour avant la chirurgie et un mois après l'opération
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Evolution de l'indice d'efficacité électromécanique suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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L'indice d'efficacité électromécanique sera évalué par tensiomyographie et module d'ondes M
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération
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Changement du niveau de douleur auto-perçu suite à une arthroplastie totale du genou
Délai: Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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Le niveau de douleur auto-perçu sera évalué par l'échelle visuelle analogique (EVA).
L'EVA est une échelle de réponse psychométrique qui peut être utilisée dans des questionnaires.
C'est un instrument de mesure de caractéristiques subjectives ou d'attitudes qui ne peuvent être directement mesurées.
Lorsqu'ils répondent à un item de l'EVA, les répondants précisent leur niveau d'accord avec une affirmation en indiquant une position le long d'une ligne continue entre deux bornes de 1 à 100.
Plus le score est élevé, plus le niveau de douleur perçu par le patient est élevé.
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Au départ (1 jour avant la chirurgie) et un mois après l'opération et un an après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper
Publications et liens utiles
Publications générales
- Paravlic AH, Pisot R, Marusic U. Specific and general adaptations following motor imagery practice focused on muscle strength in total knee arthroplasty rehabilitation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221089. doi: 10.1371/journal.pone.0221089. eCollection 2019.
- Paravlic AH, Maffulli N, Kovac S, Pisot R. Home-based motor imagery intervention improves functional performance following total knee arthroplasty in the short term: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 2;15(1):451. doi: 10.1186/s13018-020-01964-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Knee Study Valdoltra 2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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