- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03684148
Effekter af indgreb i motoriske billeder på funktionel restitution efter total knæarthroplastik (KSV2017)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
TKA anses i vid udstrækning for at have et vellykket resultat, idet man sammenligner præ- og postoperative scorer på smerte og både subjektive og objektive funktionelle mål. Ikke desto mindre rapporterer en betydelig del af patienterne vedvarende smerter, funktionelle begrænsninger og utilfredshed op til tre år efter operationen. Derfor planlagde vi at udføre interventionsundersøgelse.
MÅL:
• Det primære mål med forskningen er at bestemme, hvordan MI-praksisinterventionen vil påvirke genopretningen af neuromuskulær og bevægelsesfunktion efter TKA.
Specifikke mål for forskningen er som følger:
For at undersøge virkningerne af MI-praksisintervention til andre målte parametre som følger:
- maksimal isometrisk styrke af knæekstensorer,
- maksimalt frivilligt aktiveringsniveau
- spatio-temporale gangparametre under forskellige ganghastigheder under enkelt- og dobbeltopgaveforhold,
- kontraktile muskelparametre,
- elektromekanisk effektivitetsindeks,
- selvrapporteret mål for knæfunktion (OKS og LEFS),
og smerteniveau vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS).
HYPOTESE:
Hovedhypotesen i denne afhandling er, at gruppen, som vil udføre motorisk billedpraksisintervention, vil have færre tilbagegang i motoriske funktioner efter TKA-kirurgi.
H1: Motorisk billedsprog (MI) fører til lavere funktionelt fald i en periode på en måned efter operationen sammenlignet med kontrolgruppen (CON).
H1.1: Patienter i MI-interventionsgruppen har mindre fald i maksimal isometrisk knæekstensorstyrke.
H1.2: Patienter i MIp-interventionsgruppen har færre fald i spatio-temporale gangparametre under forskellige ganghastigheder under enkelt- og dual-task forhold.
H1.3: Patienter i MI-interventionsgruppen har færre fald i frivilligt muskelaktiveringsniveau.
H1.4: Patienter i MI-interventionsgruppe vil ikke opleve signifikant større fald i kontraktile muskelparametre sammenlignet med CON-gruppen.
H1.5: Patienter i MI-interventionsgruppe har færre fald i elektromekanisk effektivitetsindeks.
H1.6: Patienter i MI interventionsgruppe har bedre selvrapporteret knæfunktion vurderet ved selvrapporterede spørgeskemaer.
H1.7: Patienter i MI-interventionsgruppe har færre smerteniveau vurderet ved VAS.
- Metoder
Deltagere:
N = 26 (mand/kvinde), hvoraf:
Symptomatisk population / n = 26; har allerede fastsat dato for TKA-operation
Deltagerne vil blive rekrutteret fra Valdoltra ortopædiske hospital (Ankaran, Slovenien).
Inklusionskriterier: planlagt til ensidig TKA sekundært til slidgigt; alder fra 50 til 80 år; deltagerne var ikke involveret i præoperative behandlinger;
Eksklusionskriterier: deltagere, der tidligere havde haft TKA på samme side som operationen; kropsmasseindeks på 40 kg/m2 eller højere; bilaterale TKA'er; patienter med en historie med enhver neurologisk lidelse, herunder cerebralt vaskulært angreb, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom; patienter med reumatoid arthritis eller aktiv cancer; trombose; blødning efter operation; tidligere deltagelse i billedlære.
Prøvestørrelse:
Isometrisk knæudvidelsesstyrke af det kirurgiske ben blev defineret som den primære udfaldsvariabel for kraftanalysen. Prøvestørrelsen blev beregnet baseret på Hopkins anbefalinger (W. G. Hopkins, 2006) ved hjælp af online tilgængeligt regneark (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). Rå gennemsnitlig forskel i forandring (RDC) blev beregnet baseret på mit eget pilotstudie (RDC = 48,51 Nm) (upublicerede data). Yderligere blev minimal klinisk vigtig ændring (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder, & de Vet, 2006) beregnet baseret på standard målefejl (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) fra undersøgelse af Lienhard (Lienhard et al., 2013), der vurderede pålideligheden af isometrisk knæekstensorstyrke hos TKA-patienter. I betragtning af, at frafald af forsøgspersoner i klinisk praksis er almindeligt på grund af mange årsager (aldringsproces, følgesygdomme, komplikationer efter operationen), justerede vi den oprindeligt beregnede prøvestørrelse ved følgende formel: N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010), hvor N1 er justeret stikprøvestørrelse, n er den stikprøvestørrelse, der kræves i henhold til den foreslåede formel (N = 7 pr. gruppe), og d er frafaldsprocenten (d = 0,25). Dette resulterede i en målprøvestørrelse på 10 i hver af to grupper (Mip og kontrol). Rekrutteringen af patienterne vil fortsætte, indtil målprøvestørrelsen er opnået.
2. Fremgangsmåde
- Etisk tilladelse (allerede godkendt) - Etisk udvalg på Valdoltra ortopædiske hospital.
- Målevurderingsdeltagere FØR operationen (i gennemsnit en dag før operationen)
- MI praksis intervention
- Målevurdering deltagere POST-operation 1 (en måned efter operation i gennemsnit)
- Målevurderingsdeltagere POST-operation 2 (et år efter operationen i gennemsnit)
Patienterne vil blive randomiseret i to grupper: den eksperimentelle MI-praksisgruppe (MIp) og kontrolgruppen (CON), som kun vil have fælles i patient- og hjemmebaseret fysioterapi. Forsøgspersoner i begge grupper vil modtage en daglig session med kontinuerlig passiv bevægelse (CPM) (Kinetec Performa), begyndende på den anden dag efter TKA (umiddelbart efter intensivbehandling) indtil udskrivelse (5 til 7 dage). Sygeplejersker installerer CPM-enheden efter den standardiserede procedure. Identiske installationer vil blive udført for begge grupper: forsøgspersoner, der ligger på ryggen i deres seng, og CPM-apparatet vil blive placeret under det opererede ben med knæet strakt. For stabilitet vil en rem omgive motivets lår, en anden rem omgiver motivets underben, og apparatet vil blive forhindret i at glide ned af sengekanten. CPM vil blive brugt i 45 minutter uafbrudt, inklusive en 5-minutters opvarmningsperiode.
Patienter inkluderet i MI-gruppen vil have intervention baseret på motorisk billedteknik med start umiddelbart efter intensiv behandling. I detaljer vil de blive rådet til at forestille sig maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MViC). MViC billedbehandling vil være progressiv. Det vil således blive udført i to sæt af 25 gentagelser med 2 minutters pause mellem sæt, med 10 yderligere forsøg i uge tre og fire. Hver MViC-gentagelse skal opretholdes i 5 sekunder, efterfulgt af 5 sekunders pauser mellem gentagelserne. Derudover vil deltagerne efter hver femte sammentrækning have 20 sekunders hvile for at minimere begyndelsen af mental træthed (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis, & Lepers, 2016). Efter 5 dages MIp blev deltagerne rådet til at tage en pause fra MIp i to dage i en rå.
Efter frigivelse fra hospitalet vil deltagerne fra MIp-gruppen blive forsynet med lydbeskrivelse af træningen, de skal udføre for bedre at kunne koncentrere sig om MIp-opgaven frem for selve programvariablerne. Derudover vil begge grupper efter løsladelse fra hospitalet blive forsynet med et fysisk træningsprogram, som de skal udføre i hjemmebaseret miljø (som det, de vil have på hospitalet). Generelt betragtes træningsprogram aktiv og passiv knæfleksion, abduktion og adduktion af hoften i det vandrette plan. Knæekstensor muskelstyrkende øvelser såsom unilateral knæforlængelse med modstand af sundt ben, bilateral sidde op fra den højere stol/den høje blev justeret af puden, unilateral vægtbærende excentrisk kontraktion understøttet med krykker osv. Dernæst blev funktionelle øvelser med vægtbærende tilrådes med opmærksomhed at overføre trykket (personvægten) på det opererede ben så meget som muligt.
Hver deltager vil blive ringet op af telefonen hver dag for at overvåge deres overholdelse af det foreskrevne træningsprogram (mindre end 80 % af overholdelse vil blive udelukket fra postanalysen).
I betragtning af, at den rapporterede placeboeffekt i psykologiske resultater af træningstræning er lille (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor, & Dishman, 2015), for at kontrollere den og yderligere sociopsykologisk indflydelse fra MIp-instruktøren på MIp-resultaterne, vi vil sikre de samme forhold for den anden gruppe og bruge samme tid sammen med dem (ca. 15 minutter om dagen) med hver patient (verbal kommunikation på stedet/på hospitalet eller telefonisk/efter udskrivelse) uanset hans randomisering til gruppen.
Målevurderinger:
Målevurdering vil blive udført i perioden før TKA (BT) og 1 måned efter operationen. Vi vil evaluere:
I. Kognitiv vurdering:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA): kognitivt screeningsværktøj for mild kognitiv svækkelse
II. Antropometri:
- Kropsvægt og højde (Stabilt stadiometer Seca, Birmingham, UK) og kropssammensætning (Bio-impedans system MALTRON BF-906).
III. Funktionel status:
- fleksibilitet i knæleddet (fleksion og ekstension ROM) - vurderet ved manuel goniometer
- smidighed og dynamisk balance (Timed "Up & Go" test)
- Sid at stå (30 sekunder)
- Spatio-temporale gangparametre (STGP) under forskellige ganghastigheder vil blive målt af OPTOGAIT-systemet (Microgate, Bolzano, Italien) under enkelt- og dobbeltopgaveforhold.
- Håndgrebsstyrke sammen med både knæekstensorer og flexors muskler maksimal frivillig isometrisk styrke (MViC) (isometrisk dynamometer S2P)
- Selvrapporteret funktionel vurdering (OKS og LEFS spørgeskemaer)
IV. Muskelfunktion:
- kontraktile muskelparametre (tensiomyografi)
- elektromekanisk effektivitetsindeks (Tensiomyografi og M-wave modul)
- Frivilligt aktiveringsniveau (ved brug af dobbelt interpoleret twitch-teknik) V. Smerteniveau - Visuel analog skala (VAS)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ankaran, Slovenien, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til ensidig TKA sekundært til slidgigt;
- alder fra 50 til 80 år;
- deltagerne var ikke involveret i præoperative behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- deltagere, der var i gang med en revision TKA;
- kropsmasseindeks (BMI) større end 40 kg/m2;
- deltagere, der modtog en bilateral TKA'er;
- ukontrolleret hypertension;
- diabetes mellitus;
- en historie med enhver neurologisk lidelse;
- multipel sclerose;
- Parkinsons sygdom;
- patienter med reumatoid arthritis eller aktiv cancer;
- tidligere historie med dyb venetrombose;
- kontralateral knæ-OA (som defineret ved smerter større end 4/10 med aktivitet)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Praksis med motorisk billedsprog
Ud over rutinemæssig fysioterapi vil patienter, der vil blive inkluderet i gruppen for motorisk billedbehandling (MIp) modtage en yderligere intervention baseret på motorisk billedsprog, der begynder umiddelbart efter TKA-proceduren.
|
I detaljer blev de rådet til at forestille sig maksimale frivillige isometriske kontraktioner (MViC).
MViC billedpraksis blev planlagt på en progressiv måde.
Det blev således udført i to sæt af 25 gentagelser med 2 minutters pause mellem sæt i to uger, og 10 yderligere gentagelser blev tilføjet i henholdsvis uge tre og fire.
Hver MViC-gentagelse blev opretholdt i 5 sekunder efterfulgt af 5 sekunders pauser mellem gentagelserne.
Derudover havde deltagerne 20 sekunders hvile efter hver femte sammentrækning.
Efter 5 dages MI-praksis blev deltagerne rådet til at tage en pause fra MI i to på hinanden følgende dage.
Efter hospitalsudskrivningen fik deltagerne i MIp-gruppen en lydbeskrivelse af de øvelser, der skulle udføres.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter fra kontrolgruppen vil gennemgå det samme rehabiliteringsprogram efter operationen, men vil ikke være engageret i MI-praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i maksimal frivillig isometrisk kontraktion af quadriceps muskel efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
Maksimal styrke vurderet med isometrisk dynamometer
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i quadriceps muskel frivillig aktivering efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
Frivilligt aktiveringsniveau blev vurderet ved dobbelt interpoleret twitch-teknik
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
|
Ændring i knæleddets bevægelsesområde efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
Bøjning og ekstension af bevægelsesområde for knæleddet, vurderet ved manuel langarmsgoniometer
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
|
Ændring i smidighed efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned og et år postoperativt
|
Agility og dynamisk balance vil blive vurderet af timet up to go test
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned og et år postoperativt
|
|
Ændring i gentagen styrke af knæekstensormuskler efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
Gentagende styrke af knæekstensormuskler vil blive vurderet ved at sidde til stå test
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
|
Ændring i spatio temporale gangparametre efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
Spatio-temporale gangparametre (STGP) under forskellige ganghastigheder vil blive målt af OPTOGAIT-systemet (Microgate, Bolzano, Italien) under enkelt- og dobbeltopgaveforhold
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
|
Ændring i håndgrebsstyrke efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
Håndgrebsstyrken vil blive målt med håndholdt dynamometer
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
|
Ændring i funktionel vurderingsskala målt ved Oxford Knee Score efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
Selvrapporteret funktionel vurdering blev målt ved hjælp af Oxford Knee Score (OKS) spørgeskema.
OKS er en patientrapporteret PRO med 12 punkter, der er specielt designet og udviklet til at vurdere funktion og smerter efter total knæarthroplastik (TKA).
Hvert element kan scores fra 1 til 5 point afhængigt af patientens smerte og/eller funktionelle statusniveau.
Større score, bedre er funktion.
Den er kort, reproducerbar, gyldig og følsom over for klinisk vigtige ændringer.
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
|
Ændring i funktionel vurderingsskala målt ved funktionsskala for nedre ekstremiteter efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
Selvrapporteret funktionel vurdering blev målt ved Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Det er et spørgeskema med 20 spørgsmål om en persons evne til at udføre hverdagens opgaver. LEFS kan bruges af klinikere som et mål for patienters indledende funktion, løbende fremskridt og resultat samt til at opstille funktionelle mål. LEFS kan bruges til at evaluere den funktionelle svækkelse hos en patient med en lidelse i den ene eller begge underekstremiteter. Det kan bruges til at overvåge patienten over tid og til at evaluere effektiviteten af en intervention. Kolonnerne på skalaen summeres for at få en samlet score. Den maksimale score er 80. Jo større score, funktionen er bedre. |
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
|
Ændring i kontraktile muskelparametre efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Deltagerne vil blive vurderet 1 dag før operationen og en måned postoperativt
|
Kontraktile muskelparametre vil blive vurderet ved Tensiomiografi (TMG). TMG vil blive brugt til at detektere muskelmaveforstørrelse i tværgående plan under en isometrisk twitch-kontraktion med en digital højpræcisionsforskydningssensor. Fra TMG vil følgende parametre blive udledt: Sammentrækningstid (Tc) Vedligeholdelsestid (Ts) Afspændingstid (Tr) Forsinkelsestid (Td) og forskydning af muskelmave (Dm) |
Deltagerne vil blive vurderet 1 dag før operationen og en måned postoperativt
|
|
Ændring i elektromekanisk effektivitetsindeks efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
Elektromekanisk effektivitetsindeks vil blive vurderet af Tensiomyography og M-wave modul
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt
|
|
Ændring i selvopfattet smerteniveau efter en total knæarthroplastik
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
Selvopfattet smerteniveau vil blive vurderet ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en psykometrisk svarskala, som kan bruges i spørgeskemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaber eller holdninger, som ikke direkte kan måles.
Når respondenterne svarer på et VAS-emne, angiver de deres enighed om et udsagn ved at angive en position langs en kontinuerlig linje mellem to slutpunkter fra 1 til 100.
Større score, større niveau af selvopfattet smerteniveau hos patienten.
|
Ved baseline (1 dag før operation) og en måned postoperativt og et år postoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Paravlic AH, Pisot R, Marusic U. Specific and general adaptations following motor imagery practice focused on muscle strength in total knee arthroplasty rehabilitation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221089. doi: 10.1371/journal.pone.0221089. eCollection 2019.
- Paravlic AH, Maffulli N, Kovac S, Pisot R. Home-based motor imagery intervention improves functional performance following total knee arthroplasty in the short term: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 2;15(1):451. doi: 10.1186/s13018-020-01964-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Knee Study Valdoltra 2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i knæet
-
Karaman Training and Research HospitalRekrutteringSlidgigt i knæetTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GhentAfsluttet
-
gosta ullmarkUkendtHofte osteo arthritisSverige
-
Prince Sattam Bin Abdulaziz UniversityAfsluttet
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetHåndslidgigt | Erosiv osteo-arthritisFrankrig
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Stryker Trauma GmbHAfsluttetPosttraumatisk artrose af andre led, overarm | Primær generaliseret (osteo)arthritisForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetNeurogen myositis Ossificans | Neurogen para-osteo-arthritisFrankrig
Kliniske forsøg med Praksis med motorisk billedsprog
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringSund kontrol | Ankel ustabilitetTyrkiet (Türkiye)
-
IntegrumUniversity Medical Center Groningen; Sahlgrenska University Hospital, Sweden og andre samarbejdspartnereAfsluttetFantomsmerte i lemmerForenede Stater, Canada, Irland, Holland, Slovenien, Sverige, Tyskland
-
Appalachian State UniversityAfsluttet
-
University of SalamancaRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIzmir Katip Celebi UniversityUkendtTræning i motorisk billedsprog | Fysisk træning | Orofacial øvelseKalkun
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuDepression | Motoriske billeder | Rygmarvsskader (SCI) | Kognitive funktionerHong Kong
-
Istanbul Medipol University HospitalRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuÆldre (Personer på 65 år eller derover)Kalkun
-
Universidad Francisco de VitoriaUniversidad Rey Juan Carlos; Hospital Beata María AnaIkke rekrutterer endnuSmerte | Parkinsons sygdomSpanien
-
Marmara UniversityAfsluttetSmerte | SkulderimpingementsyndromKalkun