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Efeitos da intervenção de imagens motoras na recuperação funcional após artroplastia total do joelho (KSV2017)

18 de setembro de 2019 atualizado por: Science and Research Centre Koper
A osteoartrite do joelho está se tornando uma das principais causas de incapacidade entre a população de idosos. Quando os tratamentos convencionais falham, uma artroplastia total do joelho (ATJ) é sugerida. Embora o tratamento com ATJ reduza significativamente a dor e melhore a mobilidade dos pacientes, ainda há alta prevalência de pacientes cuja função neuromuscular está prejudicada até três anos após ATJ, que podem ser prescritos diretamente para uma prática de reabilitação ruim e/ou inadequada. Assim, a imagética motora (IM) é proposta como ferramenta de reabilitação adicional à fisioterapia convencional para reduzir o declínio da função neuromuscular nos primeiros dias de pós-operatório. Estudos recentes mostraram que a IM pode facilitar o aprendizado e aquisição de habilidades motoras, bem como manter e reter habilidades motoras previamente adquiridas, o que pode ser benéfico para aqueles que se submetem a ATJ. Representa um incentivo no processo de aprendizagem motora e a transferência do esquema mental do padrão de movimento para o processo de execução do movimento. Medir a função neuromuscular pré e pós-ATJ pode ser uma oportunidade única para fornecer evidências empíricas sobre seus efeitos terapêuticos adicionais. Os resultados do projeto de pesquisa proposto podem servir para melhorar os programas de intervenção existentes aplicados em protocolos de reabilitação após cirurgia de ATJ, bem como outras intervenções ortopédicas. Isso também contribuiria para o retorno bem-sucedido dos indivíduos após uma lesão à sua rotina diária de trabalho. Nossa hipótese é que o grupo de prática de MI experimentará melhores medidas subjetivas e objetivas de desempenho funcional em comparação com o grupo de controle que será submetido apenas à fisioterapia de rotina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ATJ é amplamente considerada como tendo resultados bem-sucedidos, comparando os escores pré e pós-operatórios de dor e as medidas funcionais subjetivas e objetivas. No entanto, uma proporção significativa de pacientes relata dor contínua, limitação funcional e insatisfação até três anos após a cirurgia. Assim, planejamos realizar um estudo de intervenção.

OBJETIVOS:

• O objetivo principal da pesquisa é determinar como a intervenção da prática de MI influenciará na recuperação da função neuromuscular e locomotora após ATJ.

Os objetivos específicos da pesquisa são os seguintes:

  • Para examinar os efeitos da intervenção prática de MI para outros parâmetros medidos da seguinte forma:

    1. força isométrica máxima dos extensores do joelho,
    2. nível máximo de ativação voluntária
    3. parâmetros espaço-temporais da marcha durante diferentes velocidades de marcha em condições de tarefa única e dupla,
    4. parâmetros musculares contráteis,
    5. índice de eficiência eletromecânica,
    6. medida autorreferida da função do joelho (OKS e LEFS),
    7. e nível de dor avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA).

      HIPÓTESE:

      A principal hipótese desta dissertação é que o grupo, que realizará a intervenção prática da imagética motora, terá menos declínio nas funções motoras após a cirurgia de ATJ.

      H1: A imagética motora (IM) leva a menor declínio funcional no período de um mês após a cirurgia em comparação ao grupo controle (CON).

      H1.1: Os pacientes no grupo de intervenção MI têm menos declínio na força isométrica máxima dos extensores do joelho.

      H1.2: Os pacientes no grupo de intervenção MIp têm menos declínio nos parâmetros espaço-temporais da marcha durante diferentes velocidades de marcha em condições de tarefa única e dupla.

      H1.3: Pacientes no grupo de intervenção com IM têm menos declínio no nível de ativação muscular voluntária.

      H1.4: Os pacientes no grupo de intervenção MI não experimentarão declínio significativamente maior nos parâmetros musculares contráteis em comparação com o grupo CON.

      H1.5: Pacientes no grupo de intervenção com IM apresentam menor declínio no índice de eficiência eletromecânica.

      H1.6: Pacientes no grupo de intervenção com infarto do miocárdio têm melhor autoavaliação da função do joelho avaliada por questionários autorreferidos.

      H1.7: Pacientes no grupo de intervenção com IM têm menos nível de dor avaliado pela EVA.

      1. Métodos

      Participantes:

      N = 26 (homem/mulher) dos quais:

    1. População sintomática / n = 26; já tem data marcada para cirurgia de ATJ

      Os participantes serão recrutados no hospital ortopédico Valdoltra (Ankaran, Eslovênia).

      Critérios de inclusão: programado para ATJ unilateral secundária a osteoartrite; idade de 50 a 80 anos; os participantes não estavam envolvidos em tratamentos pré-operatórios;

      Critérios de exclusão: participantes que tivessem história prévia de ATJ do mesmo lado da cirurgia; índice de massa corporal igual ou superior a 40 kg/m2; ATJ bilaterais; pacientes com histórico de qualquer distúrbio neurológico, incluindo Ataque Vascular Cerebral, Esclerose Múltipla ou doença de Parkinson; pacientes com Artrite Reumatóide ou câncer ativo; trombose; sangramento após a cirurgia; participação prévia em treinamento de imaginação.

      Tamanho da amostra:

      A força de extensão isométrica do joelho da perna cirúrgica foi definida como a variável de resultado primário para a análise de potência. O tamanho da amostra foi calculado com base nas recomendações de Hopkins (W. G. Hopkins, 2006) usando planilha disponível online (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). A diferença média bruta na mudança (RDC) foi calculada com base em estudo piloto de minha autoria (RDC = 48,51 Nm) (dados não publicados). Além disso, a alteração mínima clinicamente importante (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder e de Vet, 2006) foi calculada com base no erro padrão de medição (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) do estudo de Lienhard (Lienhard et al., 2013) que avaliou a confiabilidade da força isométrica extensora do joelho de pacientes com ATJ. Dado que na prática clínica o abandono de indivíduos é comum por vários motivos (processo de envelhecimento, comorbidades, complicações pós-cirúrgicas), ajustamos o tamanho da amostra calculada originalmente pela seguinte fórmula: N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010) onde N1 é o tamanho da amostra ajustado, n é o tamanho da amostra necessário conforme a fórmula proposta ( N = 7 por grupo) e d é a taxa de abandono (d = 0,25). Isso resultou em um tamanho de amostra alvo de 10 em cada um dos dois grupos (Mip e controle). O recrutamento dos pacientes continuará até que o tamanho alvo da amostra seja alcançado.

      2. Procedimento

      - Permissão ética (já aprovada) - Comitê de ética do hospital ortopédico Valdoltra.

      - Medição dos participantes da avaliação PRÉ-cirurgia (um dia antes da cirurgia em média)

      - intervenção prática MI

      - Participantes da avaliação de medição PÓS-cirurgia 1 (um mês após a cirurgia em média)

      - Participantes da avaliação de medição PÓS-cirurgia 2 (um ano após a cirurgia em média)

      Os pacientes serão randomizados em dois grupos: o grupo de prática de IM experimental (MIp) e o grupo de controle (CON), que terão em comum apenas fisioterapia domiciliar e domiciliar. Os indivíduos de ambos os grupos receberão uma sessão diária de movimento passivo contínuo (CPM) (Kinetec Performa), começando no segundo dia após a ATJ (imediatamente após o tratamento intensivo) até a alta (5 a 7 dias). Os enfermeiros irão instalar o dispositivo CPM, pelo procedimento padronizado. Instalações idênticas serão realizadas para ambos os grupos: sujeitos deitados em decúbito dorsal em sua cama, e o dispositivo CPM será colocado sob a perna operada com o joelho estendido. Para estabilidade, uma alça envolverá a coxa do sujeito, outra alça envolverá a parte inferior da perna do sujeito e o aparelho será impedido de deslizar pela borda da cama. O CPM será usado continuamente por 45 minutos, incluindo um período de aquecimento de 5 minutos.

      Os pacientes incluídos no grupo MI terão intervenção baseada na técnica de imagética motora com início imediatamente após o tratamento intensivo. Em detalhes, eles serão aconselhados a imaginar contrações isométricas voluntárias máximas (MViC). A prática de imagens MViC será progressiva. Assim, será realizado em duas séries de 25 repetições com 2 minutos de descanso entre as séries, com 10 tentativas adicionais na terceira e quarta semana. Cada repetição de VMiC deve ser sustentada por 5 segundos, seguidos por 5 segundos de períodos de descanso entre repetições. Além disso, a cada cinco contrações, os participantes terão 20 segundos de descanso para minimizar o aparecimento de fadiga mental (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis, & Lepers, 2016). Após 5 dias de MIp, os participantes foram aconselhados a fazer uma pausa de MIp por dois dias ininterruptos.

      Após a alta do hospital, os participantes do grupo MIp receberão uma descrição em áudio do exercício que precisam realizar para se concentrar melhor na tarefa MIp, em vez das próprias variáveis ​​do programa. Além disso, após a alta hospitalar, ambos os grupos receberão um programa de exercícios físicos que precisam realizar em ambiente domiciliar (como aquele que terão no hospital). Em geral, o programa de exercícios considerou flexão ativa e passiva do joelho, abdução e adução do quadril no plano horizontal. Exercícios de fortalecimento dos músculos extensores do joelho, como extensão unilateral do joelho com resistência da perna saudável, sentar bilateral da cadeira mais alta / a altura foi ajustada pelo travesseiro, contração excêntrica unilateral com sustentação de peso apoiada em muletas etc. Em seguida, exercícios funcionais com sustentação de peso foram aconselhado com atenção para transferir a pressão (peso pessoal) na perna operada tanto quanto possível.

      Cada participante será telefonado todos os dias para monitorar sua adesão ao programa de exercícios prescrito (menos de 80% de adesão será excluída da pós-análise).

      Dado que o efeito placebo relatado nos resultados psicológicos do treinamento físico é pequeno (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor e Dishman, 2015), para controlá-lo e influência sociopsicológica adicional do instrutor de MIp nos resultados de MIp, garantiremos as mesmas condições para o outro grupo e passaremos o mesmo tempo com eles (aproximadamente 15 minutos por dia) com cada paciente (comunicação verbal no local/no hospital ou por telefone/após a alta), independentemente de sua randomização para o grupo.

      Avaliações de medição:

      A avaliação das medidas será realizada no período antes da ATJ (BT), e 1 mês após a cirurgia. Avaliaremos:

      I. Avaliação cognitiva:

      - Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA): ferramenta de triagem cognitiva para Comprometimento Cognitivo Leve

      II. Antropometria:

      - Peso e altura corporal (estadiômetro estável Seca, Birmingham, Reino Unido) e composição corporal (sistema de bioimpedância MALTRON BF-906).

      III. Status funcional:

      - flexibilidade da articulação do joelho (ADM de flexão e extensão) - avaliada por goniômetro manual

      - agilidade e equilíbrio dinâmico (Teste Timed "Up & Go")

      - Sentar para levantar (30 segundos)

      - os parâmetros espaço-temporais da marcha (STGP) durante diferentes velocidades de marcha serão medidos pelo sistema OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Itália) em condições de tarefa única e dupla.

      • Força de preensão manual juntamente com os músculos extensores e flexores do joelho força isométrica voluntária máxima (MViC) (dinamômetro isométrico S2P)
      • Avaliação funcional autorrelatada (questionários OKS e LEFS)

      4. Função muscular:

      • Parâmetros musculares contráteis (tensiomiografia)
      • índice de eficiência eletromecânica (tensiomiografia e módulo de onda M)
      • Nível de ativação voluntária (usando técnica de contração dupla interpolada) V. Nível de dor - Escala visual analógica (VAS)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ankaran, Eslovênia, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para ATJ unilateral secundária a osteoartrite;
  • idade de 50 a 80 anos;
  • os participantes não estavam envolvidos em tratamentos pré-operatórios

Critério de exclusão:

  • participantes submetidos a ATJ de revisão;
  • índice de massa corporal (IMC) maior que 40 kg/m2;
  • participantes que estavam recebendo ATJ bilateral;
  • hipertensão descontrolada;
  • diabetes melito;
  • uma história de qualquer distúrbio neurológico;
  • esclerose múltipla;
  • Mal de Parkinson;
  • pacientes com artrite reumatóide ou câncer ativo;
  • história prévia de trombose venosa profunda;
  • OA do joelho contralateral (conforme definido por dor maior que 4/10 com atividade)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prática de imagens motoras
Além da fisioterapia de rotina, os pacientes que serão incluídos no grupo de prática de imagética motora (MIp) receberão uma intervenção adicional baseada na imagética motora começando imediatamente após o procedimento de ATJ.
Em detalhes, eles foram orientados a imaginar contrações isométricas voluntárias máximas (MViC). A prática de imagens MViC foi planejada de maneira progressiva. Assim, foi realizado em duas séries de 25 repetições com 2 minutos de descanso entre as séries, por duas semanas, e 10 repetições adicionais foram adicionadas na terceira e quarta semana, respectivamente. Cada repetição do VMiC foi sustentada por 5 segundos, seguidos por 5 segundos de períodos de descanso entre repetições. Além disso, após cada quinta contração, os participantes tiveram 20 segundos de descanso. Após 5 dias de prática de MI, os participantes foram aconselhados a fazer uma pausa de MI por dois dias consecutivos. Após a alta hospitalar, os participantes do grupo MIp receberam uma audiodescrição dos exercícios a serem realizados.
Outros nomes:
  • Fisioterapia de rotina
Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes do grupo controle passarão pelo mesmo programa de reabilitação pós-cirúrgica, mas não praticarão MI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na contração isométrica voluntária máxima do músculo quadríceps após artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
Força máxima avaliada pelo dinamômetro isométrico
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na ativação voluntária do músculo quadríceps após artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
O nível de ativação voluntária foi avaliado pela técnica de contração muscular interpolada dupla
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
Mudança na amplitude de movimento da articulação do joelho após uma artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
Amplitude de movimento de flexão e extensão da articulação do joelho, avaliada por goniômetro manual de braço longo
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
Mudança na agilidade após uma artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês e um ano após a cirurgia
A agilidade e o equilíbrio dinâmico serão avaliados pelo timed up to go test
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês e um ano após a cirurgia
Mudança na força repetitiva dos músculos extensores do joelho após uma artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia
A força repetitiva dos músculos extensores do joelho será avaliada pelo teste de sentar e levantar da cadeira
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia
Alteração nos parâmetros espaço-temporais da marcha após artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
Os parâmetros espaço-temporais da marcha (STGP) durante diferentes velocidades de marcha serão medidos pelo sistema OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Itália) em condições de tarefa única e dupla
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
Mudança na força de preensão manual após uma artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia
A força de preensão manual será medida por dinamômetro portátil
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia
Mudança na escala de avaliação funcional medida pelo Oxford Knee Score após uma artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia
A avaliação funcional autorreferida foi medida pelo questionário Oxford Knee Score (OKS). O OKS é um PRO de 12 itens relatado pelo paciente especificamente projetado e desenvolvido para avaliar a função e a dor após a cirurgia de artroplastia total do joelho (ATJ). Cada item pode ser pontuado de 1 a 5 pontos, dependendo da dor do paciente e/ou nível de estado funcional. Quanto maior a pontuação, melhor é a função. É curto, reprodutível, válido e sensível a alterações clinicamente importantes.
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia
Mudança na escala de avaliação funcional medida pela Lower Extremity Functional Scale após uma artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia

A avaliação funcional autorreferida foi medida pela Escala Funcional de Extremidade Inferior (LEFS). Trata-se de um questionário contendo 20 questões sobre a capacidade de uma pessoa realizar tarefas cotidianas. O LEFS pode ser usado por médicos como uma medida da função inicial do paciente, progresso contínuo e resultado, bem como para definir metas funcionais.

O LEFS pode ser usado para avaliar o comprometimento funcional de um paciente com distúrbio de uma ou ambas as extremidades inferiores. Pode ser usado para monitorar o paciente ao longo do tempo e avaliar a eficácia de uma intervenção. As colunas na escala são somadas para obter uma pontuação total. A pontuação máxima é 80. Quanto maior a pontuação, a função é melhor.

No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia
Alteração nos parâmetros musculares contráteis após artroplastia total do joelho
Prazo: Os participantes serão avaliados 1 dia antes da cirurgia e um mês após a cirurgia

Os parâmetros musculares contráteis serão avaliados por Tensiomiografia (TMG). O TMG será usado para detectar o aumento do ventre muscular no plano transversal durante uma contração isométrica com um sensor de deslocamento digital de alta precisão. Do TMG, os seguintes parâmetros serão derivados:

Tempo de contração (Tc) Tempo de sustentação (Ts) Tempo de relaxamento (Tr) Tempo de atraso (Td) e Deslocamento do ventre muscular (Dm)

Os participantes serão avaliados 1 dia antes da cirurgia e um mês após a cirurgia
Mudança no índice de eficiência eletromecânica após uma artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
O índice de eficiência eletromecânica será avaliado por Tensiomiografia e módulo de ondas M
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia
Mudança no nível de dor autopercebida após uma artroplastia total do joelho
Prazo: No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia
O nível de dor autopercebido será avaliado pela Escala Visual Analógica (EVA). A VAS é uma escala de resposta psicométrica que pode ser utilizada em questionários. É um instrumento de medida de características subjetivas ou atitudes que não podem ser medidas diretamente. Ao responder a um item VAS, os respondentes especificam seu nível de concordância com uma afirmação, indicando uma posição ao longo de uma linha contínua entre dois pontos finais de 1 a 100. Quanto maior a pontuação, maior o nível de dor autopercebida do paciente.
No início (1 dia antes da cirurgia) e um mês após a cirurgia e um ano após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

25 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Estamos dispostos a compartilhar material complementar como protocolo de estudo, protocolo de avaliação de medidas, roteiro de imagética motora utilizado na intervenção etc.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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