- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03684148
Effetti dell'intervento di immaginazione motoria sul recupero funzionale dopo l'artroplastica totale del ginocchio (KSV2017)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È ampiamente considerato che la TKA abbia esiti positivi, confrontando i punteggi pre e postoperatori sul dolore e le misure funzionali sia soggettive che oggettive. Tuttavia, una percentuale significativa di pazienti riferisce dolore continuo, limitazioni funzionali e insoddisfazione fino a tre anni dopo l'intervento. Così abbiamo pianificato di condurre uno studio di intervento.
OBIETTIVI:
• L'obiettivo primario della ricerca è determinare come l'intervento di pratica MI influenzerà il recupero della funzione neuromuscolare e locomotoria dopo PTG.
Gli obiettivi specifici della ricerca sono i seguenti:
Per esaminare gli effetti dell'intervento della pratica IM su altri parametri misurati come segue:
- massima forza isometrica degli estensori del ginocchio,
- livello massimo di attivazione volontaria
- parametri dell'andatura spazio-temporale durante diverse velocità dell'andatura in condizioni di attività singola e doppia,
- parametri muscolari contrattili,
- indice di efficienza elettromeccanica,
- misurazione autodichiarata della funzione del ginocchio (OKS e LEFS),
e livello di dolore valutato dalla scala analogica visiva (VAS).
IPOTESI:
L'ipotesi principale di questa dissertazione è che il gruppo, che eseguirà l'intervento di pratica dell'immaginazione motoria, avrà un minor declino delle funzioni motorie dopo l'intervento di TKA.
H1: L'immaginazione motoria (IM) porta a un declino funzionale inferiore a un mese dall'intervento rispetto al gruppo di controllo (CON).
H1.1: I pazienti nel gruppo di intervento MI hanno meno calo della forza massima degli estensori isometrici del ginocchio.
H1.2: I pazienti nel gruppo di intervento MIp hanno un minor calo dei parametri dell'andatura spazio-temporale durante le diverse velocità dell'andatura in condizioni di attività singola e doppia.
H1.3: I pazienti nel gruppo di intervento MI hanno un minor calo del livello di attivazione muscolare volontaria.
H1.4: I pazienti nel gruppo di intervento MI non sperimenteranno un declino significativamente maggiore dei parametri muscolari contrattili rispetto al gruppo CON.
H1.5: I pazienti nel gruppo di intervento MI hanno un minor calo dell'indice di efficienza elettromeccanica.
H1.6: I pazienti nel gruppo di intervento MI hanno una migliore funzione del ginocchio auto-riferita valutata da questionari auto-riportati.
H1.7: I pazienti nel gruppo di intervento IM hanno un minor livello di dolore valutato dalla VAS.
- Metodi
Partecipanti:
N = 26 (uomo/donna) di cui:
Popolazione sintomatica / n = 26; hanno già fissato la data per l'intervento di TKA
I partecipanti saranno reclutati dall'ospedale ortopedico di Valdoltra (Ancarano, Slovenia).
Criteri di inclusione: programmato per TKA unilaterale secondaria a osteoartrite; età da 50 a 80 anni; i partecipanti non erano impegnati in trattamenti preoperatori;
Criteri di esclusione: partecipanti che avevano una precedente storia di TKA sullo stesso lato dell'intervento; indice di massa corporea di 40 kg/m2 o superiore; TKA bilaterali; pazienti con una storia di qualsiasi disturbo neurologico tra cui attacco vascolare cerebrale, sclerosi multipla o morbo di Parkinson; pazienti con artrite reumatoide o cancro attivo; trombosi; sanguinamento dopo l'intervento chirurgico; in precedenza la partecipazione alla formazione di immagini.
Misura di prova:
La forza di estensione isometrica del ginocchio della gamba chirurgica è stata definita come la variabile di esito primaria per l'analisi della potenza. La dimensione del campione è stata calcolata sulla base delle raccomandazioni di Hopkins (W. G. Hopkins, 2006) utilizzando un foglio di calcolo disponibile online (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). La differenza media grezza nel cambiamento (RDC) è stata calcolata sulla base del mio studio pilota (RDC = 48,51 Nm) (dati non pubblicati). Inoltre, il cambiamento minimo clinicamente importante (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder e de Vet, 2006) è stato calcolato sulla base dell'errore standard di misurazione (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) dallo studio di Lienhard (Lienhard et al., 2013) che ha valutato l'affidabilità della forza isometrica dell'estensore del ginocchio dei pazienti con TKA. Dato che nella pratica clinica l'abbandono dei soggetti è comune a causa di molte ragioni (processo di invecchiamento, comorbilità, complicanze post-chirurgiche), abbiamo aggiustato la dimensione del campione originariamente calcolata con la seguente formula: N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010) dove N1 è la dimensione del campione corretta, n è la dimensione del campione richiesta secondo la formula proposta (N = 7 per gruppo) e d è il tasso di abbandono (d = 0,25). Ciò ha comportato una dimensione del campione target di 10 in ciascuno dei due gruppi (Mip e controllo). Il reclutamento dei pazienti continuerà fino al raggiungimento della dimensione del campione target.
2. Procedura
- Autorizzazione etica (già approvata) - Comitato Etico dell'Ospedale Ortopedico di Valdoltra.
- Partecipanti alla valutazione della misurazione PRE-intervento chirurgico (un giorno prima dell'intervento in media)
- Intervento pratica MI
- Partecipanti alla valutazione della misurazione POST-chirurgia 1 (un mese dopo l'intervento in media)
- Partecipanti alla valutazione della misurazione POST-intervento 2 (un anno dopo l'intervento in media)
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il gruppo di pratica MI sperimentale (MIp) e il gruppo di controllo (CON), che avranno in comune solo la terapia fisica del paziente e domiciliare. I soggetti di entrambi i gruppi riceveranno una sessione giornaliera di movimento passivo continuo (CPM) (Kinetec Performa), a partire dal secondo giorno dopo TKA (immediatamente dopo la terapia intensiva) fino alla dimissione (da 5 a 7 giorni). Gli infermieri installeranno il dispositivo CPM, secondo la procedura standardizzata. Verranno eseguite installazioni identiche per entrambi i gruppi: soggetti sdraiati supini nel loro letto e il dispositivo CPM verrà posizionato sotto la gamba operata con il ginocchio esteso. Per stabilità, una cinghia circonderà la coscia del soggetto, un'altra cinghia circonderà la parte inferiore della gamba del soggetto e all'apparecchio verrà impedito di scivolare verso il basso dal bordo del letto. Il CPM verrà utilizzato per 45 minuti consecutivi, incluso un periodo di riscaldamento di 5 minuti.
I pazienti inclusi nel gruppo MI avranno un intervento basato sulla tecnica dell'immaginazione motoria con inizio immediatamente dopo la terapia intensiva. In dettaglio, verrà loro consigliato di immaginare le contrazioni isometriche volontarie massime (MViC). La pratica delle immagini MViC sarà progressiva. Pertanto, verrà eseguito in due serie da 25 ripetizioni con 2 minuti di riposo tra le serie, con 10 prove aggiuntive nella terza e quarta settimana. Ogni ripetizione MViC dovrebbe essere sostenuta per 5 secondi, seguiti da 5 secondi di periodi di riposo tra le ripetizioni. Inoltre, dopo ogni cinque contrazioni, i partecipanti avranno 20 secondi di riposo per ridurre al minimo l'insorgenza dell'affaticamento mentale (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis e Lepers, 2016). Dopo 5 giorni di MIp, ai partecipanti è stato consigliato di prendersi una pausa da MIp per due giorni consecutivi.
Dopo il rilascio dall'ospedale, ai partecipanti del gruppo MIp verrà fornita una descrizione audio dell'esercizio che devono eseguire per concentrarsi meglio sul compito MIp, piuttosto che programmare le variabili stesse. Inoltre, dopo il rilascio dall'ospedale, a entrambi i gruppi verrà fornito un programma di esercizi fisici che devono eseguire in un ambiente domiciliare (come quello che avranno in ospedale). In generale, il programma di esercizi considerava la flessione attiva e passiva del ginocchio, l'abduzione e l'adduzione dell'anca sul piano orizzontale. Esercizi di rafforzamento dei muscoli estensori del ginocchio come estensione unilaterale del ginocchio con resistenza della gamba sana, sit up bilaterale dalla sedia più alta/l'altezza è stata regolata dal cuscino, contrazione eccentrica unilaterale con carico supportata da stampelle ecc. Successivamente, sono stati eseguiti esercizi funzionali con carico consigliato con attenzione a trasferire il più possibile la pressione (peso personale) sulla gamba operata.
Ogni partecipante verrà chiamato telefonicamente ogni giorno per monitorare la propria aderenza al programma di esercizi prescritto (inferiore all'80% di aderenza sarà esclusa dalla post analisi).
Dato che l'effetto placebo riportato nei risultati psicologici dell'allenamento fisico è piccolo (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor e Dishman, 2015), per controllarlo e un'ulteriore influenza socio-psicologica dell'istruttore MIp sui risultati MIp, assicureremo le stesse condizioni per l'altro gruppo e trascorreremo con loro la stessa quantità di tempo (circa 15 minuti al giorno) con ciascun paziente (comunicazione verbale in loco/in ospedale o tramite telefonata/dopo la dimissione) indipendentemente dalla sua randomizzazione a il gruppo.
Valutazioni di misurazione:
La valutazione della misurazione sarà condotta nel periodo precedente alla TKA (BT) e 1 mese dopo l'intervento. Valuteremo:
I. Valutazione cognitiva:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA): strumento di screening cognitivo per Mild Cognitive Impairment
II. Antropometria:
- Peso corporeo e altezza (stadiometro stabile Seca, Birmingham, UK) e composizione corporea (sistema di bioimpedenza MALTRON BF-906).
III. Stato funzionale:
- flessibilità dell'articolazione del ginocchio (ROM in flessione ed estensione) - valutata con goniometro manuale
- agilità ed equilibrio dinamico (Test "Up & Go" a tempo)
- Da seduto a in piedi (30 secondi)
- i parametri spazio-temporali del cammino (STGP) durante le diverse velocità del cammino saranno misurati mediante il sistema OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Italia) in condizioni di compito singolo e doppio.
- Forza di presa della mano insieme ai muscoli estensori e flessori del ginocchio massima forza isometrica volontaria (MViC) (dinamometro isometrico S2P)
- Valutazione funzionale auto-riferita (questionari OKS e LEFS)
IV. Funzione muscolare:
- parametri muscolari contrattili (Tensiomiografia)
- indice di efficienza elettromeccanica (Tensiomiografia e modulo M-wave)
- Livello di attivazione volontaria (utilizzando la tecnica della doppia contrazione interpolata) V. Livello del dolore - Scala analogica visiva (VAS)
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankaran, Slovenia, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti in attesa di TKA unilaterale secondaria ad artrosi;
- età da 50 a 80 anni;
- i partecipanti non erano impegnati in trattamenti preoperatori
Criteri di esclusione:
- partecipanti sottoposti a revisione TKA;
- indice di massa corporea (BMI) superiore a 40 kg/m2;
- partecipanti che stavano ricevendo un TKA bilaterale;
- ipertensione incontrollata;
- diabete mellito;
- una storia di qualsiasi disturbo neurologico;
- sclerosi multipla;
- Morbo di Parkinson;
- pazienti con artrite reumatoide o cancro attivo;
- precedente storia di trombosi venosa profonda;
- OA del ginocchio controlaterale (come definito da dolore maggiore di 4/10 con attività)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pratica di immaginazione motoria
Oltre alla terapia fisica di routine, i pazienti che saranno inclusi nel gruppo di pratica dell'immaginazione motoria (MIp) riceveranno un intervento aggiuntivo basato sull'immaginazione motoria a partire immediatamente dopo la procedura TKA.
|
In dettaglio, è stato consigliato loro di immaginare le contrazioni isometriche volontarie massime (MViC).
La pratica delle immagini MViC è stata pianificata in modo progressivo.
Pertanto, è stato eseguito in due serie di 25 ripetizioni con 2 minuti di riposo tra le serie, per due settimane, e sono state aggiunte 10 ripetizioni aggiuntive rispettivamente alla terza e alla quarta settimana.
Ogni ripetizione MViC è stata sostenuta per 5 secondi, seguiti da 5 secondi di periodi di riposo tra le ripetizioni.
Inoltre, dopo ogni quinta contrazione, i partecipanti hanno avuto 20 secondi di riposo.
Dopo 5 giorni di pratica MI, ai partecipanti è stato consigliato di prendersi una pausa dalla MI per due giorni consecutivi.
Dopo la dimissione dall'ospedale, ai partecipanti del gruppo MIp è stata fornita una descrizione audio degli esercizi da eseguire.
Altri nomi:
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|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti del gruppo di controllo saranno sottoposti allo stesso programma di riabilitazione post-operatoria, ma non saranno impegnati nella pratica dell'IM.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della massima contrazione isometrica volontaria del muscolo quadricipite a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
|
Forza massima valutata dal dinamometro isometrico
|
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dell'attivazione volontaria del muscolo quadricipite a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
|
Il livello di attivazione volontaria è stato valutato mediante tecnica a doppia contrazione interpolata
|
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
|
|
Variazione del range di movimento dell'articolazione del ginocchio a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
|
Gamma di movimento di flessione ed estensione dell'articolazione del ginocchio, valutata dal goniometro manuale a braccio lungo
|
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
|
|
Modifica dell'agilità dopo un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese e un anno dopo l'intervento
|
L'agilità e l'equilibrio dinamico saranno valutati dal timed up to go test
|
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese e un anno dopo l'intervento
|
|
Variazione della forza ripetitiva dei muscoli estensori del ginocchio a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
|
La forza ripetitiva dei muscoli estensori del ginocchio sarà valutata mediante test da seduti alla sedia
|
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
|
|
Modifica dei parametri dell'andatura spazio-temporale a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
|
I parametri dell'andatura spazio-temporale (STGP) durante le diverse velocità dell'andatura saranno misurati dal sistema OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Italia) in condizioni di attività singola e doppia
|
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
|
|
Modifica della forza di presa della mano dopo un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
|
La forza della presa della mano sarà misurata con un dinamometro portatile
|
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
|
|
Variazione della scala di valutazione funzionale misurata dall'Oxford Knee Score a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
|
La valutazione funzionale auto-riportata è stata misurata mediante il questionario Oxford Knee Score (OKS).
L'OKS è un PRO di 12 voci riferito dal paziente specificamente progettato e sviluppato per valutare la funzione e il dolore dopo l'intervento chirurgico di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Ad ogni item può essere assegnato un punteggio da 1 a 5 punti a seconda del dolore del paziente e/o del livello di stato funzionale.
Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione.
È breve, riproducibile, valido e sensibile ai cambiamenti clinicamente importanti.
|
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
|
|
Variazione della scala di valutazione funzionale misurata dalla scala funzionale degli arti inferiori a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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La valutazione funzionale auto-riferita è stata misurata dalla scala funzionale degli arti inferiori (LEFS). Si tratta di un questionario contenente 20 domande sulla capacità di una persona di svolgere le attività quotidiane. Il LEFS può essere utilizzato dai medici come misura della funzione iniziale dei pazienti, dei progressi e dei risultati in corso, nonché per fissare obiettivi funzionali. Il LEFS può essere utilizzato per valutare la compromissione funzionale di un paziente con un disturbo di uno o entrambi gli arti inferiori. Può essere utilizzato per monitorare il paziente nel tempo e per valutare l'efficacia di un intervento. Le colonne sulla scala vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Il punteggio massimo è 80. Maggiore è il punteggio, migliore è la funzione. |
Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
|
|
Modifica dei parametri muscolari contrattili a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno valutati 1 giorno prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
|
I parametri muscolari contrattili saranno valutati mediante tensiomiografia (TMG). TMG verrà utilizzato per rilevare l'allargamento del ventre muscolare nel piano trasversale durante una contrazione isometrica con un mezzo di sensore di spostamento digitale ad alta precisione. Da TMG verranno derivati i seguenti parametri: Tempo di contrazione (Tc) Tempo di sostegno (Ts) Tempo di rilassamento (Tr) Tempo di ritardo (Td) e spostamento del ventre muscolare (Dm) |
I partecipanti saranno valutati 1 giorno prima dell'intervento e un mese dopo l'intervento
|
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Variazione dell'indice di efficienza elettromeccanica a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
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L'indice di efficienza elettromeccanica sarà valutato mediante tensiomiografia e modulo M-wave
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Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento
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Variazione del livello di dolore percepito a seguito di un'artroplastica totale del ginocchio
Lasso di tempo: Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Il livello di dolore percepito sarà valutato mediante scala analogica visiva (VAS).
La VAS è una scala di risposta psicometrica che può essere utilizzata nei questionari.
È uno strumento di misurazione di caratteristiche o attitudini soggettive che non possono essere misurate direttamente.
Quando rispondono a un item VAS, gli intervistati specificano il loro livello di accordo su un'affermazione indicando una posizione lungo una linea continua tra due punti finali da 1 a 100.
Maggiore è il punteggio, maggiore è il livello di dolore percepito dal paziente.
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Al basale (1 giorno prima dell'intervento) e un mese dopo l'intervento e un anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Paravlic AH, Pisot R, Marusic U. Specific and general adaptations following motor imagery practice focused on muscle strength in total knee arthroplasty rehabilitation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221089. doi: 10.1371/journal.pone.0221089. eCollection 2019.
- Paravlic AH, Maffulli N, Kovac S, Pisot R. Home-based motor imagery intervention improves functional performance following total knee arthroplasty in the short term: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 2;15(1):451. doi: 10.1186/s13018-020-01964-4.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Knee Study Valdoltra 2017
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