- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03684148
Effekter av intervensjon med motoriske bilder på funksjonell utvinning etter total kneartroplastikk (KSV2017)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
TKA er ansett for å ha et vellykket resultat, og sammenligner pre- og postoperative skårer på smerte og både subjektive og objektive funksjonsmål. Likevel rapporterer en betydelig andel av pasientene vedvarende smerte, funksjonsbegrensninger og misnøye opptil tre år etter operasjonen. Derfor planla vi å gjennomføre intervensjonsstudie.
MÅL:
• Hovedmålet med forskningen er å finne ut hvordan MI-praksisintervensjonen vil påvirke gjenopprettingen av nevromuskulær og bevegelsesfunksjon etter TKA.
Spesifikke mål for forskningen er som følger:
For å undersøke effekten av MI-praksisintervensjon på andre målte parametere som følger:
- maksimal isometrisk styrke til kneekstensorer,
- maksimalt frivillig aktiveringsnivå
- spatio-temporal gangparametere under forskjellige ganghastigheter under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold,
- kontraktile muskelparametre,
- elektromekanisk effektivitetsindeks,
- selvrapportert mål på knefunksjon (OKS og LEFS),
og smertenivå vurdert ved Visual Analogue Scale (VAS).
HYPOTESE:
Hovedhypotesen i denne avhandlingen er at gruppen som skal utføre intervensjon med motorisk bildepraksis vil ha mindre nedgang i motoriske funksjoner etter TKA-kirurgi.
H1: Motoriske bilder (MI) fører til lavere funksjonsnedgang en måned etter operasjonen sammenlignet med kontrollgruppen (CON).
H1.1: Pasienter i MI-intervensjonsgruppe har mindre reduksjon i maksimal isometrisk kneekstensorstyrke.
H1.2: Pasienter i MIp-intervensjonsgruppe har mindre nedgang i spatio-temporale gangparametere under forskjellige ganghastigheter under enkelt- og dual-oppgave forhold.
H1.3: Pasienter i MI-intervensjonsgruppe har mindre nedgang i frivillig muskelaktiveringsnivå.
H1.4: Pasienter i MI-intervensjonsgruppe vil ikke oppleve signifikant større nedgang i kontraktile muskelparametre sammenlignet med CON-gruppen.
H1.5: Pasienter i MI-intervensjonsgruppe har mindre nedgang i elektromekanisk effektivitetsindeks.
H1.6: Pasienter i MI-intervensjonsgruppe har bedre selvrapportert knefunksjon vurdert ved selvrapporterte spørreskjemaer.
H1.7: Pasienter i MI-intervensjonsgruppe har færre smertenivå vurdert ved VAS.
- Metoder
Deltakere:
N = 26 (mann/kvinne) hvorav:
Symptomatisk populasjon / n = 26; har allerede bestemt dato for TKA-operasjon
Deltakerne vil bli rekruttert fra Valdoltra ortopediske sykehus (Ankaran, Slovenia).
Inklusjonskriterier: planlagt for ensidig TKA sekundært til artrose; alder fra 50 til 80 år; deltakerne var ikke engasjert i preoperative behandlinger;
Eksklusjonskriterier: deltakere som hadde en tidligere historie med TKA på samme side som operasjonen; kroppsmasseindeks på 40 kg/m2 eller høyere; bilaterale TKA'er; pasienter med en historie med nevrologisk lidelse, inkludert cerebralt vaskulært angrep, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom; pasienter med revmatoid artritt eller aktiv kreft; trombose; blødning etter operasjonen; tidligere deltagelse i bildeopplæring.
Eksempelstørrelse:
Isometrisk kneekstensjonsstyrke av det kirurgiske benet ble definert som den primære utfallsvariabelen for kraftanalysen. Prøvestørrelsen ble beregnet basert på Hopkins anbefalinger (W. G. Hopkins, 2006) ved å bruke online tilgjengelig regneark (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). Rå gjennomsnittlig forskjell i endring (RDC) ble beregnet basert på min egen pilotstudie (RDC = 48,51 Nm) (upubliserte data). Videre ble minimal klinisk viktig endring (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder, & de Vet, 2006) beregnet basert på standard målefeil (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) fra studie av Lienhard (Lienhard et al., 2013) som vurderte påliteligheten av isometrisk kneekstensorstyrke hos TKA-pasienter. Gitt at i klinisk praksis er frafall av forsøkspersoner vanlig på grunn av mange årsaker (aldringsprosess, komorbiditeter, komplikasjoner etter operasjonen), justerte vi opprinnelig beregnet prøvestørrelse ved å følge formelen: N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010) hvor N1 er justert utvalgsstørrelse, n er prøvestørrelsen som kreves i henhold til foreslått formel (N = 7 per gruppe) og d er frafallsprosenten (d = 0,25). Dette resulterte i en målprøvestørrelse på 10 i hver av to grupper (Mip og kontroll). Rekrutteringen av pasientene vil fortsette inntil målprøvestørrelsen er oppnådd.
2. Prosedyre
- Etisk tillatelse (allerede godkjent) - Etisk komité ved Valdoltra ortopediske sykehus.
- Målevurderingsdeltakere PRE-kirurgi (gjennomsnittlig én dag før operasjon)
- MI praksis intervensjon
- Målevurderingsdeltakere POST-operasjon 1 (gjennomsnittlig en måned etter operasjonen)
- Målevurderingsdeltakere POST-operasjon 2 (ett år etter operasjon i gjennomsnitt)
Pasientene vil bli randomisert i to grupper: den eksperimentelle MI-praksisgruppen (MIp) og kontrollgruppen (CON), som kun vil ha felles i pasient- og hjemmebasert fysioterapi. Forsøkspersoner i begge gruppene vil motta en daglig kontinuerlig passiv bevegelse (CPM) økt (Kinetec Performa), som begynner på den andre dagen etter TKA (umiddelbart etter intensivbehandling) frem til utskrivning (5 til 7 dager). Sykepleiere vil installere CPM-enheten etter standardisert prosedyre. Identiske installasjoner vil bli utført for begge grupper: forsøkspersoner som legger seg på rygg i sengen, og CPM-apparatet vil bli plassert under det opererte benet med kneet forlenget. For stabilitet vil en stropp omslutte motivets lår, en annen stropp omgir motivets underben, og apparatet vil hindres i å gli ned ved sengekanten. CPM-en vil bli brukt i 45 minutter kontinuerlig, inkludert en 5-minutters oppvarmingsperiode.
Pasienter inkludert i MI-gruppen vil ha intervensjon basert på motorisk bildeteknikk med oppstart umiddelbart etter intensivbehandling. I detaljer vil de bli bedt om å forestille seg maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (MViC). MViC-bildepraksis vil være progressiv. Dermed vil det bli utført i to sett med 25 repetisjoner med 2 minutters hvileperiode mellom settene, med 10 ekstra forsøk i uke tre og fire. Hver MViC-repetisjon bør opprettholdes i 5 sekunder, etterfulgt av 5 sekunder med hvileperioder mellom repetisjoner. I tillegg, etter hver femte sammentrekning, vil deltakerne ha 20 sekunders hvile for å minimere utbruddet av mental tretthet (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis, & Lepers, 2016). Etter 5 dager med MIp ble deltakerne rådet til å ta en pause fra MIp i to dager i en rå.
Etter løslatelse fra sykehuset vil deltakerne fra MIp-gruppen bli forsynt med lydbeskrivelse av treningen de må utføre for å bedre konsentrere seg til MIp-oppgaven, i stedet for selve programvariablene. I tillegg, etter løslatelse fra sykehus, vil begge gruppene bli forsynt med et fysisk treningsprogram som de må utføre i hjemmebaserte omgivelser (som det de vil ha på sykehuset). Generelt sett vurderte treningsprogram aktiv og passiv knefleksjon, abduksjon og adduksjon av hoften i horisontalplanet. Kneekstensor muskelstyrkende øvelser som unilateral kneextension med motstand av friskt ben, bilateral sitte opp fra den høyere stolen/den høye ble justert av puten, unilateral vektbærende eksentrisk kontraksjon støttet med krykker osv. Deretter ble funksjonelle øvelser med vektbæring anbefales med oppmerksomhet om å overføre preasure (personlig vekt) på operert ben så mye som mulig.
Hver deltaker vil bli oppringt av telefonen hver dag for å overvåke at de følger det foreskrevne treningsprogrammet (lavere enn 80 % av etterlevelsen vil bli ekskludert fra postanalysen).
Gitt at rapportert placeboeffekt i psykologiske resultater av treningstrening er liten (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor, & Dishman, 2015), for å kontrollere den og ytterligere sosiopsykologisk påvirkning fra MIp-instruktøren på MIp-resultatene, vi vil sikre de samme forholdene for den andre gruppen og tilbringe like mye tid med dem (ca. 15 minutter per dag) med hver pasient (verbal kommunikasjon på stedet/på sykehus eller via telefon/etter utskrivning) uavhengig av hans randomisering til gruppen.
Målevurderinger:
Målevurdering vil bli utført i perioden før TKA (BT), og 1 måned etter operasjonen. Vi vil evaluere:
I. Kognitiv vurdering:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA): kognitivt screeningverktøy for mild kognitiv svikt
II. Antropometri:
- Kroppsvekt og høyde (Stabilt stadiometer Seca, Birmingham, Storbritannia) og kroppssammensetning (Bioimpedanssystem MALTRON BF-906).
III. Funksjonell status:
- fleksibilitet i kneleddet (fleksjon og ekstensjon ROM) - vurderes med manuell goniometer
- smidighet og dynamisk balanse (tidsbestemt "Up & Go"-test)
- Sitt å stå (30 sekunder)
- Spatio-temporal gangparametere (STGP) under forskjellige ganghastigheter vil bli målt ved hjelp av OPTOGAIT-systemet (Microgate, Bolzano, Italia) under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold.
- Håndgrepsstyrke sammen med både kneekstensorer og bøyemuskler maksimal frivillig isometrisk styrke (MViC) (isometrisk dynamometer S2P)
- Selvrapportert funksjonsvurdering (OKS og LEFS spørreskjemaer)
IV. Muskelfunksjon:
- kontraktile muskelparametere (tensiomyografi)
- elektromekanisk effektivitetsindeks (tensiomyografi og M-bølgemodul)
- Frivillig aktiveringsnivå (ved bruk av dobbel interpolert rykningsteknikk) V. Smertenivå - Visuell analog skala (VAS)
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankaran, Slovenia, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter planlagt for ensidig TKA sekundært til slitasjegikt;
- alder fra 50 til 80 år;
- deltakerne var ikke engasjert i preoperative behandlinger
Ekskluderingskriterier:
- deltakere som gjennomgikk en revisjon TKA;
- kroppsmasseindeks (BMI) større enn 40 kg/m2;
- deltakere som mottok en bilateral TKA;
- ukontrollert hypertensjon;
- sukkersyke;
- en historie med noen nevrologisk lidelse;
- multippel sklerose;
- Parkinsons sykdom;
- pasienter med revmatoid artritt eller aktiv kreft;
- tidligere historie med dyp venetrombose;
- kontralateral kne OA (som definert av smerte større enn 4/10 med aktivitet)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Praksis for motoriske bilder
I tillegg til rutinemessig fysioterapi vil pasienter som vil bli inkludert i gruppen for motorisk bildepraksis (MIp) motta en ekstra intervensjon basert på motoriske bilder som starter umiddelbart etter TKA-prosedyren.
|
I detalj ble de rådet til å forestille seg maksimale frivillige isometriske sammentrekninger (MViC).
MViC-bildepraksis ble planlagt på en progressiv måte.
Dermed ble det utført i to sett med 25 repetisjoner med 2 minutters hvileperiode mellom settene, i to uker, og 10 ekstra repetisjoner ble lagt til i henholdsvis uke tre og fire.
Hver MViC-repetisjon ble opprettholdt i 5 sekunder, etterfulgt av 5 sekunder med pauser mellom repetisjoner.
I tillegg, etter hver femte sammentrekning, hadde deltakerne 20 sekunders hvile.
Etter 5 dager med MI-praksis ble deltakerne rådet til å ta en pause fra MI i to påfølgende dager.
Etter utskrivning fra sykehus fikk deltakerne i MIp-gruppen en lydbeskrivelse av øvelsene som skulle utføres.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter fra kontrollgruppen vil gjennomgå det samme rehabiliteringsprogrammet etter operasjonen, men vil ikke være engasjert i MI-praksis.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i maksimal frivillig isometrisk sammentrekning av quadriceps-muskelen etter en total kneartroplastikk
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
Maksimal styrke vurdert med isometrisk dynamometer
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i quadriceps muskel frivillig aktivering etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
Frivillig aktiveringsnivå ble vurdert ved dobbel interpolert rykkteknikk
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
|
Endring i bevegelsesområdet til kneleddet etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
Fleksjon og ekstensjons bevegelsesområde for kneleddet, vurdert ved manuell langarmsgoniometer
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
|
Endring i smidighet etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned og ett år postoperativt
|
Agility og dynamisk balanse vil bli vurdert av timet up to go test
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned og ett år postoperativt
|
|
Endring i repeterende styrke av kneekstensormuskler etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
Gjentatt styrke i kneekstensormusklene vil bli vurdert ved å sitte-til-stå-test
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
|
Endring i spatio temporale gangparametere etter en total kneartroplastikk
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
Spatio-temporal gangparametere (STGP) under forskjellige ganghastigheter vil bli målt ved hjelp av OPTOGAIT-systemet (Microgate, Bolzano, Italia) under enkelt- og dobbeltoppgaveforhold
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
|
Endring i håndgrepsstyrke etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt med håndholdt dynamometer
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
|
Endring i funksjonsvurderingsskala målt ved Oxford Knee Score etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
Selvrapportert funksjonsvurdering ble målt ved hjelp av Oxford Knee Score (OKS) spørreskjema.
OKS er en 12-elements pasientrapportert PRO spesielt utviklet og utviklet for å vurdere funksjon og smerte etter total kneartroplastikk (TKA) kirurgi.
Hvert element kan scores fra 1 til 5 poeng avhengig av pasientens smerte og/eller funksjonsstatusnivå.
Større poengsum, bedre er funksjon.
Den er kort, reproduserbar, gyldig og følsom for klinisk viktige endringer.
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
|
Endring i funksjonsvurderingsskala målt ved funksjonsskala for nedre ekstremiteter etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
Selvrapportert funksjonsvurdering ble målt med Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Det er et spørreskjema som inneholder 20 spørsmål om en persons evne til å utføre dagligdagse gjøremål. LEFS kan brukes av klinikere som et mål på pasientenes initiale funksjon, pågående fremgang og resultat, samt for å sette funksjonelle mål. LEFS kan brukes til å evaluere funksjonshemmingen til en pasient med en lidelse i en eller begge nedre ekstremiteter. Den kan brukes til å overvåke pasienten over tid og for å evaluere effektiviteten av en intervensjon. Kolonnene på skalaen summeres for å få en totalscore. Maksimal poengsum er 80. Jo høyere poengsum, er funksjonen bedre. |
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
|
Endring i kontraktile muskelparametere etter en total kneartroplastikk
Tidsramme: Deltakerne vil bli vurdert 1 dag før operasjon og en måned postoperativt
|
Kontraktile muskelparametre vil bli vurdert ved Tensiomiografi (TMG). TMG vil bli brukt til å oppdage muskelmageforstørrelse i transversalt plan under en isometrisk rykksammentrekning med en digital høypresisjons forskyvningssensor. Fra TMG vil følgende parametere bli utledet: Sammentrekningstidspunkt (Tc) Vedlikeholdstid (Ts) Avspenningstid (Tr) Forsinkelsestid (Td) og forskyvning av muskelbuk (Dm) |
Deltakerne vil bli vurdert 1 dag før operasjon og en måned postoperativt
|
|
Endring i elektromekanisk effektivitetsindeks etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
Elektromekanisk effektivitetsindeks vil bli vurdert av Tensiomyography og M-wave modul
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt
|
|
Endring i selvopplevd smertenivå etter en total kneprotese
Tidsramme: Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
Selvopplevd smertenivå vil bli vurdert av Visual Analog Scale (VAS).
VAS er en psykometrisk svarskala som kan brukes i spørreskjemaer.
Det er et måleinstrument for subjektive egenskaper eller holdninger som ikke kan måles direkte.
Når de svarer på et VAS-element, spesifiserer respondentene sitt nivå av enighet til et utsagn ved å angi en posisjon langs en kontinuerlig linje mellom to endepunkter fra 1 til 100.
Større poengsum, høyere nivå av selvopplevd smertenivå hos pasienten.
|
Ved baseline (1 dag før operasjon) og en måned postoperativt og ett år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Paravlic AH, Pisot R, Marusic U. Specific and general adaptations following motor imagery practice focused on muscle strength in total knee arthroplasty rehabilitation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221089. doi: 10.1371/journal.pone.0221089. eCollection 2019.
- Paravlic AH, Maffulli N, Kovac S, Pisot R. Home-based motor imagery intervention improves functional performance following total knee arthroplasty in the short term: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 2;15(1):451. doi: 10.1186/s13018-020-01964-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Knee Study Valdoltra 2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .