- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03684148
Effecten van motorische imaginatie-interventie op functioneel herstel na totale knieartroplastiek (KSV2017)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
TKA wordt algemeen beschouwd als een succesvolle uitkomst, waarbij pre- en postoperatieve scores op pijn en zowel subjectieve als objectieve functionele metingen worden vergeleken. Niettemin meldt een aanzienlijk deel van de patiënten aanhoudende pijn, functionele beperkingen en ontevredenheid tot drie jaar na de operatie. Daarom waren we van plan om een interventiestudie uit te voeren.
DOELSTELLINGEN:
• Primair doel van het onderzoek is om te bepalen hoe de MI oefeninterventie het herstel van de neuromusculaire en locomotorische functie na een TKP zal beïnvloeden.
Specifieke doelen van het onderzoek zijn als volgt:
Om de effecten van MI-oefeninterventie op andere gemeten parameters als volgt te onderzoeken:
- maximale isometrische kracht van knie-extensoren,
- maximaal vrijwillig activeringsniveau
- spatio-temporele gangparameters tijdens verschillende loopsnelheden onder single- en dual-task omstandigheden,
- contractiele spierparameters,
- elektromechanische efficiëntie-index,
- zelfgerapporteerde meting van de kniefunctie (OKS en LEFS),
en pijnniveau beoordeeld door Visual Analogue Scale (VAS).
HYPOTHESE:
De hoofdhypothese van dit proefschrift is dat de groep die motorische imaginatie oefeninterventie zal uitvoeren, minder motorische achteruitgang zal hebben na een TKP-operatie.
H1: Motorische beelden (MI) leiden tot een lagere functionele achteruitgang een maand na de operatie in vergelijking met de controlegroep (CON).
H1.1: Patiënten in de MI-interventiegroep hebben minder afname van de maximale isometrische kracht van de knie-extensoren.
H1.2: Patiënten in de MIp-interventiegroep hebben minder achteruitgang in spatio-temporele gangparameters tijdens verschillende loopsnelheden onder enkelvoudige en dubbele taakcondities.
H1.3: Patiënten in de MI-interventiegroep hebben minder afname van het vrijwillige spieractivatieniveau.
H1.4: Patiënten in de MI-interventiegroep zullen geen significant grotere achteruitgang in contractiele spierparameters ervaren in vergelijking met de CON-groep.
H1.5: Patiënten in de MI-interventiegroep hebben minder daling van de elektromechanische efficiëntie-index.
H1.6: Patiënten in de MI-interventiegroep hebben een betere zelfgerapporteerde kniefunctie beoordeeld door zelfgerapporteerde vragenlijsten.
H1.7: Patiënten in de MI-interventiegroep hebben een lager pijnniveau beoordeeld door VAS.
- methoden
Deelnemers:
N = 26 (man/vrouw) waarvan:
Symptomatische populatie / n = 26; hebben al een datum voor een TKA-operatie bepaald
De deelnemers worden geworven vanuit het orthopedisch ziekenhuis van Valdoltra (Ankaran, Slovenië).
Inclusiecriteria: gepland voor unilaterale TKP secundair aan artrose; leeftijd van 50 tot 80 jaar; deelnemers waren niet bezig met preoperatieve behandelingen;
Uitsluitingscriteria: deelnemers met een voorgeschiedenis van TKP aan dezelfde kant als de operatie; body mass index van 40 kg/m2 of hoger; bilaterale TKP's; patiënten met een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening, waaronder cerebrale vasculaire aanval, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson; patiënten met reumatoïde artritis of actieve kanker; trombose; bloeden na een operatie; eerdere deelname aan imaginatietraining.
Steekproefgrootte:
De isometrische knie-extensiekracht van het operatiebeen werd gedefinieerd als de primaire uitkomstvariabele voor de vermogensanalyse. De steekproefomvang werd berekend op basis van de aanbevelingen van Hopkins (W. G. Hopkins, 2006) met behulp van een online beschikbare spreadsheet (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). Ruw gemiddeld verschil in verandering (RDC) werd berekend op basis van mijn eigen pilotstudie (RDC = 48,51 Nm) (niet-gepubliceerde gegevens). Verder werd minimale klinisch belangrijke verandering (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder, & de Vet, 2006) berekend op basis van de standaardmeetfout (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) uit studie van Lienhard (Lienhard et al., 2013) waarin de betrouwbaarheid van de isometrische knie-extensorkracht van TKP-patiënten werd beoordeeld. Aangezien in de klinische praktijk de uitval van proefpersonen om vele redenen (verouderingsproces, comorbiditeit, postoperatieve complicaties) gebruikelijk is, hebben we de oorspronkelijk berekende steekproefomvang aangepast met de volgende formule: N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010) waarbij N1 de aangepaste steekproefomvang is, n de vereiste steekproefomvang is volgens de voorgestelde formule (N = 7 per groep) en d het uitvalpercentage (d = 0,25). Dit resulteerde in een beoogde steekproefomvang van 10 in elk van de twee groepen (Mip en controle). De werving van de patiënten gaat door totdat de beoogde steekproefomvang is bereikt.
2. Werkwijze
- Ethische toestemming (reeds goedgekeurd) - Ethische commissie van orthopedisch ziekenhuis Valdoltra.
- Meetwaardering deelnemers PRE-operatie (gemiddeld een dag voor de operatie)
- MI oefeninterventie
- Meetwaardering deelnemers POST-operatie 1 (gemiddeld een maand na de operatie)
- Meetwaardering deelnemers POST-operatie 2 (gemiddeld een jaar na operatie)
De patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: de experimentele MI-oefengroep (MIp) en de controlegroep (CON), die alleen in patiënt- en thuisfysiotherapie gemeen hebben. Proefpersonen in beide groepen krijgen één dagelijkse sessie met continue passieve beweging (CPM) (Kinetec Performa), beginnend op de tweede dag na TKA (onmiddellijk na intensive care) tot ontslag (5 tot 7 dagen). Verpleegkundigen installeren het CPM-apparaat volgens de gestandaardiseerde procedure. Voor beide groepen worden identieke installaties uitgevoerd: proefpersonen liggend in hun bed en het CPM-apparaat wordt met gestrekte knie onder het geopereerde been geplaatst. Voor de stabiliteit zal één band het dijbeen van de proefpersoon omsluiten, een andere band het onderbeen van de proefpersoon, en de rand van het bed voorkomt dat het apparaat naar beneden glijdt. De CPM wordt 45 minuten continu gebruikt, inclusief een opwarmperiode van 5 minuten.
Patiënten die in de MI-groep zijn opgenomen, krijgen een interventie op basis van motorische beeldvormingstechniek die onmiddellijk na de intensive care begint. In detail zullen ze worden geadviseerd om zich maximale vrijwillige isometrische contracties (MViC) voor te stellen. MViC-beeldoefeningen zullen progressief zijn. Het wordt dus uitgevoerd in twee sets van 25 herhalingen met 2 minuten rust tussen de sets, met 10 extra pogingen in week drie en vier. Elke MViC-herhaling moet 5 seconden worden volgehouden, gevolgd door 5 seconden rustperiodes tussen de herhalingen. Bovendien krijgen deelnemers na elke vijf weeën 20 seconden rust om het begin van mentale vermoeidheid te minimaliseren (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis, & Lepers, 2016). Na 5 dagen MIp kregen de deelnemers het advies om gedurende twee dagen een pauze te nemen van MIp in een raw.
Na ontslag uit het ziekenhuis krijgen de deelnemers van de MIp-groep een audiodescriptie van oefeningen die ze moeten uitvoeren om zich beter op de MIp-taak te kunnen concentreren, in plaats van de variabelen zelf te programmeren. Bovendien krijgen beide groepen na ontslag uit het ziekenhuis een oefenprogramma dat ze in een thuisomgeving moeten uitvoeren (zoals dat programma dat ze in het ziekenhuis zullen volgen). Over het algemeen omvat het oefenprogramma actieve en passieve knieflexie, abductie en adductie van de heup in het horizontale vlak. Knie-extensor spierversterkende oefeningen zoals unilaterale knie-extensie met weerstand van gezond been, bilateraal rechtop zitten vanuit de hogere stoel/de high werd aangepast door het kussen, unilaterale gewichtsbelasting excentrische contractie ondersteund met krukken enz. Vervolgens werden functionele oefeningen met gewichtsbelasting uitgevoerd. geadviseerd om de druk (persoonlijk gewicht) zoveel mogelijk op het geopereerde been over te brengen.
Elke deelnemer wordt elke dag gebeld om te controleren of hij zich aan het voorgeschreven oefenprogramma houdt (minder dan 80% van de therapietrouw wordt uitgesloten van de postanalyse).
Gezien het feit dat het gerapporteerde placebo-effect in psychologische uitkomsten van inspanningstraining klein is (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor, & Dishman, 2015), om het te beheersen en aanvullende sociaal-psychologische invloed van MIp-instructeur op de MIp-uitkomsten, we zorgen voor dezelfde voorwaarden voor de andere groep en besteden evenveel tijd met hen (ongeveer 15 minuten per dag) aan elke patiënt (mondelinge communicatie ter plaatse/in het ziekenhuis of per telefoongesprek/na ontslag), ongeacht zijn randomisatie naar de groep.
Meting beoordelingen:
De meting zal worden uitgevoerd in de periode vóór TKP (BT) en 1 maand na de operatie. We zullen evalueren:
I. Cognitieve beoordeling:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA): cognitief screeningsinstrument voor milde cognitieve stoornissen
II. antropometrie:
- Lichaamsgewicht en lengte (Stabiele stadiometer Seca, Birmingham, UK) en lichaamssamenstelling (Bio-impedantiesysteem MALTRON BF-906).
III. Functionele status:
- flexibiliteit van het kniegewricht (flexie en extensie ROM) - beoordeeld met handmatige goniometer
- behendigheid en dynamisch evenwicht (getimede "Up & Go"-test)
- Zit-sta (30 seconden)
- spatio-temporele gangparameters (STGP) tijdens verschillende loopsnelheden zullen worden gemeten door het OPTOGAIT-systeem (Microgate, Bolzano, Italië) onder omstandigheden van één en twee taken.
- Handgreepkracht samen met zowel de knie-extensoren als de buigspieren maximale vrijwillige isometrische kracht (MViC) (isometrische dynamometer S2P)
- Zelfgerapporteerde functionele beoordeling (OKS- en LEFS-vragenlijsten)
IV. Spierfunctie:
- contractiele spierparameters (tensiomyografie)
- elektromechanische efficiëntie-index (Tensiomyography en M-wave module)
- Vrijwillig activeringsniveau (met behulp van dubbel geïnterpoleerde twitch-techniek) V. Pijnniveau - Visueel analoge schaal (VAS)
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ankaran, Slovenië, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor unilaterale TKP secundair aan artrose;
- leeftijd van 50 tot 80 jaar;
- deelnemers waren niet betrokken bij preoperatieve behandelingen
Uitsluitingscriteria:
- deelnemers die een revisie TKP ondergingen;
- body mass index (BMI) hoger dan 40 kg/m2;
- deelnemers die een bilaterale TKP kregen;
- ongecontroleerde hypertensie;
- suikerziekte;
- een voorgeschiedenis van een neurologische aandoening;
- multiple sclerose;
- Ziekte van Parkinson;
- patiënten met reumatoïde artritis of actieve kanker;
- voorgeschiedenis van diepe veneuze trombose;
- contralaterale knieartrose (gedefinieerd door pijn groter dan 4/10 bij activiteit)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Motorische verbeelding oefenen
Naast routinematige fysiotherapie krijgen patiënten die worden opgenomen in de motor imagery practice (MIp)-groep een aanvullende interventie op basis van motor imagery die onmiddellijk na de TKP-procedure begint.
|
In detail werd hen geadviseerd zich maximale vrijwillige isometrische contracties (MViC) voor te stellen.
MViC-beeldoefeningen waren op een progressieve manier gepland.
Het werd dus uitgevoerd in twee sets van 25 herhalingen met 2 minuten rustperiode tussen de sets, gedurende twee weken, en 10 extra herhalingen werden toegevoegd in respectievelijk week drie en vier.
Elke MViC-herhaling werd 5 seconden volgehouden, gevolgd door 5 seconden rustperiodes tussen de herhalingen.
Bovendien hadden de deelnemers na elke vijfde wee 20 seconden rust.
Na 5 dagen MI-oefeningen werd de deelnemers geadviseerd om gedurende twee opeenvolgende dagen een pauze van MI te nemen.
Na ontslag uit het ziekenhuis kregen de deelnemers van de MIp-groep een audiobeschrijving van de uit te voeren oefeningen.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten uit de controlegroep zullen hetzelfde postoperatieve revalidatieprogramma ondergaan, maar zullen niet betrokken zijn bij MI-praktijken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in maximale vrijwillige isometrische contractie van de quadricepsspier na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
Maximale sterkte bepaald door isometrische dynamometer
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vrijwillige activatie van de quadricepsspier na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
Het vrijwillige activeringsniveau werd beoordeeld door middel van dubbel geïnterpoleerde spiertrekkingen
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
|
Verandering in bewegingsbereik van het kniegewricht na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
Flexie- en extensiebewegingsbereik van het kniegewricht, beoordeeld met handmatige goniometer met lange armen
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
|
Verandering in behendigheid na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand en een jaar na de operatie
|
Behendigheid en dynamisch evenwicht worden beoordeeld door middel van een getimede test
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand en een jaar na de operatie
|
|
Verandering in repetitieve kracht van knie-extensorspieren na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
Herhaalde kracht van knie-strekspieren zal worden beoordeeld door middel van een zit-naar-stand-test
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Verandering in spatiotemporele gangparameters na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
Spatio-temporele gangparameters (STGP) tijdens verschillende loopsnelheden zullen worden gemeten door het OPTOGAIT-systeem (Microgate, Bolzano, Italië) onder single- en dual-task-omstandigheden
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
|
Verandering in grijpkracht na een totale knieprothese
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
Handgreepkracht wordt gemeten met een handdynamometer
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Verandering in functionele beoordelingsschaal gemeten door Oxford Knee Score na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
Zelfgerapporteerde functionele beoordeling werd gemeten met de Oxford Knee Score (OKS) vragenlijst.
De OKS is een door de patiënt gerapporteerde PRO met 12 items die speciaal is ontworpen en ontwikkeld om de functie en pijn na een totale knieartroplastiek (TKA) te beoordelen.
Elk item kan worden gescoord van 1 tot 5 punten, afhankelijk van de pijn van de patiënt en/of het niveau van de functionele status.
Hoe hoger de score, hoe beter de functie.
Het is kort, reproduceerbaar, valide en gevoelig voor klinisch belangrijke veranderingen.
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Verandering in functionele beoordelingsschaal gemeten door de onderste extremiteit functionele schaal na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
Zelfgerapporteerde functionele beoordeling werd gemeten met de Lower Extremity Functional Scale (LEFS). Dat is een vragenlijst met 20 vragen over iemands vermogen om alledaagse taken uit te voeren. De LEFS kan door clinici worden gebruikt als een maatstaf voor de initiële functie van de patiënt, de voortgang en het resultaat, en om functionele doelen te stellen. De LEFS kan worden gebruikt om de functiebeperking van een patiënt met een aandoening aan één of beide onderste extremiteiten te evalueren. Het kan worden gebruikt om de patiënt in de loop van de tijd te volgen en om de effectiviteit van een interventie te evalueren. De kolommen op de schaal worden opgeteld om een totaalscore te krijgen. De maximale score is 80. Hoe hoger de score, de functie is beter. |
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
|
Verandering in contractiele spierparameters na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Deelnemers worden 1 dag voor de operatie en een maand na de operatie beoordeeld
|
Contractiele spierparameters zullen worden beoordeeld door Tensiomiography (TMG). TMG zal worden gebruikt om de vergroting van de spierbuik in het transversale vlak te detecteren tijdens een isometrische twitch-contractie met behulp van een digitale uiterst nauwkeurige verplaatsingssensor. Van TMG worden de volgende parameters afgeleid: Tijd van samentrekking (Tc) Sustain-tijd (Ts) Ontspanningstijd (Tr) Vertragingstijd (Td) en verplaatsing van spierbuik (Dm) |
Deelnemers worden 1 dag voor de operatie en een maand na de operatie beoordeeld
|
|
Verandering in elektromechanische efficiëntie-index na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
Elektromechanische efficiëntie-index zal worden beoordeeld door Tensiomyography en M-wave module
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie
|
|
Verandering in zelf ervaren pijnniveau na een totale knieartroplastiek
Tijdsspanne: Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
Het zelf waargenomen pijnniveau zal worden beoordeeld door middel van Visual Analog Scale (VAS).
De VAS is een psychometrische responsschaal die gebruikt kan worden in vragenlijsten.
Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct meetbaar zijn.
Bij het reageren op een VAS-item specificeren respondenten hun mate van overeenstemming met een stelling door een positie aan te geven langs een ononderbroken lijn tussen twee eindpunten van 1 tot 100.
Hoe hoger de score, hoe hoger het zelf ervaren pijnniveau van de patiënt.
|
Bij baseline (1 dag voor de operatie) en een maand na de operatie en een jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Paravlic AH, Pisot R, Marusic U. Specific and general adaptations following motor imagery practice focused on muscle strength in total knee arthroplasty rehabilitation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221089. doi: 10.1371/journal.pone.0221089. eCollection 2019.
- Paravlic AH, Maffulli N, Kovac S, Pisot R. Home-based motor imagery intervention improves functional performance following total knee arthroplasty in the short term: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 2;15(1):451. doi: 10.1186/s13018-020-01964-4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Knee Study Valdoltra 2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .