- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03684148
Efectos de la intervención de imágenes motoras en la recuperación funcional después de la artroplastia total de rodilla (KSV2017)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se considera ampliamente que la TKA tiene resultados exitosos, comparando las puntuaciones pre y posoperatorias sobre el dolor y las medidas funcionales subjetivas y objetivas. Sin embargo, una proporción significativa de pacientes reporta dolor continuo, limitaciones funcionales e insatisfacción hasta tres años después de la cirugía. Por lo tanto, planeamos realizar un estudio de intervención.
OBJETIVOS:
• El objetivo principal de la investigación es determinar cómo la intervención de la práctica de IM influirá en la recuperación de la función neuromuscular y locomotora después de la ATR.
Los objetivos específicos de la investigación son los siguientes:
Examinar los efectos de la intervención de la práctica de EM en otros parámetros medidos de la siguiente manera:
- fuerza isométrica máxima de los extensores de la rodilla,
- nivel máximo de activación voluntaria
- parámetros espacio-temporales de la marcha durante diferentes velocidades de la marcha en condiciones de tarea única y doble,
- parámetros musculares contráctiles,
- índice de eficiencia electromecánica,
- medida autoinformada de la función de la rodilla (OKS y LEFS),
y nivel de dolor evaluado por Escala Analógica Visual (VAS).
HIPÓTESIS:
La hipótesis principal de esta disertación es que el grupo que realizará la intervención de práctica de imágenes motoras tendrá menos disminución de las funciones motoras después de la cirugía TKA.
H1: las imágenes motoras (MI) conducen a una menor disminución funcional al mes de la cirugía en comparación con el grupo de control (CON).
H1.1: Los pacientes en el grupo de intervención MI tienen menos disminución en la fuerza isométrica máxima de los extensores de la rodilla.
H1.2: Los pacientes en el grupo de intervención MIp tienen menos disminución en los parámetros espacio-temporales de la marcha durante diferentes velocidades de marcha en condiciones de tarea única y doble.
H1.3: Los pacientes en el grupo de intervención MI tienen menos disminución en el nivel de activación muscular voluntaria.
H1.4: Los pacientes en el grupo de intervención MI no experimentarán una disminución significativamente mayor en los parámetros del músculo contráctil en comparación con el grupo CON.
H1.5: Los pacientes en el grupo de intervención MI tienen menos disminución en el índice de eficiencia electromecánica.
H1.6: Los pacientes en el grupo de intervención MI tienen una mejor función de la rodilla autoinformada evaluada mediante cuestionarios autoinformados.
H1.7: Los pacientes en el grupo de intervención MI tienen menos nivel de dolor evaluado por VAS.
- Métodos
Participantes:
N = 26 (hombre/mujer) de los cuales:
Población sintomática / n = 26; ya han determinado la fecha para la cirugía TKA
Los participantes serán reclutados del hospital ortopédico de Valdoltra (Ankaran, Eslovenia).
Criterios de inclusión: programado para ATR unilateral secundaria a artrosis; edad de 50 a 80 años; los participantes no participaron en tratamientos preoperatorios;
Criterios de exclusión: participantes que tuvieran antecedentes de ATR del mismo lado de la cirugía; índice de masa corporal de 40 kg/m2 o superior; ATR bilaterales; pacientes con antecedentes de cualquier trastorno neurológico, incluido el ataque vascular cerebral, la esclerosis múltiple o la enfermedad de Parkinson; pacientes con artritis reumatoide o cáncer activo; trombosa; sangrado después de la cirugía; participación previa en entrenamiento de imágenes.
Tamaño de la muestra:
La fuerza de extensión isométrica de la rodilla de la pierna operada se definió como la variable de resultado primaria para el análisis de potencia. El tamaño de la muestra se calculó con base en las recomendaciones de Hopkins (W. G. Hopkins, 2006) usando una hoja de cálculo disponible en línea (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). La diferencia media bruta en el cambio (RDC) se calculó en base a mi propio estudio piloto (RDC = 48,51 Nm) (datos no publicados). Además, el cambio mínimo clínicamente importante (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder y de Vet, 2006) se calculó en función del error estándar de medición (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) del estudio de Lienhard (Lienhard et al., 2013) que evaluó la confiabilidad de la fuerza isométrica del extensor de rodilla de pacientes con ATR. Dado que en la práctica clínica el abandono de los sujetos es común debido a muchas razones (proceso de envejecimiento, comorbilidades, complicaciones posquirúrgicas), ajustamos el tamaño de la muestra calculado originalmente mediante la siguiente fórmula: N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010) donde N1 es el tamaño de muestra ajustado, n es el tamaño de muestra requerido según la fórmula propuesta (N = 7 por grupo) y d es la tasa de abandono (d = 0,25). Esto dio como resultado un tamaño de muestra objetivo de 10 en cada uno de los dos grupos (Mip y control). El reclutamiento de los pacientes continuará hasta que se logre el tamaño de muestra objetivo.
2. Procedimiento
- Permiso ético (ya aprobado) - Comité de Ética del hospital ortopédico de Valdoltra.
- Evaluación de la medición de los participantes PRE-cirugía (un día antes de la cirugía en promedio)
- Intervención práctica MI
- Evaluación de la medición de los participantes POST-cirugía 1 (un mes después de la cirugía en promedio)
- Evaluación de la medición de los participantes POST-cirugía 2 (un año después de la cirugía en promedio)
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el grupo de práctica experimental de IM (MIp) y el grupo de control (CON), que tendrán en común solo la fisioterapia del paciente y la domiciliaria. Los sujetos de ambos grupos recibirán una sesión diaria de movimiento pasivo continuo (CPM) (Kinetec Performa), comenzando el segundo día después de la ATR (inmediatamente después de cuidados intensivos) hasta el alta (5 a 7 días). Los enfermeros instalarán el dispositivo CPM, por el procedimiento estandarizado. Se realizarán instalaciones idénticas para ambos grupos: sujetos en decúbito supino en su cama, y se colocará el dispositivo CPM debajo de la pierna operada con la rodilla extendida. Para mayor estabilidad, una correa rodeará el muslo del sujeto, otra correa rodeará la parte inferior de la pierna del sujeto y se evitará que el aparato se deslice hacia abajo por el borde de la cama. El CPM se utilizará durante 45 minutos de forma continua, incluido un período de calentamiento de 5 minutos.
Los pacientes incluidos en el grupo MI tendrán una intervención basada en la técnica de imágenes motoras que comenzará inmediatamente después de la unidad de cuidados intensivos. En detalle, se les aconsejará que imaginen contracciones isométricas voluntarias máximas (MViC). La práctica de imágenes MViC será progresiva. Así, se realizará en dos series de 25 repeticiones con 2 minutos de descanso entre series, con 10 intentos adicionales en la semana tres y cuatro. Cada repetición de MViC debe mantenerse durante 5 segundos, seguida de 5 segundos de períodos de descanso entre repeticiones. Además, cada cinco contracciones, los participantes tendrán 20 segundos de descanso para minimizar la aparición de fatiga mental (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis, & Lepers, 2016). Después de 5 días de MIp, se aconsejó a los participantes que tomaran un descanso de MIp durante dos días seguidos.
Después del alta del hospital, los participantes del grupo MIp recibirán una descripción de audio del ejercicio que deben realizar para concentrarse mejor en la tarea MIp, en lugar de programar las variables en sí. Además, tras el alta hospitalaria, a ambos grupos se les proporcionará un programa de ejercicio físico que deberán realizar en un entorno domiciliario (como el que tendrán en el hospital). En general, el programa de ejercicios consideró la flexión activa y pasiva de la rodilla, la abducción y la aducción de la cadera en el plano horizontal. Ejercicios de fortalecimiento de los músculos extensores de la rodilla, como extensión unilateral de la rodilla con la resistencia de la pierna sana, sentadillas bilaterales desde la silla más alta/la altura se ajustó con la almohada, contracción excéntrica con soporte de peso unilateral con apoyo de muletas, etc. A continuación, se realizaron ejercicios funcionales con soporte de peso. aconsejado con atención de transferir la presión (peso personal) en la pierna operada tanto como sea posible.
Cada participante será llamado por teléfono todos los días para monitorear su adherencia al programa de ejercicios prescrito (menos del 80% de adherencia serán excluidos del análisis posterior).
Dado que el efecto placebo informado en los resultados psicológicos del entrenamiento físico es pequeño (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor y Dishman, 2015), para controlarlo y la influencia sociopsicológica adicional del instructor de MIp en los resultados de MIp, aseguraremos las mismas condiciones para el otro grupo y pasaremos la misma cantidad de tiempo con ellos (aproximadamente 15 minutos por día) con cada paciente (comunicación verbal en el sitio/en el hospital o por llamada telefónica/después del alta) independientemente de su aleatorización para el grupo.
Evaluaciones de medición:
La evaluación de la medición se realizará en el período anterior a la ATR (BT) y 1 mes después de la cirugía. Evaluaremos:
I. Evaluación cognitiva:
- Evaluación cognitiva de Montreal (MoCA): herramienta de detección cognitiva para el deterioro cognitivo leve
II. Antropometría:
- Peso y talla corporal (estadiómetro estable Seca, Birmingham, Reino Unido) y composición corporal (sistema de bioimpedancia MALTRON BF-906).
tercero Estado funcional:
- flexibilidad de la articulación de la rodilla (ROM de flexión y extensión) - evaluada por goniómetro manual
- agilidad y equilibrio dinámico (Test Timed "Up & Go")
- Sentarse para ponerse de pie (30 segundos)
- Los parámetros espacio-temporales de la marcha (STGP) durante diferentes velocidades de marcha serán medidos por el sistema OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Italia) en condiciones de tarea única y doble.
- Fuerza de prensión manual junto con los músculos extensores y flexores de la rodilla fuerza isométrica voluntaria máxima (MViC) (dinamómetro isométrico S2P)
- Evaluación funcional autoinformada (cuestionarios OKS y LEFS)
IV. Función muscular:
- parámetros musculares contráctiles (Tensiomiografía)
- índice de eficiencia electromecánica (Tensiomiografía y módulo de ondas M)
- Nivel de activación voluntaria (usando la técnica de doble contracción interpolada) V. Nivel de dolor - Escala analógica visual (VAS)
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankaran, Eslovenia, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes programados para ATR unilateral secundaria a artrosis;
- edad de 50 a 80 años;
- los participantes no participaron en tratamientos preoperatorios
Criterio de exclusión:
- participantes que se sometían a una ATR de revisión;
- índice de masa corporal (IMC) superior a 40 kg/m2;
- participantes que estaban recibiendo TKA bilaterales;
- hipertensión no controlada;
- diabetes mellitus;
- antecedentes de cualquier trastorno neurológico;
- esclerosis múltiple;
- Enfermedad de Parkinson;
- pacientes con artritis reumatoide o cáncer activo;
- historia previa de trombosis venosa profunda;
- OA de rodilla contralateral (definida por dolor mayor de 4/10 con actividad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Práctica de imágenes motoras.
Además de la fisioterapia de rutina, los pacientes que se incluirán en el grupo de práctica de imágenes motoras (MIp) recibirán una intervención adicional basada en imágenes motoras que comenzará inmediatamente después del procedimiento de ATR.
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En detalle, se les aconsejó que imaginaran contracciones isométricas voluntarias máximas (MViC).
La práctica de imágenes MViC se planificó de manera progresiva.
Así, se realizó en dos series de 25 repeticiones con 2 minutos de descanso entre series, durante dos semanas, y se agregaron 10 repeticiones adicionales en la semana tres y cuatro, respectivamente.
Cada repetición de MViC se mantuvo durante 5 segundos, seguida de 5 segundos de períodos de descanso entre repeticiones.
Además, después de cada quinta contracción, los participantes tenían 20 segundos de descanso.
Después de 5 días de práctica de MI, se aconsejó a los participantes que se tomaran un descanso de MI durante dos días consecutivos.
Tras el alta hospitalaria, a los participantes del grupo MIp se les proporcionó una audiodescripción de los ejercicios a realizar.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo de control se someterán al mismo programa de rehabilitación posquirúrgica, pero no participarán en la práctica de IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la contracción isométrica voluntaria máxima del músculo cuádriceps después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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Fuerza máxima evaluada por dinamómetro isométrico
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la activación voluntaria del músculo cuádriceps después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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El nivel de activación voluntaria se evaluó mediante la técnica de doble contracción interpolada
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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Cambio en el rango de movimiento de la articulación de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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Rango de movimiento de flexión y extensión de la articulación de la rodilla, evaluado por goniómetro manual de brazo largo
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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Cambio en la agilidad después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes y un año después de la operación
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La agilidad y el equilibrio dinámico se evaluarán mediante la prueba timed up to go
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes y un año después de la operación
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Cambio en la fuerza repetitiva de los músculos extensores de la rodilla después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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La fuerza repetitiva de los músculos extensores de la rodilla se evaluará mediante la prueba de estar sentado en una silla
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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Cambio en los parámetros espaciotemporales de la marcha después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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Los parámetros espacio-temporales de la marcha (STGP) durante diferentes velocidades de la marcha se medirán mediante el sistema OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Italia) en condiciones de una y dos tareas
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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La fuerza de agarre de la mano se medirá con un dinamómetro manual.
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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Cambio en la escala de evaluación funcional medida por Oxford Knee Score después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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La evaluación funcional autoinformada se midió mediante el cuestionario Oxford Knee Score (OKS).
El OKS es un PRO de 12 ítems informado por el paciente diseñado y desarrollado específicamente para evaluar la función y el dolor después de la cirugía de artroplastia total de rodilla (TKA).
Cada elemento se puede puntuar de 1 a 5 puntos según el nivel de dolor y/o estado funcional del paciente.
Cuanto mayor es la puntuación, mejor es la función.
Es corto, reproducible, válido y sensible a cambios clínicamente importantes.
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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Cambio en la escala de evaluación funcional medida por la Escala funcional de las extremidades inferiores después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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La evaluación funcional autoinformada se midió mediante la Escala funcional de las extremidades inferiores (LEFS). Es un cuestionario que contiene 20 preguntas sobre la capacidad de una persona para realizar tareas cotidianas. Los médicos pueden utilizar el LEFS como una medida de la función inicial de los pacientes, el progreso continuo y el resultado, así como para establecer objetivos funcionales. El LEFS se puede utilizar para evaluar el deterioro funcional de un paciente con un trastorno de una o ambas extremidades inferiores. Se puede usar para monitorear al paciente a lo largo del tiempo y para evaluar la efectividad de una intervención. Las columnas de la escala se suman para obtener una puntuación total. La puntuación máxima es 80. Cuanto mayor sea la puntuación, la función es mejor. |
Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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Cambio en los parámetros de los músculos contráctiles después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Los participantes serán evaluados 1 día antes de la cirugía y un mes después de la operación.
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Los parámetros de los músculos contráctiles se evaluarán mediante Tensiomiografía (TMG). TMG se utilizará para detectar el agrandamiento del vientre muscular en un plano transversal durante una contracción de contracción isométrica con un medio de sensor de desplazamiento digital de alta precisión. De TMG se derivarán los siguientes parámetros: Tiempo de contracción (Tc) Tiempo de sostenimiento (Ts) Tiempo de relajación (Tr) Tiempo de retardo (Td) y Desplazamiento del vientre muscular (Dm) |
Los participantes serán evaluados 1 día antes de la cirugía y un mes después de la operación.
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Cambio en el índice de eficiencia electromecánica después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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El índice de eficiencia electromecánica se evaluará mediante Tensiomiografía y módulo de ondas M
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación
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Cambio en el nivel de dolor autopercibido después de una artroplastia total de rodilla
Periodo de tiempo: Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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El nivel de dolor autopercibido se evaluará mediante la escala analógica visual (VAS).
La EVA es una escala de respuesta psicométrica que se puede utilizar en cuestionarios.
Es un instrumento de medida de características subjetivas o actitudes que no se pueden medir directamente.
Al responder a un elemento VAS, los encuestados especifican su nivel de acuerdo con una declaración indicando una posición a lo largo de una línea continua entre dos puntos finales del 1 al 100.
A mayor puntuación, mayor nivel de dolor autopercibido del paciente.
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Al inicio (1 día antes de la cirugía) y un mes después de la operación y un año después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Paravlic AH, Pisot R, Marusic U. Specific and general adaptations following motor imagery practice focused on muscle strength in total knee arthroplasty rehabilitation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221089. doi: 10.1371/journal.pone.0221089. eCollection 2019.
- Paravlic AH, Maffulli N, Kovac S, Pisot R. Home-based motor imagery intervention improves functional performance following total knee arthroplasty in the short term: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 2;15(1):451. doi: 10.1186/s13018-020-01964-4.
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- Knee Study Valdoltra 2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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