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슬관절 전치환술 후 운동상상 중재가 기능회복에 미치는 영향 (KSV2017)

2019년 9월 18일 업데이트: Science and Research Centre Koper
무릎 골관절염은 노인 인구에서 장애의 주요 원인이 되고 있습니다. 기존의 치료가 실패하면 슬관절 전치환술(TKA)을 제안합니다. TKA 치료가 환자의 통증을 상당히 감소시키고 이동성을 개선하지만 TKA 후 최대 3년까지 신경근 기능이 손상된 환자의 유병률이 여전히 높으며 이는 부실하거나 부적절한 재활 실습에 직접 처방될 수 있습니다. 따라서 운동 영상(MI)은 수술 후 초기에 신경근 기능의 저하를 줄이기 위해 기존의 물리 치료에 대한 추가 재활 도구로 제안됩니다. 최근 연구에 따르면 MI는 이전에 습득한 운동 기능을 유지 및 유지할 뿐만 아니라 운동 기능의 학습 및 습득을 촉진할 수 있어 TKA를 받는 사람들에게 도움이 될 수 있습니다. 그것은 운동 학습 과정에서 인센티브를 나타내며 동작 패턴의 정신적 체계를 동작 실행 과정으로 이전합니다. TKA 전후의 신경근 기능을 측정하는 것은 추가 치료 효과에 대한 경험적 증거를 제공할 수 있는 독특한 기회가 될 수 있습니다. 제안된 연구 프로젝트의 결과는 TKA 수술 및 기타 정형외과 중재 후 재활 프로토콜에 적용되는 기존 중재 프로그램을 개선하는 데 도움이 될 수 있습니다. 이것은 또한 부상 후 개인이 일상 업무로 성공적으로 복귀하는 데 기여할 것입니다. 우리는 MI 실습 그룹이 일상적인 물리 치료만 받는 대조군에 비해 기능 수행의 주관적 및 객관적 측정 모두에서 더 나은 경험을 할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

TKA는 통증에 대한 수술 전후 점수와 주관적 및 객관적 기능 측정을 비교하여 성공적인 결과를 갖는 것으로 널리 알려져 있습니다. 그럼에도 불구하고 상당한 비율의 환자들이 수술 후 3년까지 지속적인 통증, 기능 제한 및 불만족을 보고합니다. 그래서 우리는 개입 연구를 수행할 계획이었습니다.

목표:

• 연구의 주요 목표는 MI 실습 개입이 TKA 후 신경근 및 운동 기능의 회복에 어떤 영향을 미치는지 결정하는 것입니다.

연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  • 다음과 같이 다른 측정 매개변수에 대한 MI 실습 개입의 효과를 조사합니다.

    1. 무릎 신근의 최대 아이소메트릭 강도,
    2. 최대 자발적 활성화 수준
    3. 단일 및 이중 작업 조건에서 서로 다른 보행 속도 동안의 시공간 보행 매개변수,
    4. 수축성 근육 매개변수,
    5. 전기 기계 효율 지수,
    6. 무릎 기능의 자가 보고 측정(OKS 및 LEFS),
    7. VAS(Visual Analogue Scale)로 평가한 통증 수준.

      가설:

      이 논문의 주요 가설은 운동 심상 연습 개입을 수행할 그룹이 TKA 수술 후 운동 기능의 감소가 더 적을 것이라는 것입니다.

      H1: 운동 영상(MI)은 대조군(CON)에 비해 수술 후 1개월 동안 기능 저하가 더 낮습니다.

      H1.1: MI 개입 그룹의 환자는 최대 아이소메트릭 무릎 신근 근력의 감소가 더 적습니다.

      H1.2: MIp 개입 그룹의 환자는 단일 및 이중 작업 조건에서 다양한 보행 속도 동안 시공간 보행 매개변수의 감소가 적습니다.

      H1.3: MI 개입 그룹의 환자는 자발적인 근육 활성화 수준의 감소가 더 적습니다.

      H1.4: MI 중재 그룹의 환자는 CON 그룹과 비교하여 수축성 근육 매개변수에서 유의하게 더 큰 감소를 경험하지 않을 것입니다.

      H1.5: MI 개입 그룹의 환자는 전기 기계 효율성 지수의 감소가 적습니다.

      H1.6: MI 개입 그룹의 환자는 자가 보고 설문지로 평가한 자가 보고 무릎 기능이 더 우수합니다.

      H1.7: MI 개입 그룹의 환자는 VAS로 평가한 통증 수준이 더 적습니다.

      1. 행동 양식

      참가자들:

      N = 26(남성/여성) 중:

    1. 증상이 있는 모집단 / n = 26; 이미 TKA 수술 날짜를 결정했습니다.

      참가자는 발돌트라 정형외과 병원(슬로베니아 안카란)에서 모집합니다.

      포함 기준: 골관절염에 이차적인 편측 TKA 예정; 50세에서 80세 사이의 연령; 참가자는 수술 전 치료에 참여하지 않았습니다.

      제외 기준: 수술과 같은 쪽에 TKA의 이전 병력이 있는 참가자; 체질량 지수 40kg/m2 이상; 양측 TKA; 뇌혈관 발작, 다발성 경화증 또는 파킨슨병을 포함하는 임의의 신경학적 장애의 병력이 있는 환자; 류마티스 관절염 또는 활동성 암 환자; 혈전; 수술 후 출혈; 이전에 이미지 교육에 참여했습니다.

      표본의 크기:

      수술 다리의 아이소메트릭 슬관절 신전 강도는 파워 분석을 위한 1차 결과 변수로 정의되었습니다. 샘플 크기는 Hopkins 권장 사항(W. G. Hopkins, 2006) 온라인 사용 가능한 스프레드시트(http://sportsci.org/resource/stats/index.html) 사용. 원시 평균 변화 차이(RDC)는 본인의 파일럿 연구(RDC = 48,51 Nm)(미공개 데이터)를 기반으로 계산되었습니다. 또한 최소 임상적으로 중요한 변화(MCIC)(MCIC = 21,89 Nm)(van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder, & de Vet, 2006)는 표준 측정 오차(SEM)(SEM = 7 ,9 Nm) TKA 환자의 아이소메트릭 슬관절 신전 근력의 신뢰도를 평가한 Lienhard(Lienhard et al., 2013)의 연구에서. 임상 실습에서 많은 이유(노화 과정, 합병증, 수술 후 합병증)로 인해 피험자 탈락이 일반적이라는 점을 감안하여 다음 공식으로 원래 계산된 샘플 크기를 조정했습니다. N1 = n/(1-d)(Sakpal, 2010) 여기서 N1은 조정된 샘플 크기, n은 제안된 공식에 따라 필요한 샘플 크기(그룹당 N = 7), d는 탈락률(d = 0,25)입니다. 그 결과 두 그룹(Mip 및 대조군) 각각에서 목표 샘플 크기가 10이 되었습니다. 환자 모집은 목표 샘플 크기가 달성될 때까지 계속됩니다.

      2. 절차

      - 윤리적 허가(이미 승인됨) - Valdoltra 정형외과 병원 윤리위원회.

      - 측정 평가 참여자 수술 전(평균적으로 수술 1일 전)

      - MI 연습 개입

      - 측정 평가 참가자 수술 후 1(평균 수술 후 1개월)

      - 측정 평가 참가자 수술 후 2(평균 수술 후 1년)

      환자는 실험적 MI 실습 그룹(MIp)과 통제 그룹(CON)의 두 그룹으로 무작위 배정되며 환자 및 가정 기반 물리 치료에서만 공통됩니다. 두 그룹의 피험자는 TKA 후(집중 치료 직후) 둘째 날부터 퇴원(5~7일)까지 매일 연속 수동 운동(CPM) 세션(Kinetec Performa)을 1회 받게 됩니다. 간호사는 표준화된 절차에 따라 CPM 장치를 설치합니다. 두 그룹 모두에 대해 동일한 설치가 수행됩니다. 피험자는 침대에 반듯이 누워 있고 CPM 장치는 무릎을 펴고 수술한 다리 아래에 배치됩니다. 안정성을 위해 하나의 스트랩은 피험자의 허벅지를 감싸고 다른 스트랩은 피험자의 종아리를 감싸며 장치가 침대 가장자리로 미끄러지는 것을 방지합니다. CPM은 5분의 예열 시간을 포함하여 45분 동안 지속적으로 사용됩니다.

      MI 그룹에 포함된 환자는 집중 치료 직후부터 시작하여 운동 영상 기법에 기반한 중재를 받게 됩니다. 세부적으로는 최대 자발적 등척성 수축(MViC)을 상상하도록 조언합니다. MViC 이미지 실습은 진보적일 것입니다. 따라서 25회 반복 2세트와 세트간 휴식시간 2분, 3주차와 4주차에 10회 추가 시행한다. 각 MViC 반복은 5초 동안 지속되어야 하며, 그 후 5초의 반복 간 휴식 기간이 뒤따라야 합니다. 또한, 5번의 수축 후 참가자는 정신적 피로의 시작을 최소화하기 위해 20초의 휴식을 취하게 됩니다(Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis, & Lepers, 2016). 5일간의 MIp 후 참가자들은 2일 동안 MIp에서 휴식을 취하라는 조언을 받았습니다.

      병원에서 퇴원한 후 MIP 그룹의 참가자는 프로그램 변수 자체가 아니라 MIP 작업에 더 집중하기 위해 수행해야 하는 운동에 대한 오디오 설명을 제공받을 것입니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 두 그룹 모두 가정 기반 환경에서 수행해야 하는 신체 운동 프로그램(병원에서 수행하는 것과 같은)을 제공받게 됩니다. 일반적으로 운동 프로그램은 수평면에서 고관절의 능동 및 수동 무릎 굴곡, 외전 및 내전을 고려했습니다. 건강한 다리의 저항으로 한쪽 무릎 폄, 높은 의자에서 양쪽 윗몸일으키기/베개로 높낮이 조절, 목발로 지지한 한쪽 체중부하 편심수축 등의 무릎 신전 근력 강화 운동. 가능한 한 수술한 다리에 압력(개인 체중)을 옮길 수 있도록 주의하십시오.

      각 참가자는 처방된 운동 프로그램 준수 여부를 모니터링하기 위해 매일 전화로 호출됩니다(준수율 80% 미만은 사후 분석에서 제외됨).

      운동 훈련의 심리적 결과에서 보고된 위약 효과가 작다는 점(ES = 0,20)을 고려하여(Lindheimer, O'Connor, & Dishman, 2015), 이를 통제하고 MIp 결과에 대한 MIp 강사의 추가적인 사회 심리학적 영향을 통제하기 위해, 우리는 다른 그룹에 대해 동일한 조건을 보장하고 무작위 배정과 관계없이 각 환자와 동일한 시간(하루 약 15분)을 보낼 것입니다(현장/병원 내 또는 전화/퇴원 후 구두 커뮤니케이션). 그룹.

      측정 평가:

      측정 평가는 TKA(BT) 전 기간과 수술 후 1개월에 수행됩니다.우리는 다음을 평가할 것입니다.

      I. 인지 평가:

      - Montreal Cognitive Assessment (MoCA): 경미한 인지 장애에 대한 인지 검사 도구

      II. 인체 측정:

      - 체중 및 신장(Stable stadiometer Seca, Birmingham, UK) 및 체성분(Bio-impedance system MALTRON BF-906).

      III. 기능 상태:

      - 무릎 관절의 유연성(굴곡 및 신전 ROM) - 수동 고니오미터로 평가

      - 민첩성 및 동적 균형(Timed "Up & Go" Test)

      - 앉아서 일어서기(30초)

      - 서로 다른 보행 속도 동안 시공간 보행 매개변수(STGP)는 단일 및 이중 작업 조건에서 OPTOGAIT 시스템(Microgate, Bolzano, Italy)에 의해 측정됩니다.

      • 무릎 신근 및 굴근 근육과 함께 손 쥐기 강도 최대 자발적 등척성 근력(MViC)(등척성 동력계 S2P)
      • 자가 보고 기능 평가(OKS 및 LEFS 설문지)

      IV. 근육 기능:

      • 수축성 근육 매개변수(Tensiomyography)
      • 전기기계 효율 지수(Tensiomyography 및 M-wave 모듈)
      • 자발적 활성화 수준(이중 보간 연축 기법 사용) V. 통증 수준 - 시각적 아날로그 척도(VAS)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ankaran, 슬로베니아, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 골관절염에 이차적인 편측 TKA가 예정된 환자;
  • 50세에서 80세 사이의 연령;
  • 참가자는 수술 전 치료에 참여하지 않았습니다.

제외 기준:

  • TKA 재수술을 받고 있던 참가자;
  • 체질량지수(BMI) 40kg/m2 초과
  • 양측 TKA를 받은 참가자;
  • 조절되지 않는 고혈압;
  • 진성 당뇨병;
  • 모든 신경 장애의 병력;
  • 다발성 경화증;
  • 파킨슨 병;
  • 류마티스 관절염 또는 활동성 암 환자;
  • 심부 정맥 혈전증의 이전 병력;
  • 반대측 무릎 OA(활동 시 4/10 이상의 통증으로 정의됨)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모터 이미지 연습
일상적인 물리 치료 외에도 운동 심상 실습(MIp) 그룹에 포함될 환자는 TKA 시술 직후 시작되는 운동 심상에 기반한 추가 중재를 받게 됩니다.
세부적으로는 최대 자발적 등척성 수축(MViC)을 상상하도록 조언했습니다. MViC 이미지 연습은 점진적인 방식으로 계획되었습니다. 따라서 세트간 휴식시간을 2분으로 하여 25회씩 2세트를 2주 동안 수행하였고, 3주차와 4주차에는 각각 10회 반복을 추가하였다. 각 MViC 반복은 5초 동안 지속되었고, 그 후 5초의 반복 간 휴식 기간이 이어졌습니다. 또한, 매 5회 수축 후 참가자들은 20초의 휴식을 취했습니다. 5일간의 MI 실습 후, 참가자들은 2일 연속 MI에서 휴식을 취하도록 권고받았습니다. 퇴원 후 MIp 그룹의 참가자들에게는 수행할 운동에 대한 오디오 설명이 제공되었습니다.
다른 이름들:
  • 일상적인 물리 치료
간섭 없음: 대조군
통제 그룹의 환자는 동일한 수술 후 재활 프로그램을 받지만 MI 실습에는 참여하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬관절 전치환술 후 대퇴사두근의 최대 자발적 등척성 수축의 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
아이소메트릭 동력계로 평가한 최대 강도
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
슬관절 전치환술 후 대퇴사두근의 자발적 활성화 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
자발적 활성화 수준은 이중 보간 트 위치 기술로 평가되었습니다.
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
슬관절 전치환술 후 슬관절 운동 범위의 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
수동 장완 고니오미터로 평가한 무릎 관절의 굴곡 및 신전 운동 범위
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
슬관절 전치환술 후 민첩성 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 1년
민첩성과 동적 균형은 시간 초과 테스트를 통해 평가됩니다.
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 1년
슬관절 전치환술 후 무릎 신근의 반복 근력 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년
무릎 신전근의 반복 근력은 의자에 앉은 자세에서 서 있는 자세로 평가됩니다.
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년
슬관절 전치환술 후 시공간 보행 변수의 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
서로 다른 보행 속도 동안 시공간 보행 매개변수(STGP)는 단일 및 이중 작업 조건에서 OPTOGAIT 시스템(Microgate, Bolzano, Italy)에 의해 측정됩니다.
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
슬관절 전치환술 후 악력의 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년
핸드 그립 강도는 핸드 헬드 동력계로 측정됩니다.
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년
슬관절 전치환술 후 Oxford Knee Score로 측정한 기능 평가 척도의 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년
자가 보고 기능 평가는 Oxford Knee Score(OKS) 설문지로 측정했습니다. OKS는 슬관절 전치환술(TKA) 수술 후 기능과 통증을 평가하기 위해 특별히 설계 및 개발된 12개 항목 환자 보고 PRO입니다. 각 항목은 환자의 통증 및/또는 기능적 상태 수준에 따라 1~5점으로 점수를 매길 수 있습니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다. 짧고 재현 가능하며 유효하며 임상적으로 중요한 변화에 민감합니다.
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년
슬관절 전치환술 후 하지 기능 척도로 측정한 기능 평가 척도의 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년

자가 보고 기능 평가는 하지 기능 척도(LEFS)로 측정했습니다. 그것은 일상 업무를 수행하는 사람의 능력에 관한 20개의 질문이 포함된 설문지입니다. LEFS는 임상의가 환자의 초기 기능, 지속적인 진행 및 결과를 측정하고 기능적 목표를 설정하는 데 사용할 수 있습니다.

LEFS는 한쪽 또는 양쪽 하지 장애가 있는 환자의 기능 장애를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 시간 경과에 따라 환자를 모니터링하고 개입의 효과를 평가하는 데 사용할 수 있습니다. 척도의 열을 합산하여 총 점수를 얻습니다. 최대 점수는 80입니다. 점수가 높을수록 기능이 더 좋습니다.

기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년
슬관절 전치환술 후 수축성 근육 매개변수의 변화
기간: 참가자는 수술 1일 전과 수술 1개월 후에 평가됩니다.

수축성 근육 매개변수는 Tensiomiography(TMG)에 의해 평가됩니다. TMG는 디지털 고정밀 변위 센서를 사용하여 아이소메트릭 트위치 수축 동안 횡단면에서 근육 배 확대를 감지하는 데 사용됩니다. TMG에서 다음 매개변수가 파생됩니다.

수축 시간(Tc) 지속 시간(Ts) 이완 시간(Tr) 지연 시간(Td) 및 근복 변위(Dm)

참가자는 수술 1일 전과 수술 1개월 후에 평가됩니다.
슬관절 전치환술 후 전기기계 효율 지수의 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
Tensiomyography 및 M-wave 모듈로 전기기계 효율 지수를 평가합니다.
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월
인공 슬관절 전치환술 후 자가 인지 통증 수준의 변화
기간: 기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년
자기 인식 통증 수준은 VAS(Visual Analog Scale)로 평가합니다. VAS는 설문지에서 사용할 수 있는 심리 측정 응답 척도입니다. 직접적으로 측정할 수 없는 주관적인 특성이나 태도를 측정하는 도구입니다. VAS 항목에 응답할 때 응답자는 1에서 100까지 두 끝점 사이의 연속 선을 따라 위치를 표시하여 진술에 대한 동의 수준을 지정합니다. 점수가 높을수록 환자가 스스로 인지하는 통증의 정도가 높다.
기준선(수술 1일 전) 및 수술 후 1개월 및 수술 후 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 8월 21일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2018년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

우리는 연구 프로토콜, 측정 평가 프로토콜, 개입에 사용되는 모터 이미지 스크립트 등과 같은 보충 자료를 기꺼이 공유할 것입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

모터 이미지 연습에 대한 임상 시험

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