- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03684148
Влияние вмешательства с визуализацией движений на функциональное восстановление после тотального эндопротезирования коленного сустава (KSV2017)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Широко распространено мнение, что ТКА имеет успешные результаты, сравнивая предоперационные и послеоперационные оценки боли, а также субъективные и объективные функциональные показатели. Тем не менее, значительная часть пациентов сообщает о продолжающейся боли, функциональных ограничениях и неудовлетворенности в течение трех лет после операции. Таким образом, мы планировали провести интервенционное исследование.
ЦЕЛИ:
• Основная цель исследования – определить, как вмешательство в практику ИМ повлияет на восстановление нервно-мышечной и двигательной функции после ТКА.
Конкретные цели исследования заключаются в следующем:
Чтобы изучить влияние вмешательства MI на другие измеряемые параметры, выполните следующие действия:
- максимальная изометрическая сила разгибателей колена,
- максимальный уровень произвольной активации
- пространственно-временные параметры походки при различных скоростях ходьбы в условиях выполнения одной и двух задач,
- сократительные параметры мышц,
- индекс электромеханического КПД,
- самооценка функции коленного сустава (OKS и LEFS),
и уровень боли оценивали по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ГИПОТЕЗА:
Основная гипотеза этой диссертации заключается в том, что группа, которая будет выполнять вмешательство в практику двигательных образов, будет иметь меньшее снижение двигательных функций после операции ТКА.
H1: Воображение движений (ИМ) приводит к меньшему функциональному спаду через месяц после операции по сравнению с контрольной группой (КОН).
H1.1: Пациенты в группе вмешательства с ИМ имеют меньшее снижение максимальной изометрической силы разгибателей колена.
H1.2: Пациенты в группе вмешательства MIp имеют меньшее снижение пространственно-временных параметров походки при различных скоростях ходьбы в условиях выполнения одной и двух задач.
H1.3: Пациенты в группе вмешательства с ИМ имеют меньшее снижение уровня произвольной мышечной активации.
H1.4: Пациенты в группе вмешательства с ИМ не будут испытывать значительно большего снижения параметров сократительной мышцы по сравнению с группой КН.
H1.5: Пациенты в группе вмешательства с ИМ имеют меньшее снижение индекса электромеханической эффективности.
H1.6: Пациенты в группе вмешательства с ИМ имеют лучшую самооценку функции колена, оцениваемую с помощью анкетных опросов.
H1.7: Пациенты в группе вмешательства с ИМ имеют меньший уровень боли, оцениваемый по ВАШ.
- Методы
Участники:
N = 26 (мужчины/женщины), из них:
Симптоматическая популяция / n = 26; уже определили дату операции ТКА
Участники будут набраны из ортопедической больницы Valdoltra (Анкаран, Словения).
Критерии включения: запланирована односторонняя ТКА на фоне остеоартрита; возраст от 50 до 80 лет; участники не участвовали в предоперационном лечении;
Критерии исключения: участники, у которых в анамнезе была ТКА на той же стороне, что и операция; индекс массы тела 40 кг/м2 и выше; двусторонние ТКА; пациенты с любым неврологическим расстройством в анамнезе, включая церебральный сосудистый приступ, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона; пациенты с ревматоидным артритом или активным раком; тромбоз; кровотечение после операции; ранее участие в обучении изображений.
Размер образца:
Сила изометрического разгибания коленного сустава хирургической ноги была определена как первичная переменная результата для анализа мощности. Размер выборки был рассчитан на основе рекомендаций Хопкинса (W. Г. Хопкинс, 2006 г.) с использованием электронной таблицы, доступной в Интернете (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). Необработанная средняя разница в изменении (RDC) была рассчитана на основе моего собственного экспериментального исследования (RDC = 48,51 Нм) (неопубликованные данные). Далее, минимальное клинически значимое изменение (MCIC) (MCIC = 21,89 Нм) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder, & de Vet, 2006) рассчитывали на основе стандартной ошибки измерения (SEM) (SEM = 7). ,9 Нм) из исследования Линхарда (Lienhard et al., 2013), в котором оценивалась достоверность изометрической силы разгибателей коленного сустава у пациентов с ТКА. Учитывая, что в клинической практике часто наблюдается выбывание пациентов из-за многих причин (процесс старения, сопутствующие заболевания, послеоперационные осложнения), мы скорректировали первоначально рассчитанный объем выборки по следующей формуле: N1 = n/(1-d) (Сакпал, 2010), где N1 — скорректированный размер выборки, n — размер выборки, необходимый в соответствии с предложенной формулой (N = 7 на группу), а d — показатель отсева (d = 0,25). Это привело к целевому размеру выборки 10 в каждой из двух групп (Mip и контрольная). Набор пациентов будет продолжаться до тех пор, пока не будет достигнут целевой размер выборки.
2. Процедура
- Этическое разрешение (уже одобрено) - Комитет по этике ортопедической больницы Вальдольтра.
- Измерение оценки участников до операции (в среднем за день до операции)
- Вмешательство в практику MI
- Измерение оценки участников после операции 1 (в среднем через месяц после операции)
- Измерение оценки участников после операции 2 (в среднем через год после операции)
Пациенты будут рандомизированы на две группы: экспериментальная группа практики ИМ (MIp) и контрольная группа (CON), которые будут иметь только общую физиотерапию для пациентов и дома. Субъекты в обеих группах будут получать один ежедневный сеанс непрерывного пассивного движения (CPM) (Kinetec Performa), начиная со второго дня после TKA (сразу после интенсивной терапии) до выписки (от 5 до 7 дней). Медсестры установят устройство CPM по стандартной процедуре. Для обеих групп будут выполнены идентичные установки: пациенты будут лежать на спине в своей постели, а устройство CPM будет помещено под оперированную ногу с разогнутым коленом. Для устойчивости один ремень будет охватывать бедро субъекта, другой ремень будет охватывать голень субъекта, а край кровати будет препятствовать соскальзыванию устройства. CPM будет использоваться непрерывно в течение 45 минут, включая 5-минутный период прогрева.
Пациентам, включенным в группу ИМ, будет проведено вмешательство, основанное на технике воображения движения, с началом сразу после интенсивной терапии. В частности, им будет рекомендовано представить максимальные произвольные изометрические сокращения (MViC). Практика изображений MViC будет прогрессивной. Таким образом, оно будет выполняться в два подхода по 25 повторений с 2-минутным периодом отдыха между подходами, с 10 дополнительными попытками на третьей и четвертой неделе. Каждое повторение MViC должно длиться 5 секунд, после чего следует 5-секундный период отдыха между повторениями. Кроме того, после каждых пяти сокращений участникам будет предоставлен 20-секундный отдых, чтобы свести к минимуму возникновение умственной усталости (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis, & Lepers, 2016). После 5 дней МИп участникам было рекомендовано сделать перерыв в МИп на два дня подряд.
После выписки из больницы участникам группы МИп будет предоставлено аудиоописание упражнений, которые им необходимо выполнить, чтобы лучше сконцентрироваться на задаче МИп, а не на самой программе переменных. Кроме того, после выписки из больницы обеим группам будет предоставлена программа физических упражнений, которую они должны выполнять в домашних условиях (аналогично той, которую они будут выполнять в больнице). В целом в программе упражнений учтено активное и пассивное сгибание колена, отведение и приведение бедра в горизонтальной плоскости. Упражнения на укрепление мышц-разгибателей колена, такие как одностороннее разгибание колена с сопротивлением здоровой ноги, двустороннее приседание с более высокого стула/высота регулируется подушкой, одностороннее эксцентрическое сокращение с нагрузкой на костыли и т. д. Затем выполнялись функциональные упражнения с нагрузкой на ногу. рекомендуется с осторожностью переносить давление (собственный вес) на оперированную ногу, насколько это возможно.
Каждому участнику будут звонить по телефону каждый день, чтобы контролировать его соблюдение предписанной программы упражнений (менее 80% соблюдения будет исключено из пост-анализа).
Учитывая, что сообщаемый эффект плацебо в психологических результатах тренировки с физическими упражнениями невелик (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor, & Dishman, 2015), для его контроля и дополнительного социально-психологического влияния инструктора MIp на результаты MIp, мы обеспечим те же условия для другой группы и будем проводить с ними одинаковое количество времени (примерно 15 минут в день) с каждым пациентом (устное общение на месте/в больнице или по телефону/после выписки) независимо от его рандомизации в группа.
Оценки измерения:
Оценка измерений будет проводиться в период до ТКА (БТ) и через 1 месяц после операции. Мы будем оценивать:
I. Когнитивная оценка:
- Монреальский когнитивный тест (MoCA): инструмент когнитивного скрининга легких когнитивных нарушений.
II. Антропометрия:
- Масса тела и рост (стабильный ростомер Seca, Бирмингем, Великобритания) и состав тела (система биоимпеданса MALTRON BF-906).
III. Функциональный статус:
- гибкость коленного сустава (движение сгибание и разгибание) - оценивается с помощью ручного гониометра
- ловкость и динамическое равновесие (тест Timed Up & Go)
- Сядьте, чтобы встать (30 секунд)
- пространственно-временные параметры походки (STGP) при различных скоростях ходьбы будут измеряться системой OPTOGAIT (Microgate, Больцано, Италия) в одно- и двухзадачных условиях.
- Сила хвата руки вместе с максимальной произвольной изометрической силой мышц-разгибателей и сгибателей колена (MViC) (изометрический динамометр S2P)
- Самостоятельная функциональная оценка (опросники OKS и LEFS)
IV. Функция мышц:
- сократительные параметры мышц (тензиомиография)
- индекс электромеханической эффективности (модуль тензиомиографии и М-волны)
- Уровень произвольной активации (с использованием методики двойной интерполяции) V. Уровень боли - визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ankaran, Словения, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым назначена односторонняя ТКА на фоне остеоартрита;
- возраст от 50 до 80 лет;
- участники не участвовали в предоперационном лечении
Критерий исключения:
- участники, проходившие ревизию ТКА;
- индекс массы тела (ИМТ) более 40 кг/м2;
- участники, получавшие двусторонние ТКА;
- неконтролируемая гипертония;
- сахарный диабет;
- История любого неврологического расстройства;
- рассеянный склероз;
- Болезнь Паркинсона;
- пациенты с ревматоидным артритом или активным раком;
- предшествующая история тромбоза глубоких вен;
- контралатеральный ОА коленного сустава (определяемый болью более 4/10 при активности)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Практика двигательных образов
В дополнение к обычной физиотерапии пациенты, которые будут включены в группу практики воображения движения (MIp), получат дополнительное вмешательство, основанное на воображении движения, которое начнется сразу после процедуры TKA.
|
В частности, им было рекомендовано представить максимальные произвольные изометрические сокращения (МВиС).
Практика изображений MViC планировалась постепенно.
Таким образом, оно выполнялось в два подхода по 25 повторений с 2-минутным отдыхом между подходами в течение двух недель, а на третьей и четвертой неделе добавлялось по 10 дополнительных повторений соответственно.
Каждое повторение MViC продолжалось в течение 5 секунд, после чего следовали 5-секундные периоды отдыха между повторениями.
Кроме того, после каждого пятого сокращения участники отдыхали 20 секунд.
После 5 дней практики ИМ участникам было рекомендовано сделать перерыв в течение двух дней подряд.
После выписки из больницы участникам группы МИп было предоставлено аудиоописание упражнений, которые необходимо было выполнить.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Пациенты контрольной группы будут проходить такую же программу послеоперационной реабилитации, но не будут заниматься ИМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального произвольного изометрического сокращения четырехглавой мышцы после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
Максимальная сила, оцененная изометрическим динамометром
|
Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение произвольной активации четырехглавой мышцы после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
Уровень произвольной активации оценивали методом двойной интерполяции подергиваний.
|
Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
|
Изменение объема движений коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
Диапазон сгибания и разгибания коленного сустава, оцениваемый с помощью ручного гониометра на длинной руке
|
Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
|
Изменение подвижности после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции) и через месяц и год после операции
|
Ловкость и динамическое равновесие будут оцениваться с помощью теста на время.
|
Исходно (за 1 день до операции) и через месяц и год после операции
|
|
Изменение повторяющейся силы мышц-разгибателей коленного сустава после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
Повторяющаяся сила мышц-разгибателей колена будет оцениваться с помощью теста «сидя-встань на стуле».
|
Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
|
Изменение пространственно-временных параметров походки после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
Пространственно-временные параметры ходьбы (STGP) при различных скоростях ходьбы будут измеряться системой OPTOGAIT (Microgate, Больцано, Италия) в условиях одной и двух задач.
|
Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
|
Изменение силы захвата кисти после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
Сила захвата руки измеряется ручным динамометром.
|
Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
|
Изменение функциональной шкалы оценки по шкале Oxford Knee Score после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
Самостоятельная функциональная оценка была измерена с помощью опросника Oxford Knee Score (OKS).
OKS представляет собой PRO из 12 пунктов, о которых сообщают пациенты, специально разработанный и разработанный для оценки функции и боли после операции тотального эндопротезирования коленного сустава (ТКА).
Каждый пункт может быть оценен от 1 до 5 баллов в зависимости от боли пациента и/или уровня функционального состояния.
Чем больше баллов, тем лучше функция.
Он короткий, воспроизводимый, достоверный и чувствителен к клинически важным изменениям.
|
Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
|
Изменение шкалы функциональной оценки, измеренной по функциональной шкале нижних конечностей, после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
Самостоятельная функциональная оценка измерялась по функциональной шкале нижних конечностей (LEFS). Это анкета, содержащая 20 вопросов о способности человека выполнять повседневные задачи. LEFS может использоваться клиницистами в качестве меры исходной функции пациентов, текущего прогресса и исхода, а также для постановки функциональных целей. LEFS можно использовать для оценки функционального нарушения у пациента с поражением одной или обеих нижних конечностей. Его можно использовать для наблюдения за пациентом с течением времени и для оценки эффективности вмешательства. Столбцы на шкале суммируются, чтобы получить общий балл. Максимальный балл 80. Чем больше оценка, тем лучше функция. |
Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
|
Изменение параметров сократительных мышц после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Участники будут оцениваться за 1 день до операции и через месяц после операции.
|
Сократительные параметры мышц будут оцениваться с помощью тензиомиографии (TMG). TMG будет использоваться для обнаружения увеличения мышечного брюшка в поперечной плоскости во время изометрического сокращения с помощью цифрового высокоточного датчика смещения. Из TMG будут получены следующие параметры: Время сокращения (Tc) Время поддержания (Ts) Время расслабления (Tr) Время задержки (Td) и смещение мышечного брюшка (Dm) |
Участники будут оцениваться за 1 день до операции и через месяц после операции.
|
|
Изменение индекса электромеханической эффективности после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
Индекс электромеханической эффективности будет оцениваться с помощью тензиомиографии и модуля М-волны.
|
Исходно (за 1 день до операции) и через месяц после операции
|
|
Изменение уровня самоощущения боли после тотального эндопротезирования коленного сустава
Временное ограничение: Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
Уровень самостоятельно воспринимаемой боли будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ).
ВАШ — это психометрическая шкала ответов, которую можно использовать в анкетах.
Это инструмент измерения субъективных характеристик или отношений, которые нельзя измерить напрямую.
Отвечая на вопрос VAS, респонденты указывают уровень своего согласия с утверждением, указывая позицию на непрерывной линии между двумя конечными точками от 1 до 100.
Чем выше балл, тем выше уровень самовосприятия уровня боли пациентом.
|
Исходно (за 1 день до операции), через месяц после операции и через год после операции
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Paravlic AH, Pisot R, Marusic U. Specific and general adaptations following motor imagery practice focused on muscle strength in total knee arthroplasty rehabilitation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221089. doi: 10.1371/journal.pone.0221089. eCollection 2019.
- Paravlic AH, Maffulli N, Kovac S, Pisot R. Home-based motor imagery intervention improves functional performance following total knee arthroplasty in the short term: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 2;15(1):451. doi: 10.1186/s13018-020-01964-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Knee Study Valdoltra 2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .