- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03684148
Účinky intervence motorického zobrazení na funkční zotavení po totální endoprotéze kolene (KSV2017)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
TKA je široce považována za úspěšnou, srovnává předoperační a pooperační skóre bolesti a jak subjektivní, tak objektivní funkční měření. Přesto značná část pacientů uvádí přetrvávající bolesti, funkční omezení a nespokojenost až do tří let po operaci. Proto jsme plánovali provést intervenční studii.
CÍLE:
• Primárním cílem výzkumu je zjistit, jak bude intervence IM ovlivňovat obnovu neuromuskulárních a lokomočních funkcí po TKA.
Konkrétní cíle výzkumu jsou následující:
Chcete-li zkoumat účinky intervence MI na další měřené parametry, postupujte takto:
- maximální izometrická síla extenzorů kolena,
- maximální úroveň dobrovolné aktivace
- časoprostorové parametry chůze během různých rychlostí chůze za podmínek s jedním a dvěma úkoly,
- parametry kontraktilních svalů,
- index elektromechanické účinnosti,
- vlastní měření funkce kolena (OKS a LEFS),
a úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
HYPOTÉZA:
Hlavní hypotézou této disertační práce je, že skupina, která bude provádět praktickou intervenci motorických zobrazování, bude mít po operaci TKA menší pokles motorických funkcí.
H1: Motorické zobrazení (MI) vede k nižšímu funkčnímu poklesu v období jednoho měsíce po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou (CON).
H1.1: Pacienti v intervenční skupině IM mají menší pokles maximální izometrické síly extenzorů kolena.
H1.2: Pacienti v intervenční skupině MIp mají menší pokles časoprostorových parametrů chůze během různých rychlostí chůze za podmínek s jedním a dvěma úkoly.
H1.3: Pacienti v intervenční skupině IM mají menší pokles úrovně dobrovolné svalové aktivace.
H1.4: Pacienti v intervenční skupině IM nezaznamenají významně větší pokles parametrů kontraktilních svalů ve srovnání se skupinou CON.
H1.5: Pacienti v intervenční skupině MI mají menší pokles indexu elektromechanické účinnosti.
H1.6: Pacienti v intervenční skupině s IM mají lepší self-reportované funkce kolena hodnocené self-reported dotazníky.
H1.7: Pacienti v intervenční skupině IM mají nižší úroveň bolesti hodnocenou VAS.
- Metody
Účastníci:
N = 26 (muž/žena), z toho:
Symptomatická populace / n = 26; již určili termín operace TKA
Účastníci budou rekrutováni z ortopedické nemocnice Valdoltra (Ankaran, Slovinsko).
Kritéria pro zařazení: plánováno na jednostrannou TKA sekundární k osteoartróze; věk od 50 do 80 let; účastníci nebyli zapojeni do předoperační léčby;
Kritéria vyloučení: účastníci, kteří měli předchozí anamnézu TKA na stejné straně jako chirurgický zákrok; index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo vyšší; bilaterální TKA; pacienti s anamnézou jakékoli neurologické poruchy včetně mozkové vaskulární ataky, roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby; pacienti s revmatoidní artritidou nebo aktivní rakovinou; trombóza; krvácení po operaci; předchozí účast na školení o zobrazování.
Velikost vzorku:
Izometrická síla extenze kolena chirurgické nohy byla definována jako primární výstupní proměnná pro analýzu síly. Velikost vzorku byla vypočtena na základě Hopkinsových doporučení (W. G. Hopkins, 2006) pomocí online dostupné tabulky (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). Hrubý průměrný rozdíl ve změně (RDC) byl vypočten na základě mé vlastní pilotní studie (RDC = 48,51 Nm) (nepublikovaná data). Dále byla vypočtena minimální klinicky důležitá změna (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder, & de Vet, 2006) na základě standardní chyby měření (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) ze studie Lienharda (Lienhard et al., 2013), která hodnotila spolehlivost izometrické síly extenzoru kolena u pacientů s TKA. Vzhledem k tomu, že v klinické praxi je výpadek subjektů z mnoha důvodů (proces stárnutí, komorbidity, pooperační komplikace) častý, upravili jsme původně vypočítanou velikost vzorku podle vzorce: N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010), kde N1 je upravená velikost vzorku, n je velikost vzorku požadovaná podle navrhovaného vzorce (N = 7 na skupinu) a d je míra opuštění (d = 0,25). To vedlo k cílové velikosti vzorku 10 v každé ze dvou skupin (Mip a kontrola). Nábor pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku.
2. Postup
- Etické povolení (již schváleno) - Etická komise ortopedické nemocnice Valdoltra.
- Účastníci hodnocení měření před operací (v průměru jeden den před operací)
- cvičný zásah MI
- Účastníci hodnocení měření po operaci POST 1 (v průměru jeden měsíc po operaci)
- Účastníci hodnocení měření po operaci POST 2 (v průměru jeden rok po operaci)
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: experimentální IM cvičná skupina (MIp) a kontrolní skupina (CON), které budou společné pouze v pacientské a domácí fyzikální terapii. Subjekty v obou skupinách dostanou jedno denní sezení kontinuálního pasivního pohybu (CPM) (Kinetec Performa), počínaje druhým dnem po TKA (bezprostředně po intenzivní péči) až do propuštění (5 až 7 dní). Sestry nainstalují zařízení CPM standardizovaným postupem. Pro obě skupiny budou provedeny shodné instalace: subjekty ležící na zádech na lůžku a zařízení CPM bude umístěno pod operovanou nohu s nataženým kolenem. Kvůli stabilitě bude jeden popruh obepínat stehno subjektu, další popruh obepíná bérce subjektu a zařízení bude zabráněno sklouznout dolů okrajem postele. CPM se bude používat nepřetržitě po dobu 45 minut, včetně 5minutového zahřívacího období.
U pacientů zařazených do skupiny IM bude provedena intervence založená na technice motorického zobrazování se zahájením bezprostředně po intenzivní péči. Podrobně jim bude doporučeno představit si maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MViC). Praxe zobrazování MViC bude progresivní. Bude se tedy provádět ve dvou sériích po 25 opakováních s 2 minutami mezisérie odpočinku, s 10 dalšími zkouškami ve třetím a čtvrtém týdnu. Každé opakování MViC by mělo trvat 5 sekund, po kterých následuje 5 sekund meziopakovaných pauz. Navíc po každých pěti kontrakcích budou mít účastníci 20 sekund odpočinku, aby se minimalizoval nástup duševní únavy (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis a Lepers, 2016). Po 5 dnech MIp bylo účastníkům doporučeno, aby si dali pauzu od MIp na dva dny v syrovém stavu.
Po propuštění z nemocnice bude účastníkům ze skupiny MIp poskytnut zvukový popis cvičení, které musí provést, aby se mohli lépe soustředit na úkol MIp, spíše než na samotné programování proměnných. Po propuštění z nemocnice bude navíc oběma skupinám poskytnut program fyzického cvičení, který musí provádět v domácím prostředí (jako je to, které budou mít v nemocnici). Obecně cvičební program uvažoval o aktivní a pasivní flexi kolene, abdukci a addukci kyčle v horizontální rovině. Cvičení na posílení svalů extenzorů kolene, jako je jednostranná extenze kolena s odporem zdravé nohy, oboustranný sed z vyšší židle/výška byla upravena polštářem, jednostranná excentrická kontrakce podpíraná berlemi atd. Dále byly funkční cviky se zátěží Doporučuje se co nejvíce přenášet tlak (osobní váhu) na operovanou nohu.
Každému účastníkovi bude každý den telefonovat za účelem kontroly dodržování předepsaného cvičebního programu (méně než 80 % dodržování bude z následné analýzy vyloučeno).
Vzhledem k tomu, že uváděný placebo efekt v psychologických výsledcích tréninku cvičení je malý (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor, & Dishman, 2015), lze jej kontrolovat a dodatečný sociálně-psychologický vliv instruktora MIp na výsledky MIp, zajistíme stejné podmínky pro druhou skupinu a strávíme s ní stejnou dobu (cca 15 minut denně) s každým pacientem (verbální komunikace na místě/v nemocnici nebo telefonicky/po propuštění) bez ohledu na jeho randomizaci do skupina.
Hodnocení měření:
Vyhodnocení měření bude provedeno v období před TKA (BT) a 1 měsíc po operaci. Vyhodnotíme:
I. Kognitivní hodnocení:
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA): kognitivní screeningový nástroj pro mírnou kognitivní poruchu
II. Antropometrie:
- Tělesná hmotnost a výška (stabilní stadiometr Seca, Birmingham, Velká Británie) a složení těla (bioimpedanční systém MALTRON BF-906).
III. Funkční stav:
- flexibilita kolenního kloubu (flexe a extenze ROM) - hodnocena manuálním goniometrem
- hbitost a dynamická rovnováha (časovaný test "Up & Go")
- Sedněte si do stoje (30 sekund)
- časoprostorové parametry chůze (STGP) při různých rychlostech chůze budou měřeny systémem OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Itálie) za podmínek jednoho a dvou úloh.
- Síla stisku ruky spolu s extenzory a flexory kolenních svalů maximální dobrovolná izometrická síla (MViC) (izometrický dynamometr S2P)
- Vlastní funkční hodnocení (dotazníky OKS a LEFS)
IV. Funkce svalů:
- parametry kontraktilních svalů (Tensiomyografie)
- index elektromechanické účinnosti (Tenziomyografie a modul M-vlny)
- Úroveň dobrovolné aktivace (pomocí techniky dvojitého interpolovaného záškubu) V. Úroveň bolesti - Vizuální analogová stupnice (VAS)
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankaran, Slovinsko, 6280
- Orthopaedic Hospital Valdoltra
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti plánovaní na jednostrannou TKA sekundárně k osteoartróze;
- věk od 50 do 80 let;
- účastníci nebyli zapojeni do předoperační léčby
Kritéria vyloučení:
- účastníci, kteří podstupovali revizní TKA;
- index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2;
- účastníci, kteří dostávali bilaterální TKA;
- nekontrolovaná hypertenze;
- diabetes mellitus;
- anamnéza jakékoli neurologické poruchy;
- roztroušená skleróza;
- Parkinsonova choroba;
- pacienti s revmatoidní artritidou nebo aktivní rakovinou;
- předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy;
- kontralaterální OA kolena (definovaná bolestí větší než 4/10 s aktivitou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nácvik motorického zobrazování
Kromě rutinní fyzikální terapie budou pacienti, kteří budou zařazeni do skupiny praktikující motorické zobrazování (MIp), absolvovat další intervenci založenou na motorickém zobrazení začínající bezprostředně po proceduře TKA.
|
Podrobně jim bylo doporučeno, aby si představili maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MViC).
Nácvik snímkování MViC byl plánován progresivním způsobem.
Byl tedy proveden ve dvou sériích po 25 opakováních s 2 minutami mezisérie odpočinku po dobu dvou týdnů a ve třetím a čtvrtém týdnu bylo přidáno 10 dalších opakování.
Každé opakování MViC bylo udržováno po dobu 5 sekund, po kterých následovalo 5 sekund meziopakovaných pauz.
Navíc po každé páté kontrakci měli účastníci 20 sekund odpočinku.
Po 5 dnech praxe MI byla účastníkům doporučena přestávka od MI na dva po sobě jdoucí dny.
Po propuštění z nemocnice byl účastníkům skupiny MIp poskytnut zvukový popis cvičení, která měla být provedena.
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny podstoupí stejný pooperační rehabilitační program, ale nebudou se věnovat IM praxi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna maximální dobrovolné izometrické kontrakce čtyřhlavého svalu po totální endoprotéze kolena
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Maximální pevnost stanovena izometrickým dynamometrem
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna dobrovolné aktivace čtyřhlavého svalu po totální endoprotéze kolena
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Úroveň dobrovolné aktivace byla hodnocena technikou dvojitého interpolovaného záškubu
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu po totální endoprotéze kolena
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Flexibilní a extenzní rozsah pohybu kolenního kloubu, hodnocený manuálním goniometrem na dlouhé ruce
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Změna agility po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc a jeden rok po operaci
|
Hbitost a dynamická rovnováha budou hodnoceny testem time-up to go
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc a jeden rok po operaci
|
Změna opakující se síly extenzorových svalů kolene po totální endoprotéze kolena
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Opakovaná síla svalů extenzorů kolena bude hodnocena zkouškou sezení na židli
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Změna časoprostorových parametrů chůze po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Časoprostorové parametry chůze (STGP) při různých rychlostech chůze budou měřeny systémem OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Itálie) za podmínek jedné a dvou úloh
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Změna síly stisku ruky po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Změna ve funkční hodnotící škále měřená Oxford Knee Score po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Vlastní funkční hodnocení bylo měřeno dotazníkem Oxford Knee Score (OKS).
OKS je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální endoprotézy kolena (TKA).
Každá položka může být hodnocena 1 až 5 body v závislosti na bolesti pacienta a/nebo úrovni funkčního stavu.
Čím větší skóre, tím lepší je funkce.
Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny.
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Změna funkční hodnotící stupnice měřená pomocí funkční stupnice dolních končetin po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Vlastní funkční hodnocení bylo měřeno pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS). Tedy dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku a také ke stanovení funkčních cílů. LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence. Sloupce na stupnici se sečtou a získá se celkové skóre. Maximální skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce. |
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Změna parametrů kontraktilních svalů po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni 1 den před operací a jeden měsíc po operaci
|
Parametry kontraktilních svalů budou hodnoceny pomocí tensiomiografie (TMG). TMG bude použito k detekci zvětšení svalového břicha v transverzální rovině při izometrické kontrakci záškubů pomocí digitálního vysoce přesného senzoru posunu. Z TMG budou odvozeny následující parametry: Doba kontrakce (Tc) Doba udržení (Ts) Doba relaxace (Tr) Doba zpoždění (Td) a posunutí svalového břicha (Dm) |
Účastníci budou hodnoceni 1 den před operací a jeden měsíc po operaci
|
Změna indexu elektromechanické účinnosti po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Index elektromechanické účinnosti bude hodnocen pomocí Tensiomyografie a modulu M-vlny
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
|
Změna úrovně vnímané bolesti po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Úroveň vnímané bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je psychometrická škála odpovědí, kterou lze použít v dotaznících.
Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit.
Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body od 1 do 100.
Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebepociťované úrovně bolesti pacienta.
|
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Paravlic AH, Pisot R, Marusic U. Specific and general adaptations following motor imagery practice focused on muscle strength in total knee arthroplasty rehabilitation: A randomized controlled trial. PLoS One. 2019 Aug 14;14(8):e0221089. doi: 10.1371/journal.pone.0221089. eCollection 2019.
- Paravlic AH, Maffulli N, Kovac S, Pisot R. Home-based motor imagery intervention improves functional performance following total knee arthroplasty in the short term: a randomized controlled trial. J Orthop Surg Res. 2020 Oct 2;15(1):451. doi: 10.1186/s13018-020-01964-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Knee Study Valdoltra 2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nácvik motorického zobrazování
-
Yeditepe UniversityNábor
-
Centro Universitario La SalleNeznámý
-
New York UniversityNábor
-
American Corneal ConsultantsAlcon Research; Science in VisionDokončenoRefrakční chybySpojené státy
-
Ondokuz Mayıs UniversityDokončenoNemluvně, nedonošené, Nemoci | Vývoj motorůKrocan
-
National Taiwan University HospitalNáborZákladní studenti s potížemi s psaním rukouTchaj-wan
-
Duquesne UniversityPennsylvania Department of HealthDokončenoKoordinace nebo funkce motoru; Vývojová poruchaSpojené státy
-
Spaulding Rehabilitation HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámeMrtvice | Následky mrtvice | Hemiparéza; Po mrtvici/CVASpojené státy
-
Abbott Medical DevicesNeznámýNeuropatická bolest | Bolest v obličeji | Bolest po mrtvici | Avulze brachiálního plexu | Fantomová bolest horních končetinBrazílie