Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky intervence motorického zobrazení na funkční zotavení po totální endoprotéze kolene (KSV2017)

18. září 2019 aktualizováno: Science and Research Centre Koper
Osteoartróza kolenního kloubu se stává hlavní příčinou invalidity u starší populace. Pokud konvenční léčba selže, doporučuje se totální endoprotéza kolenního kloubu (TKA). Přestože léčba TKA významně snižuje bolest a zlepšuje mobilitu pacientů, stále existuje vysoká prevalence pacientů s poruchou nervosvalové funkce do tří let po TKA, kterou lze přímo předepisovat při špatné nebo/a nedostatečné rehabilitační praxi. Motorické zobrazování (MI) je tedy navrženo jako další rehabilitační nástroj ke konvenční fyzikální terapii ke snížení poklesu neuromuskulární funkce v prvních dnech po operaci. Nedávné studie ukázaly, že MI může usnadnit učení a osvojení motorických dovedností, stejně jako zachovat a udržet dříve získané motorické dovednosti, což může být přínosné pro ty, kteří podstoupí TKA. Představuje podnět v procesu motorického učení a přenosu mentálního schématu pohybového vzorce do procesu provádění pohybu. Měření neuromuskulární funkce před a po TKA by mohlo být jedinečnou příležitostí k poskytnutí empirických důkazů o jeho dalších terapeutických účincích. Výsledky navrhovaného výzkumného projektu by mohly sloužit ke zlepšení stávajících intervenčních programů aplikovaných v rehabilitačních protokolech po operaci TKA i jiných ortopedických intervencích. To by také přispělo k úspěšnému návratu jedinců po úrazu do jejich každodenního pracovního režimu. Předpokládali jsme, že skupina praktikující IM bude mít lepší subjektivní i objektivní měření funkční výkonnosti ve srovnání s kontrolní skupinou, která bude podrobena pouze běžné fyzikální terapii.

Přehled studie

Detailní popis

TKA je široce považována za úspěšnou, srovnává předoperační a pooperační skóre bolesti a jak subjektivní, tak objektivní funkční měření. Přesto značná část pacientů uvádí přetrvávající bolesti, funkční omezení a nespokojenost až do tří let po operaci. Proto jsme plánovali provést intervenční studii.

CÍLE:

• Primárním cílem výzkumu je zjistit, jak bude intervence IM ovlivňovat obnovu neuromuskulárních a lokomočních funkcí po TKA.

Konkrétní cíle výzkumu jsou následující:

  • Chcete-li zkoumat účinky intervence MI na další měřené parametry, postupujte takto:

    1. maximální izometrická síla extenzorů kolena,
    2. maximální úroveň dobrovolné aktivace
    3. časoprostorové parametry chůze během různých rychlostí chůze za podmínek s jedním a dvěma úkoly,
    4. parametry kontraktilních svalů,
    5. index elektromechanické účinnosti,
    6. vlastní měření funkce kolena (OKS a LEFS),
    7. a úroveň bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).

      HYPOTÉZA:

      Hlavní hypotézou této disertační práce je, že skupina, která bude provádět praktickou intervenci motorických zobrazování, bude mít po operaci TKA menší pokles motorických funkcí.

      H1: Motorické zobrazení (MI) vede k nižšímu funkčnímu poklesu v období jednoho měsíce po operaci ve srovnání s kontrolní skupinou (CON).

      H1.1: Pacienti v intervenční skupině IM mají menší pokles maximální izometrické síly extenzorů kolena.

      H1.2: Pacienti v intervenční skupině MIp mají menší pokles časoprostorových parametrů chůze během různých rychlostí chůze za podmínek s jedním a dvěma úkoly.

      H1.3: Pacienti v intervenční skupině IM mají menší pokles úrovně dobrovolné svalové aktivace.

      H1.4: Pacienti v intervenční skupině IM nezaznamenají významně větší pokles parametrů kontraktilních svalů ve srovnání se skupinou CON.

      H1.5: Pacienti v intervenční skupině MI mají menší pokles indexu elektromechanické účinnosti.

      H1.6: Pacienti v intervenční skupině s IM mají lepší self-reportované funkce kolena hodnocené self-reported dotazníky.

      H1.7: Pacienti v intervenční skupině IM mají nižší úroveň bolesti hodnocenou VAS.

      1. Metody

      Účastníci:

      N = 26 (muž/žena), z toho:

    1. Symptomatická populace / n = 26; již určili termín operace TKA

      Účastníci budou rekrutováni z ortopedické nemocnice Valdoltra (Ankaran, Slovinsko).

      Kritéria pro zařazení: plánováno na jednostrannou TKA sekundární k osteoartróze; věk od 50 do 80 let; účastníci nebyli zapojeni do předoperační léčby;

      Kritéria vyloučení: účastníci, kteří měli předchozí anamnézu TKA na stejné straně jako chirurgický zákrok; index tělesné hmotnosti 40 kg/m2 nebo vyšší; bilaterální TKA; pacienti s anamnézou jakékoli neurologické poruchy včetně mozkové vaskulární ataky, roztroušené sklerózy nebo Parkinsonovy choroby; pacienti s revmatoidní artritidou nebo aktivní rakovinou; trombóza; krvácení po operaci; předchozí účast na školení o zobrazování.

      Velikost vzorku:

      Izometrická síla extenze kolena chirurgické nohy byla definována jako primární výstupní proměnná pro analýzu síly. Velikost vzorku byla vypočtena na základě Hopkinsových doporučení (W. G. Hopkins, 2006) pomocí online dostupné tabulky (http://sportsci.org/resource/stats/index.html). Hrubý průměrný rozdíl ve změně (RDC) byl vypočten na základě mé vlastní pilotní studie (RDC = 48,51 Nm) (nepublikovaná data). Dále byla vypočtena minimální klinicky důležitá změna (MCIC) (MCIC = 21,89 Nm) (van der Roer, Ostelo, Bekkering, van Tulder, & de Vet, 2006) na základě standardní chyby měření (SEM) (SEM = 7 ,9 Nm) ze studie Lienharda (Lienhard et al., 2013), která hodnotila spolehlivost izometrické síly extenzoru kolena u pacientů s TKA. Vzhledem k tomu, že v klinické praxi je výpadek subjektů z mnoha důvodů (proces stárnutí, komorbidity, pooperační komplikace) častý, upravili jsme původně vypočítanou velikost vzorku podle vzorce: N1 = n/(1-d) (Sakpal, 2010), kde N1 je upravená velikost vzorku, n je velikost vzorku požadovaná podle navrhovaného vzorce (N = 7 na skupinu) a d je míra opuštění (d = 0,25). To vedlo k cílové velikosti vzorku 10 v každé ze dvou skupin (Mip a kontrola). Nábor pacientů bude pokračovat, dokud nebude dosaženo cílové velikosti vzorku.

      2. Postup

      - Etické povolení (již schváleno) - Etická komise ortopedické nemocnice Valdoltra.

      - Účastníci hodnocení měření před operací (v průměru jeden den před operací)

      - cvičný zásah MI

      - Účastníci hodnocení měření po operaci POST 1 (v průměru jeden měsíc po operaci)

      - Účastníci hodnocení měření po operaci POST 2 (v průměru jeden rok po operaci)

      Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: experimentální IM cvičná skupina (MIp) a kontrolní skupina (CON), které budou společné pouze v pacientské a domácí fyzikální terapii. Subjekty v obou skupinách dostanou jedno denní sezení kontinuálního pasivního pohybu (CPM) (Kinetec Performa), počínaje druhým dnem po TKA (bezprostředně po intenzivní péči) až do propuštění (5 až 7 dní). Sestry nainstalují zařízení CPM standardizovaným postupem. Pro obě skupiny budou provedeny shodné instalace: subjekty ležící na zádech na lůžku a zařízení CPM bude umístěno pod operovanou nohu s nataženým kolenem. Kvůli stabilitě bude jeden popruh obepínat stehno subjektu, další popruh obepíná bérce subjektu a zařízení bude zabráněno sklouznout dolů okrajem postele. CPM se bude používat nepřetržitě po dobu 45 minut, včetně 5minutového zahřívacího období.

      U pacientů zařazených do skupiny IM bude provedena intervence založená na technice motorického zobrazování se zahájením bezprostředně po intenzivní péči. Podrobně jim bude doporučeno představit si maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MViC). Praxe zobrazování MViC bude progresivní. Bude se tedy provádět ve dvou sériích po 25 opakováních s 2 minutami mezisérie odpočinku, s 10 dalšími zkouškami ve třetím a čtvrtém týdnu. Každé opakování MViC by mělo trvat 5 sekund, po kterých následuje 5 sekund meziopakovaných pauz. Navíc po každých pěti kontrakcích budou mít účastníci 20 sekund odpočinku, aby se minimalizoval nástup duševní únavy (Rozand, Lebon, Stapley, Papaxanthis a Lepers, 2016). Po 5 dnech MIp bylo účastníkům doporučeno, aby si dali pauzu od MIp na dva dny v syrovém stavu.

      Po propuštění z nemocnice bude účastníkům ze skupiny MIp poskytnut zvukový popis cvičení, které musí provést, aby se mohli lépe soustředit na úkol MIp, spíše než na samotné programování proměnných. Po propuštění z nemocnice bude navíc oběma skupinám poskytnut program fyzického cvičení, který musí provádět v domácím prostředí (jako je to, které budou mít v nemocnici). Obecně cvičební program uvažoval o aktivní a pasivní flexi kolene, abdukci a addukci kyčle v horizontální rovině. Cvičení na posílení svalů extenzorů kolene, jako je jednostranná extenze kolena s odporem zdravé nohy, oboustranný sed z vyšší židle/výška byla upravena polštářem, jednostranná excentrická kontrakce podpíraná berlemi atd. Dále byly funkční cviky se zátěží Doporučuje se co nejvíce přenášet tlak (osobní váhu) na operovanou nohu.

      Každému účastníkovi bude každý den telefonovat za účelem kontroly dodržování předepsaného cvičebního programu (méně než 80 % dodržování bude z následné analýzy vyloučeno).

      Vzhledem k tomu, že uváděný placebo efekt v psychologických výsledcích tréninku cvičení je malý (ES = 0,20) (Lindheimer, O'Connor, & Dishman, 2015), lze jej kontrolovat a dodatečný sociálně-psychologický vliv instruktora MIp na výsledky MIp, zajistíme stejné podmínky pro druhou skupinu a strávíme s ní stejnou dobu (cca 15 minut denně) s každým pacientem (verbální komunikace na místě/v nemocnici nebo telefonicky/po propuštění) bez ohledu na jeho randomizaci do skupina.

      Hodnocení měření:

      Vyhodnocení měření bude provedeno v období před TKA (BT) a 1 měsíc po operaci. Vyhodnotíme:

      I. Kognitivní hodnocení:

      - Montreal Cognitive Assessment (MoCA): kognitivní screeningový nástroj pro mírnou kognitivní poruchu

      II. Antropometrie:

      - Tělesná hmotnost a výška (stabilní stadiometr Seca, Birmingham, Velká Británie) a složení těla (bioimpedanční systém MALTRON BF-906).

      III. Funkční stav:

      - flexibilita kolenního kloubu (flexe a extenze ROM) - hodnocena manuálním goniometrem

      - hbitost a dynamická rovnováha (časovaný test "Up & Go")

      - Sedněte si do stoje (30 sekund)

      - časoprostorové parametry chůze (STGP) při různých rychlostech chůze budou měřeny systémem OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Itálie) za podmínek jednoho a dvou úloh.

      • Síla stisku ruky spolu s extenzory a flexory kolenních svalů maximální dobrovolná izometrická síla (MViC) (izometrický dynamometr S2P)
      • Vlastní funkční hodnocení (dotazníky OKS a LEFS)

      IV. Funkce svalů:

      • parametry kontraktilních svalů (Tensiomyografie)
      • index elektromechanické účinnosti (Tenziomyografie a modul M-vlny)
      • Úroveň dobrovolné aktivace (pomocí techniky dvojitého interpolovaného záškubu) V. Úroveň bolesti - Vizuální analogová stupnice (VAS)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ankaran, Slovinsko, 6280
        • Orthopaedic Hospital Valdoltra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti plánovaní na jednostrannou TKA sekundárně k osteoartróze;
  • věk od 50 do 80 let;
  • účastníci nebyli zapojeni do předoperační léčby

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří podstupovali revizní TKA;
  • index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40 kg/m2;
  • účastníci, kteří dostávali bilaterální TKA;
  • nekontrolovaná hypertenze;
  • diabetes mellitus;
  • anamnéza jakékoli neurologické poruchy;
  • roztroušená skleróza;
  • Parkinsonova choroba;
  • pacienti s revmatoidní artritidou nebo aktivní rakovinou;
  • předchozí anamnéza hluboké žilní trombózy;
  • kontralaterální OA kolena (definovaná bolestí větší než 4/10 s aktivitou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nácvik motorického zobrazování
Kromě rutinní fyzikální terapie budou pacienti, kteří budou zařazeni do skupiny praktikující motorické zobrazování (MIp), absolvovat další intervenci založenou na motorickém zobrazení začínající bezprostředně po proceduře TKA.
Podrobně jim bylo doporučeno, aby si představili maximální dobrovolné izometrické kontrakce (MViC). Nácvik snímkování MViC byl plánován progresivním způsobem. Byl tedy proveden ve dvou sériích po 25 opakováních s 2 minutami mezisérie odpočinku po dobu dvou týdnů a ve třetím a čtvrtém týdnu bylo přidáno 10 dalších opakování. Každé opakování MViC bylo udržováno po dobu 5 sekund, po kterých následovalo 5 sekund meziopakovaných pauz. Navíc po každé páté kontrakci měli účastníci 20 sekund odpočinku. Po 5 dnech praxe MI byla účastníkům doporučena přestávka od MI na dva po sobě jdoucí dny. Po propuštění z nemocnice byl účastníkům skupiny MIp poskytnut zvukový popis cvičení, která měla být provedena.
Ostatní jména:
  • Rutinní fyzikální terapie
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti z kontrolní skupiny podstoupí stejný pooperační rehabilitační program, ale nebudou se věnovat IM praxi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna maximální dobrovolné izometrické kontrakce čtyřhlavého svalu po totální endoprotéze kolena
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Maximální pevnost stanovena izometrickým dynamometrem
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dobrovolné aktivace čtyřhlavého svalu po totální endoprotéze kolena
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Úroveň dobrovolné aktivace byla hodnocena technikou dvojitého interpolovaného záškubu
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Změna rozsahu pohybu kolenního kloubu po totální endoprotéze kolena
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Flexibilní a extenzní rozsah pohybu kolenního kloubu, hodnocený manuálním goniometrem na dlouhé ruce
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Změna agility po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc a jeden rok po operaci
Hbitost a dynamická rovnováha budou hodnoceny testem time-up to go
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc a jeden rok po operaci
Změna opakující se síly extenzorových svalů kolene po totální endoprotéze kolena
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
Opakovaná síla svalů extenzorů kolena bude hodnocena zkouškou sezení na židli
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
Změna časoprostorových parametrů chůze po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Časoprostorové parametry chůze (STGP) při různých rychlostech chůze budou měřeny systémem OPTOGAIT (Microgate, Bolzano, Itálie) za podmínek jedné a dvou úloh
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Změna síly stisku ruky po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
Síla stisku ruky bude měřena ručním dynamometrem
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
Změna ve funkční hodnotící škále měřená Oxford Knee Score po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
Vlastní funkční hodnocení bylo měřeno dotazníkem Oxford Knee Score (OKS). OKS je 12-položkový pacientem hlášený PRO speciálně navržený a vyvinutý pro hodnocení funkce a bolesti po operaci totální endoprotézy kolena (TKA). Každá položka může být hodnocena 1 až 5 body v závislosti na bolesti pacienta a/nebo úrovni funkčního stavu. Čím větší skóre, tím lepší je funkce. Je krátký, reprodukovatelný, platný a citlivý na klinicky významné změny.
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
Změna funkční hodnotící stupnice měřená pomocí funkční stupnice dolních končetin po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci

Vlastní funkční hodnocení bylo měřeno pomocí funkční škály dolních končetin (LEFS). Tedy dotazník obsahující 20 otázek o schopnosti člověka vykonávat každodenní úkoly. LEFS mohou kliničtí lékaři použít jako měřítko počáteční funkce pacientů, průběžného pokroku a výsledku a také ke stanovení funkčních cílů.

LEFS lze použít k hodnocení funkčního postižení pacienta s poruchou jedné nebo obou dolních končetin. Může být použit ke sledování pacienta v průběhu času a k vyhodnocení účinnosti intervence. Sloupce na stupnici se sečtou a získá se celkové skóre. Maximální skóre je 80. Čím vyšší skóre, tím lepší funkce.

Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
Změna parametrů kontraktilních svalů po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni 1 den před operací a jeden měsíc po operaci

Parametry kontraktilních svalů budou hodnoceny pomocí tensiomiografie (TMG). TMG bude použito k detekci zvětšení svalového břicha v transverzální rovině při izometrické kontrakci záškubů pomocí digitálního vysoce přesného senzoru posunu. Z TMG budou odvozeny následující parametry:

Doba kontrakce (Tc) Doba udržení (Ts) Doba relaxace (Tr) Doba zpoždění (Td) a posunutí svalového břicha (Dm)

Účastníci budou hodnoceni 1 den před operací a jeden měsíc po operaci
Změna indexu elektromechanické účinnosti po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Index elektromechanické účinnosti bude hodnocen pomocí Tensiomyografie a modulu M-vlny
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci
Změna úrovně vnímané bolesti po totální endoprotéze kolene
Časové okno: Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci
Úroveň vnímané bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je psychometrická škála odpovědí, kterou lze použít v dotaznících. Je to nástroj pro měření subjektivních charakteristik nebo postojů, které nelze přímo měřit. Při odpovídání na položku VAS respondenti specifikují úroveň svého souhlasu s prohlášením uvedením pozice podél souvislé čáry mezi dvěma koncovými body od 1 do 100. Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň sebepociťované úrovně bolesti pacienta.
Na začátku (1 den před operací) a jeden měsíc po operaci a jeden rok po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rado Pisot, PhD, Science and Research Centre Koper

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jsme ochotni sdílet doplňkový materiál, jako je protokol studie, protokol hodnocení měření, skript motorických snímků používaný při intervenci atd.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nácvik motorického zobrazování

3
Předplatit