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Résultats cliniques du remplacement du genou

24 septembre 2018 mis à jour par: Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Résultats cliniques de l'arthroplastie articulaire

L'objectif de cette étude est de documenter les caractéristiques démographiques et cliniques et les résultats cliniques à long terme des patients qui nécessitent une arthroplastie du genou assistée par robot.

L'hypothèse est que la chirurgie assistée par robot MAKO® remplaçant un ou deux compartiments de l'articulation du genou a une survie de l'implant de 10 ans et des résultats cliniques équivalents à d'autres systèmes de remplacement du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

316

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Vancouver, Washington, États-Unis, 98686
        • Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les hommes et les femmes non enceintes subissant une arthroplastie du genou

La description

Critère d'intégration:

  • nécessite une arthroplastie primaire ou de révision du genou en raison de la douleur et de la raideur articulaire qui interfèrent avec l'exécution des activités quotidiennes normales
  • a échoué à la gestion non chirurgicale de leur maladie articulaire

Critère d'exclusion:

  • incapable sur le plan cognitif de terminer l'étude des formes de qualité de vie liées à la santé
  • femmes enceintes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie du genou

Patients subissant une arthroplastie totale du genou. Il peut s'agir d'une arthroplastie totale du genou assistée par robot non MAKO® ou d'une arthroplastie médiale du genou assistée par robot MAKO® ou d'une arthroplastie médiale et PF du genou assistée par robot MAKO®

L'arthroplastie totale du genou non MAKO® assistée par robot utilise le système de remplacement du genou Depuy ou le système de remplacement du genou Stryker®. L'arthroplastie assistée par robot MAKO® utilise le système de genou multicompartimental RESTORIS .
Dispositif: Système de genou multicompartimental RESTORIS
Les composants du système RESTORIS Multicompartmental Knee (MCK) sont destinés au remplacement du genou à un ou plusieurs compartiments utilisé conjointement avec le système orthopédique interactif MAKO® Robotic Arm (RIO®). Les composants peuvent être utilisés pour le remplacement du genou dans le compartiment médial, le compartiment latéral, le compartiment fémoro-patellaire ou bicompartimental (compartiments médial et fémoro-patellaire). Le dispositif est destiné à être utilisé avec du ciment osseux.
Autres noms:
  • Système de genou multicompartimental RESTORIS® MCK
  • FDA 501K numéro K090763
Dispositif: Système de remplacement du genou Depuy
Les composants du système de remplacement du genou Depuy sont destinés à être utilisés dans le remplacement total du genou. Ces composants sont destinés à être implantés avec du ciment osseux.
Dispositif: Système de remplacement du genou Stryker®
Les composants du système de remplacement du genou Stryker® sont destinés à être utilisés dans le cadre d'un remplacement total du genou. Ces composants sont destinés à être implantés avec du ciment osseux.
Procédure: Arthroplastie totale du genou non MAKO® assistée par robot
Patients subissant une chirurgie assistée par robot non MAKO® pour remplacer un ou plusieurs compartiments du genou.
Autres noms:
  • Remplacement total du genou
  • PTG
  • Arthroplastie du genou de révision
Procédure: MAKO® Robot Assisted Médial Genou Arthroplastie
Patients subissant une chirurgie assistée par robot MAKO® pour remplacer le compartiment médial du genou.
Autres noms:
  • Arthroplastie unicompartimentale du genou (UKA)
Procédure: MAKO® Robot Assisted Medial and PF Knee Arthroplasty
Patients subissant une chirurgie assistée par robot MAKO® pour remplacer les compartiments médial et fémoro-patellaire (PF) du genou
Autres noms:
  • Arthroplastie bi-compartimentale du genou

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie des composants
Délai: 10 années
La survie des composants est définie comme le ou les dispositifs d'implant du genou restant chez le patient.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score du genou de l'American Knee Society
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
L'American Knee Society Score est une évaluation et un questionnaire qui fournit une évaluation de la douleur, de la fonction, de l'amplitude des mouvements et de la stabilité de l'articulation du genou. Il est subdivisé en un score du genou qui évalue uniquement l'articulation du genou elle-même et un score fonctionnel qui évalue la capacité du patient à marcher et à monter les escaliers.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
WOMAC réduit
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
Le WOMAC réduit est une version tronquée de l'indice d'arthrose de l'Ouest de l'Ontario et de l'Université McMaster. Le questionnaire est conçu pour évaluer la douleur, l'incapacité et la raideur articulaire chez le patient souffrant d'arthrose.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
Blessure au genou et résultat de l'arthrose
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
Le KOOS ou score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose sont des questionnaires remplis par les patients qui évaluent l'opinion du patient concernant son genou et son arthrose associée.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
EQ-5D
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé comme mesure des résultats pour la santé.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
Score conjoint oublié
Délai: 1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie
Le score d'articulation oubliée est un questionnaire en 12 points rempli par le patient pour déterminer dans quelle mesure il est conscient de son articulation dans sa vie quotidienne.
1-2 semaines avant la chirurgie, 1-2 semaines après la chirurgie, 4-6 semaines après la chirurgie, 10-12 semaines après la chirurgie, 6 mois après la chirurgie, 1 an, 2 ans, 5 ans et 10 ans après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwest Surgical Specialists, Vancouver

Collaborateurs

Stryker MAKO Surgical Corp

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Todd Borus, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery
  • Chercheur principal: Donald Roberts, MD, Northwest Surgical Specialists / Rebound Orthopedics and Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

19 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2012

Première publication (Estimation)

12 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAKO-01
  • Borus 2015-005 (Autre identifiant: Stryker)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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