Étude PMCF du système MOTIVATION HIP dans l'ATH
22 juillet 2024 mis à jour par: Zimmer Biomet
Une étude de suivi clinique multicentrique post-commercialisation du système de hanche totale MOTIVATION HIP dans l'arthroplastie totale de la hanche
Il s'agit d'une étude de suivi clinique rétrospective et prospective, multicentrique, post-commercialisation impliquant des chirurgiens orthopédistes qualifiés en PTH et expérimentés dans l'implantation du système de dispositif à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Suspendu
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'obtenir des données sur la survie des implants et les résultats cliniques pour le système de hanche totale MOTIVATION HIP disponible dans le commerce utilisé dans l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) primaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
500
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Tenth Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population cible sont les patients qui ont reçu le système total de hanche MOTIVATION HIPTM pour leur PTH primaire et qui répondent aux critères de sélection des patients décrits dans le protocole.
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 75 ans inclus.
- A eu une PTH primaire unilatérale ou bilatérale (simultanée ou échelonnée) basée sur un examen physique et des antécédents médicaux, y compris un diagnostic de douleur sévère à la hanche et d'invalidité.
- Avait reçu le système total de hanche MOTIVATION HIPTM selon les indications approuvées pour l'utilisation de la PTH.
- Aucun antécédent de dispositif de remplacement prothétique de quelque type que ce soit, y compris arthroplastie de remplacement de surface, endoprothèse, etc. de l'articulation ou des articulations de la hanche affectée à côté du produit expérimental.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit en signant et en datant le formulaire de consentement éclairé approuvé par la CE.
- Volonté et capacité à effectuer les évaluations de suivi prévues.
Critère d'exclusion:
Le malade est :
- Un prisonnier
- Mentalement incompétent ou incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique
- Un alcoolique ou toxicomane connu
Prévu comme non conforme
- A un trouble neuromusculaire, un trouble vasculaire ou d'autres conditions qui pourraient contribuer à l'instabilité de la prothèse, à l'échec de la fixation de la prothèse ou à des complications dans les soins postopératoires.
- A une affection neurologique dans le membre ipsilatéral ou controlatéral qui affecte la fonction des membres inférieurs.
- A une maladie systémique diagnostiquée qui pourrait affecter sa sécurité ou le résultat de l'étude.
- Connue pour être enceinte.
- A une infection active ou latente dans ou autour de l'articulation de la hanche affectée ou une infection distante de l'articulation de la hanche qui peut se propager à la hanche par voie hématogène.
- Stock osseux insuffisant pour fixer le composant. Un stock osseux insuffisant existe en présence d'une maladie osseuse métabolique (c'est-à-dire l'ostéoporose), d'un cancer et d'une irradiation.
- Ostéoradionécrose de l'articulation de la hanche touchée.
- Sensibilité ou réaction allergique connue à un ou plusieurs des matériaux implantés.
- Tumeurs osseuses locales connues et/ou kystes dans la hanche opérée.
- Indice de masse corporelle (IMC) > 40.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Système de hanche totale MOTIVATION HIP
Tous les sujets de l'étude ont subi des évaluations cliniques préopératoires de routine avant leur ATH et ont implanté le système de hanche total MOTIVATION HIPTM conformément aux indications et à l'utilisation prévue, et les techniques chirurgicales appropriées seront invités à participer à l'étude lors de leur première année postopératoire. visite de suivi et signe ICF.
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Documenter systématiquement la sécurité clinique et les performances du système de hanche totale MOTIVATION HIP disponible dans le commerce pour l'ATH primaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie des implants basée sur le taux de révision
Délai: 10 années
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La survie de l'implant sera évaluée à l'aide d'une analyse de Kaplan-Meier.
Les données seront considérées comme censurées à droite pour tous les sujets qui n'ont pas d'appareil lié à l'échec.
Pour les sujets perdus de vue, leur dernière visite clinique disponible sera considérée comme la date censurée.
Pour les sujets décédés au cours de l'étude, leur date de décès sera utilisée comme date censurée.
L'estimation ponctuelle de la survie et l'intervalle de confiance à 95 % concernant l'estimation ponctuelle seront calculés pour chaque visite de suivi (1 an, 2 ans, 3 ans, 5 ans, 7 ans et 10 ans).
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel basé sur le Harris Hip Score
Délai: 10 années
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Harris Hip Score est une mesure de résultat basée sur le clinicien composée de 4 sous-échelles.
Le premier est la douleur, qui mesure l'intensité de la douleur (44 points) ; la fonction, qui se compose des activités quotidiennes et de la marche (47 points) ; l'absence de déformation, qui est une sous-échelle qui mesure la flexion de la hanche, l'adduction, la rotation interne, l'écart de longueur des jambes et l'amplitude des mouvements.(4
points) et amplitude de mouvement (5 points).
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant moins de dysfonctionnement et de meilleurs résultats.
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10 années
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Qualité de vie basée sur le questionnaire EQ-5D
Délai: 10 années
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L'EQ-5D est une mesure standardisée des états de qualité de vie liés à la santé composée de 5 dimensions, à savoir la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression.
La version EQ-5D-5L a été utilisée dans l'étude.
Chaque dimension comporte 5 réponses enregistrant 5 niveaux de gravité (aucun problème/problèmes légers/problèmes modérés/problèmes graves ou problèmes extrêmes).
Les réponses aux dimensions EQ-5D sont utilisées pour obtenir une seule valeur d'indice EQ-5D où 1 représente la pleine santé et 0 représente la mort.
Le questionnaire comprend également une échelle visuelle analogique verticale (EQ VAS) permettant aux répondants d'enregistrer leur état de santé auto-évalué, où les 2 extrémités de l'échelle sont étiquetées respectivement "Meilleur état de santé imaginable" et "Pire état de santé imaginable".
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10 années
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Évaluation de sécurité
Délai: 10 années
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Résumer la catégorie, l'incidence et la fréquence des événements indésirables
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yuchang Zhu, Professor, Shanghai Tenth Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2019
Première publication (Réel)
27 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CSA2018-04H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .