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Programme éducatif en évaluation échographique du diaphragme

18 avril 2019 mis à jour par: Paolo Navalesi

Évaluation d'un programme éducatif de 2 heures en évaluation échographique du diaphragme

L'échographie du diaphragme explore de manière non invasive la fonction du diaphragme et peut être utile dans plusieurs situations cliniques. L'échographie diaphragmatique permet d'évaluer le déplacement cranio-caudal du diaphragme et sa fraction d'épaississement en fin d'inspiration, par rapport à la valeur de fin d'expiration.

Alors que plusieurs études ont été menées dans l'évaluation des programmes éducatifs pour l'échocardiographie, à ce jour, les données manquent concernant cet aspect dans l'évaluation échographique du diaphragme.

Sur la base de l'expérience acquise dans certaines écoles de spécialisation en anesthésie et soins intensifs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation à un cours de deux heures, comprenant une partie théorique et une formation pratique, permet d'acquérir les compétences théoriques et pratiques appropriées nécessaires pour effectuer correctement la mesure de l'excursion du diaphragme et de la fraction d'épaississement, par rapport à la seule leçon théorique, suivie d'une brève explication par un tuteur expert, sur l'utilisation pratique des ultrasons.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'association de la partie théorique et de la formation pratique permet d'obtenir :

  1. Réussir l'épreuve théorique avec au moins 70% de bonnes réponses ;
  2. L'identification correcte des zones où la sonde est fixée ;
  3. La mesure appropriée de l'épaississement et du déplacement diaphragmatiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. INTRODUCTION L'échographie diaphragmatique explore de manière non invasive la fonction diaphragmatique et peut être utile dans plusieurs situations cliniques. L'échographie diaphragmatique permet d'évaluer le déplacement cranio-caudal du diaphragme et sa fraction d'épaississement en fin d'inspiration, par rapport à la valeur de fin d'expiration. Ces paramètres fournissent des données utiles dans l'évaluation et la prise en charge des patients affectés par un dysfonctionnement du diaphragme ; de plus, ils jouent un rôle croissant dans l'évaluation des patients sous ventilation mécanique.

    Pour évaluer l'activité du diaphragme, les cliniciens utilisent deux fenêtres échographiques différentes :

    je. évaluer l'épaisseur diaphragmatique dans la zone d'apposition du diaphragme à la cage thoracique. Les médecins peuvent évaluer la fraction d'épaississement entre le 8e et le 10e espace intercostal, sur la ligne antérieure ou médio-axillaire, 0,5 à 2 cm sous l'angle costophfrénique. La zone d'apposition est la zone de la paroi thoracique où le contenu abdominal atteint la cage thoracique inférieure. Dans cette zone, le diaphragme est observé comme une structure constituée de trois couches distinctes : une couche centrale non échogène bordée par deux couches échogènes, le péritoine et la plèvre diaphragmatique. Pour obtenir des images adéquates de l'épaisseur diaphragmatique en mode M et en mode 2D, une sonde haute fréquence linéaire (≥10 MHz) est nécessaire. L'épaisseur diaphragmatique peut être mesurée lors d'une respiration spontanée calme et lors d'un effort inspiratoire et expiratoire maximal. Indice d'épaississement diaphragmatique, la fraction d'épaississement (TF) peut être calculée à l'aide du mode M (TF = épaisseur en fin d'inspiration - épaisseur en fin d'expiration/épaisseur en fin d'expiration). La fraction d'épaississement diaphragmatique peut être utilisée comme indice d'efficacité diaphragmatique en tant que générateur de pression. Chez les individus normaux, il existe une large gamme de tdi à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), allant de 1,8 à 3 mm. À mesure que le volume pulmonaire augmente du volume résiduel (VR) à la capacité pulmonaire totale (TLC), il y a une augmentation moyenne de la tdi de 54 % (fourchette de 42 à 78 %). De plus, le diaphragme s'épaissit également lors d'une manœuvre de pression inspiratoire maximale (Pimax) à FRC. Un rapport d'épaississement de 2,6 peut être mesuré, en divisant l'épaisseur diaphragmatique pendant Pimax à FRC par l'épaisseur diaphragmatique tout en relaxant à FRC.

    ii. les médecins peuvent également évaluer le déplacement (ou l'excursion) diaphragmatique à l'aide d'une sonde à réseau phasé de 3,5 à 5 mHz. La sonde est placée immédiatement sous le rebord costal droit dans la ligne médio-claviculaire ou dans la ligne axillaire antérieure droite, et elle est dirigée médialement, céphalique et dorsale, afin que le faisceau ultrasonore atteigne perpendiculairement l'hémi-diaphragme dans son tiers postérieur. portion. Après avoir obtenu la meilleure approche en mode bidimensionnel, le déplacement a été mesuré en mode M affichant le mouvement de l'hémi-diaphragme le long de la ligne sélectionnée. Chez le sujet sain en respiration spontanée, l'excursion du diaphragme inspiratoire est de 1,34 ± 0,18 cm.

    Chez les patients sous ventilation mécanique assistée, la fraction d'épaississement est un indicateur de l'effort inspiratoire. Alors que plusieurs études ont été menées dans l'évaluation des programmes éducatifs pour l'échocardiographie, à ce jour, les données concernant cet aspect de l'évaluation échographique du diaphragme manquent.

  2. LE BUT DE L'ÉTUDE

Sur la base de l'expérience acquise dans certaines écoles de spécialisation en anesthésie et soins intensifs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation à un cours de deux heures, comprenant une partie théorique et une formation pratique, permet d'acquérir les compétences théoriques et pratiques appropriées nécessaires pour effectuer correctement la mesure de l'excursion du diaphragme et de la fraction d'épaississement, par rapport à la seule leçon théorique, suivie d'une brève explication par un tuteur expert, sur l'utilisation pratique des ultrasons. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'association de la partie théorique et de la formation pratique permet d'obtenir :

  1. Réussir l'épreuve théorique avec au moins 70% de bonnes réponses ;
  2. L'identification correcte des zones où la sonde est fixée ;
  3. La mesure appropriée du TF diaphragmatique et du déplacement.

3. MATERIELS ET METHODES Les participants seront randomisés en deux groupes similaires pour l'âge et le sexe. Tout d'abord, une partie théorique sera menée à travers l'administration d'un didacticiel vidéo aux deux groupes, visant à enseigner les principes de base de l'échographie, les fenêtres échographiques et les points de référence anatomiques pour l'échographie diaphragmatique. À la fin de la vidéo, un questionnaire en 10 points sera administré pour évaluer le niveau d'apprentissage de chaque participant.

Chaque participant réussira le test s'il répond correctement à au moins 70 % des questions. Ceux qui réussissent le test seront randomisés en deux groupes. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées. Les enquêteurs utiliseront une séquence de randomisation générée par ordinateur, générée par un biostatisticien indépendant qui n'est pas autrement impliqué dans l'essai. Les enveloppes seront conservées dans les bureaux des infirmières chefs de l'unité de soins intensifs de chaque établissement. Le chercheur distribuera les enveloppes aux participants, qui les ouvriront indépendamment. Les participants communiqueront la répartition aléatoire du groupe au chercheur qui affectera le participant au groupe d'étude.

Le premier groupe accédera à la formation pratique, au cours de laquelle chaque participant sera suivi par un tuteur qui expliquera de manière interactive, à l'aide d'un volontaire sain, comment effectuer l'échographie du diaphragme. L'échographie sera réalisée sur un volontaire sain d'abord par le tuteur puis par les participants. Pendant l'exercice, le tuteur supervisera lui-même chaque apprenant.

Le deuxième groupe effectuera directement l'examen échographique du diaphragme. Le tuteur expert montrera uniquement aux apprenants comment utiliser les différentes fonctions de l'échographe, les sondes linéaires et convexes à la fois en mode bidimensionnel et en mode M.

Les tuteurs affectés aux deux groupes auront une expérience avérée en échographie thoracique. Afin d'uniformiser l'enseignement pratique de la technique, les tuteurs se réuniront télématiquement en convenant des modalités de la formation et/ou de l'administration des bases sur l'utilisation de l'échographie.

Pour évaluer l'apprentissage, chaque participant des deux groupes effectuera l'échographie du diaphragme dans les deux fenêtres acoustiques et acquerra les images sur le volontaire sain. Le tuteur vérifiera l'exactitude des images acquises et effectuera les mesures.

Un assistant de classe enregistrera les mesures prises et rendra l'image numérisée à nouveau disponible pour une nouvelle mesure. Ainsi, sur la même image, le participant, qui ne connaîtra pas les mesures effectuées par le tuteur, effectuera sa propre mesure dont les résultats seront enregistrés par le responsable de la classe. Cette procédure sera effectuée à la fois pour la mesure de l'excursion et pour celle de la fraction d'épaississement.

Si le participant ne parvient pas à afficher correctement le diaphragme dans l'une des deux fenêtres, le résultat sera négatif. Ceux qui identifieront le diaphragme dans les deux fenêtres seront admis à l'étape suivante et pourront mesurer le déplacement diaphragmatique et la fraction d'épaississement diaphragmatique. Le résultat sera considéré comme positif si l'apprenant obtient des valeurs de mesure pour la fraction d'épaississement qui s'écartent de celles effectuées par le tuteur expert au plus 20% et des valeurs de déplacement diaphragmatique qui s'écartent des valeurs obtenues par le tuteur au maximum de +/- 2 mm.

A. Conception de l'étude Étude contrôlée randomisée multicentrique.

B. Population 58 étudiants pour chacun des deux groupes, pour un total de 116 volontaires, inscrits entre étudiants en médecine et en chirurgie, professions de santé, spécialisés dans les disciplines médico-chirurgicales n'ayant aucune expérience dans le domaine de l'échographie et sont répartis en deux groupes , dont l'un recevra à la fois le cours théorique et la formation pratique, tandis que l'autre à la fin du cours théorique ne recevra que des notions générales sur l'utilisation pratique de l'échographie.

C. Analyse statistique Sur la base des considérations ci-dessus, à la fin du cours, une différence est attendue entre les groupes recevant la formation pratique comparée et témoin, en termes d'atteinte du résultat égale à au moins 30%.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italie, 88100
        • Eugenio Garofalo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 116 étudiants sans expérience dans le domaine de l'échographie

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe "tuteur"

Après une partie théorique par l'administration d'un vidéo-tutoriel, un questionnaire en 10 points sera administré pour évaluer le niveau d'apprentissage de chaque participant. Chaque participant réussira le test s'il répond correctement à plus de 70 % des questions. Ceux qui réussissent le test seront randomisés en deux groupes.

Le groupe interventionnel accédera à la formation pratique, au cours de laquelle chaque participant sera suivi par un tuteur qui expliquera de manière interactive, à l'aide d'un volontaire sain, comment effectuer l'échographie du diaphragme. L'échographie sera réalisée sur un volontaire sain d'abord par le tuteur puis par les participants. Pendant l'exercice, chaque apprenant individuel sera supervisé par le tuteur lui-même.

Les participants accéderont à la formation pratique, au cours de laquelle chaque participant sera suivi par un tuteur qui expliquera de manière interactive, à l'aide d'un volontaire sain, comment effectuer l'échographie du diaphragme. L'échographie sera réalisée sur un volontaire sain d'abord par le tuteur puis par les participants. Pendant l'exercice, chaque apprenant individuel sera supervisé par le tuteur lui-même.
Aucune intervention: Groupe "sans tuteur"
Ce groupe témoin réalisera directement l'examen échographique du diaphragme. Le tuteur expert montrera uniquement aux apprenants comment utiliser les différentes fonctions de l'échographe, les sondes linéaires et convexes à la fois en mode bidimensionnel et en mode M.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compétences en échographie - Fraction d'épaississement
Délai: Peu de temps après le didacticiel vidéo (dans les 30 minutes), lorsque les participants effectuent une échographie du diaphragme
Mesure de la fraction d'épaississement. Si les mesures s'écartent de celles enregistrées par l'expert dans les 20% de la valeur, le résultat sera considéré comme positif
Peu de temps après le didacticiel vidéo (dans les 30 minutes), lorsque les participants effectuent une échographie du diaphragme
Compétences en échographie - Déplacement du diaphragme
Délai: Peu de temps après le didacticiel vidéo (dans les 30 minutes), lorsque les participants effectuent une échographie du diaphragme
Mesure du déplacement du diaphragme. Si les mesures des élèves s'écartent de celles enregistrées par l'expert dans les +/- 2 mm, le résultat sera considéré comme positif.
Peu de temps après le didacticiel vidéo (dans les 30 minutes), lorsque les participants effectuent une échographie du diaphragme

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 octobre 2018

Première publication (Réel)

12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2019

Dernière vérification

1 avril 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • US Diaphragm Learning

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles et anonymisées des participants seront partagées après demande motivée par e-mail.

Délai de partage IPD

De la fin anticipée du procès

Critères d'accès au partage IPD

Demande motivée par e-mailing

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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