- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03704129
Programme éducatif en évaluation échographique du diaphragme
Évaluation d'un programme éducatif de 2 heures en évaluation échographique du diaphragme
L'échographie du diaphragme explore de manière non invasive la fonction du diaphragme et peut être utile dans plusieurs situations cliniques. L'échographie diaphragmatique permet d'évaluer le déplacement cranio-caudal du diaphragme et sa fraction d'épaississement en fin d'inspiration, par rapport à la valeur de fin d'expiration.
Alors que plusieurs études ont été menées dans l'évaluation des programmes éducatifs pour l'échocardiographie, à ce jour, les données manquent concernant cet aspect dans l'évaluation échographique du diaphragme.
Sur la base de l'expérience acquise dans certaines écoles de spécialisation en anesthésie et soins intensifs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation à un cours de deux heures, comprenant une partie théorique et une formation pratique, permet d'acquérir les compétences théoriques et pratiques appropriées nécessaires pour effectuer correctement la mesure de l'excursion du diaphragme et de la fraction d'épaississement, par rapport à la seule leçon théorique, suivie d'une brève explication par un tuteur expert, sur l'utilisation pratique des ultrasons.
Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'association de la partie théorique et de la formation pratique permet d'obtenir :
- Réussir l'épreuve théorique avec au moins 70% de bonnes réponses ;
- L'identification correcte des zones où la sonde est fixée ;
- La mesure appropriée de l'épaississement et du déplacement diaphragmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION L'échographie diaphragmatique explore de manière non invasive la fonction diaphragmatique et peut être utile dans plusieurs situations cliniques. L'échographie diaphragmatique permet d'évaluer le déplacement cranio-caudal du diaphragme et sa fraction d'épaississement en fin d'inspiration, par rapport à la valeur de fin d'expiration. Ces paramètres fournissent des données utiles dans l'évaluation et la prise en charge des patients affectés par un dysfonctionnement du diaphragme ; de plus, ils jouent un rôle croissant dans l'évaluation des patients sous ventilation mécanique.
Pour évaluer l'activité du diaphragme, les cliniciens utilisent deux fenêtres échographiques différentes :
je. évaluer l'épaisseur diaphragmatique dans la zone d'apposition du diaphragme à la cage thoracique. Les médecins peuvent évaluer la fraction d'épaississement entre le 8e et le 10e espace intercostal, sur la ligne antérieure ou médio-axillaire, 0,5 à 2 cm sous l'angle costophfrénique. La zone d'apposition est la zone de la paroi thoracique où le contenu abdominal atteint la cage thoracique inférieure. Dans cette zone, le diaphragme est observé comme une structure constituée de trois couches distinctes : une couche centrale non échogène bordée par deux couches échogènes, le péritoine et la plèvre diaphragmatique. Pour obtenir des images adéquates de l'épaisseur diaphragmatique en mode M et en mode 2D, une sonde haute fréquence linéaire (≥10 MHz) est nécessaire. L'épaisseur diaphragmatique peut être mesurée lors d'une respiration spontanée calme et lors d'un effort inspiratoire et expiratoire maximal. Indice d'épaississement diaphragmatique, la fraction d'épaississement (TF) peut être calculée à l'aide du mode M (TF = épaisseur en fin d'inspiration - épaisseur en fin d'expiration/épaisseur en fin d'expiration). La fraction d'épaississement diaphragmatique peut être utilisée comme indice d'efficacité diaphragmatique en tant que générateur de pression. Chez les individus normaux, il existe une large gamme de tdi à la capacité résiduelle fonctionnelle (FRC), allant de 1,8 à 3 mm. À mesure que le volume pulmonaire augmente du volume résiduel (VR) à la capacité pulmonaire totale (TLC), il y a une augmentation moyenne de la tdi de 54 % (fourchette de 42 à 78 %). De plus, le diaphragme s'épaissit également lors d'une manœuvre de pression inspiratoire maximale (Pimax) à FRC. Un rapport d'épaississement de 2,6 peut être mesuré, en divisant l'épaisseur diaphragmatique pendant Pimax à FRC par l'épaisseur diaphragmatique tout en relaxant à FRC.
ii. les médecins peuvent également évaluer le déplacement (ou l'excursion) diaphragmatique à l'aide d'une sonde à réseau phasé de 3,5 à 5 mHz. La sonde est placée immédiatement sous le rebord costal droit dans la ligne médio-claviculaire ou dans la ligne axillaire antérieure droite, et elle est dirigée médialement, céphalique et dorsale, afin que le faisceau ultrasonore atteigne perpendiculairement l'hémi-diaphragme dans son tiers postérieur. portion. Après avoir obtenu la meilleure approche en mode bidimensionnel, le déplacement a été mesuré en mode M affichant le mouvement de l'hémi-diaphragme le long de la ligne sélectionnée. Chez le sujet sain en respiration spontanée, l'excursion du diaphragme inspiratoire est de 1,34 ± 0,18 cm.
Chez les patients sous ventilation mécanique assistée, la fraction d'épaississement est un indicateur de l'effort inspiratoire. Alors que plusieurs études ont été menées dans l'évaluation des programmes éducatifs pour l'échocardiographie, à ce jour, les données concernant cet aspect de l'évaluation échographique du diaphragme manquent.
- LE BUT DE L'ÉTUDE
Sur la base de l'expérience acquise dans certaines écoles de spécialisation en anesthésie et soins intensifs, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la participation à un cours de deux heures, comprenant une partie théorique et une formation pratique, permet d'acquérir les compétences théoriques et pratiques appropriées nécessaires pour effectuer correctement la mesure de l'excursion du diaphragme et de la fraction d'épaississement, par rapport à la seule leçon théorique, suivie d'une brève explication par un tuteur expert, sur l'utilisation pratique des ultrasons. Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que l'association de la partie théorique et de la formation pratique permet d'obtenir :
- Réussir l'épreuve théorique avec au moins 70% de bonnes réponses ;
- L'identification correcte des zones où la sonde est fixée ;
- La mesure appropriée du TF diaphragmatique et du déplacement.
3. MATERIELS ET METHODES Les participants seront randomisés en deux groupes similaires pour l'âge et le sexe. Tout d'abord, une partie théorique sera menée à travers l'administration d'un didacticiel vidéo aux deux groupes, visant à enseigner les principes de base de l'échographie, les fenêtres échographiques et les points de référence anatomiques pour l'échographie diaphragmatique. À la fin de la vidéo, un questionnaire en 10 points sera administré pour évaluer le niveau d'apprentissage de chaque participant.
Chaque participant réussira le test s'il répond correctement à au moins 70 % des questions. Ceux qui réussissent le test seront randomisés en deux groupes. Les participants seront assignés au hasard à l'un des deux groupes à l'aide d'enveloppes opaques, scellées et numérotées. Les enquêteurs utiliseront une séquence de randomisation générée par ordinateur, générée par un biostatisticien indépendant qui n'est pas autrement impliqué dans l'essai. Les enveloppes seront conservées dans les bureaux des infirmières chefs de l'unité de soins intensifs de chaque établissement. Le chercheur distribuera les enveloppes aux participants, qui les ouvriront indépendamment. Les participants communiqueront la répartition aléatoire du groupe au chercheur qui affectera le participant au groupe d'étude.
Le premier groupe accédera à la formation pratique, au cours de laquelle chaque participant sera suivi par un tuteur qui expliquera de manière interactive, à l'aide d'un volontaire sain, comment effectuer l'échographie du diaphragme. L'échographie sera réalisée sur un volontaire sain d'abord par le tuteur puis par les participants. Pendant l'exercice, le tuteur supervisera lui-même chaque apprenant.
Le deuxième groupe effectuera directement l'examen échographique du diaphragme. Le tuteur expert montrera uniquement aux apprenants comment utiliser les différentes fonctions de l'échographe, les sondes linéaires et convexes à la fois en mode bidimensionnel et en mode M.
Les tuteurs affectés aux deux groupes auront une expérience avérée en échographie thoracique. Afin d'uniformiser l'enseignement pratique de la technique, les tuteurs se réuniront télématiquement en convenant des modalités de la formation et/ou de l'administration des bases sur l'utilisation de l'échographie.
Pour évaluer l'apprentissage, chaque participant des deux groupes effectuera l'échographie du diaphragme dans les deux fenêtres acoustiques et acquerra les images sur le volontaire sain. Le tuteur vérifiera l'exactitude des images acquises et effectuera les mesures.
Un assistant de classe enregistrera les mesures prises et rendra l'image numérisée à nouveau disponible pour une nouvelle mesure. Ainsi, sur la même image, le participant, qui ne connaîtra pas les mesures effectuées par le tuteur, effectuera sa propre mesure dont les résultats seront enregistrés par le responsable de la classe. Cette procédure sera effectuée à la fois pour la mesure de l'excursion et pour celle de la fraction d'épaississement.
Si le participant ne parvient pas à afficher correctement le diaphragme dans l'une des deux fenêtres, le résultat sera négatif. Ceux qui identifieront le diaphragme dans les deux fenêtres seront admis à l'étape suivante et pourront mesurer le déplacement diaphragmatique et la fraction d'épaississement diaphragmatique. Le résultat sera considéré comme positif si l'apprenant obtient des valeurs de mesure pour la fraction d'épaississement qui s'écartent de celles effectuées par le tuteur expert au plus 20% et des valeurs de déplacement diaphragmatique qui s'écartent des valeurs obtenues par le tuteur au maximum de +/- 2 mm.
A. Conception de l'étude Étude contrôlée randomisée multicentrique.
B. Population 58 étudiants pour chacun des deux groupes, pour un total de 116 volontaires, inscrits entre étudiants en médecine et en chirurgie, professions de santé, spécialisés dans les disciplines médico-chirurgicales n'ayant aucune expérience dans le domaine de l'échographie et sont répartis en deux groupes , dont l'un recevra à la fois le cours théorique et la formation pratique, tandis que l'autre à la fin du cours théorique ne recevra que des notions générales sur l'utilisation pratique de l'échographie.
C. Analyse statistique Sur la base des considérations ci-dessus, à la fin du cours, une différence est attendue entre les groupes recevant la formation pratique comparée et témoin, en termes d'atteinte du résultat égale à au moins 30%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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CZ
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Catanzaro, CZ, Italie, 88100
- Eugenio Garofalo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 116 étudiants sans expérience dans le domaine de l'échographie
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe "tuteur"
Après une partie théorique par l'administration d'un vidéo-tutoriel, un questionnaire en 10 points sera administré pour évaluer le niveau d'apprentissage de chaque participant. Chaque participant réussira le test s'il répond correctement à plus de 70 % des questions. Ceux qui réussissent le test seront randomisés en deux groupes. Le groupe interventionnel accédera à la formation pratique, au cours de laquelle chaque participant sera suivi par un tuteur qui expliquera de manière interactive, à l'aide d'un volontaire sain, comment effectuer l'échographie du diaphragme. L'échographie sera réalisée sur un volontaire sain d'abord par le tuteur puis par les participants. Pendant l'exercice, chaque apprenant individuel sera supervisé par le tuteur lui-même. |
Les participants accéderont à la formation pratique, au cours de laquelle chaque participant sera suivi par un tuteur qui expliquera de manière interactive, à l'aide d'un volontaire sain, comment effectuer l'échographie du diaphragme.
L'échographie sera réalisée sur un volontaire sain d'abord par le tuteur puis par les participants.
Pendant l'exercice, chaque apprenant individuel sera supervisé par le tuteur lui-même.
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Aucune intervention: Groupe "sans tuteur"
Ce groupe témoin réalisera directement l'examen échographique du diaphragme.
Le tuteur expert montrera uniquement aux apprenants comment utiliser les différentes fonctions de l'échographe, les sondes linéaires et convexes à la fois en mode bidimensionnel et en mode M.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compétences en échographie - Fraction d'épaississement
Délai: Peu de temps après le didacticiel vidéo (dans les 30 minutes), lorsque les participants effectuent une échographie du diaphragme
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Mesure de la fraction d'épaississement.
Si les mesures s'écartent de celles enregistrées par l'expert dans les 20% de la valeur, le résultat sera considéré comme positif
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Peu de temps après le didacticiel vidéo (dans les 30 minutes), lorsque les participants effectuent une échographie du diaphragme
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Compétences en échographie - Déplacement du diaphragme
Délai: Peu de temps après le didacticiel vidéo (dans les 30 minutes), lorsque les participants effectuent une échographie du diaphragme
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Mesure du déplacement du diaphragme.
Si les mesures des élèves s'écartent de celles enregistrées par l'expert dans les +/- 2 mm, le résultat sera considéré comme positif.
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Peu de temps après le didacticiel vidéo (dans les 30 minutes), lorsque les participants effectuent une échographie du diaphragme
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- US Diaphragm Learning
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- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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