- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704129
Koulutusohjelma pallean ultraäänitutkimuksessa
2 tunnin koulutusohjelman arviointi kalvon ultraäänitutkimuksessa
Pallean ultraääni tutkii noninvasiivisesti pallean toimintaa ja siitä voi olla hyötyä useissa kliinisissä tilanteissa. Pallean ultraääni pystyy arvioimaan pallean kallon-kaudaalisen siirtymän ja sen paksuuntuvan fraktion sisäänhengityksen lopussa suhteessa uloshengityksen loppuarvoon.
Vaikka kaikukardiografiaa koskevien koulutusohjelmien arvioinnissa on tehty useita tutkimuksia, tähän mennessä pallean ultraääniarvioinnissa ei ole tietoa tästä näkökulmasta.
Joissakin anestesian ja tehohoidon erikoiskouluissa saatujen kokemusten perusteella tutkijat olettavat, että osallistuminen kahden tunnin kurssille, joka sisältää teoreettisen osan ja käytännön koulutuksen, antaa mahdollisuuden hankkia asianmukaiset teoreettiset ja käytännön taidot, joita tarvitaan oikein suoritukseen. pallean poikkeaman ja paksunemisosuuden mittaus verrattuna vain teoreettiseen oppituntiin, jota seuraa lyhyt asiantuntijatutorin selostus ultraäänen käytännön käytöstä.
Tutkijat olettivat, että teoreettisen osan ja käytännön koulutuksen yhdistäminen pystyy saavuttamaan:
- Teoreettisen kokeen läpäiseminen vähintään 70 % oikeista vastauksista;
- Niiden alueiden oikea tunnistaminen, joihin anturi on kiinnitetty;
- Sopiva kalvon paksuuntumisen ja siirtymän mitta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
JOHDANTO Pallean ultraääni tutkii noninvasiivisesti pallean toimintaa ja siitä voi olla hyötyä useissa kliinisissä tilanteissa. Pallean ultraääni pystyy arvioimaan pallean kallon-kaudaalisen siirtymän ja sen paksuuntuvan fraktion sisäänhengityksen lopussa suhteessa uloshengityksen loppuarvoon. Nämä parametrit tarjoavat hyödyllistä tietoa pallean toimintahäiriöstä kärsivien potilaiden arvioinnissa ja hoidossa; Lisäksi niillä on yhä suurempi rooli mekaanisen ventilaation saaneiden potilaiden arvioinnissa.
Diafragman toiminnan arvioimiseksi kliinikot käyttävät kahta erilaista ultraääniikkunaa:
i. arvioida pallean paksuutta alueella, jossa pallea asettuu rintakehälle. Lääkärit voivat arvioida paksuuntuvan fraktion 8. ja 10. kylkiluiden välissä, etu- tai keskikainalolinjalla, 0,5-2 cm kostofreenisen kulman alapuolella. Asennusvyöhyke on rintakehän alue, jossa vatsan sisältö saavuttaa alemman rintakehän. Tällä alueella pallea havaitaan rakenteena, joka koostuu kolmesta erillisestä kerroksesta: ei-kaikuinen keskuskerros, jota reunustavat kaksi kaikua aiheuttavaa kerrosta, vatsakalvo ja pallean keuhkopussi. Lineaarinen korkeataajuinen anturi (≥10 MHz) tarvitaan riittävien kuvien saamiseksi kalvopaksuudesta M- ja 2D-tilassa. Pallean paksuus voidaan mitata hiljaisen spontaanin hengityksen ja maksimaalisen sisään- ja uloshengityksen aikana. Diafragmaattisen paksuuntumisen indeksi, paksuusosuus (TF) voidaan laskea käyttämällä M-moodia (TF = paksuus sisäänhengityksen lopussa - paksuus uloshengityksen lopussa / paksuus uloshengityksen lopussa). Diafragmaattista sakeutusfraktiota voidaan käyttää kalvon tehokkuuden indeksinä paineenkehittäjänä. Normaaleilla yksilöillä on laaja tdi-alue toiminnallisessa jäännöskapasiteetissa (FRC), joka vaihtelee välillä 1,8-3 mm. Kun keuhkojen tilavuus kasvaa jäännöstilavuudesta (RV) keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC), tdi kasvaa keskimäärin 54 % (vaihteluväli 42-78 %). Lisäksi kalvo paksunee myös maksimaalisen sisäänhengityspaineen (Pimax) aikana FRC:ssä. Voidaan mitata paksunemissuhde 2,6 jakamalla kalvon paksuus Pimaxin aikana FRC:ssä kalvon paksuudella samalla kun relaksoidaan FRC:ssä.
ii. Lääkärit voivat myös arvioida pallean siirtymän (tai poikkeaman) 3,5-5 MHz:n vaiheistetulla antenniryhmällä. Koetin sijoitetaan välittömästi oikean kylkireunan alapuolelle keskiklavikulaarisessa linjassa tai oikeaan etukainalolinjaan ja se suunnataan mediaalisesti, päähän ja dorsaalisesti, jotta ultraäänisäde saavuttaa kohtisuorassa puolikalvon sen takakolmanneksessa. osa. Saatuaan parhaan lähestymistavan kaksiulotteisessa tilassa, siirtymä mitattiin M-moodissa näyttäen puolikalvon liikettä pitkin valittua linjaa. Terveillä koehenkilöillä spontaanin hengityksen aikana sisäänhengityskalvon poikkeama on 1,34 ± 0,18 cm.
Potilailla, joille tehdään apumekaaninen ventilaatio, paksuuntuva osuus on osoitus sisäänhengitysponnistuksesta. Vaikka kaikukardiografiaa koskevien koulutusohjelmien arvioinnissa on tehty useita tutkimuksia, tähän mennessä pallean ultraääniarvioinnin tätä näkökohtaa koskevat tiedot puuttuvat.
- TUTKIMUKSEN TAVOITE
Joissakin anestesian ja tehohoidon erikoiskouluissa saatujen kokemusten perusteella tutkijat olettavat, että osallistuminen kahden tunnin kurssille, joka sisältää teoreettisen osan ja käytännön koulutuksen, antaa mahdollisuuden hankkia asianmukaiset teoreettiset ja käytännön taidot, joita tarvitaan oikein suoritukseen. pallean poikkeaman ja paksunemisosuuden mittaus verrattuna vain teoreettiseen oppituntiin, jota seuraa lyhyt asiantuntijatutorin selostus ultraäänen käytännön käytöstä. Tutkijat olettivat, että teoreettisen osan ja käytännön koulutuksen yhdistäminen pystyy saavuttamaan:
- Teoreettisen kokeen läpäiseminen vähintään 70 % oikeista vastauksista;
- Niiden alueiden oikea tunnistaminen, joihin anturi on kiinnitetty;
- Diafragmaattisen TF:n ja siirtymän sopiva mitta.
3. MATERIAALIT JA MENETELMÄT Osallistujat satunnaistetaan kahteen iän ja sukupuolen mukaan samanlaiseen ryhmään. Ensinnäkin teoreettinen osa suoritetaan antamalla molemmille ryhmille video-opetusohjelma, jonka tarkoituksena on opettaa ultraäänitutkimuksen perusperiaatteet, ultraääniikkunat ja pallean ultraäänitutkimuksen anatomiset vertailupisteet. Videon lopussa täytetään 10-pisteinen kysely, jossa arvioidaan kunkin osallistujan oppimisen tasoa.
Jokainen osallistuja läpäisee testin, jos hän vastaa oikein vähintään 70 prosenttiin kysymyksistä. Kokeen läpäisevät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä läpinäkymättömiä, sinetöityjä, numeroituja kirjekuoria. Tutkijat käyttävät tietokoneella luotua satunnaistamissekvenssiä, jonka on luonut riippumaton biostatistikko, joka ei muuten ole mukana tutkimuksessa. Kirjekuoret säilytetään jokaisen laitoksen tehohoidon yksikön sairaanhoitajatoimistoissa. Tutkija jakaa kirjekuoret osallistujille, jotka avaavat ne itsenäisesti. Osallistujat ilmoittavat satunnaisen ryhmäjaon tutkijalle, joka määrää osallistujan tutkimusryhmään.
Ensimmäinen ryhmä pääsee käytännön koulutukseen, jonka aikana jokaista osallistujaa seuraa tuutori, joka selittää vuorovaikutteisesti terveen vapaaehtoisen avulla, kuinka pallean ultraäänitutkimus tehdään. Ultraäänitutkimuksen suorittaa terveelle vapaaehtoiselle ensin ohjaaja ja sitten osallistujat. Harjoituksen aikana ohjaaja itse ohjaa jokaista yksittäistä oppijaa.
Toinen ryhmä suorittaa suoraan pallean ultraäänitutkimuksen. Asiantuntijatutori näyttää vain ultraäänen eri toimintojen, lineaarisen ja kuperan sondin käytön sekä kaksiulotteisessa että M-tilassa.
Molempien ryhmien ohjaajilla on todistetusti kokemusta rintakehän ultraäänitutkimuksesta. Tekniikan käytännön opetuksen yhtenäistämiseksi tutorit tapaavat telemaattisesti sopimalla koulutuksen ja/tai ultraäänen käytön perusteiden hallinnoinnin muodoista.
Oppimisen arvioimiseksi jokainen molempien ryhmien osallistuja suorittaa pallean ultraäänikuvauksen molemmissa akustisissa ikkunoissa ja hankkii kuvat terveestä vapaaehtoisesta. Ohjaaja tarkistaa hankittujen kuvien oikeellisuuden ja tekee mittaukset.
Luokkahuoneen apulainen tallentaa tehdyt mittaukset ja antaa skannatun kuvan uudelleen käyttöön uutta mittausta varten. Siksi samalle kuvalle osallistuja, joka ei tiedä ohjaajan suorittamia mittauksia, suorittaa oman mittauksensa, jonka tulokset kirjaa luokkahuoneesta vastaava henkilö. Tämä menettely suoritetaan sekä ekskursion että paksuuntuvan jakeen mittaamiseksi.
Jos osallistuja ei näytä diafragmaa oikein toisessa kahdesta ikkunasta, tulos on negatiivinen. Ne, jotka tunnistavat kalvon molemmissa ikkunoissa, pääsevät seuraavaan vaiheeseen ja pystyvät mittaamaan pallean siirtymän ja kalvon paksuuntumisosuuden. Tulos katsotaan positiiviseksi, jos oppija saa mittausarvot paksunemisosuudelle, jotka poikkeavat asiantuntijatutorin suorittamista korkeintaan 20 % ja diafragman siirtymäarvot, jotka poikkeavat ohjaajan saamista arvoista enintään +/- 2 mm.
A. Tutkimuksen suunnittelu Monikeskus satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
B. Väkiluku 58 opiskelijaa molemmissa kahdessa ryhmässä, yhteensä 116 vapaaehtoista, lääketieteen ja kirurgian opiskelijoiden, terveydenhuollon ammattilaisten, erikoistuneiden lääketieteen ja kirurgian tieteenalojen välillä, joilla ei ole kokemusta ultraäänialasta ja jotka on jaettu kahteen ryhmään , joista toinen saa sekä teoriatunnin että käytännön koulutuksen, kun taas toinen teoriatunnin lopussa vain yleiskäsityksiä ultraäänen käytännön käytöstä.
C. Tilastollinen analyysi Edellä esitettyjen näkökohtien perusteella kurssin lopussa käytännön koulutuksen saaneiden ryhmien vertailun ja vertailun välillä odotetaan olevan vähintään 30 % eroa tulosten saavuttamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 116 opiskelijaa, joilla ei ole kokemusta ultraäänen alalta
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: "Tutori" ryhmä
Teoreettisen osan jälkeen video-opetusohjelman avulla suoritetaan 10-pisteinen kyselylomake, jolla arvioidaan kunkin osallistujan oppimisen taso. Jokainen osallistuja läpäisee testin, jos hän vastaa oikein >70 %:iin kysymyksistä. Testin läpäisevät satunnaistetaan kahteen ryhmään. Interventioryhmä pääsee käytännön koulutukseen, jonka aikana jokaista osallistujaa seuraa tutori, joka selittää vuorovaikutteisesti terveen vapaaehtoisen avulla, kuinka pallean ultraäänitutkimus tehdään. Ultraäänitutkimuksen suorittaa terveelle vapaaehtoiselle ensin ohjaaja ja sitten osallistujat. Harjoituksen aikana jokaista yksittäistä oppijaa ohjaa ohjaaja itse. |
Osallistujat pääsevät käytännön koulutukseen, jonka aikana jokaista osallistujaa seuraa tutori, joka selittää vuorovaikutteisesti terveen vapaaehtoisen avulla pallean ultraäänikuvauksen suorittamisen.
Ultraäänitutkimuksen suorittaa terveelle vapaaehtoiselle ensin ohjaaja ja sitten osallistujat.
Harjoituksen aikana jokaista yksittäistä oppijaa ohjaa ohjaaja itse.
|
|
Ei väliintuloa: "Ei tutoria" -ryhmä
Tämä kontrolliryhmä suorittaa suoraan pallean ultraäänitutkimuksen.
Asiantuntijatutori näyttää vain ultraäänen eri toimintojen, lineaarisen ja kuperan sondin käytön sekä kaksiulotteisessa että M-tilassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitaidot - Paksuttava fraktio
Aikaikkuna: Pian opetusvideon jälkeen (30 minuutin sisällä), kun osallistujat suorittavat pallean ultraäänen
|
Sakeutumisen jakeen mittaus.
Jos mittaukset poikkeavat asiantuntijan rekisteröimistä 20 %:n sisällä arvosta, tulos katsotaan positiiviseksi
|
Pian opetusvideon jälkeen (30 minuutin sisällä), kun osallistujat suorittavat pallean ultraäänen
|
|
Ultraäänitaidot - Pallean siirtyminen
Aikaikkuna: Pian opetusvideon jälkeen (30 minuutin sisällä), kun osallistujat suorittavat pallean ultraäänen
|
Kalvon siirtymän mittaus.
Jos opiskelijoiden mittaukset poikkeavat asiantuntijan mittauksista +/- 2 mm:n sisällä, tulos katsotaan positiiviseksi.
|
Pian opetusvideon jälkeen (30 minuutin sisällä), kun osallistujat suorittavat pallean ultraäänen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- US Diaphragm Learning
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tutor
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekrytointiLääketieteen opiskelijatRanska
-
Clalit Health ServicesMediTouch Ltd.TuntematonPutoamisen ehkäisyIsrael
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); MediciNova ja muut yhteistyökumppanitSaatavilla