- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704129
Programa Educacional em Avaliação Ultrassonográfica de Diafragma
Avaliação de um Programa Educacional de 2 horas em Avaliação Ultrassonográfica de Diafragma
A ultrassonografia de diafragma explora de forma não invasiva a função do diafragma e pode ser útil em diversas situações clínicas. A ultrassonografia diafragmática é capaz de avaliar o deslocamento craniocaudal do diafragma e sua fração de espessamento ao final da inspiração, em relação ao valor expiratório final.
Embora vários estudos tenham sido realizados na avaliação de programas educacionais para ecocardiografia, até o momento faltam dados sobre esse aspecto na avaliação ultrassonográfica do diafragma.
Com base na experiência adquirida em algumas escolas de especialização em Anestesia e Cuidados Intensivos, os investigadores levantam a hipótese de que a participação num curso de duas horas, incluindo uma parte teórica e uma formação prática, permite adquirir as competências teóricas e práticas adequadas para o correto desempenho a medição da excursão do diafragma e fração de espessamento, comparada apenas com a aula teórica, seguida de uma breve explicação por um tutor especialista, sobre o uso prático do ultrassom.
Os investigadores levantaram a hipótese de que a associação da parte teórica e da formação prática é capaz de obter:
- Aprovação no teste teórico com pelo menos 70% de acertos;
- A identificação correta das áreas onde a sonda é afixada;
- A medida apropriada do espessamento e deslocamento diafragmático.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO A ultrassonografia de diafragma explora de forma não invasiva a função do diafragma e pode ser útil em diversas situações clínicas. A ultrassonografia diafragmática é capaz de avaliar o deslocamento craniocaudal do diafragma e sua fração de espessamento ao final da inspiração, em relação ao valor expiratório final. Esses parâmetros fornecem dados úteis na avaliação e manejo de pacientes afetados pela disfunção do diafragma; além disso, eles estão ganhando um papel cada vez maior na avaliação de pacientes submetidos à ventilação mecânica.
Para avaliar a atividade do diafragma, os médicos usam duas janelas ultrassonográficas diferentes:
eu. avaliar a espessura diafragmática na zona de aposição do diafragma à caixa torácica. Os médicos podem avaliar a fração de espessamento entre o 8º e o 10º espaço intercostal, na linha anterior ou axilar média, 0,5-2 cm abaixo do ângulo costofrênico. A zona de aposição é a área da parede torácica onde o conteúdo abdominal atinge a caixa torácica inferior. Nessa área, o diafragma é observado como uma estrutura composta por três camadas distintas: uma camada central não ecogênica margeada por duas camadas ecogênicas, o peritônio e a pleura diafragmática. Para obter imagens adequadas da espessura diafragmática no modo M e no modo 2D, é necessária uma sonda linear de alta frequência (≥10 MHz). A espessura diafragmática pode ser medida durante a respiração espontânea tranquila e durante um esforço inspiratório e expiratório máximo. Um índice de espessamento diafragmático, a fração de espessamento (TF) pode ser calculado usando o modo M (TF = espessura no final da inspiração - espessura no final da expiração/espessura no final da expiração). A fração de espessamento diafragmático pode ser usada como um índice de eficiência diafragmática como gerador de pressão. Em indivíduos normais, há uma ampla variação do tdi na capacidade residual funcional (CRF), variando entre 1,8 a 3 mm. À medida que o volume pulmonar aumenta do volume residual (VR) para a capacidade pulmonar total (CPT), há um aumento médio do tdi de 54% (intervalo 42-78%). Além disso, o diafragma também engrossa durante uma manobra de pressão inspiratória máxima (Pimax) na CRF. Uma taxa de espessamento de 2,6 pode ser medida, dividindo a espessura diafragmática durante o Pimax na FRC pela espessura diafragmática durante o relaxamento na FRC.
ii. os médicos também podem avaliar o deslocamento diafragmático (ou excursão) por meio de uma sonda Phased Array de 3,5-5 mHz. A sonda é posicionada imediatamente abaixo do rebordo costal direito na linha hemiclavicular ou na linha axilar anterior direita, e é direcionada medialmente, cefálica e dorsalmente, para que o feixe de ultrassom atinja perpendicularmente o hemidiafragma em seu terço posterior parte. Após obter a melhor aproximação no modo bidimensional, o deslocamento foi medido no modo M exibindo o movimento do hemi-diafragma ao longo da linha selecionada. Em indivíduos saudáveis durante a respiração espontânea, a excursão inspiratória do diafragma é de 1,34 ± 0,18 cm.
Em pacientes submetidos à ventilação mecânica assistida, a fração de espessamento é um indicador de esforço inspiratório. Embora vários estudos tenham sido realizados na avaliação de programas educacionais para ecocardiografia, até o momento faltam dados sobre esse aspecto na avaliação ultrassonográfica do diafragma.
- OBJETIVO DO ESTUDO
Com base na experiência adquirida em algumas escolas de especialização em Anestesia e Cuidados Intensivos, os investigadores levantam a hipótese de que a participação num curso de duas horas, incluindo uma parte teórica e uma formação prática, permite adquirir as competências teóricas e práticas adequadas para o correto desempenho a medição da excursão do diafragma e fração de espessamento, comparada apenas com a aula teórica, seguida de uma breve explicação por um tutor especialista, sobre o uso prático do ultrassom. Os investigadores levantaram a hipótese de que a associação da parte teórica e da formação prática é capaz de obter:
- Aprovação no teste teórico com pelo menos 70% de acertos;
- A identificação correta das áreas onde a sonda é afixada;
- A medida apropriada de TF diafragmático e deslocamento.
3. MATERIAIS E MÉTODOS Os participantes serão randomizados em dois grupos semelhantes para idade e gênero. Primeiramente, será realizada uma parte teórica através da administração de um vídeo-tutorial para ambos os grupos, visando ensinar os princípios básicos da ultrassonografia, das janelas ultrassonográficas e dos pontos de referência anatômicos para a ultrassonografia diafragmática. Ao final do vídeo, será aplicado um questionário de 10 pontos para avaliar o nível de aprendizado de cada participante.
Cada participante passará no teste se responder corretamente a pelo menos 70% das perguntas. Aqueles que passarem no teste serão randomizados para dois grupos. Os participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos usando envelopes opacos, selados e numerados. Os investigadores usarão uma sequência de randomização gerada por computador, gerada por um bioestatístico independente que não esteja envolvido no estudo. Os envelopes serão guardados na chefia das enfermeiras de todas as unidades de terapia intensiva da instituição. A pesquisadora distribuirá os envelopes aos participantes, que os abrirão de forma independente. Os participantes comunicarão a alocação aleatória do grupo ao pesquisador que designará o participante ao grupo de estudo.
O primeiro grupo terá acesso à formação prática, durante a qual cada participante será acompanhado por um tutor que explicará de forma interativa, através de um voluntário saudável, como realizar a ecografia do diafragma. O ultrassom será realizado em um voluntário saudável primeiro pelo tutor e depois pelos participantes. Durante o exercício, o próprio tutor irá supervisionar cada aluno individualmente.
O segundo grupo realizará diretamente o exame ultrassonográfico do diafragma. O tutor especialista apenas mostrará aos alunos como usar as várias funções do ultrassom, as sondas lineares e convexas, tanto no modo bidimensional quanto no modo M.
Os tutores alocados em ambos os grupos terão experiência comprovada em ultrassom torácico. A fim de padronizar o ensino prático da técnica, os tutores se reunirão telematicamente pactuando as modalidades do treinamento e/ou administração das noções básicas sobre o uso do ultrassom.
Para avaliar o aprendizado, cada participante de ambos os grupos realizará a ultrassonografia do diafragma em ambas as janelas acústicas e adquirirá as imagens no voluntário saudável. O tutor verificará a exatidão das imagens adquiridas e fará as medições.
Um auxiliar de sala registrará as medições realizadas e disponibilizará a imagem digitalizada novamente para uma nova medição. Assim, na mesma imagem, o participante, que não conhecerá as medições realizadas pelo tutor, fará sua própria medição, cujos resultados serão registrados pelo responsável pela sala. Este procedimento será realizado tanto para a medição da excursão quanto para a da fração de espessamento.
Caso o participante não exiba corretamente o diafragma em uma das duas janelas, o resultado será negativo. Aqueles que identificarem o diafragma em ambas as janelas serão admitidos na próxima etapa e poderão medir o deslocamento diafragmático e a fração de espessamento diafragmático. O resultado será considerado positivo se o aluno obtiver valores de medição de fração de espessamento que se desviem dos valores realizados pelo tutor especialista em no máximo 20% e valores de deslocamento diafragmático que se desviem dos valores obtidos pelo tutor até no máximo +/- 2 milímetros.
A. Desenho do estudo Estudo randomizado controlado multicêntrico.
B. População 58 alunos para cada um dos dois grupos, num total de 116 voluntários, matriculados entre estudantes de medicina e cirurgia, profissionais da saúde, especializados em disciplinas médico-cirúrgicas que não possuem experiência na área de ultrassonografia e são divididos em dois grupos , dos quais um receberá tanto a aula teórica quanto o treinamento prático, enquanto o outro ao final da aula teórica receberá apenas noções gerais sobre o uso prático do ultrassom.
C. Análise estatística Com base nas considerações anteriores, ao final do curso, espera-se uma diferença entre os grupos que receberam o treinamento prático comparado e controle, em termos de alcance do resultado igual a pelo menos 30%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Itália, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 116 alunos sem experiência na área de ultrassonografia
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: "Grupo de tutores
Após uma parte teórica através da aplicação de um vídeo-tutorial, será aplicado um questionário de 10 pontos para avaliar o nível de aprendizagem de cada participante. Cada participante passará no teste se responder corretamente a mais de 70% das perguntas. Aqueles que passarem no teste serão randomizados em dois grupos. O grupo interventivo terá acesso ao treino prático, durante o qual cada participante será acompanhado por um tutor que explicará de forma interativa, utilizando um voluntário saudável, como realizar a ecografia do diafragma. O ultrassom será realizado em um voluntário saudável primeiro pelo tutor e depois pelos participantes. Durante o exercício, cada aluno individual será supervisionado pelo próprio tutor. |
Os participantes terão acesso à formação prática, durante a qual cada participante será acompanhado por um tutor que explicará de forma interativa, utilizando um voluntário saudável, como realizar a ecografia do diafragma.
O ultrassom será realizado em um voluntário saudável primeiro pelo tutor e depois pelos participantes.
Durante o exercício, cada aluno individual será supervisionado pelo próprio tutor.
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Sem intervenção: Grupo "sem tutor"
Este grupo de controle realizará diretamente o exame de ultrassom do diafragma.
O tutor especialista apenas mostrará aos alunos como usar as várias funções do ultrassom, as sondas lineares e convexas, tanto no modo bidimensional quanto no modo M.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Habilidades ultrassonográficas - Fração de Espessamento
Prazo: Logo após o vídeo-tutorial (em 30 minutos), quando os participantes realizam a ultrassonografia diafragmática
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Medição da fração de espessamento.
Se as medições se desviarem das registradas pelo especialista dentro de 20% do valor, o resultado será considerado positivo
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Logo após o vídeo-tutorial (em 30 minutos), quando os participantes realizam a ultrassonografia diafragmática
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Habilidades ultrassonográficas - Deslocamento do Diafragma
Prazo: Logo após o vídeo-tutorial (em 30 minutos), quando os participantes realizam a ultrassonografia diafragmática
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Medição do Deslocamento do Diafragma.
Se as medidas dos alunos se desviarem das registradas pelo especialista em +/- 2 mm, o resultado será considerado positivo.
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Logo após o vídeo-tutorial (em 30 minutos), quando os participantes realizam a ultrassonografia diafragmática
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- US Diaphragm Learning
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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