Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utdanningsprogram i diafragma ultrasonografisk vurdering

18. april 2019 oppdatert av: Paolo Navalesi

Evaluering av et 2-timers utdanningsprogram i diafragma ultrasonografisk vurdering

Diafragma-ultralyd utforsker ikke-invasivt diafragmafunksjonen, og den kan være nyttig i flere kliniske situasjoner. Diafragma-ultralyd er i stand til å evaluere den kranio-kaudale forskyvningen av diafragma og dens fortykningsfraksjon ved slutten av inspirasjonen, i forhold til den endeekspiratoriske verdien.

Mens flere studier har blitt utført i evalueringen av utdanningsprogrammer for ekkokardiografi, mangler det hittil data angående dette aspektet ved ultralydvurdering av diafragma.

Basert på erfaringen fra noen spesialiseringsskoler innen anestesi og intensiv, antar etterforskerne at deltakelse i et to-timers kurs, inkludert en teoretisk del og en praktisk opplæring, gjør det mulig å tilegne seg de nødvendige teoretiske og praktiske ferdighetene som er nødvendige for å utføre riktig måling av diafragmaekskursjon og fortykkelsesfraksjon, sammenlignet med kun den teoretiske leksjonen, etterfulgt av en kort forklaring av en ekspertveileder, om praktisk bruk av ultralyd.

Etterforskerne antok at foreningen av den teoretiske delen og den praktiske opplæringen er i stand til å oppnå:

  1. Bestå den teoretiske prøven med minst 70 % av de riktige svarene;
  2. Riktig identifikasjon av områdene der sonden er festet;
  3. Det riktige målet på diafragmatisk fortykkelse og forskyvning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. INNLEDNING Diafragma-ultralyd utforsker ikke-invasivt diafragmafunksjonen, og den kan være nyttig i flere kliniske situasjoner. Diafragma-ultralyd er i stand til å evaluere den kranio-kaudale forskyvningen av diafragma og dens fortykningsfraksjon ved slutten av inspirasjonen, i forhold til den endeekspiratoriske verdien. Disse parameterne gir nyttige data i evaluering og behandling av pasienter som er rammet av diafragma dysfunksjon; dessuten får de en økende rolle i evalueringen av pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon.

    For å vurdere diafragmaaktiviteten bruker klinikere to forskjellige sonografiske vinduer:

    Jeg. for å evaluere diafragmatykkelsen i sonen for apposisjon av diafragma til brystkassen. Leger kan vurdere fortykningsfraksjon mellom 8. og 10. interkostalrom, på fremre eller midtaksillære linje, 0,5-2 cm under den costofreniske vinkelen. Apposisjonssonen er området av brystveggen der mageinnholdet når nedre brystkasse. I dette området er mellomgulvet observert som en struktur laget av tre distinkte lag: et ikke-ekkogent sentrallag avgrenset av to ekkogene lag, bukhinnen og diafragma pleurae. For å få tilstrekkelige bilder av diafragmatisk tykkelse i M-modus og 2D-modus, er en lineær høyfrekvent sonde (≥10 MHz) nødvendig. Diafragmatykkelsen kan måles under rolig spontan pusting og ved maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk innsats. En indeks for diafragmatisk fortykning, fortykningsfraksjonen (TF) kan beregnes ved å bruke M-modus (TF = tykkelse ved endeinspirasjon - tykkelse ved endeekspirasjon/tykkelse ved endeekspirasjon). Diafragmatisk fortykningsfraksjon kan brukes som en indeks for diafragmatisk effektivitet som en trykkgenerator. Hos normale individer er det et bredt spekter av tdi ved funksjonell restkapasitet (FRC), som varierer mellom 1,8 til 3 mm. Når lungevolumet øker fra restvolum (RV) til total lungekapasitet (TLC), er det en gjennomsnittlig tdi-økning på 54 % (område 42-78 %). Videre tykner membranen også under en manøver med maksimalt inspirasjonstrykk (Pimax) ved FRC. Et fortykkelsesforhold på 2,6 kan måles, ved å dele diafragmatykkelsen under Pimax ved FRC med diafragmatykkelsen mens den slapper av ved FRC.

    ii. Legene kan også vurdere diafragmatisk forskyvning (eller ekskursjon) gjennom en 3,5-5 mHz phased array probe. Sonden plasseres rett under høyre kystmargin i midtklavikulærlinjen eller i høyre fremre aksillærlinje, og den rettes medialt, cephalad og dorsalt, slik at ultralydstrålen vinkelrett når halvmembranen i sin bakre tredjedel. del. Etter å ha oppnådd den beste tilnærmingen i todimensjonal modus, ble forskyvningen målt i M-modus som viser bevegelsen til hemi-membranen langs den valgte linjen. Hos friske forsøkspersoner under spontan pusting er inspiratorisk diafragmaekskursjon 1,34 ± 0,18 cm.

    Hos pasienter som gjennomgår assisterende mekanisk ventilasjon, er fortykningsfraksjonen en indikator på inspiratorisk innsats. Mens flere studier har blitt utført i evalueringen av utdanningsprogrammer for ekkokardiografi, mangler hittil data vedrørende dette aspektet ved ultralydvurdering av diafragma.

  2. MÅL MED STUDIEN

Basert på erfaringen fra noen spesialiseringsskoler innen anestesi og intensiv, antar etterforskerne at deltakelse i et to-timers kurs, inkludert en teoretisk del og en praktisk opplæring, gjør det mulig å tilegne seg de nødvendige teoretiske og praktiske ferdighetene som er nødvendige for å utføre riktig måling av diafragmaekskursjon og fortykningsfraksjon, sammenlignet med kun den teoretiske leksjonen, etterfulgt av en kort forklaring av en ekspertveileder, om praktisk bruk av ultralyd. Etterforskerne antok at foreningen av den teoretiske delen og den praktiske opplæringen er i stand til å oppnå:

  1. Bestå den teoretiske prøven med minst 70 % av de riktige svarene;
  2. Riktig identifikasjon av områdene der sonden er festet;
  3. Passende mål på diafragmatisk TF og forskyvning.

3. MATERIALER OG METODER Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som ligner på alder og kjønn. Først og fremst vil en teoretisk del bli gjennomført gjennom administrering av en videoveiledning til begge grupper, rettet mot å lære om ultrasonografiske grunnleggende prinsipper, av sonografiske vinduer og anatomiske referansepunkter for diafragmatisk ultralyd. På slutten av videoen vil et 10-punkts spørreskjema bli administrert for å evaluere læringsnivået for hver deltaker.

Hver enkelt deltaker vil bestå testen hvis han/hun svarer riktig på minst 70 % av spørsmålene. De som består testen vil bli randomisert til to grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene ved å bruke ugjennomsiktige, forseglede, nummererte konvolutter. Etterforskerne vil bruke en datamaskingenerert randomiseringssekvens, generert av en uavhengig biostatistiker som ellers ikke er involvert i forsøket. Konvoluttene vil oppbevares på sjefskontorene i hver institusjons intensivavdeling. Forskeren vil dele ut konvoluttene til deltakerne, som uavhengig åpner den. Deltakerne vil kommunisere den tilfeldige gruppetildelingen til forskeren som vil tildele deltakeren til studiegruppen.

Den første gruppen vil få tilgang til den praktiske opplæringen, hvor hver deltaker vil bli fulgt av en veileder som interaktivt vil forklare, ved hjelp av en frisk frivillig, hvordan man utfører ultralydskanning av mellomgulvet. Ultralyden vil bli utført på en frisk frivillig først av veilederen og deretter av deltakerne. Under øvelsen vil veilederen selv veilede hver enkelt elev.

Den andre gruppen vil direkte utføre ultralydundersøkelsen av diafragma. Ekspertveilederen vil kun vise elevene hvordan de kan bruke de ulike funksjonene til ultralyden, de lineære og konvekse sondene både i todimensjonal og i M-modus.

Veilederne som er tildelt begge gruppene vil ha dokumentert erfaring med thorax ultralyd. For å standardisere den praktiske undervisningen i teknikken, vil veilederne møtes telematisk ved å avtale modaliteter for opplæringen og/eller administrasjon av det grunnleggende om bruk av ultralyd.

For å evaluere læringen vil hver deltaker i begge gruppene utføre ultralydskanning av membranen i begge akustiske vinduer og skaffe seg bildene på den friske frivillige. Veilederen vil verifisere riktigheten av de innhentede bildene og foreta målingene.

En klasseromshjelper vil registrere målene som er tatt og gjøre det skannede bildet tilgjengelig igjen for en ny måling. Derfor, på det samme bildet, vil deltakeren, som ikke kjenner målingene utført av veilederen, utføre sin egen måling, hvis resultater vil bli registrert av den ansvarlige for klasserommet. Denne prosedyren vil bli utført både for måling av ekskursjonen og for fortykningsfraksjonen.

Hvis deltakeren ikke klarer å vise diafragmaen riktig i ett av de to vinduene, vil resultatet være negativt. De som skal identifisere mellomgulvet i begge vinduer vil bli tatt opp til neste trinn og vil kunne måle diafragmaforskyvningen og diafragmafortykningsfraksjonen. Resultatet vil bli vurdert som positivt dersom eleven vil oppnå måleverdier for fortykningsfraksjon som avviker fra de utført av sakkyndig veileder maksimalt 20 % og diafragmatiske forskyvningsverdier som avviker fra verdiene oppnådd av veilederen til maksimalt +/- 2 mm.

A. Studiedesign Multisenter randomisert kontrollert studie.

B. Befolkning 58 studenter for hver av de to gruppene, for totalt 116 frivillige, påmeldt mellom medisinske og kirurgiske studenter, helseprofesjoner, spesialisert innen medisinsk-kirurgiske disipliner som ikke har erfaring innen ultralyd og er delt inn i to grupper , hvorav den ene får både den teoretiske timen og den praktiske opplæringen, mens den andre på slutten av den teoretiske timen kun får generelle forestillinger om praktisk bruk av ultralyden.

C. Statistisk analyse Basert på ovenstående betraktninger forventes det ved slutten av kurset en forskjell mellom grupper som mottar praksisopplæringen sammenlignet og kontroll, når det gjelder oppnåelse av utfallet lik minst 30 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • CZ
      • Catanzaro, CZ, Italia, 88100
        • Eugenio Garofalo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 116 studenter uten erfaring innen ultralyd

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Tutor" gruppe

Etter en teoretisk del gjennom administrering av en videoopplæring, vil et 10-punkts spørreskjema bli administrert for å evaluere læringsnivået for hver deltaker. Hver enkelt deltaker vil bestå testen hvis han/hun svarer riktig på >70 % av spørsmålene. De som består testen, vil bli randomisert til to grupper.

Intervensjonsgruppen vil få tilgang til den praktiske opplæringen, hvor hver deltaker vil bli fulgt av en veileder som interaktivt vil forklare, ved hjelp av en frisk frivillig, hvordan man utfører ultralydskanning av mellomgulvet. Ultralyden vil bli utført på en frisk frivillig først av veilederen og deretter av deltakerne. Under øvelsen vil hver enkelt elev bli veiledet av veilederen selv.

Deltakerne vil få tilgang til den praktiske opplæringen, hvor hver deltaker vil bli fulgt av en veileder som interaktivt vil forklare, ved hjelp av en frisk frivillig, hvordan man utfører ultralydskanning av mellomgulvet. Ultralyden vil bli utført på en frisk frivillig først av veilederen og deretter av deltakerne. Under øvelsen vil hver enkelt elev bli veiledet av veilederen selv.
Ingen inngripen: "Ingen veileder" gruppe
Denne kontrollgruppen vil direkte utføre ultralydundersøkelsen av diafragma. Ekspertveilederen vil kun vise elevene hvordan de kan bruke de ulike funksjonene til ultralyden, de lineære og konvekse sondene både i todimensjonal og i M-modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ultrasonografiske ferdigheter - Thickening Fraction
Tidsramme: Rett etter videoopplæringen (innen 30 minutter), når deltakerne utfører diafragma-ultralyd
Måling av fortykningsfraksjon. Hvis målingene vil avvike fra de som er registrert av eksperten innenfor 20 % av verdien, vil resultatet bli ansett som positivt
Rett etter videoopplæringen (innen 30 minutter), når deltakerne utfører diafragma-ultralyd
Ultrasonografiske ferdigheter - Diaphragma Displacement
Tidsramme: Rett etter videoopplæringen (innen 30 minutter), når deltakerne utfører diafragma-ultralyd
Måling av diafragmaforskyvning. Dersom elevenes mål vil avvike fra de som er registrert av eksperten innenfor +/- 2 mm, vil resultatet bli vurdert som positivt.
Rett etter videoopplæringen (innen 30 minutter), når deltakerne utfører diafragma-ultralyd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2019

Sist bekreftet

1. april 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • US Diaphragm Learning

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle, avidentifiserte deltakerdata vil bli delt etter motivert forespørsel via e-post.

IPD-delingstidsramme

Fra den forventede slutten av rettssaken

Tilgangskriterier for IPD-deling

Motivert forespørsel på e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Veileder

Abonnere