- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03704129
Utdanningsprogram i diafragma ultrasonografisk vurdering
Evaluering av et 2-timers utdanningsprogram i diafragma ultrasonografisk vurdering
Diafragma-ultralyd utforsker ikke-invasivt diafragmafunksjonen, og den kan være nyttig i flere kliniske situasjoner. Diafragma-ultralyd er i stand til å evaluere den kranio-kaudale forskyvningen av diafragma og dens fortykningsfraksjon ved slutten av inspirasjonen, i forhold til den endeekspiratoriske verdien.
Mens flere studier har blitt utført i evalueringen av utdanningsprogrammer for ekkokardiografi, mangler det hittil data angående dette aspektet ved ultralydvurdering av diafragma.
Basert på erfaringen fra noen spesialiseringsskoler innen anestesi og intensiv, antar etterforskerne at deltakelse i et to-timers kurs, inkludert en teoretisk del og en praktisk opplæring, gjør det mulig å tilegne seg de nødvendige teoretiske og praktiske ferdighetene som er nødvendige for å utføre riktig måling av diafragmaekskursjon og fortykkelsesfraksjon, sammenlignet med kun den teoretiske leksjonen, etterfulgt av en kort forklaring av en ekspertveileder, om praktisk bruk av ultralyd.
Etterforskerne antok at foreningen av den teoretiske delen og den praktiske opplæringen er i stand til å oppnå:
- Bestå den teoretiske prøven med minst 70 % av de riktige svarene;
- Riktig identifikasjon av områdene der sonden er festet;
- Det riktige målet på diafragmatisk fortykkelse og forskyvning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING Diafragma-ultralyd utforsker ikke-invasivt diafragmafunksjonen, og den kan være nyttig i flere kliniske situasjoner. Diafragma-ultralyd er i stand til å evaluere den kranio-kaudale forskyvningen av diafragma og dens fortykningsfraksjon ved slutten av inspirasjonen, i forhold til den endeekspiratoriske verdien. Disse parameterne gir nyttige data i evaluering og behandling av pasienter som er rammet av diafragma dysfunksjon; dessuten får de en økende rolle i evalueringen av pasienter som gjennomgår mekanisk ventilasjon.
For å vurdere diafragmaaktiviteten bruker klinikere to forskjellige sonografiske vinduer:
Jeg. for å evaluere diafragmatykkelsen i sonen for apposisjon av diafragma til brystkassen. Leger kan vurdere fortykningsfraksjon mellom 8. og 10. interkostalrom, på fremre eller midtaksillære linje, 0,5-2 cm under den costofreniske vinkelen. Apposisjonssonen er området av brystveggen der mageinnholdet når nedre brystkasse. I dette området er mellomgulvet observert som en struktur laget av tre distinkte lag: et ikke-ekkogent sentrallag avgrenset av to ekkogene lag, bukhinnen og diafragma pleurae. For å få tilstrekkelige bilder av diafragmatisk tykkelse i M-modus og 2D-modus, er en lineær høyfrekvent sonde (≥10 MHz) nødvendig. Diafragmatykkelsen kan måles under rolig spontan pusting og ved maksimal inspiratorisk og ekspiratorisk innsats. En indeks for diafragmatisk fortykning, fortykningsfraksjonen (TF) kan beregnes ved å bruke M-modus (TF = tykkelse ved endeinspirasjon - tykkelse ved endeekspirasjon/tykkelse ved endeekspirasjon). Diafragmatisk fortykningsfraksjon kan brukes som en indeks for diafragmatisk effektivitet som en trykkgenerator. Hos normale individer er det et bredt spekter av tdi ved funksjonell restkapasitet (FRC), som varierer mellom 1,8 til 3 mm. Når lungevolumet øker fra restvolum (RV) til total lungekapasitet (TLC), er det en gjennomsnittlig tdi-økning på 54 % (område 42-78 %). Videre tykner membranen også under en manøver med maksimalt inspirasjonstrykk (Pimax) ved FRC. Et fortykkelsesforhold på 2,6 kan måles, ved å dele diafragmatykkelsen under Pimax ved FRC med diafragmatykkelsen mens den slapper av ved FRC.
ii. Legene kan også vurdere diafragmatisk forskyvning (eller ekskursjon) gjennom en 3,5-5 mHz phased array probe. Sonden plasseres rett under høyre kystmargin i midtklavikulærlinjen eller i høyre fremre aksillærlinje, og den rettes medialt, cephalad og dorsalt, slik at ultralydstrålen vinkelrett når halvmembranen i sin bakre tredjedel. del. Etter å ha oppnådd den beste tilnærmingen i todimensjonal modus, ble forskyvningen målt i M-modus som viser bevegelsen til hemi-membranen langs den valgte linjen. Hos friske forsøkspersoner under spontan pusting er inspiratorisk diafragmaekskursjon 1,34 ± 0,18 cm.
Hos pasienter som gjennomgår assisterende mekanisk ventilasjon, er fortykningsfraksjonen en indikator på inspiratorisk innsats. Mens flere studier har blitt utført i evalueringen av utdanningsprogrammer for ekkokardiografi, mangler hittil data vedrørende dette aspektet ved ultralydvurdering av diafragma.
- MÅL MED STUDIEN
Basert på erfaringen fra noen spesialiseringsskoler innen anestesi og intensiv, antar etterforskerne at deltakelse i et to-timers kurs, inkludert en teoretisk del og en praktisk opplæring, gjør det mulig å tilegne seg de nødvendige teoretiske og praktiske ferdighetene som er nødvendige for å utføre riktig måling av diafragmaekskursjon og fortykningsfraksjon, sammenlignet med kun den teoretiske leksjonen, etterfulgt av en kort forklaring av en ekspertveileder, om praktisk bruk av ultralyd. Etterforskerne antok at foreningen av den teoretiske delen og den praktiske opplæringen er i stand til å oppnå:
- Bestå den teoretiske prøven med minst 70 % av de riktige svarene;
- Riktig identifikasjon av områdene der sonden er festet;
- Passende mål på diafragmatisk TF og forskyvning.
3. MATERIALER OG METODER Deltakerne vil bli randomisert i to grupper som ligner på alder og kjønn. Først og fremst vil en teoretisk del bli gjennomført gjennom administrering av en videoveiledning til begge grupper, rettet mot å lære om ultrasonografiske grunnleggende prinsipper, av sonografiske vinduer og anatomiske referansepunkter for diafragmatisk ultralyd. På slutten av videoen vil et 10-punkts spørreskjema bli administrert for å evaluere læringsnivået for hver deltaker.
Hver enkelt deltaker vil bestå testen hvis han/hun svarer riktig på minst 70 % av spørsmålene. De som består testen vil bli randomisert til to grupper. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene ved å bruke ugjennomsiktige, forseglede, nummererte konvolutter. Etterforskerne vil bruke en datamaskingenerert randomiseringssekvens, generert av en uavhengig biostatistiker som ellers ikke er involvert i forsøket. Konvoluttene vil oppbevares på sjefskontorene i hver institusjons intensivavdeling. Forskeren vil dele ut konvoluttene til deltakerne, som uavhengig åpner den. Deltakerne vil kommunisere den tilfeldige gruppetildelingen til forskeren som vil tildele deltakeren til studiegruppen.
Den første gruppen vil få tilgang til den praktiske opplæringen, hvor hver deltaker vil bli fulgt av en veileder som interaktivt vil forklare, ved hjelp av en frisk frivillig, hvordan man utfører ultralydskanning av mellomgulvet. Ultralyden vil bli utført på en frisk frivillig først av veilederen og deretter av deltakerne. Under øvelsen vil veilederen selv veilede hver enkelt elev.
Den andre gruppen vil direkte utføre ultralydundersøkelsen av diafragma. Ekspertveilederen vil kun vise elevene hvordan de kan bruke de ulike funksjonene til ultralyden, de lineære og konvekse sondene både i todimensjonal og i M-modus.
Veilederne som er tildelt begge gruppene vil ha dokumentert erfaring med thorax ultralyd. For å standardisere den praktiske undervisningen i teknikken, vil veilederne møtes telematisk ved å avtale modaliteter for opplæringen og/eller administrasjon av det grunnleggende om bruk av ultralyd.
For å evaluere læringen vil hver deltaker i begge gruppene utføre ultralydskanning av membranen i begge akustiske vinduer og skaffe seg bildene på den friske frivillige. Veilederen vil verifisere riktigheten av de innhentede bildene og foreta målingene.
En klasseromshjelper vil registrere målene som er tatt og gjøre det skannede bildet tilgjengelig igjen for en ny måling. Derfor, på det samme bildet, vil deltakeren, som ikke kjenner målingene utført av veilederen, utføre sin egen måling, hvis resultater vil bli registrert av den ansvarlige for klasserommet. Denne prosedyren vil bli utført både for måling av ekskursjonen og for fortykningsfraksjonen.
Hvis deltakeren ikke klarer å vise diafragmaen riktig i ett av de to vinduene, vil resultatet være negativt. De som skal identifisere mellomgulvet i begge vinduer vil bli tatt opp til neste trinn og vil kunne måle diafragmaforskyvningen og diafragmafortykningsfraksjonen. Resultatet vil bli vurdert som positivt dersom eleven vil oppnå måleverdier for fortykningsfraksjon som avviker fra de utført av sakkyndig veileder maksimalt 20 % og diafragmatiske forskyvningsverdier som avviker fra verdiene oppnådd av veilederen til maksimalt +/- 2 mm.
A. Studiedesign Multisenter randomisert kontrollert studie.
B. Befolkning 58 studenter for hver av de to gruppene, for totalt 116 frivillige, påmeldt mellom medisinske og kirurgiske studenter, helseprofesjoner, spesialisert innen medisinsk-kirurgiske disipliner som ikke har erfaring innen ultralyd og er delt inn i to grupper , hvorav den ene får både den teoretiske timen og den praktiske opplæringen, mens den andre på slutten av den teoretiske timen kun får generelle forestillinger om praktisk bruk av ultralyden.
C. Statistisk analyse Basert på ovenstående betraktninger forventes det ved slutten av kurset en forskjell mellom grupper som mottar praksisopplæringen sammenlignet og kontroll, når det gjelder oppnåelse av utfallet lik minst 30 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 116 studenter uten erfaring innen ultralyd
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: "Tutor" gruppe
Etter en teoretisk del gjennom administrering av en videoopplæring, vil et 10-punkts spørreskjema bli administrert for å evaluere læringsnivået for hver deltaker. Hver enkelt deltaker vil bestå testen hvis han/hun svarer riktig på >70 % av spørsmålene. De som består testen, vil bli randomisert til to grupper. Intervensjonsgruppen vil få tilgang til den praktiske opplæringen, hvor hver deltaker vil bli fulgt av en veileder som interaktivt vil forklare, ved hjelp av en frisk frivillig, hvordan man utfører ultralydskanning av mellomgulvet. Ultralyden vil bli utført på en frisk frivillig først av veilederen og deretter av deltakerne. Under øvelsen vil hver enkelt elev bli veiledet av veilederen selv. |
Deltakerne vil få tilgang til den praktiske opplæringen, hvor hver deltaker vil bli fulgt av en veileder som interaktivt vil forklare, ved hjelp av en frisk frivillig, hvordan man utfører ultralydskanning av mellomgulvet.
Ultralyden vil bli utført på en frisk frivillig først av veilederen og deretter av deltakerne.
Under øvelsen vil hver enkelt elev bli veiledet av veilederen selv.
|
|
Ingen inngripen: "Ingen veileder" gruppe
Denne kontrollgruppen vil direkte utføre ultralydundersøkelsen av diafragma.
Ekspertveilederen vil kun vise elevene hvordan de kan bruke de ulike funksjonene til ultralyden, de lineære og konvekse sondene både i todimensjonal og i M-modus.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ultrasonografiske ferdigheter - Thickening Fraction
Tidsramme: Rett etter videoopplæringen (innen 30 minutter), når deltakerne utfører diafragma-ultralyd
|
Måling av fortykningsfraksjon.
Hvis målingene vil avvike fra de som er registrert av eksperten innenfor 20 % av verdien, vil resultatet bli ansett som positivt
|
Rett etter videoopplæringen (innen 30 minutter), når deltakerne utfører diafragma-ultralyd
|
|
Ultrasonografiske ferdigheter - Diaphragma Displacement
Tidsramme: Rett etter videoopplæringen (innen 30 minutter), når deltakerne utfører diafragma-ultralyd
|
Måling av diafragmaforskyvning.
Dersom elevenes mål vil avvike fra de som er registrert av eksperten innenfor +/- 2 mm, vil resultatet bli vurdert som positivt.
|
Rett etter videoopplæringen (innen 30 minutter), når deltakerne utfører diafragma-ultralyd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- US Diaphragm Learning
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Veileder
-
Clalit Health ServicesMediTouch Ltd.Ukjent
-
Istanbul UniversityUkjent
-
McGill UniversityFullførtKirurgisk utdanningCanada