- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03704129
Образовательная программа по ультразвуковой оценке диафрагмы
Оценка двухчасовой образовательной программы по ультразвуковой оценке диафрагмы
Ультразвук диафрагмы неинвазивно исследует функцию диафрагмы и может быть полезен в нескольких клинических ситуациях. УЗИ диафрагмы позволяет оценить краниокаудальное смещение диафрагмы и долю ее утолщения в конце вдоха по отношению к величине в конце выдоха.
Несмотря на то, что было проведено несколько исследований по оценке образовательных программ по эхокардиографии, на сегодняшний день отсутствуют данные, касающиеся этого аспекта ультразвуковой оценки диафрагмы.
Основываясь на опыте, полученном в некоторых специализированных школах анестезиологии и реаниматологии, исследователи предполагают, что участие в двухчасовом курсе, включающем теоретическую часть и практические занятия, позволяет приобрести соответствующие теоретические и практические навыки, необходимые для правильного выполнения измерение смещения диафрагмы и фракции утолщения по сравнению только с теоретическим занятием, после чего следует краткое объяснение опытного наставника по практическому использованию ультразвука.
Исследователи выдвинули гипотезу, что объединение теоретической части и практических занятий позволяет получить:
- Прохождение теоретического теста с не менее чем 70% правильных ответов;
- Правильная идентификация областей, на которые наносится зонд;
- Соответствующая мера утолщения и смещения диафрагмы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ВВЕДЕНИЕ УЗИ диафрагмы неинвазивно исследует функцию диафрагмы и может быть полезным в нескольких клинических ситуациях. УЗИ диафрагмы позволяет оценить краниокаудальное смещение диафрагмы и долю ее утолщения в конце вдоха по отношению к величине в конце выдоха. Эти параметры предоставляют полезные данные для оценки и лечения пациентов с дисфункцией диафрагмы; более того, они приобретают все большую роль при обследовании пациентов, подвергающихся искусственной вентиляции легких.
Для оценки активности диафрагмы клиницисты используют два разных сонографических окна:
я. оценить толщину диафрагмы в зоне прилегания диафрагмы к грудной клетке. Врачи могут оценить фракцию утолщения между 8-м и 10-м межреберьями, по передней или средней подмышечной линии, на 0,5-2 см ниже реберно-диафрагмального угла. Зона аппозиции – это область грудной стенки, где содержимое брюшной полости достигает нижней части грудной клетки. В этой области диафрагма рассматривается как структура, состоящая из трех отчетливых слоев: неэхогенного центрального слоя, граничащего с двумя эхогенными слоями, брюшиной и диафрагмальной плеврой. Для получения адекватных изображений толщины диафрагмы в М-режиме и 2D-режиме необходим линейный высокочастотный датчик (≥10 МГц). Толщину диафрагмы можно измерить при спокойном спонтанном дыхании и при максимальном усилии вдоха и выдоха. Индекс утолщения диафрагмы, фракция утолщения (TF), может быть рассчитан с использованием режима M (TF = толщина в конце вдоха - толщина в конце выдоха/толщина в конце выдоха). Доля загущения диафрагмы может использоваться как показатель эффективности диафрагмы как генератора давления. У нормальных людей существует широкий диапазон tdi при функциональной остаточной емкости (ФОЕ) от 1,8 до 3 мм. По мере увеличения объема легких от остаточного объема (RV) до общей емкости легких (TLC) среднее увеличение tdi составляет 54 % (диапазон 42–78 %). Кроме того, диафрагма также утолщается во время маневра максимального давления вдоха (Pimax) при FRC. Можно измерить коэффициент утолщения 2,6, разделив толщину диафрагмы во время Pimax при FRC на толщину диафрагмы во время расслабления при FRC.
II. врачи также могут оценить смещение (или экскурсию) диафрагмы с помощью датчика с фазированной решеткой 3,5–5 мГц. Датчик располагают непосредственно под краем правой реберной дуги по среднеключичной линии или по правой передней подмышечной линии и направляют медиально, краниально и дорсально, чтобы ультразвуковой луч перпендикулярно достигал полудиафрагмы в ее задней трети. часть. После получения наилучшего приближения в двумерном режиме смещение было измерено в М-режиме, отображающем движение полудиафрагмы вдоль выбранной линии. У здоровых лиц при спонтанном дыхании инспираторная экскурсия диафрагмы составляет 1,34 ± 0,18 см.
У пациентов, подвергающихся вспомогательной искусственной вентиляции легких, фракция сгущения является показателем усилия вдоха. Хотя было проведено несколько исследований по оценке образовательных программ по эхокардиографии, на сегодняшний день данных, касающихся этого аспекта ультразвуковой оценки диафрагмы, недостаточно.
- ЦЕЛЬ ИССЛЕДОВАНИЯ
Основываясь на опыте, полученном в некоторых специализированных школах анестезиологии и реаниматологии, исследователи предполагают, что участие в двухчасовом курсе, включающем теоретическую часть и практические занятия, позволяет приобрести соответствующие теоретические и практические навыки, необходимые для правильного выполнения измерение смещения диафрагмы и фракции утолщения по сравнению только с теоретическим занятием, после чего следует краткое объяснение опытного наставника по практическому использованию ультразвука. Исследователи выдвинули гипотезу, что объединение теоретической части и практических занятий позволяет получить:
- Прохождение теоретического теста с не менее чем 70% правильных ответов;
- Правильная идентификация областей, на которые наносится зонд;
- Соответствующее измерение диафрагмального ТФ и смещения.
3. МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Участники будут случайным образом разделены на две группы, схожие по полу и возрасту. Прежде всего, теоретическая часть будет проведена посредством проведения видеоурока для обеих групп, целью которого является обучение основным принципам УЗИ, сонографическим окнам и анатомическим ориентирам для УЗИ диафрагмы. В конце видео будет проведена 10-балльная анкета для оценки уровня обучения каждого участника.
Каждый участник пройдет тест, если правильно ответит как минимум на 70% вопросов. Прошедшие тест будут рандомизированы в две группы. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием непрозрачных, запечатанных и пронумерованных конвертов. Исследователи будут использовать сгенерированную компьютером последовательность рандомизации, созданную независимым специалистом по биостатистике, который не участвует в исследовании. Конверты будут храниться в кабинетах старших медсестер в отделениях интенсивной терапии каждого учреждения. Исследователь раздаст конверты участникам, которые самостоятельно вскроют их. Участники сообщат о случайном распределении группы исследователю, который назначит участника в исследовательскую группу.
Первая группа получит доступ к практическому обучению, во время которого за каждым участником будет следить тьютор, который интерактивно объяснит, используя здорового добровольца, как выполнять УЗИ диафрагмы. УЗИ будет проводиться на здоровом добровольце сначала преподавателем, а затем участниками. Во время упражнения тьютор сам будет контролировать каждого отдельного ученика.
Вторая группа будет непосредственно проводить ультразвуковое исследование диафрагмы. Опытный наставник только покажет учащимся, как использовать различные функции ультразвука, линейных и конвексных датчиков как в двухмерном, так и в М-режиме.
Наставники, назначенные для обеих групп, должны иметь подтвержденный опыт проведения УЗИ грудной клетки. Чтобы стандартизировать практическое обучение технике, преподаватели будут встречаться телематически, согласовывая условия обучения и / или администрирования основ использования ультразвука.
Для оценки обучения каждый участник обеих групп проведет ультразвуковое сканирование диафрагмы в обоих акустических окнах и получит изображения здорового добровольца. Репетитор проверит правильность полученных изображений и сделает замеры.
Помощник в классе запишет сделанные измерения и сделает отсканированное изображение снова доступным для нового измерения. Следовательно, на этом же изображении участник, который не будет знать измерений, проведенных тьютором, проведет собственное измерение, результаты которого зафиксирует ответственный за класс. Эта процедура будет выполняться как для измерения отклонения, так и для измерения фракции сгущения.
Если участнику не удается правильно отобразить диафрагму в одном из двух окон, результат будет отрицательным. Те, кто идентифицирует диафрагму в обоих окнах, будут допущены к следующему шагу и смогут измерить смещение диафрагмы и долю утолщения диафрагмы. Результат будет считаться положительным, если учащийся получит значения измерения фракции утолщения, которые отклоняются от значений, полученных преподавателем-экспертом, не более чем на 20%, а значения смещения диафрагмы отклоняются от значений, полученных преподавателем, не более чем на +/- 2. мм.
А. Дизайн исследования Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
B. Население 58 студентов для каждой из двух групп, всего 116 добровольцев, зачисленных между студентами медицинских и хирургических специальностей, специализирующихся в медико-хирургических дисциплинах, не имеющих опыта работы в области УЗИ и разделенных на две группы. , из которых один получит как теоретический урок, так и практическую подготовку, а другой в конце теоретического занятия получит только общие представления о практическом использовании ультразвука.
C. Статистический анализ. Исходя из вышеизложенных соображений, по окончании курса ожидается разница между группами, прошедшими практическое обучение, сравниваемой и контрольной, в плане достижения результата, равная не менее 30%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Италия, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 116 студентов без опыта работы в области УЗИ
Критерий исключения:
- Никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа "Репетитор"
После теоретической части посредством администрирования видеоурока будет проведена анкета из 10 пунктов для оценки уровня обучения каждого участника. Каждый участник пройдет тест, если он / она правильно ответит на> 70% вопросов. Прошедшие тест будут рандомизированы в две группы. Интервенционная группа получит доступ к практическому обучению, во время которого за каждым участником будет следить наставник, который в интерактивном режиме объяснит, используя здорового добровольца, как выполнять ультразвуковое сканирование диафрагмы. УЗИ будет проводиться на здоровом добровольце сначала преподавателем, а затем участниками. Во время упражнения каждый ученик находится под наблюдением наставника. |
Участники получат доступ к практическому обучению, во время которого за каждым участником будет следить тьютор, который интерактивно объяснит, используя здорового добровольца, как выполнять УЗИ диафрагмы.
УЗИ будет проводиться на здоровом добровольце сначала преподавателем, а затем участниками.
Во время упражнения каждый ученик находится под наблюдением наставника.
|
|
Без вмешательства: Группа "Без репетитора"
Эта контрольная группа будет непосредственно проводить ультразвуковое исследование диафрагмы.
Опытный наставник только покажет учащимся, как использовать различные функции ультразвука, линейных и конвексных датчиков как в двухмерном, так и в М-режиме.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультрасонографические навыки - утолщение фракции
Временное ограничение: Вскоре после видеоурока (в течение 30 минут), когда участники выполняют УЗИ диафрагмы
|
Измерение фракции загущения.
Если измерения будут отклоняться от зафиксированных экспертом в пределах 20% от значения, результат будет считаться положительным.
|
Вскоре после видеоурока (в течение 30 минут), когда участники выполняют УЗИ диафрагмы
|
|
Ультразвуковые навыки - Смещение диафрагмы
Временное ограничение: Вскоре после видеоурока (в течение 30 минут), когда участники выполняют УЗИ диафрагмы
|
Измерение смещения диафрагмы.
Если измерения студентов будут отклоняться от зафиксированных экспертом в пределах +/- 2 мм, результат будет считаться положительным.
|
Вскоре после видеоурока (в течение 30 минут), когда участники выполняют УЗИ диафрагмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- US Diaphragm Learning
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Репетитор
-
Istanbul UniversityНеизвестныйЦеребральный параличТурция
-
Sheba Medical CenterОтозван
-
Clalit Health ServicesMediTouch Ltd.НеизвестныйПредотвращение паденияИзраиль