- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03704129
Utbildningsprogram i diafragma ultraljudsbedömning
Utvärdering av ett 2-timmars utbildningsprogram i diafragma ultraljudsbedömning
Diafragma ultraljud utforskar icke-invasivt diafragmans funktion och det kan vara användbart i flera kliniska situationer. Diafragma-ultraljud kan utvärdera den kranio-kaudala förskjutningen av diafragman och dess förtjockningsfraktion vid slutet av inandningen, i förhållande till det slutexpiratoriska värdet.
Även om flera studier har utförts i utvärderingen av utbildningsprogram för ekokardiografi, saknas det hittills data om denna aspekt vid ultraljudsbedömning av diafragma.
Baserat på erfarenheterna från vissa specialiseringsskolor inom anestesi och intensivvård, antar utredarna att deltagandet i en tvåtimmarskurs, inklusive en teoretisk del och en praktisk utbildning, gör det möjligt att förvärva de lämpliga teoretiska och praktiska färdigheter som krävs för att utföra korrekt mätningen av diafragmans exkursion och förtjockningsfraktion, jämfört med endast den teoretiska lektionen, följt av en kort förklaring av en sakkunnig handledare, om den praktiska användningen av ultraljudet.
Utredarna antog att associeringen av den teoretiska delen och den praktiska utbildningen kan erhålla:
- Godkänd på det teoretiska provet med minst 70 % av de rätta svaren;
- Rätt identifiering av områdena där sonden är fäst;
- Lämpligt mått på diafragma förtjockning och förskjutning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION Diafragma ultraljud utforskar icke-invasivt diafragmans funktion och det kan vara användbart i flera kliniska situationer. Diafragma-ultraljud kan utvärdera den kranio-kaudala förskjutningen av diafragman och dess förtjockningsfraktion vid slutet av inandningen, i förhållande till det slutexpiratoriska värdet. Dessa parametrar ger användbar data vid utvärdering och hantering av patienter som drabbats av diafragma dysfunktion; dessutom får de en allt större roll i utvärderingen av patienter som genomgår mekanisk ventilation.
För att bedöma diafragmans aktivitet använder läkare två olika sonografiska fönster:
i. för att utvärdera diafragmatjockleken i zonen där diafragman anligger bröstkorgen. Läkare kan bedöma förtjockningsfraktionen mellan det 8:e och 10:e interkostala utrymmet, på den främre eller mittaxillära linjen, 0,5-2 cm under den costofreniska vinkeln. Appositionszonen är det område av bröstväggen där bukinnehållet når nedre bröstkorgen. I detta område observeras diafragman som en struktur gjord av tre distinkta lager: ett icke-ekogent centralt lager kantat av två ekogena lager, bukhinnan och diafragma pleura. För att erhålla adekvata bilder av diafragmatisk tjocklek i M-läge och 2D-läge krävs en linjär högfrekvenssond (≥10 MHz). Diafragmatjockleken kan mätas under lugn spontanandning och under en maximal inandnings- och utandningsansträngning. Ett index för diafragmatisk förtjockning, förtjockningsfraktionen (TF) kan beräknas med hjälp av M-moden (TF = tjocklek vid slutinandning - tjocklek vid slutexpiration/tjocklek vid slutexpiration). Diafragmatisk förtjockningsfraktion kan användas som ett index för diafragmatisk effektivitet som en tryckgenerator. Hos normala individer finns det ett brett spektrum av tdi vid funktionell restkapacitet (FRC), mellan 1,8 och 3 mm. När lungvolymen ökar från restvolymen (RV) till total lungkapacitet (TLC) finns en genomsnittlig tdi-ökning på 54 % (intervall 42-78 %). Dessutom tjocknar membranet även under en manöver med maximalt inandningstryck (Pimax) vid FRC. Ett förtjockningsförhållande på 2,6 kan mätas, genom att dividera diafragmatjockleken under Pimax vid FRC med diafragmatjockleken medan den slappnar av vid FRC.
ii. Läkarna kan också bedöma diafragmaförskjutningen (eller exkursionen) genom en 3,5-5 mHz phased array-prob. Sonden placeras omedelbart under den högra kustmarginalen i mittklavikularlinjen eller i den högra främre axillärlinjen, och den är riktad medialt, cephalad och dorsalt, så att ultraljudsstrålen vinkelrätt når hemi-diafragman i dess bakre tredjedel. del. Efter att ha erhållit det bästa tillvägagångssättet i tvådimensionellt läge, mättes förskjutningen i M-läge som visar rörelsen av halvmembranet längs den valda linjen. Hos friska försökspersoner under spontan andning är den inandningsdiafragmaavvikelsen 1,34 ± 0,18 cm.
Hos patienter som genomgår assisterad mekanisk ventilation är förtjockningsfraktionen en indikator på inandningsansträngning. Även om flera studier har utförts i utvärderingen av utbildningsprogram för ekokardiografi, saknas hittills data om denna aspekt vid ultraljudsbedömning av diafragma.
- STUDIENS MÅL
Baserat på erfarenheterna från vissa specialiseringsskolor inom anestesi och intensivvård, antar utredarna att deltagandet i en tvåtimmarskurs, inklusive en teoretisk del och en praktisk utbildning, gör det möjligt att förvärva de lämpliga teoretiska och praktiska färdigheter som krävs för att utföra korrekt mätningen av diafragmans exkursion och förtjockningsfraktion, jämfört med endast den teoretiska lektionen, följt av en kort förklaring av en sakkunnig handledare, om den praktiska användningen av ultraljudet. Utredarna antog att associeringen av den teoretiska delen och den praktiska utbildningen kan erhålla:
- Godkänd på det teoretiska provet med minst 70 % av de rätta svaren;
- Rätt identifiering av områdena där sonden är fäst;
- Lämpligt mått på diafragmatisk TF och förskjutning.
3. MATERIAL OCH METODER Deltagarna kommer att randomiseras i två grupper liknande ålder och kön. Först och främst kommer en teoretisk del att genomföras genom administrering av en videohandledning till båda grupperna, som syftar till att lära ut ultraljudsgrundprinciper, om sonografiska fönster och om de anatomiska referenspunkterna för diafragmatisk ultraljud. I slutet av videon kommer ett 10-punkters frågeformulär att administreras för att utvärdera inlärningsnivån för varje deltagare.
Varje enskild deltagare kommer att klara testet om han/hon svarar rätt på minst 70 % av frågorna. De som klarar testet kommer att randomiseras till två grupper. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna med hjälp av ogenomskinliga, förseglade, numrerade kuvert. Utredarna kommer att använda en datorgenererad randomiseringssekvens, genererad av en oberoende biostatistiker som inte på annat sätt är involverad i försöket. Kuverten kommer att förvaras på chefskontor för sjuksköterskor på varje institutions intensivvårdsavdelning. Forskaren kommer att dela ut kuverten till deltagarna, som självständigt öppnar dem. Deltagarna kommer att meddela den slumpmässiga grupptilldelningen till forskaren som kommer att tilldela deltagaren till studiegruppen.
Den första gruppen kommer att få tillgång till den praktiska träningen, under vilken varje deltagare kommer att följas av en handledare som interaktivt kommer att förklara, med hjälp av en frisk volontär, hur man utför ultraljudsskanningen av diafragman. Ultraljudet kommer att utföras på en frisk frivillig först av handledaren och sedan av deltagarna. Under övningen kommer handledaren själv att handleda varje enskild elev.
Den andra gruppen kommer direkt att utföra ultraljudsundersökningen av diafragman. Experthandledaren kommer endast att visa eleverna hur man använder de olika funktionerna i ultraljudet, de linjära och konvexa sonderna både i tvådimensionellt och i M-läge.
Handledarna som tilldelas båda grupperna kommer att ha dokumenterad erfarenhet av thorax ultraljud. För att standardisera den praktiska undervisningen i tekniken kommer handledaren att träffas telematiskt genom att komma överens om träningsformerna och/eller administrering av grunderna för användningen av ultraljud.
För att utvärdera inlärningen kommer varje deltagare i båda grupperna att utföra ultraljudsskanning av diafragman i båda akustiska fönstren och skaffa bilder på den friska frivilliga. Handledaren kommer att verifiera riktigheten av de förvärvade bilderna och göra mätningarna.
En klassrumsassistent kommer att registrera de mätningar som tagits och göra den skannade bilden tillgänglig igen för en ny mätning. Därför, på samma bild, kommer deltagaren, som inte känner till mätningarna som utförs av handledaren, att utföra sin egen mätning, vars resultat kommer att registreras av den person som ansvarar för klassrummet. Denna procedur kommer att utföras både för mätning av avvikelsen och för förtjockningsfraktionen.
Om deltagaren inte visar membranet korrekt i ett av de två fönstren blir resultatet negativt. De som kommer att identifiera diafragman i båda fönstren kommer att släppas in i nästa steg och kommer att kunna mäta diafragmaförskjutningen och diafragmaförtjockningsfraktionen. Resultatet kommer att betraktas som positivt om eleven kommer att få mätvärden för förtjockningsfraktion som avviker från de som utförts av experthandledaren med högst 20 % och diafragmatiska förskjutningsvärden som avviker från de värden som handledaren erhållit till maximalt +/- 2 mm.
A. Studiedesign Multicenter randomiserad kontrollerad studie.
B. Befolkning 58 studenter för var och en av de två grupperna, för totalt 116 frivilliga, inskrivna mellan medicinska och kirurgiska studenter, hälsoprofessioner, specialiserade på medicinsk-kirurgiska discipliner som inte har någon erfarenhet inom området ultraljud och är indelade i två grupper , varav den ena får både den teoretiska lektionen och den praktiska utbildningen, medan den andra i slutet av den teoretiska lektionen endast får allmänna föreställningar om ultraljudets praktiska användning.
C. Statistisk analys Baserat på ovanstående överväganden förväntas i slutet av kursen en skillnad mellan grupper som erhåller den praktiska träningen jämfört och kontroll, vad gäller uppnående av utfallet lika med minst 30 %.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 116 studenter utan erfarenhet inom området ultraljud
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: "Tutor" grupp
Efter en teoretisk del genom administration av en videohandledning kommer ett 10-poängs frågeformulär att administreras för att utvärdera inlärningsnivån för varje deltagare. Varje enskild deltagare kommer att klara testet om han/hon svarar rätt på >70 % av frågorna. De som klarar testet kommer att randomiseras till två grupper. Interventionsgruppen kommer att få tillgång till den praktiska träningen, under vilken varje deltagare kommer att följas av en handledare som interaktivt kommer att förklara, med hjälp av en frisk volontär, hur man utför ultraljudsskanningen av diafragman. Ultraljudet kommer att utföras på en frisk frivillig först av handledaren och sedan av deltagarna. Under övningen kommer varje enskild deltagare att övervakas av handledaren själv. |
Deltagarna kommer att få tillgång till den praktiska utbildningen, under vilken varje deltagare kommer att följas av en handledare som interaktivt kommer att förklara, med hjälp av en frisk volontär, hur man utför ultraljudsskanningen av diafragman.
Ultraljudet kommer att utföras på en frisk frivillig först av handledaren och sedan av deltagarna.
Under övningen kommer varje enskild deltagare att övervakas av handledaren själv.
|
|
Inget ingripande: "Ingen handledare" grupp
Denna kontrollgrupp kommer direkt att utföra ultraljudsundersökningen av diafragman.
Experthandledaren kommer endast att visa eleverna hur man använder de olika funktionerna i ultraljudet, de linjära och konvexa sonderna både i tvådimensionellt och i M-läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ultraljudsfärdigheter - Förtjockningsfraktion
Tidsram: Strax efter video-tutorial (inom 30 minuter), när deltagarna utför diafragma ultraljud
|
Mätning av förtjockningsfraktion.
Om mätningarna kommer att avvika från de som registrerats av experten inom 20 % av värdet, kommer resultatet att betraktas som positivt
|
Strax efter video-tutorial (inom 30 minuter), när deltagarna utför diafragma ultraljud
|
|
Ultraljudsfärdigheter - Diafragmaförskjutning
Tidsram: Strax efter video-tutorial (inom 30 minuter), när deltagarna utför diafragma ultraljud
|
Mätning av diafragmaförskjutning.
Om elevernas mått kommer att avvika från de som registrerats av experten inom +/- 2 mm, kommer resultatet att betraktas som positivt.
|
Strax efter video-tutorial (inom 30 minuter), när deltagarna utför diafragma ultraljud
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- US Diaphragm Learning
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Handledare
-
Aalborg UniversityAvslutadLedsjukdomar | Patellofemoralt smärtsyndrom | Muskuloskeletala sjukdomarDanmark
-
Kayseri City HospitalMedipol UniversityAvslutadArbetsterapi | Kronisk stroke | Övre extremiteter | YrkesbalansKalkon
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineUniversity of PennsylvaniaAvslutadRökning | Cancer | Användning av tobak | NikotinberoendeFörenta staterna