- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03704129
횡격막 초음파 평가 교육 프로그램
횡격막 초음파 평가에서 2시간 교육 프로그램의 평가
다이어프램 초음파는 비침습적으로 다이어프램 기능을 탐색하며 여러 임상 상황에서 유용할 수 있습니다. 횡경막 초음파는 호기말 값과 관련하여 횡경막의 두개골-꼬리 변위와 흡기 말기의 비후 비율을 평가할 수 있습니다.
심초음파를 위한 교육 프로그램 평가에 대한 여러 연구가 수행되었지만 현재까지 횡격막 초음파 평가에서 이 측면에 대한 데이터가 부족합니다.
마취 및 집중 치료의 일부 전문 학교에서 얻은 경험을 바탕으로 연구자들은 이론적 부분과 실습 교육을 포함하는 2시간 과정에 참여하면 올바르게 수행하는 데 필요한 적절한 이론 및 실습 기술을 습득할 수 있다고 가정합니다. 초음파의 실제 사용에 대한 전문가 튜터의 간략한 설명이 이어진 이론 수업과 비교한 다이어프램 편위 및 비후 비율의 측정.
연구자들은 이론적 부분과 실제 교육의 연관성이 다음을 얻을 수 있다고 가정했습니다.
- 정답의 최소 70%로 이론 테스트 통과
- 프로브가 부착된 영역의 정확한 식별
- 횡격막 비후 및 변위의 적절한 측정.
연구 개요
상세 설명
소개 다이어프램 초음파는 비침습적으로 다이어프램 기능을 탐색하며 여러 임상 상황에서 유용할 수 있습니다. 횡경막 초음파는 호기말 값과 관련하여 횡경막의 두개골-꼬리 변위와 흡기 말기의 비후 비율을 평가할 수 있습니다. 이러한 매개변수는 횡경막 기능 장애의 영향을 받는 환자의 평가 및 관리에 유용한 데이터를 제공합니다. 또한 기계 환기를 받는 환자의 평가에서 점점 더 많은 역할을 하고 있습니다.
횡경막 활동을 평가하기 위해 임상의는 두 가지 다른 초음파 창을 사용합니다.
나. 흉곽에 대한 횡격막의 일치 영역에서 횡격막 두께를 평가합니다. 의사는 8번째와 10번째 늑간 공간 사이의 전방 또는 겨드랑이 중간선, 늑골전위각 아래 0.5-2cm 지점에서 비후 부분을 평가할 수 있습니다. 일치 영역은 복부 내용물이 하부 흉곽에 도달하는 흉벽 영역입니다. 이 영역에서 횡격막은 3개의 별개의 층으로 이루어진 구조로 관찰됩니다: 복막과 횡격막 흉막이라는 두 개의 에코 발생 층에 의해 경계를 이루는 비에코 발생 중앙 층. M 모드와 2D 모드에서 횡격막 두께의 적절한 이미지를 얻으려면 선형 고주파 프로브(≥10MHz)가 필요합니다. 횡격막 두께는 조용한 자발 호흡과 최대 흡기 및 호기 노력 중에 측정할 수 있습니다. 횡격막 비후 지수인 농후 분율(TF)은 M 모드를 사용하여 계산할 수 있습니다(TF = 흡기말 두께 - 말기 두께/호기말 두께). 다이어프램 농축율은 압력 발생기로서 다이어프램 효율의 지표로 사용될 수 있습니다. 정상인의 경우 기능적 잔기 용량(FRC)에서 1.8~3mm 범위의 광범위한 tdi가 있습니다. 폐용적이 잔기용적(RV)에서 총 폐용적(TLC)으로 증가함에 따라 평균 tdi가 54%(범위 42-78%) 증가합니다. 또한 FRC에서 최대 흡기 압력(Pimax) 조작 중에 다이어프램이 두꺼워집니다. FRC에서 Pimax 동안 횡격막 두께를 FRC에서 이완하는 동안 횡격막 두께로 나누어 2.6의 농축 비율을 측정할 수 있습니다.
ii. 의사는 또한 3.5-5mHz 위상 배열 프로브를 통해 횡격막 변위(또는 편위)를 평가할 수 있습니다. 프로브는 쇄골 중간선 또는 오른쪽 앞액와선의 오른쪽 늑연 바로 아래에 위치하며 초음파 빔이 후방 1/3의 반횡경막에 수직으로 도달하도록 내측, 머리쪽 및 등쪽으로 향합니다. 부분. 2차원 모드에서 최적의 접근을 얻은 후, 변위는 선택한 라인을 따라 hemi-diaphragm의 움직임을 표시하는 M 모드에서 측정되었습니다. 자발 호흡 중 건강한 피험자에서 흡기 다이어프램 편위는 1.34 ± 0.18cm입니다.
보조 기계 환기를 받는 환자의 경우 비후 비율은 흡기 노력의 지표입니다. 심초음파를 위한 교육 프로그램 평가에 대한 여러 연구가 수행되었지만 현재까지 횡격막 초음파 평가에서 이 측면에 관한 데이터가 부족합니다.
- 연구 목적
마취 및 집중 치료의 일부 전문 학교에서 얻은 경험을 바탕으로 연구자들은 이론적 부분과 실습 교육을 포함하는 2시간 과정에 참여하면 올바르게 수행하는 데 필요한 적절한 이론 및 실습 기술을 습득할 수 있다고 가정합니다. 초음파의 실제 사용에 대한 전문가 튜터의 간략한 설명이 이어진 이론 수업과 비교한 다이어프램 편위 및 비후 비율의 측정. 연구자들은 이론적 부분과 실제 교육의 연관성이 다음을 얻을 수 있다고 가정했습니다.
- 정답의 최소 70%로 이론 테스트 통과
- 프로브가 부착된 영역의 정확한 식별
- 횡격막 TF 및 변위의 적절한 측정.
3. 재료 및 방법 참가자는 연령과 성별에 따라 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 우선, 이론적 부분은 두 그룹 모두에게 초음파 기본 원리, 초음파 창 및 횡격막 초음파의 해부학적 기준점을 가르치는 것을 목표로 하는 비디오 자습서의 관리를 통해 수행될 것입니다. 비디오가 끝나면 각 참가자의 학습 수준을 평가하기 위해 10포인트 설문지가 관리됩니다.
모든 참가자는 질문의 70% 이상을 올바르게 답하면 테스트에 합격합니다. 테스트를 통과한 사람들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 참가자는 불투명하고 봉인되고 번호가 매겨진 봉투를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 조사관은 시험에 달리 관여하지 않는 독립적인 생물통계학자가 생성한 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용합니다. 봉투는 모든 기관의 중환자실에 있는 양호실장에 보관됩니다. 연구원은 참가자에게 봉투를 배포하고 참가자는 독립적으로 봉투를 엽니다. 참가자는 연구 그룹에 참가자를 할당할 연구원에게 무작위 그룹 할당을 전달합니다.
첫 번째 그룹은 실제 교육에 액세스할 것이며, 그 동안 각 참가자는 건강한 지원자를 사용하여 횡경막의 초음파 스캔을 수행하는 방법을 대화식으로 설명할 튜터가 따라갑니다. 초음파는 먼저 튜터가 건강한 지원자를 대상으로 수행한 다음 참가자가 수행합니다. 연습하는 동안 튜터 자신이 각 개별 학습자를 감독합니다.
두 번째 그룹은 다이어프램의 초음파 검사를 직접 수행합니다. 전문 튜터는 학습자에게 2차원 및 M 모드에서 초음파, 선형 및 볼록 프로브의 다양한 기능을 사용하는 방법만 보여줍니다.
두 그룹에 배정된 튜터는 흉부 초음파에 대한 검증된 경험을 가지고 있을 것입니다. 기술의 실제 교육을 표준화하기 위해 튜터는 초음파 사용에 대한 교육 및 / 또는 기본 관리 방식에 동의하여 원격으로 만납니다.
학습을 평가하기 위해 두 그룹의 각 참가자는 두 음향 창에서 횡격막의 초음파 스캔을 수행하고 건강한 지원자의 이미지를 획득합니다. 튜터는 획득한 이미지의 정확성을 확인하고 측정합니다.
교실 도우미는 측정한 값을 기록하고 스캔한 이미지를 새 측정에 다시 사용할 수 있도록 합니다. 따라서 동일한 이미지에서 튜터가 수행한 측정을 알지 못하는 참가자는 자신의 측정을 수행하고 그 결과는 교실 담당자가 기록합니다. 이 절차는 편위의 측정과 농축 부분의 측정 모두에 대해 수행됩니다.
참가자가 두 창 중 하나에 다이어프램을 올바르게 표시하지 못하면 결과가 음수가 됩니다. 두 창에서 횡경막을 식별하는 사람은 다음 단계로 넘어가서 횡격막 변위와 횡격막 비후 비율을 측정할 수 있습니다. 학습자가 전문 튜터가 수행한 값에서 벗어난 농축 분율에 대한 측정 값을 최대 20%, 튜터가 얻은 값에서 벗어난 횡격막 변위 값을 최대 +/- 2로 얻으면 결과는 긍정적으로 간주됩니다. mm.
A. 연구 설계 다기관 무작위 통제 연구.
나. 모집단 2개 그룹당 58명, 총 116명의 지원자, 의대생, 외과대학생, 보건전문직, 의·외과 전공자 중 초음파 분야 경험이 없는 2개 그룹으로 나뉜다. , 그 중 한 명은 이론 수업과 실습 교육을 모두 받게 되며, 다른 한 명은 이론 수업이 끝나면 초음파의 실제 사용에 대한 일반적인 개념만 받게 됩니다.
C. 통계 분석 위의 고려 사항을 기반으로 과정이 끝날 때 실습 교육을 받는 그룹과 통제 그룹 간에 최소 30%의 성과 달성 측면에서 차이가 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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CZ
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Catanzaro, CZ, 이탈리아, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 초음파 분야 미경험자 116명
제외 기준:
- 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: "교사" 그룹
비디오 자습서 관리를 통한 이론적 부분 후에 각 참가자의 학습 수준을 평가하기 위해 10포인트 설문지가 관리됩니다. 모든 참가자는 질문의 70% 이상을 올바르게 답하면 테스트를 통과합니다. 테스트를 통과한 사람들은 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 중재 그룹은 실제 교육에 액세스할 것이며, 그 동안 각 참가자는 건강한 지원자를 사용하여 횡경막의 초음파 스캔을 수행하는 방법을 대화식으로 설명할 튜터가 따라갑니다. 초음파는 먼저 튜터가 건강한 지원자를 대상으로 수행한 다음 참가자가 수행합니다. 연습하는 동안 각 개별 학습자는 튜터가 직접 감독합니다. |
참가자는 실제 교육에 액세스할 수 있으며, 그 동안 각 참가자는 건강한 지원자를 사용하여 횡경막의 초음파 스캔을 수행하는 방법을 대화식으로 설명할 튜터가 따라갑니다.
초음파는 먼저 튜터가 건강한 지원자를 대상으로 수행한 다음 참가자가 수행합니다.
연습하는 동안 각 개별 학습자는 튜터가 직접 감독합니다.
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간섭 없음: "튜터 없음" 그룹
이 통제 그룹은 다이어프램의 초음파 검사를 직접 수행합니다.
전문 튜터는 학습자에게 2차원 및 M 모드에서 초음파, 선형 및 볼록 프로브의 다양한 기능을 사용하는 방법만 보여줍니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초음파 기술 - 농후 분수
기간: 비디오 자습서 직후(30분 이내) 참가자가 횡경막 초음파를 수행할 때
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증점 분율 측정.
측정값의 20% 이내에서 전문가가 기록한 값과 다를 경우 결과는 양성으로 간주됩니다.
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비디오 자습서 직후(30분 이내) 참가자가 횡경막 초음파를 수행할 때
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초음파 기술 - 다이어프램 변위
기간: 비디오 자습서 직후(30분 이내) 참가자가 횡경막 초음파를 수행할 때
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다이어프램 변위 측정.
학생의 측정치가 +/- 2mm 이내에서 전문가가 기록한 측정치에서 벗어나면 결과는 양성으로 간주됩니다.
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비디오 자습서 직후(30분 이내) 참가자가 횡경막 초음파를 수행할 때
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
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IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
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