- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704129
Programa Educativo en Evaluación Ultrasonográfica de Diafragma
Evaluación de un Programa Educativo de 2 horas en Evaluación Ultrasonográfica de Diafragma
La ecografía del diafragma explora de forma no invasiva la función del diafragma y puede ser útil en varias situaciones clínicas. La ecografía del diafragma es capaz de evaluar el desplazamiento cráneo-caudal del diafragma y su fracción de engrosamiento al final de la inspiración, en relación con el valor al final de la espiración.
Si bien se han realizado varios estudios en la evaluación de programas educativos para ecocardiografía, hasta la fecha faltan datos sobre este aspecto en la evaluación ultrasonográfica del diafragma.
Con base en la experiencia adquirida en algunas escuelas de especialización en Anestesia y Cuidados Intensivos, los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en un curso de dos horas, que incluye una parte teórica y una formación práctica, permite adquirir las habilidades teóricas y prácticas necesarias para realizar correctamente la medición de la excursión del diafragma y la fracción de engrosamiento, en comparación con la lección teórica solamente, seguida de una breve explicación por parte de un tutor experto, sobre el uso práctico del ultrasonido.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que la asociación de la parte teórica y de la formación práctica es capaz de obtener:
- Aprobar la prueba teórica con al menos el 70% de las respuestas correctas;
- La correcta identificación de las áreas donde se fija la sonda;
- La medida adecuada del engrosamiento y desplazamiento diafragmático.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN La ecografía diafragmática explora de forma no invasiva la función del diafragma y puede ser útil en diversas situaciones clínicas. La ecografía del diafragma es capaz de evaluar el desplazamiento cráneo-caudal del diafragma y su fracción de engrosamiento al final de la inspiración, en relación con el valor al final de la espiración. Estos parámetros aportan datos útiles en la evaluación y manejo de pacientes afectados por disfunción diafragmática; además, están ganando un papel cada vez mayor en la evaluación de pacientes sometidos a ventilación mecánica.
Para evaluar la actividad del diafragma, los médicos utilizan dos ventanas ecográficas diferentes:
i. evaluar el espesor diafragmático en la zona de aposición del diafragma a la caja torácica. Los médicos pueden evaluar la fracción de engrosamiento entre el 8.º y el 10.º espacio intercostal, en la línea axilar anterior o media, 0,5-2 cm por debajo del ángulo costofrénico. La zona de aposición es el área de la pared torácica donde el contenido abdominal llega a la caja torácica inferior. En esta zona, el diafragma se observa como una estructura formada por tres capas distintas: una capa central no ecogénica bordeada por dos capas ecogénicas, el peritoneo y la pleura diafragmática. Para obtener imágenes adecuadas de espesor diafragmático en modo M y modo 2D, es necesaria una sonda lineal de alta frecuencia (≥10 MHz). El grosor diafragmático se puede medir durante la respiración espontánea tranquila y durante un esfuerzo inspiratorio y espiratorio máximo. Un índice de engrosamiento diafragmático, la fracción de engrosamiento (TF) se puede calcular usando el modo M (TF = espesor al final de la inspiración - espesor al final de la expiración/grosor al final de la expiración). La fracción de engrosamiento diafragmático se puede utilizar como índice de eficiencia diafragmática como generador de presión. En individuos normales, existe un amplio rango de tdi en la capacidad residual funcional (FRC), que oscila entre 1,8 y 3 mm. A medida que el volumen pulmonar aumenta desde el volumen residual (RV) hasta la capacidad pulmonar total (TLC), hay un aumento medio de tdi del 54 % (rango 42-78 %). Además, el diafragma también se espesa durante una maniobra de presión inspiratoria máxima (Pimax) en FRC. Se puede medir una relación de engrosamiento de 2,6, dividiendo el grosor diafragmático durante Pimax en FRC por el grosor diafragmático mientras se relaja en FRC.
ii. los médicos también pueden evaluar el desplazamiento diafragmático (o excursión) a través de una sonda de matriz en fase de 3,5-5 mHz. La sonda se coloca inmediatamente debajo del reborde costal derecho en la línea media clavicular o en la línea axilar anterior derecha, y se dirige medial, cefálica y dorsalmente, de manera que el haz de ultrasonido llegue perpendicularmente al hemidiafragma en su tercio posterior. parte. Después de obtener el mejor enfoque en modo bidimensional, se midió el desplazamiento en modo M mostrando el movimiento del hemidiafragma a lo largo de la línea seleccionada. En sujetos sanos durante la respiración espontánea, la excursión del diafragma inspiratorio es de 1,34 ± 0,18 cm.
En pacientes sometidos a ventilación mecánica asistida, la fracción de engrosamiento es un indicador del esfuerzo inspiratorio. Si bien se han realizado varios estudios en la evaluación de programas educativos para ecocardiografía, hasta la fecha faltan datos sobre este aspecto en la evaluación ultrasonográfica del diafragma.
- OBJETIVO DEL ESTUDIO
Con base en la experiencia adquirida en algunas escuelas de especialización en Anestesia y Cuidados Intensivos, los investigadores plantean la hipótesis de que la participación en un curso de dos horas, que incluye una parte teórica y una formación práctica, permite adquirir las habilidades teóricas y prácticas necesarias para realizar correctamente la medición de la excursión del diafragma y la fracción de engrosamiento, en comparación con la lección teórica solamente, seguida de una breve explicación por parte de un tutor experto, sobre el uso práctico del ultrasonido. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la asociación de la parte teórica y de la formación práctica es capaz de obtener:
- Aprobar la prueba teórica con al menos el 70% de las respuestas correctas;
- La correcta identificación de las áreas donde se fija la sonda;
- La medida adecuada de TF diafragmática y desplazamiento.
3. MATERIALES Y MÉTODOS Los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos similares en edad y sexo. En primer lugar, se realizará una parte teórica mediante la administración de un videotutorial a ambos grupos, con el objetivo de enseñar los principios básicos de la ecografía, de las ventanas ecográficas y de los puntos de referencia anatómicos para la ecografía diafragmática. Al final del video, se administrará un cuestionario de 10 puntos para evaluar el nivel de aprendizaje de cada participante.
Todo participante aprobará la prueba si responde correctamente al menos al 70% de las preguntas. Aquellos que pasen la prueba serán asignados aleatoriamente a dos grupos. Los participantes serán asignados al azar a uno de los dos grupos utilizando sobres opacos, sellados y numerados. Los investigadores utilizarán una secuencia de aleatorización generada por computadora, generada por un bioestadístico independiente que no está involucrado en el ensayo. Los sobres se mantendrán en las jefaturas de enfermería de la unidad de cuidados críticos de cada institución. El investigador distribuirá los sobres a los participantes, que los abrirán de forma independiente. Los participantes comunicarán la asignación aleatoria del grupo al investigador, quien asignará al participante al grupo de estudio.
El primer grupo accederá a la formación práctica, durante la cual cada participante será seguido por un tutor que explicará de forma interactiva, a través de un voluntario sano, cómo realizar la ecografía del diafragma. La ecografía se realizará a un voluntario sano primero por el tutor y luego por los participantes. Durante el ejercicio, el propio tutor supervisará a cada alumno individualmente.
El segundo grupo realizará directamente el examen de ultrasonido del diafragma. El tutor experto solo mostrará a los alumnos cómo usar las diversas funciones del ultrasonido, las sondas lineales y convexas tanto en modo bidimensional como en modo M.
Los tutores asignados a ambos grupos tendrán experiencia contrastada en ecografía torácica. Con el fin de homogeneizar la enseñanza práctica de la técnica, los tutores se reunirán telemáticamente acordando las modalidades de la formación y/o impartición de las nociones básicas sobre el uso de la ecografía.
Para evaluar el aprendizaje, cada participante de ambos grupos realizará la ecografía del diafragma en ambas ventanas acústicas y adquirirá las imágenes en el voluntario sano. El tutor verificará la corrección de las imágenes adquiridas y realizará las mediciones.
Un ayudante en el aula registrará las medidas tomadas y hará que la imagen escaneada vuelva a estar disponible para una nueva medida. Por tanto, sobre la misma imagen, el participante, que no conocerá las medidas realizadas por el tutor, realizará su propia medida, cuyos resultados serán registrados por el responsable del aula. Este procedimiento se realizará tanto para la medida de la excursión como para la de la fracción espesante.
Si el participante no muestra correctamente el diafragma en una de las dos ventanas, el resultado será negativo. Aquellos que identifiquen el diafragma en ambas ventanas serán admitidos al siguiente paso y podrán medir el desplazamiento diafragmático y la fracción de engrosamiento diafragmático. El resultado se considerará positivo si el alumno obtiene valores de medición para la fracción de engrosamiento que se desvíen de los realizados por el tutor experto en un máximo del 20 % y valores de desplazamiento diafragmático que se desvíen de los valores obtenidos por el tutor en un máximo de +/- 2 milímetro
A. Diseño del estudio Estudio controlado aleatorizado multicéntrico.
B. Población 58 estudiantes por cada uno de los dos grupos, para un total de 116 voluntarios, matriculados entre estudiantes de medicina y cirugía, profesiones sanitarias, especialistas en disciplinas médico-quirúrgicas que no tienen experiencia en el campo de la ecografía y se dividen en dos grupos , de los cuales uno recibirá tanto la lección teórica como la formación práctica, mientras que el otro al final de la lección teórica recibirá solo nociones generales sobre el uso práctico del ultrasonido.
C. Análisis estadístico Con base en las consideraciones anteriores, al final del curso, se espera una diferencia entre los grupos que recibieron la capacitación práctica comparados y de control, en términos de logro del resultado igual a por lo menos el 30%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italia, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 116 alumnos sin experiencia en el campo de la ecografía
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: "Tutor de grupo
Tras una parte teórica mediante la administración de un videotutorial, se administrará un cuestionario de 10 puntos para evaluar el nivel de aprendizaje de cada participante. Todos los participantes aprobarán la prueba si responden correctamente a más del 70 % de las preguntas. Aquellos que pasen la prueba, serán asignados aleatoriamente a dos grupos. El grupo intervencionista accederá a la formación práctica, durante la cual cada participante será seguido por un tutor que explicará de forma interactiva, a través de un voluntario sano, cómo realizar la ecografía del diafragma. La ecografía se realizará a un voluntario sano primero por el tutor y luego por los participantes. Durante el ejercicio, cada alumno individual será supervisado por el propio tutor. |
Los participantes accederán a la formación práctica, durante la cual cada participante será seguido por un tutor que les explicará de forma interactiva, a través de un voluntario sano, cómo realizar la ecografía del diafragma.
La ecografía se realizará a un voluntario sano primero por el tutor y luego por los participantes.
Durante el ejercicio, cada alumno individual será supervisado por el propio tutor.
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Sin intervención: Grupo "Sin tutor"
Este grupo de control realizará directamente el examen de ultrasonido del diafragma.
El tutor experto solo mostrará a los alumnos cómo usar las diversas funciones del ultrasonido, las sondas lineales y convexas tanto en modo bidimensional como en modo M.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Habilidades ultrasonográficas - Fracción de engrosamiento
Periodo de tiempo: Poco después del videotutorial (dentro de los 30 minutos), cuando los participantes realizan una ecografía del diafragma
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Medida de la fracción espesante.
Si las mediciones se desvían de las registradas por el experto dentro del 20% del valor, el resultado se considerará positivo.
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Poco después del videotutorial (dentro de los 30 minutos), cuando los participantes realizan una ecografía del diafragma
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Habilidades ultrasonográficas - Desplazamiento del diafragma
Periodo de tiempo: Poco después del videotutorial (dentro de los 30 minutos), cuando los participantes realizan una ecografía del diafragma
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Medida del Desplazamiento del Diafragma.
Si las medidas de los estudiantes se desvían de las registradas por el experto dentro de +/- 2 mm, el resultado se considerará positivo.
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Poco después del videotutorial (dentro de los 30 minutos), cuando los participantes realizan una ecografía del diafragma
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- US Diaphragm Learning
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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