- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03704129
Bildungsprogramm zur Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells
Evaluierung eines zweistündigen Schulungsprogramms zur Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells
Zwerchfellultraschall untersucht nichtinvasiv die Funktion des Zwerchfells und kann in verschiedenen klinischen Situationen nützlich sein. Der Zwerchfellultraschall ist in der Lage, die kranio-kaudale Verschiebung des Zwerchfells und seinen Verdickungsanteil am Ende der Inspiration im Verhältnis zum endexspiratorischen Wert zu bewerten.
Während mehrere Studien zur Evaluierung von Ausbildungsprogrammen für Echokardiographie durchgeführt wurden, fehlen bislang Daten zu diesem Aspekt bei der Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells.
Basierend auf den Erfahrungen einiger Fachschulen für Anästhesie und Intensivmedizin gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnahme an einem zweistündigen Kurs, der einen theoretischen Teil und eine praktische Ausbildung umfasst, den Erwerb der entsprechenden theoretischen und praktischen Fähigkeiten ermöglicht, die für eine korrekte Durchführung erforderlich sind Die Messung der Zwerchfellauslenkung und des Verdickungsanteils im Vergleich zur rein theoretischen Lektion, gefolgt von einer kurzen Erläuterung der praktischen Anwendung des Ultraschalls durch einen erfahrenen Dozenten.
Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass durch die Verknüpfung des theoretischen Teils und der praktischen Ausbildung Folgendes erreicht werden kann:
- Bestehen der theoretischen Prüfung mit mindestens 70 % der richtigen Antworten;
- Die korrekte Identifizierung der Bereiche, in denen die Sonde angebracht ist;
- Das geeignete Maß für die Verdickung und Verschiebung des Zwerchfells.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
EINLEITUNG Zwerchfellultraschall untersucht nichtinvasiv die Funktion des Zwerchfells und kann in verschiedenen klinischen Situationen nützlich sein. Der Zwerchfellultraschall ist in der Lage, die kranio-kaudale Verschiebung des Zwerchfells und seinen Verdickungsanteil am Ende der Inspiration im Verhältnis zum endexspiratorischen Wert zu bewerten. Diese Parameter liefern nützliche Daten für die Beurteilung und Behandlung von Patienten mit Zwerchfelldysfunktion; Darüber hinaus spielen sie bei der Beurteilung von Patienten, die sich einer maschinellen Beatmung unterziehen, eine immer größere Rolle.
Zur Beurteilung der Zwerchfellaktivität nutzen Kliniker zwei unterschiedliche sonografische Fenster:
ich. zur Beurteilung der Zwerchfelldicke in der Appositionszone des Zwerchfells am Brustkorb. Ärzte können die Verdickungsfraktion zwischen dem 8. und 10. Interkostalraum, auf der vorderen oder mittleren Axillarlinie, 0,5–2 cm unterhalb des costophrenischen Winkels beurteilen. Die Appositionszone ist der Bereich der Brustwand, wo der Bauchinhalt den unteren Brustkorb erreicht. In diesem Bereich wird das Zwerchfell als eine Struktur beobachtet, die aus drei unterschiedlichen Schichten besteht: einer nicht echogenen zentralen Schicht, die von zwei echogenen Schichten begrenzt wird, dem Peritoneum und den Zwerchfellfellen. Um adäquate Bilder der Zwerchfelldicke im M-Modus und 2D-Modus zu erhalten, ist eine lineare Hochfrequenzsonde (≥10 MHz) erforderlich. Die Zwerchfelldicke kann bei ruhiger Spontanatmung und bei maximaler Inspirations- und Exspirationsanstrengung gemessen werden. Der Verdickungsanteil (TF) ist ein Index der Zwerchfellverdickung und kann mithilfe des M-Modus berechnet werden (TF = Dicke bei Endinspiration – Dicke bei Endexspiration/Dicke bei Endexspiration). Der Zwerchfellverdickungsanteil kann als Index für die Zwerchfelleffizienz als Druckerzeuger verwendet werden. Bei normalen Personen gibt es einen breiten TDI-Bereich bei der funktionellen Residualkapazität (FRC), der zwischen 1,8 und 3 mm liegt. Wenn das Lungenvolumen vom Residualvolumen (RV) zur Gesamtlungenkapazität (TLC) ansteigt, kommt es zu einem mittleren TDI-Anstieg von 54 % (Bereich 42–78 %). Darüber hinaus verdickt sich das Zwerchfell auch während eines Manövers mit maximalem Inspirationsdruck (Pimax) bei FRC. Es kann ein Verdickungsverhältnis von 2,6 gemessen werden, wobei die Zwerchfelldicke während Pimax bei FRC durch die Zwerchfelldicke während der Entspannung bei FRC dividiert wird.
ii. Die Ärzte können auch die Zwerchfellverschiebung (oder -exkursion) mithilfe einer 3,5-5-MHz-Phased-Array-Sonde beurteilen. Die Sonde wird unmittelbar unterhalb des rechten Rippenrandes in der Mittelklavikularlinie oder in der rechten vorderen Axillarlinie platziert und nach medial, kranial und dorsal gerichtet, damit der Ultraschallstrahl senkrecht das Hemidiaphragma in seinem hinteren Drittel erreicht Portion. Nachdem der beste Ansatz im zweidimensionalen Modus ermittelt wurde, wurde die Verschiebung im M-Modus gemessen, wobei die Bewegung der Halbmembran entlang der ausgewählten Linie angezeigt wurde. Bei gesunden Probanden beträgt die inspiratorische Zwerchfellauslenkung bei Spontanatmung 1,34 ± 0,18 cm.
Bei Patienten, die sich einer künstlichen Beatmung unterziehen, ist der Verdickungsanteil ein Indikator für die Inspirationsanstrengung. Während mehrere Studien zur Evaluierung von Ausbildungsprogrammen für die Echokardiographie durchgeführt wurden, fehlen bislang Daten zu diesem Aspekt bei der Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells.
- ZIEL DER STUDIE
Basierend auf den Erfahrungen einiger Fachschulen für Anästhesie und Intensivmedizin gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnahme an einem zweistündigen Kurs, der einen theoretischen Teil und eine praktische Ausbildung umfasst, den Erwerb der entsprechenden theoretischen und praktischen Fähigkeiten ermöglicht, die für eine korrekte Durchführung erforderlich sind Die Messung der Zwerchfellauslenkung und des Verdickungsanteils im Vergleich zur rein theoretischen Lektion, gefolgt von einer kurzen Erläuterung der praktischen Anwendung des Ultraschalls durch einen erfahrenen Dozenten. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass durch die Verknüpfung des theoretischen Teils und der praktischen Ausbildung Folgendes erreicht werden kann:
- Bestehen der theoretischen Prüfung mit mindestens 70 % der richtigen Antworten;
- Die korrekte Identifizierung der Bereiche, in denen die Sonde angebracht ist;
- Das geeignete Maß für Zwerchfell-TF und -Verschiebung.
3. MATERIALIEN UND METHODEN Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit ähnlichem Alter und Geschlecht eingeteilt. Zunächst wird ein theoretischer Teil durch die Bereitstellung eines Video-Tutorials für beide Gruppen durchgeführt, das darauf abzielt, die Grundprinzipien der Ultraschalluntersuchung, die Ultraschallfenster und die anatomischen Bezugspunkte für die Zwerchfellultraschalluntersuchung zu vermitteln. Am Ende des Videos wird ein 10-Punkte-Fragebogen ausgefüllt, um den Lernstand jedes Teilnehmers zu bewerten.
Jeder einzelne Teilnehmer besteht den Test, wenn er/sie mindestens 70 % der Fragen richtig beantwortet. Diejenigen, die den Test bestehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Teilnehmer werden mithilfe undurchsichtiger, versiegelter und nummerierter Umschläge nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet. Die Forscher verwenden eine computergenerierte Randomisierungssequenz, die von einem unabhängigen Biostatistiker erstellt wurde, der nicht anderweitig an der Studie beteiligt ist. Die Umschläge werden in den Büros der Pflegekräfte auf der Intensivstation jeder Einrichtung aufbewahrt. Der Forscher verteilt die Umschläge an die Teilnehmer, die sie selbstständig öffnen. Die Teilnehmer teilen dem Forscher die zufällige Gruppenzuteilung mit, der den Teilnehmer der Studiengruppe zuordnet.
Die erste Gruppe nimmt an der praktischen Schulung teil, bei der jeder Teilnehmer von einem Tutor begleitet wird, der interaktiv anhand eines gesunden Freiwilligen erklärt, wie die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells durchgeführt wird. Der Ultraschall wird zunächst vom Tutor und dann von den Teilnehmern an einem gesunden Freiwilligen durchgeführt. Während der Übung betreut der Tutor selbst jeden einzelnen Lernenden.
Die zweite Gruppe führt direkt die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells durch. Der fachkundige Tutor zeigt den Lernenden lediglich, wie sie die verschiedenen Funktionen des Ultraschalls, der linearen und konvexen Sonden sowohl im zweidimensionalen als auch im M-Modus nutzen können.
Die beiden Gruppen zugewiesenen Tutoren verfügen über nachgewiesene Erfahrung im Thoraxultraschall. Um die praktische Vermittlung der Technik zu standardisieren, treffen sich die Tutoren telematisch, um die Modalitäten der Schulung und/oder Vermittlung der Grundlagen zur Anwendung des Ultraschalls zu vereinbaren.
Um den Lernerfolg auszuwerten, führt jeder Teilnehmer beider Gruppen eine Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells in beiden akustischen Fenstern durch und erfasst die Bilder des gesunden Freiwilligen. Der Tutor überprüft die Richtigkeit der aufgenommenen Bilder und führt die Messungen durch.
Ein Klassenhelfer zeichnet die durchgeführten Messungen auf und stellt das gescannte Bild für eine erneute Messung wieder zur Verfügung. Daher führt der Teilnehmer, der die vom Tutor durchgeführten Messungen nicht kennt, auf demselben Bild seine eigene Messung durch, deren Ergebnisse von der für den Unterricht verantwortlichen Person aufgezeichnet werden. Dieses Verfahren wird sowohl für die Messung der Auslenkung als auch für die Messung des Eindickungsanteils durchgeführt.
Wenn der Teilnehmer das Zwerchfell in einem der beiden Fenster nicht korrekt darstellt, ist das Ergebnis negativ. Wer das Zwerchfell in beiden Fenstern erkennt, wird zum nächsten Schritt zugelassen und kann die Zwerchfellverschiebung und den Zwerchfellverdickungsanteil messen. Das Ergebnis wird als positiv gewertet, wenn der Lernende Messwerte für den Verdickungsanteil erhält, die um höchstens 20 % von denen des Fachlehrers abweichen, und Werte für die Zwerchfellverschiebung, die um maximal +/- 2 von den Werten des Fachlehrers abweichen mm.
A. Studiendesign Multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie.
B. Bevölkerung: 58 Studenten für jede der beiden Gruppen, insgesamt 116 Freiwillige, eingeschrieben zwischen Medizin- und Chirurgiestudenten, Gesundheitsberufen, Spezialisierung auf medizinisch-chirurgische Disziplinen, die keine Erfahrung im Bereich Ultraschall haben und in zwei Gruppen aufgeteilt sind , von denen der eine sowohl den theoretischen Unterricht als auch die praktische Ausbildung erhält, während der andere am Ende des theoretischen Unterrichts nur allgemeine Einblicke in die praktische Anwendung des Ultraschalls erhält.
C. Statistische Analyse Basierend auf den oben genannten Überlegungen wird am Ende des Kurses erwartet, dass zwischen den Gruppen, die die praktische Ausbildung erhalten, im Vergleich zur Kontrollgruppe ein Unterschied in Bezug auf die Erreichung des Ergebnisses von mindestens 30 % vorliegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Italien, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 116 Studierende ohne Erfahrung im Bereich Ultraschall
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe „Tutor“.
Nach einem theoretischen Teil durch die Durchführung eines Video-Tutorials wird ein 10-Punkte-Fragebogen ausgefüllt, um den Lernstand jedes Teilnehmers zu bewerten. Jeder einzelne Teilnehmer besteht den Test, wenn er/sie mehr als 70 % der Fragen richtig beantwortet. Diejenigen, die den Test bestehen, werden in zwei Gruppen randomisiert. Die Interventionsgruppe nimmt an der praktischen Schulung teil, bei der jeder Teilnehmer von einem Tutor begleitet wird, der interaktiv anhand eines gesunden Freiwilligen erklärt, wie die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells durchgeführt wird. Der Ultraschall wird zunächst vom Tutor und dann von den Teilnehmern an einem gesunden Freiwilligen durchgeführt. Während der Übung wird jeder einzelne Lernende vom Tutor selbst betreut. |
Die Teilnehmer nehmen an der praktischen Schulung teil, bei der jeder Teilnehmer von einem Tutor begleitet wird, der interaktiv anhand eines gesunden Freiwilligen erklärt, wie die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells durchgeführt wird.
Der Ultraschall wird zunächst vom Tutor und dann von den Teilnehmern an einem gesunden Freiwilligen durchgeführt.
Während der Übung wird jeder einzelne Lernende vom Tutor selbst betreut.
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Kein Eingriff: Gruppe „Kein Nachhilfelehrer“.
Diese Kontrollgruppe führt direkt die Ultraschalluntersuchung des Zwerchfells durch.
Der fachkundige Tutor zeigt den Lernenden lediglich, wie sie die verschiedenen Funktionen des Ultraschalls, der linearen und konvexen Sonden sowohl im zweidimensionalen als auch im M-Modus nutzen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ultraschallkenntnisse – Verdickungsfraktion
Zeitfenster: Kurz nach dem Video-Tutorial (innerhalb von 30 Minuten) führen die Teilnehmer einen Zwerchfellultraschall durch
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Messung des Verdickungsanteils.
Weichen die Messwerte von den vom Sachverständigen erfassten Werten innerhalb von 20 % des Wertes ab, gilt das Ergebnis als positiv
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Kurz nach dem Video-Tutorial (innerhalb von 30 Minuten) führen die Teilnehmer einen Zwerchfellultraschall durch
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Ultraschallkenntnisse – Membranverschiebung
Zeitfenster: Kurz nach dem Video-Tutorial (innerhalb von 30 Minuten) führen die Teilnehmer einen Zwerchfellultraschall durch
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Messung der Membranverschiebung.
Weichen die Maße der Studierenden um +/- 2 mm von denen des Gutachters ab, gilt das Ergebnis als positiv.
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Kurz nach dem Video-Tutorial (innerhalb von 30 Minuten) führen die Teilnehmer einen Zwerchfellultraschall durch
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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