- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704129
Oktatási program a rekeszizom ultrahangos vizsgálatáról
Egy 2 órás oktatási program értékelése a rekeszizom ultrahangos felmérésében
A rekeszizom ultrahang non-invazív módon vizsgálja a rekeszizom működését, és számos klinikai helyzetben hasznos lehet. A rekeszizom ultrahang képes értékelni a rekeszizom cranio-caudalis elmozdulását és megvastagodó frakcióját a belégzés végén, a kilégzés végi értékhez viszonyítva.
Míg számos tanulmányt végeztek az echokardiográfiás oktatási programok értékelésével kapcsolatban, a rekeszizom ultrahangos értékelésére vonatkozóan a mai napig nem állnak rendelkezésre adatok.
Néhány anesztézia és intenzív terápia szakos iskolákban szerzett tapasztalatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy egy elméleti részt és gyakorlati képzést is magában foglaló kétórás kurzuson való részvétel lehetővé teszi a megfelelő teljesítéshez szükséges megfelelő elméleti és gyakorlati készségek elsajátítását. a rekeszizom kitérés és megvastagodási hányadának mérése, összehasonlítva az elméleti leckével, majd szakértő oktató rövid magyarázata az ultrahang gyakorlati használatáról.
A kutatók azt feltételezték, hogy az elméleti rész és a gyakorlati képzés összekapcsolása képes elérni:
- az elméleti vizsga sikeres teljesítése a helyes válaszok legalább 70%-ával;
- A szondát rögzítő területek helyes azonosítása;
- A membrán vastagodásának és elmozdulásának megfelelő mértéke.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
BEVEZETÉS A rekeszizom ultrahang non-invazív módon vizsgálja a rekeszizom működését, és számos klinikai helyzetben hasznos lehet. A rekeszizom ultrahang képes értékelni a rekeszizom cranio-caudalis elmozdulását és megvastagodó frakcióját a belégzés végén, a kilégzés végi értékhez viszonyítva. Ezek a paraméterek hasznos adatokat szolgáltatnak a rekeszizom diszfunkcióval érintett betegek értékeléséhez és kezeléséhez; sőt egyre nagyobb szerepet kapnak a gépi lélegeztetésen átesett betegek értékelésében is.
A rekeszizom aktivitásának értékeléséhez a klinikusok két különböző ultrahangos ablakot használnak:
én. a rekeszizom vastagságának értékelése a rekeszizom bordaívhez való illeszkedési zónájában. Az orvosok a 8. és 10. bordaköz között, az elülső vagy a középső hónalj vonalán, 0,5-2 cm-rel a kosztofrénia szög alatt tudják értékelni a vastagodási frakciót. Az appozíciós zóna a mellkasfal azon területe, ahol a hasi tartalom eléri az alsó bordaívet. Ezen a területen a rekeszizom három különálló rétegből álló szerkezetként figyelhető meg: egy nem echogén központi réteg, amelyet két echogén réteg határol, a peritoneum és a diafragmatikus mellhártya. Ahhoz, hogy megfelelő képet kapjunk a rekeszizom vastagságáról M módban és 2D módban, lineáris nagyfrekvenciás szondára (≥10 MHz) van szükség. A rekeszizom vastagsága csendes spontán légzés, valamint maximális belégzési és kilégzési erőfeszítés közben mérhető. A membrán megvastagodási mutatója, a megvastagodási frakció (TF) kiszámítható az M móddal (TF = vastagság belégzéskor - vastagság a kilégzés végén / vastagság a kilégzés végén). A membránsűrítő frakció nyomásgenerátorként használható a membrán hatékonyságának mutatójaként. Normál egyénekben a funkcionális maradékkapacitásnál (FRC) a tdi széles tartománya van, 1,8 és 3 mm között. Ahogy a tüdőtérfogat a maradéktérfogatról (RV) a teljes tüdőkapacitásra (TLC) nő, az átlagos tdi 54%-os növekedés (42-78%). Ezenkívül a membrán megvastagodik az FRC-nél végzett maximális belégzési nyomás (Pimax) manőver során. 2,6-os vastagodási arány mérhető, elosztva a membrán vastagságát a Pimax alatt az FRC-nél a membrán vastagságával, miközben az FRC-nél relaxál.
ii. Az orvosok egy 3,5-5 mHz-es fázisú szondán keresztül is felmérhetik a rekeszizom elmozdulását (vagy elmozdulását). A szondát közvetlenül a jobb bordaszegély alá helyezzük a kulcscsont középső vonalában vagy a jobb elülső hónalj vonalában, és mediálisan, fejen és dorsalisan irányítjuk, hogy az ultrahang nyaláb merőlegesen érje el a hemidiafragmát a hátsó harmadában. adag. Miután megkaptuk a legjobb megközelítést kétdimenziós módban, az elmozdulást M-módban mértük, megjelenítve a félmembrán mozgását a kiválasztott vonal mentén. Egészséges alanyoknál a spontán légzés során a belégzési rekeszizom kitérés 1,34 ± 0,18 cm.
Az asszisztens mechanikus lélegeztetésen átesett betegeknél a vastagodó frakció a belégzési erőfeszítés indikátora. Míg számos tanulmányt végeztek az echokardiográfiás oktatási programok értékelésével kapcsolatban, a rekeszizom ultrahangos értékelésével kapcsolatban a mai napig hiányoznak az adatok.
- A TANULMÁNY CÉLJA
Néhány anesztézia és intenzív terápia szakos iskolákban szerzett tapasztalatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy egy elméleti részt és gyakorlati képzést is magában foglaló kétórás kurzuson való részvétel lehetővé teszi a megfelelő elméleti és gyakorlati készségek elsajátítását, amelyek a helyes teljesítéshez szükségesek. a rekeszizom kitérés és megvastagodási hányadának mérése, összehasonlítva az elméleti leckével, majd szakértő oktató rövid magyarázata az ultrahang gyakorlati használatáról. A kutatók azt feltételezték, hogy az elméleti rész és a gyakorlati képzés összekapcsolása képes elérni:
- az elméleti vizsga sikeres teljesítése a helyes válaszok legalább 70%-ával;
- A szondát rögzítő területek helyes azonosítása;
- A membrán TF és az elmozdulás megfelelő mértéke.
3. ANYAG ÉS MÓDSZER A résztvevőket véletlenszerűen két, koruk és nemük szerinti csoportba osztjuk. Mindenekelőtt egy elméleti rész kerül lebonyolításra egy videó-oktatóanyag segítségével mindkét csoport számára, melynek célja az ultrahangos alapelvek, a szonográfiai ablakok és a rekeszizom ultrahang anatómiai referenciapontjainak megismerése. A videó végén egy 10 pontos kérdőívet adunk ki az egyes résztvevők tanulási szintjének értékelésére.
Minden résztvevő sikeresen teljesíti a tesztet, ha a kérdések legalább 70%-ára helyesen válaszol. A teszten átmenőket véletlenszerűen két csoportba osztják. A résztvevőket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe, átlátszatlan, lezárt, számozott borítékok segítségével. A vizsgálók számítógéppel generált randomizációs sorozatot használnak, amelyet egy független biostatisztika generál, aki egyébként nem vesz részt a vizsgálatban. A borítékokat minden intézmény kritikus osztályának védőnői irodáiban őrzik. A kutató kiosztja a borítékokat a résztvevőknek, akik önállóan kinyitják. A résztvevők közlik a véletlenszerű csoportkiosztást a kutatóval, aki a résztvevőt a vizsgálati csoportba rendeli.
Az első csoport részt vesz a gyakorlati képzésben, melynek során minden résztvevőt egy tutor követ, aki egy egészséges önkéntes segítségével interaktívan elmagyarázza, hogyan kell elvégezni a rekeszizom ultrahangos vizsgálatát. Az ultrahangvizsgálatot egy egészséges önkéntesen először az oktató, majd a résztvevők végzik el. A gyakorlat során maga a tutor fogja felügyelni az egyes tanulókat.
A második csoport közvetlenül a rekeszizom ultrahangos vizsgálatát végzi. A szakértő oktató csak az ultrahang különböző funkcióit, a lineáris és konvex szondákat kétdimenziós és M-módban is bemutatja a tanulóknak.
A mindkét csoportba beosztott oktatók bizonyított tapasztalattal rendelkeznek a mellkasi ultrahang területén. A technika gyakorlati oktatásának egységesítése érdekében az oktatók telematikusan találkoznak, egyeztetve az ultrahang használatának alapjainak oktatásának és/vagy adminisztrációjának módját.
A tanulás értékeléséhez mindkét csoport mindegyik résztvevője elvégzi a rekeszizom ultrahangos vizsgálatát mindkét akusztikus ablakban, és elkészíti a képeket az egészséges önkéntesen. Az oktató ellenőrzi a kapott képek helyességét és elvégzi a méréseket.
Egy osztálytermi segítő rögzíti a méréseket, és a beolvasott képet ismét elérhetővé teszi egy új méréshez. Ezért ugyanazon a képen az a résztvevő, aki nem ismeri a tutor által végzett méréseket, elvégzi a saját mérését, melynek eredményét a tanterem felelőse rögzíti. Ezt az eljárást mind a kitérés, mind a sűrűsödő frakció mérésére elvégezzük.
Ha a résztvevő nem jeleníti meg megfelelően a membránt a két ablak egyikében, az eredmény negatív lesz. Azok, akik mindkét ablakban azonosítják a membránt, bekerülnek a következő lépésbe, és meg tudják mérni a rekeszizom elmozdulását és a membrán megvastagodási hányadát. Az eredmény akkor tekinthető pozitívnak, ha a tanuló olyan mérési értékeket kap a vastagodási frakcióra vonatkozóan, amelyek legfeljebb 20%-kal térnek el a szakértő oktató által elvégzett értékektől, és a rekeszizom elmozdulás értékeit, amelyek legfeljebb +/- 2-ig térnek el a tanár által kapott értékektől. mm.
A. A vizsgálat tervezése Multicentrikus randomizált, kontrollált vizsgálat.
B. Lépés: 58 hallgató mind a két csoportban, összesen 116 önkéntes, orvos- és sebészhallgatók, egészségügyi szakmák, orvos-sebészeti szakterületekre szakosodott hallgatók, akiknek nincs tapasztalatuk az ultrahang területén, és két csoportra oszthatók. , amelyből az egyik az elméleti leckét és a gyakorlati oktatást is megkapja, míg a másik az elméleti óra végén csak általános fogalmakat kap az ultrahang gyakorlati használatáról.
C. Statisztikai elemzés A fenti megfontolások alapján a kurzus végén a gyakorlati képzésben részesülő csoportok összehasonlítása és a kontroll között legalább 30%-os eltérés várható az eredmény elérésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
CZ
-
Catanzaro, CZ, Olaszország, 88100
- Eugenio Garofalo
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 116 hallgató, akinek nincs tapasztalata az ultrahang területén
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: "Tutor" csoport
Az elméleti rész után egy oktatóvideó adminisztrációjával egy 10 pontos kérdőívet adunk ki, amely minden résztvevő tanulási szintjét értékeli. Minden résztvevő sikeresen teljesíti a tesztet, ha a kérdések >70%-ára helyesen válaszol. A teszten átmenőket véletlenszerűen két csoportba osztják. Az intervenciós csoport részt vesz a gyakorlati képzésben, melynek során minden résztvevőt egy tutor követ, aki egy egészséges önkéntes segítségével interaktívan elmagyarázza, hogyan kell elvégezni a rekeszizom ultrahangos vizsgálatát. Az ultrahangvizsgálatot egy egészséges önkéntesen először az oktató, majd a résztvevők végzik el. A gyakorlat során minden egyes tanulót maga az oktató felügyel. |
A résztvevők részt vehetnek a gyakorlati képzésben, melynek során minden résztvevőt egy tutor követ, aki egy egészséges önkéntes segítségével interaktívan elmagyarázza, hogyan kell elvégezni a rekeszizom ultrahangos vizsgálatát.
Az ultrahangvizsgálatot egy egészséges önkéntesen először az oktató, majd a résztvevők végzik el.
A gyakorlat során minden egyes tanulót maga az oktató felügyel.
|
|
Nincs beavatkozás: "Nincs oktató" csoport
Ez a kontrollcsoport közvetlenül végzi el a rekeszizom ultrahangos vizsgálatát.
A szakértő oktató csak az ultrahang különböző funkcióit, a lineáris és konvex szondákat kétdimenziós és M-módban is bemutatja a tanulóknak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ultrahangos ismeretek - Vastagító frakció
Időkeret: Nem sokkal az oktatóvideó után (30 percen belül), amikor a résztvevők rekeszizom ultrahangot végeznek
|
Sűrűsödő frakció mérése.
Ha a mérések eltérnek a szakértő által rögzített értékektől az érték 20%-án belül, az eredmény pozitívnak minősül.
|
Nem sokkal az oktatóvideó után (30 percen belül), amikor a résztvevők rekeszizom ultrahangot végeznek
|
|
Ultrahangos ismeretek - Rekeszizom elmozdulása
Időkeret: Nem sokkal az oktatóvideó után (30 percen belül), amikor a résztvevők rekeszizom ultrahangot végeznek
|
A membrán elmozdulásának mérése.
Ha a tanulók mérései +/- 2 mm-en belül eltérnek a szakértő által rögzített mérésektől, az eredmény pozitívnak minősül.
|
Nem sokkal az oktatóvideó után (30 percen belül), amikor a résztvevők rekeszizom ultrahangot végeznek
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Matamis D, Soilemezi E, Tsagourias M, Akoumianaki E, Dimassi S, Boroli F, Richard JC, Brochard L. Sonographic evaluation of the diaphragm in critically ill patients. Technique and clinical applications. Intensive Care Med. 2013 May;39(5):801-10. doi: 10.1007/s00134-013-2823-1. Epub 2013 Jan 24.
- Zambon M, Greco M, Bocchino S, Cabrini L, Beccaria PF, Zangrillo A. Assessment of diaphragmatic dysfunction in the critically ill patient with ultrasound: a systematic review. Intensive Care Med. 2017 Jan;43(1):29-38. doi: 10.1007/s00134-016-4524-z. Epub 2016 Sep 12.
- Umbrello M, Formenti P, Longhi D, Galimberti A, Piva I, Pezzi A, Mistraletti G, Marini JJ, Iapichino G. Diaphragm ultrasound as indicator of respiratory effort in critically ill patients undergoing assisted mechanical ventilation: a pilot clinical study. Crit Care. 2015 Apr 13;19(1):161. doi: 10.1186/s13054-015-0894-9.
- Garofalo E, Bruni A, Pelaia C, Landoni G, Zangrillo A, Antonelli M, Conti G, Biasucci DG, Mercurio G, Cortegiani A, Giarratano A, Vetrugno L, Bove T, Forfori F, Corradi F, Vaschetto R, Cammarota G, Astuto M, Murabito P, Bellini V, Zambon M, Longhini F, Navalesi P, Bignami E. Comparisons of two diaphragm ultrasound-teaching programs: a multicenter randomized controlled educational study. Ultrasound J. 2019 Oct 3;11(1):21. doi: 10.1186/s13089-019-0137-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US Diaphragm Learning
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Oktató
-
Sheba Medical CenterVisszavont
-
Istanbul UniversityIsmeretlenCerebrális bénulásPulyka
-
University Hospital, Clermont-FerrandToborzás
-
Clalit Health ServicesMediTouch Ltd.Ismeretlen