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Bloc péribulbaire : Lidocaïne-bupivacaïne vs Lidocaïne-bupivacaïne-fentanyl

20 octobre 2018 mis à jour par: Leopoldo Wulff, Centro Medico Docente la Trinidad

Anesthésie avec bloc péribulbaire : Lidocaïne-bupivacaïne vs Lidocaïne-bupivacaïne-fentanyl

Les procédures ophtalmologiques telles que l'extraction de la cataracte peuvent être réalisées avec un bloc péribulbaire (PBB). Les avantages de cette technique d'anesthésie comprennent une incidence moindre de toux, de mouvements indésirables et de vomissements au réveil, en plus de fournir une analgésie postopératoire adéquate. Les chercheurs veulent étudier si l'utilisation du citrate de fentanyl par voie péribulbaire, lorsqu'il est administré avec un anesthésique local, raccourcit la latence anesthésique, interfère avec le degré d'akinésie et fournit une plus grande analgésie postopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'article. Étude d'essai clinique

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

70

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients devant subir une chirurgie de la cataracte (extraction extracapsulaire de la cataracte)
  • Avec indication d'anesthésie régionale avec bloc péribulbaire
  • État physique ASA I ou II
  • Patients entre 45 et 90 ans

Critère d'exclusion:

  • Allergique aux anesthésiques de type amide et au citrate de fentanyl
  • Patients ayant des antécédents de thorax ligneux
  • Patients atteints de maladies systémiques non compensées
  • Patients chez qui il a été nécessaire de changer de technique d'anesthésie en raison d'une analgésie insuffisante ou chez lesquels l'administration d'analgésiques par voie intraveineuse a été nécessaire pendant la période opératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 LB
Le bloc péribulbaire 1 a été réalisé a reçu 100 mg de lidocaïne 5% et 15 mg de bupivacaïne 0,5% pour un volume total du mélange anesthésique de 5 ml
Médicament: bloc péribulbaire 1 lidocaïne/bupivacaïne
Bloc péribulbaire : 100 mg de lidocaïne 5 % et 15 mg de bupivacaïne 0,5 % pour un volume total de mélange anesthésique de 5 ml.
Autres noms:
  • lidocaïne/bupivacaïne
Expérimental: Groupe 2 LBF
Le bloc péribulbaire 2 a été réalisé et a reçu 100 mg de lidocaïne 5 %, 15 mg de bupivacaïne 0,5 % et 50 µg de citrate de fentanyl pour un volume total du mélange anesthésique de 6 ml.
Médicament: bloc péribulbaire 2 lidocaïne/bupivacaïne/fentanyl
Bloc péribulbaire : 100 mg de lidocaïne 5 %, 15 mg de bupivacaïne 0,5 % et 50 mcg de citrate de fentanyl pour un volume total du mélange anesthésique de 6 ml.
Autres noms:
  • lidocaïne/bupivacaïne/fentanyl

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Période de latence (perte du réflexe cornéen)
Délai: 10 minutes avant le début de la chirurgie
perte de réflexe cornéen
10 minutes avant le début de la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Akinésie oculaire : mouvements des muscles extraoculaires
Délai: 10 minutes avant le début de la chirurgie
mouvements des muscles extraoculaires
10 minutes avant le début de la chirurgie
Incidence de la douleur postopératoire
Délai: 2 heures
Échelle visuelle analogue
2 heures
complications postopératoires
Délai: 2 heures
saignement ou ecchymose
2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centro Medico Docente la Trinidad

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PBBCM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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