Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peribulbar-blok: lidocaïne-bupivacaïne versus lidocaïne-bupivacaïne-fentanyl

20 oktober 2018 bijgewerkt door: Leopoldo Wulff, Centro Medico Docente la Trinidad

Anesthesie met peribulbar-blok: lidocaïne-bupivacaïne versus lidocaïne-bupivacaïne-fentanyl

Oftalmologische procedures zoals cataractextractie kunnen worden uitgevoerd met een peribulbar block (PBB). De voordelen van deze anesthesietechniek zijn onder meer een lagere incidentie van hoesten, ongewenste bewegingen en braken tijdens het ontwaken, naast het bieden van adequate postoperatieve analgesie. De onderzoekers willen onderzoeken of het gebruik van fentanylcitraat via peribulbaire route, toegediend met een lokaal anestheticum, de latentie van het anestheticum verkort, de mate van akinesie verstoort en of het zorgt voor meer postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Artikeltype. Klinische proefstudie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die zijn ingepland voor een staaroperatie (extracapsulaire cataractextractie)
  • Met indicatie regionale anesthesie met peribulbar blok
  • Fysieke toestand ASA I of II
  • Patiënten tussen de 45 en 90 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Allergisch voor anesthetica van het amidetype en fentanylcitraat
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van houtachtige thorax
  • Patiënten met niet-gecompenseerde systemische ziekten
  • Patiënten bij wie het nodig was om de anesthesietechniek te wijzigen vanwege onvoldoende analgesie of patiënten bij wie de toediening van intraveneuze analgetica tijdens de operatieperiode nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 lb
Peribulbar blok 1 werd uitgevoerd, kreeg 100 mg lidocaïne 5% en 15 mg bupivacaïne 0,5% voor een totaal volume van het anesthesiemengsel van 5 ml
Geneesmiddel: peribulbar blok 1 lidocaïne/bupivacaïne
Peribulbar-blok: 100 mg lidocaïne 5% en 15 mg bupivacaïne 0,5% voor een totaal volume van het anesthesiemengsel van 5 ml.
Andere namen:
  • lidocaïne/bupivacaïne
Experimenteel: Groep 2 LBF
Peribulbar blok 2 werd uitgevoerd en kreeg 100 mg lidocaïne 5%, 15 mg bupivacaïne 0,5% en 50 mcg fentanylcitraat voor een totaal volume van het anesthesiemengsel van 6 ml.
Geneesmiddel: peribulbar blok 2 lidocaïne/bupivacaïne/fentanyl
Peribulbar blok: 100 mg lidocaïne 5%, 15 mg bupivacaïne 0,5% en 50 mcg fentanylcitraat voor een totaal volume van het anesthesiemengsel van 6 ml.
Andere namen:
  • lidocaïne/bupivacaïne/fentanyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latentieperiode (verloren hoornvliesreflex)
Tijdsspanne: 10 minuten tot het begin van de operatie
corneale reflex verloren
10 minuten tot het begin van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oculaire akinesie: bewegingen van extraoculaire spieren
Tijdsspanne: 10 minuten tot het begin van de operatie
bewegingen van oogspieren
10 minuten tot het begin van de operatie
Incidentie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Twee uur
Analoge visuele schaal
Twee uur
postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Twee uur
bloeden of blauwe plekken
Twee uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centro Medico Docente la Trinidad

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PBBCM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren