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Peribulbärer Block: Lidocain-Bupivacain vs. Lidocain-Bupivacain-Fentanyl

20. Oktober 2018 aktualisiert von: Leopoldo Wulff, Centro Medico Docente la Trinidad

Anästhesie mit peribulbärem Block: Lidocain-Bupivacain vs. Lidocain-Bupivacain-Fentanyl

Augenärztliche Eingriffe wie die Kataraktextraktion können mit einem peribulbären Block (PBB) durchgeführt werden. Zu den Vorteilen dieser Anästhesietechnik gehören ein geringeres Auftreten von Husten, unerwünschten Bewegungen und Erbrechen während des Aufwachens sowie die Bereitstellung einer angemessenen postoperativen Analgesie. Die Forscher wollen untersuchen, ob die Anwendung von Fentanylcitrat auf peribulbärem Weg, wenn es mit einem Lokalanästhetikum verabreicht wird, die Anästhesielatenz verkürzt, den Grad der Akinesie beeinträchtigt und ob eine stärkere postoperative Analgesie erzielt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Artikeltyp. Klinische Studie

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, bei denen eine Kataraktoperation geplant ist (Extrakapsuläre Kataraktextraktion)
  • Mit Indikation zur Regionalanästhesie mit peribulbärer Blockade
  • Körperlicher Zustand ASA I oder II
  • Patienten zwischen 45 und 90 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Anästhetika vom Amidtyp und Fentanylcitrat
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Woody Thorax
  • Patienten mit unkompensierten systemischen Erkrankungen
  • Patienten, bei denen aufgrund unzureichender Analgesie eine Umstellung der Anästhesietechnik erforderlich war oder bei denen während der Operationszeit die Gabe intravenöser Analgetika erforderlich war.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 LB
Der peribulbäre Block 1 wurde durchgeführt und erhielt 100 mg Lidocain 5 % und 15 mg Bupivacain 0,5 % für ein Gesamtvolumen der anästhetischen Mischung von 5 ml
Arzneimittel: peribulbärer Block 1 Lidocain/Bupivacain
Peribulbärer Block: 100 mg Lidocain 5 % und 15 mg Bupivacain 0,5 % für ein Gesamtvolumen der anästhetischen Mischung von 5 ml.
Andere Namen:
  • Lidocain/Bupivacain
Experimental: Gruppe 2 LBF
Der peribulbäre Block 2 wurde durchgeführt und erhielt 100 mg Lidocain 5 %, 15 mg 0,5 % Bupivacain und 50 µg Fentanylcitrat für ein Gesamtvolumen der anästhetischen Mischung von 6 ml.
Arzneimittel: peribulbärer Block 2 Lidocain/Bupivacain/Fentanyl
Peribulbärer Block: 100 mg Lidocain 5 %, 15 mg 0,5 % Bupivacain und 50 µg Fentanylcitrat für ein Gesamtvolumen der Anästhesiemischung von 6 ml.
Andere Namen:
  • Lidocain/Bupivacain/Fentanyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latenzzeit (Verlust des Hornhautreflexes)
Zeitfenster: 10 Minuten bis zum OP-Beginn
Verlust des Hornhautreflexes
10 Minuten bis zum OP-Beginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augenakinese: Bewegungen der Augenmuskeln
Zeitfenster: 10 Minuten bis zum OP-Beginn
Bewegungen der Augenmuskeln
10 Minuten bis zum OP-Beginn
Auftreten von postoperativen Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden
Analoge visuelle Skala
2 Stunden
postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 2 Stunden
Blutungen oder Blutergüsse
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Medico Docente la Trinidad

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PBBCM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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